临床血液、体液学检验 室内质量控制 付琼华 湖北省临床检验中心质评科.

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1 临床血液、体液学检验 室内质量控制 付琼华 湖北省临床检验中心质评科

2 本专业已发布行业标准 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361） 2011年发布行业标准
《出血时间测定要求》（WS/T ） 《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》（ WS/T ） 《血液分析仪的校准指南》 （ WS/T ） 《红细胞比容测定参考方法》（ WS/T ） 2012年发布行业标准 《血细胞分析参考区间》 （ WS/T ） 《临床血液检验常规项目的分析质量要求》（ WS/T ） 《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》（ WS/T ） 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

3 本专业国家认可委发布有关指南说明 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》（CNAS-GL19）2008年发布实施
《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验的应用说明》 （CNAS-CL43） 2012年9月13日发布，2013年4月1日实施 《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验的应用说明》 （CNAS-CL41） 2012年9月13日发布，2013年4月1日实施

4 美国CLIA’88质量控制要求 分析系统中493.1256标准
Sec 标准：血液学部分 (a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。 (b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验 (1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品； (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。 (d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

5 美国CLIA’88质量控制要求血液学检验部分
其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。

6 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核表第25对室内质控基本要求
第25条规定Levey-Jennings质控图或类似的质控记录至少应含以下信息： 1、检测质控品的时间范围； 2、与浓度水平对应的靶值和标准差； 3、仪器/方法名称； 4、质控品名称、浓度水平、批号和有效期； 5、试剂名称和批号； 6、每个数据点的日期； 7、操作人员的记录。

7 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核表第26条对室内质控基本要求
第26条规定：应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品开展检测项目的室内质控工作；根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1次。质控方法：至少使用L-J方法；均值的确定：全血细胞计数的质控品的测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用20个检测结果计算均值；凝血试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果计算均值，更新试剂批号或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商提供的值只能作为参考；标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质控的平均标准差。失控规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13S规则，多种质控规则的使用可以提高误差检出概率。失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。

8 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）

9 室内质量控制 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行
分析质量要求按《临床血液检验常规项目的分析质量要求》（ WS/T ）执行 未能开展室内质控的项目可进行实验室间同类项目比对

10 一、分析前质量控制 （一）样本采集、运输、核收、登记、处理和保存 （二）试剂盒的选择、评价、使用与保存
（三）质控品、校准品的选择、评价、使用 （四）仪器的校准、评价、维护和保养 （五）实验室内部结果比对

11 （一）样本采集、运输、核收、登记、处理和保存
1、建立对拟检测标本的唯一编号识别系统； 2、接收时标本应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描绘的标准状态不符。如果对标本是否适用于检测有任何疑问时，或者标本与所要求的不符，实验室应在工作开始之前询问相关临床科室，要求进一步予以说明。要有拒收样本记录。 3、实验室应制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作程序和有适当的设施来保证标本在实验室检测全过程中不发生非正常的变质和损坏

12 （二）试剂盒的选择、评价、使用与保存 所用必须有国家药监局或商检/质检部门的许可证或注册商标或批准文号，进口试剂与耗材必须有国家注册商标。所有试剂均须按试剂使用说明书要求保存，在有效期内使用，不同批号试剂不得混用。

13 试剂的选择 血液分析试剂原则上要求与仪器配套 选择国产和自配试剂应符合以下条件，并有实验记录：
（1）稀释剂与溶血剂应与配套试剂的脉冲信号相同，直方图和细胞分类结果基本一致； （2）溶血剂溶解血细胞的程度、速度以及血红蛋白与溶血剂作用后的吸收光谱曲线应与配套试剂一致； （3）试剂中不应含有损坏仪器、影响其寿命的成分； （4）本底测试结果应符合仪器要求。

14 凝血试剂的选择 （1）根据试剂的重复性和敏感性，按照实验操作方法的要求选择合理的试剂。
（2）按照仪器的性能选用匹配的试剂，某些凝血活酶和活化部分凝血活酶试剂不适用于部分仪器。 （3）使用商品试剂必须严格遵循产品说明，用于口服抗凝剂监测的PT试剂必须按WHO的要求进行标化，用国际参照制剂校准凝血活酶，提供国际敏感度指标（ISI），结果以国际标准化比值（INR）报告。 （4）正常对照血浆：更换不同批号的凝血活酶和部分凝血活酶试剂时，必须再次检测正常对照。 同一批号的凝血活酶和部分凝血活酶试剂如发现质量波动时，要经常检测正常对照。

15 尿液纸条的选择与保存 （1）原则上应使用配套试纸条，如选用其他厂家生产的代用试条，应选择与配套试条反应原理相同的试条，并做比对试验，认为无显著性差异才能使用。一个医院内应使用同一种试条，以保证结果的一致性。 （2）尿试条应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，不要放冰箱保存。一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。 （3）尿试条必须在有效期内使用。

16 试剂的使用、保存 （1）应严格按照说明书的要求进行操作； （2）试剂在使用过程中，应有相应的生产批号、有效期、使用情况及更换记录等说明。
（3）从冰箱中取出的试验用试剂应待温度与室温平衡后使用； （4）试剂盒中本次试验不需用的部分应及时放回冰箱中保存。

17 （三）质控品、校准品的选择、评价、使用 1、应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度内必须检测质控品。 2、特性
1、应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度内必须检测质控品。 2、特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相一样。 质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。 如果没有商品的质控品，实验室可自制质控品。 3、质控品不同于校准品。质控品不能作为校准品用。 4、所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。

