药学综合知识与技能.

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1 药学综合知识与技能

2 考试及课程简介： 药学综合知识与技能包括执业药师在药品生产、经营、使用中开展业务活动、从事药学服务的基本知识和技能；集中反映了执业药师理论联系实际，独立解决和处理有关实际问题的综合能力。

3 分值预测 第一章占3分、第二章占12分、 第三章占10分、第四章占10分、 第五章占12分、第六章占10分、 第七章占10分、第八章占4分、
第九章占8分、第十章占8分、 第十一章占3分、第十二章占3分、 第十三章占5分、第十四章占2分， 不难看出第二、三、四、五、六、七、九、十章占了绝大部分，约80分。

4 第一章 药品名称与药品说明书 考试要点：  1、掌握药品名称的重要性。  2、掌握国际非专有名称和通用名的概念。  3、掌握药品说明书应包括的主要内容和使用术语。  4、熟悉药品名称的种类。  5、了解有关药品说明书的撰写原则与规定。 6、了解药品命名原则。

5 第一节 药品名称的重要性 药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名。易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。
第一节 药品名称的重要性 药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名。易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。 目前我国药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名，它们分别具有不同的性质。 药品名称是药品标准的首要内容

6 一、药品命名原则 中国国家药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则： ①药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种； ②药品的名称应科学明确、简短，不用代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名称； ③药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专利药名； ④药品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作药品通用名称。

7 目前我国的药品名称命名的基本方式大致有以下几种类型：
①以音译、意译或音意合译命名； ②化学命名或采用通俗名； ③以来源或功能命名。

8 二、药品名称种类 药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名。 1、 通用名
通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 但有的药名不属法定名，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，不提倡使用。通用名称不可作商标注册。

9 2、 商品名 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名（registered names）常用®表示。商品名在使用时要注意以下问题： A卫生部在卫药发（1992）50号文件中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名。 B国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。

10 3 、国际非专利名（INN） 国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

11 第二节 药品说明书撰写原则与规定 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。 1、 药品说明书撰写原则 （1） 药品说明书存在的问题 药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源。 它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。

12 存在主要问题如下： ①药品名称不规范。 药品说明书无通用名，只有商品名。 ②用法剂量不明确，病人不易理解。 如口服1次4～8片，用量差异太大，病人无法掌握。如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。 ③不良反应不全，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响。 ④药物动力学资料欠缺。 ⑤有效期不明，目前很多药品只有生产批号而无有效期限。造成临床用药混乱。

13 （2） 药品说明书的撰写原则与编制内容 药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。 2001年12月1日开始施行的新的药品管理法， 说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。

14 2、 药品说明书的主要术语 （1） 药品名称 药品说明书不能只注明商品名，必须标明通用名称。两者比例不能大于2：1。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。 （2） 药品成分 对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。

15 （3） 药品的药理毒理作用及药物动力学 药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性。药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物在体内的位置、数量与时间关系的科学。 （4） 药品的适应症 应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大。

16 （5） 用法用量 用药方法与用药剂量是药品说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。 （6）不良反应 药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。

17 （7）禁忌 本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。 （8）注意事项 影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及用药对于临床检验的影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献数据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”“老年患者用药”“药物过量”若缺乏可靠实验或文献数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。

18 （9）有效期 有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至 ，2001/10， 等形式。 （10）批准文号 批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便于药品使用部门及广大人民群众的监督。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。

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20 A型题 1·药品标准的首要内容是 A·药品质量 B·药品名称 C·药品命名 D·合理用药 E·药品说明书 答案 B 2·以下关于中国国家药典委员会 “药品命名原则”通则哪项不正确 A·药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种 B·药品名称应明确、科学、简短 C·药品的商品名不能用作药品通用名称 D·可以使用代号命名 E·英文名尽量采用国际非专利药名 答案D

21 3·药品法定名称为 A·通用名称 B·商品名 C·国际非专利药名 D·通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中 E·化学名称 答案D 4·以下哪项对国际非专利名的说法不正确 A·是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B·是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内都可接受的惟一名称 C·使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D·是根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称 E·可以促进各国对药品名称的管理 3·药品法定名称为 A·通用名称 B·商品名 C·国际非专利药名 D·通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中 E·化学名称 答案D 4·以下哪项对国际非专利名的说法不正确 A·是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B·是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内都可接受的惟一名称 C·使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D·是根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称 E·可以促进各国对药品名称的管理

22 5.以下对药品说明书的说法不正确的是 A·是具有法律意义的重要文件 B·是药物信息情报最基本、最重要的来源 C·是指导医生用药的惟一依据 D·可指导人们正确储藏和保管药品 E·与药品研制、生产、销售、使用等环节密切相关 答案C 6·药品说明书中的核心部分是 A·药品通用名 B·药品的适应证 C·药品不良反应 D·药理毒理 E·用法用量 答案E

23 7，以下哪个项目在药品说明书中可以不写 A·药品名称 B·药理毒理 C.药物相互作用 D·老年患者用药 E·孕妇及哺乳期妇女用药 答案D 8，药品说明书应标明药品成分是指 A·必须列出所有药品的化学名称 B·复方制剂仅需列出所含各成分的名称 C·列出制剂中含有的辅料 D·中药的主要成分系指处方中所含主要药味、有效部位或有效成分 E.中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序

24 9·下列药品有效期的写法正确的是 A·有效期至2005年3月 B·有效期至2005·3 C·有效期至05/3 D·有效期至 E·有效期至05/03 答案D 10·药名品说明书中若标有商品名，其与通用名的比例不得 A.小于1:1 B.小于1:2 C.大于2:1 D.大于3:1 E.小于1:3 答案C

25 B型题 [11-14] A·通用名 B·商品名 C·习用名 D·化学名E.国际非专利名 请写出以下药品的名称属于哪种药品名称11·消炎痛 12·利复兴 13·头孢羟氨苄 14·扑尔敏 答案CBAC

26 [15-18] A·适应证 B·禁忌 C·注意事项 D·不良反应 E·用法用量 15“用药过程中定期检查血象”为药品说明书中的 16·“请在饭前30分钟服用”为药品说明书中的 17·“肝功能不全患者慎用”为药品说明书中的 18·“少数患者可发生可逆性白细胞或粒细胞减少”为药品说明书中的 答案CECD

27 19·医药工作者药名使用的主要依据有 A·《新编药物学》 B·《中国药品通用名称》 C·《当代结构药物大全》 D·《中华人民共和国药典》 E·《国际非专利药名》 答案 BD 20·目前我国药品名称命名的基本方式有 A·以音译、意译或音意合译命名 B·化学命名或采用通用名 C·以来源或功能命名 D·遵循世界卫生组织INN命名原则命名E·将药品的商品名用作药品通用名 答案 ABC

28 21·药品名称的种类有 A·通用名 B·英文名 C·化学名 D·商品名 E.国际非专利名 答案 ADE 22·药品的通用名 A·是不论何处生产的同种药品都可用的名称 B·经国家药典或药品标准采用的即成为法定名称 C·可以作为商标注册 D·可以采用药品的别名或习用名 E·特点是其通用性 答案 ABE

29 23·采用国际非专利名 A·便于国际交流协作 B.实现世界各国药品名称的标准化、规范化、统一化 C·有利于药品的研究 D·有利于加强对药品的监督管理 E.有利于药品的生产 答案 ABD 24·目前药品说明书存在的主要问题有 A·药品名称不规范 B·用法剂量不明确 C·不良反应不全 D·药物动力学资料欠缺 E·有效期不明 答案 ABCDE

30 25·药品说明书的撰写应遵循以下原则 A·资料要真实、准确、科学 B·不良反应要客观、公正、实事求是 C，文字表达要简明易懂 D·计量单位要统一 E·记载项目要全面 答案 ACDE 26·以下哪些项目必须在药品说明书中注明 A·药品通用名、成分、规格 B·适应证或功能主治 C·不良反应和注意事项 D·生产日期和有效期 E·生产企业和批准文号 答案 ABCDE

31 27·药物说明书中药品的药理毒理作用及药物动力学部分应包括
A·体外试验或动物试验的结果 B·如缺乏实验依据可注明"尚不明确“ C·药物体内吸收、分布、代谢、排泄的变化规律 D·致癌性、生殖毒性、遗传毒性 E·影响药物疗效的因素 答案 ACD 28·以下关于药品有效期的说法正确的是 A·药品说明书末标明有效期的按劣药论处 B·药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全的标识 C·药品有效期具有法律效力 D.药品有效期是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 E·通过实验研究后可对有效朔进行修改 答案 ABCD

32 29.药品批准文号 w国药准字S10960023表示的含义正确的为
A·化学药品 B·生物药品 C·原批准文号年份为1卯6年 D·原卫生部核发的批准文号 E·北京市药监局核发的批准文号 答案 BCD 30·以下关于“药品命名原则”正确的有 A·无机化学药品只能采用化学名，不能采用通俗名 B·有机化学药品可采用已习用的通俗名 C·放射性药品需在名称中的核素后加注核素符号和质量数 D·配糖体采用 “甙”命名 E·单方制剂的命名应与原料药名一致 答案 BCE