18 （四）仪器的校准、评价、维护和保养 新仪器安装或每次维修后必须对仪器的技术性能参数进行初步测试、评价。 本底计数 携带污染率 精密度 线性
正确度 可比性

19 WS/T 406-2012 5.1 本底计数 5.1.1 本底计数检测要求 表1 血液分析仪本底计数的检测要求 5.1.2 验证方法
本底计数检测要求 表1 血液分析仪本底计数的检测要求 验证方法 用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。 检测项目 WBC RBC Hb Plt 检测要求 ≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L ≤2.0g/L ≤10×109/L

20 WS/T 406-2012 5.2 携带污染 5.2.1 携带污染检测要求 表2 血液分析仪携带污染检测要求 5.2.2 验证方法
携带污染检测要求 表2 血液分析仪携带污染检测要求 验证方法 分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次；再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次。计算携带污染率。 CR=[(L1-L3)/(H3-L3)]×100% 检测项目 WBC RBC Hb Plt 携带污染率 ≤3.0% ≤2.0% ≤4.0%

21 WS/T 406-2012 5.3 批内精密度 5.3.1 批内精密度检测要求 5.3.2 验证方法
批内精密度检测要求 验证方法 取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算数平均值和标准差，计算变异系数CV=(S/X) ×100% 检测项目 检测范围 变异系数 WBC 4.0×109/L~10.0×109/L ≤4.0% RBC 3.5×1012/L~5.5×1012/L ≤2.0% Hb 110g/L~160g/L ≤1.5% Hct 35%~55% ≤3.0% Plt 100×109/L~300×109/L ≤5.0% MCV 80fl~100fl MCH 27pg~34pg MCHC 320g/L~360g/L ≤2.5%

22 WS/T 406-2012 5.4 日间精密度 5.4.1 日间精密度检测要求 表5 日间精密度检测要求 5.4.2 验证方法
日间精密度检测要求 表5 日间精密度检测要求 验证方法 至少使用两个浓度水平（包括正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。 检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 变异系数 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤3.0%

23 WS/T 线性 线性检测要求 线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。WBC、RBC、Hb、Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。 验证方法 按照WS/T408临床化学设备线性评价指南要求进行。

24 WS/T 406-2012 5.6 正确度 5.6.1 正确度以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6要求。 表6 正确度验证的允许偏倚
正确度以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6要求。 表6 正确度验证的允许偏倚 验证方法 至少使用10份检测结果在参考区间的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。 检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0%

25 WS/T 406-2012 5.7 不同吸样模式的结果可比性 5.7.1 使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。
使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。 表7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求 验证方法 每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合表7的要求。 检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV 相对偏差 ≤5.0% ≤2.0% ≤3.0% ≤7.0%

26 仪器的校准 （1）校准物来源： ①来自本仪器的配套校准物； ②来自新鲜人血，但定值要求直接或间接溯源至国际标准。一般临床实验室难以实施 。

27 校准方法 （1）仪器的准备 先用清洁剂对仪器内部各种通道及测试室处理30分钟，确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围时，才可以进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。 （2）校准物的准备 使用制造商提供的配套校准物时，①将校准物从冰箱内（2~8℃）取出后，要求在室温（18~25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后在分装于2个瓶内。

28 对校准物进行检测 取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。
仪器若无自动校准的功能，则将第2~11次的各项检测结果用手工记录在工作表中。计算均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多1位。

29 表：仪器校准的判别标准 参 数 百分数差异 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% Hb Hct 2.0% MCV Plt
计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），计算公式：[（均值—定值）/定值]×100%，与表中的标准进行比较。 表：仪器校准的判别标准 参 数 百分数差异 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% Hb Hct 2.0% MCV Plt 3.0% 15%

30 校正结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次。去除第1次结果，计算第2~11次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。若各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。达不到要求，须请维修人员进行检修。

31 （五）实验室内部结果比对要求 按照NCCLS EP-9-A文件要求，要求检测40份患者新鲜样本（包含高、中、低值），进行相关分析和偏差分析。
一般至少三个月进行一次，如果比对结果好，可间隔时间长一些，为半年一次，并有详细记录，具体方法是： （1）首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器（尽可能是用配套校准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。 （2）每日随机选取8份新鲜血（包含高、中、低值），同时用各台仪器测定各项参数，每份测定2次，取平均值，连续测定5天。 （3）绘制散点图，目测线性关系，并求相关系数和回归方程。要求相关系数r2＞0.95。 （4）比对结果的判别：每个项目的相对偏差≤1/2CLIA’88允许总误差的数量应≥80%。 （5）比对记录由实验室负责人签字，记录至少保留两年。

32 二、分析中质量控制 1、levey-Jennings质控图法 2、移动均值法 3、差值检查法 4、患者样本的双样（配对）试验 5、核对试验
6、患者结果多参数核查法

33 制定检验过程的质量控制程序文件 1、质控品的正确选择与使用； 2、确定中心线（均值）和控制限； 3、绘制质控图及记录质控结果；
4、质控规则的应用； 5、失控情况处理； 6、失控原因分析与改进； 7、更换试剂及质控品； 8、室内质控数据的管理。

34 质量控制的执行 一、L-J质控法的具体操作步骤
1、测定前准备 2、设定靶值和控制限 3、质控图的绘制 4、更换质控品 5、失控情况处理 6、失控原因分析

35 质控物的准备 全血质控物的一般技术要求： 1、来源于健康人血。抗-HCV、HIV、HBsAg等为阴性。
2、外观不得有凝块，混合后显微镜下观察，不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。 3、稳定性良好。置2-8℃保存至少6个月，开瓶后2-8℃可保存2周。 4、有瓶间变异性的文件记录。理想情况下，应HbCV%＜1%，细胞计数CV%＜3% 。

36 测定前准备步骤 ①从冰箱取出全血质控物，在室温条件下放置15分钟，放置时勿摇动。 ②先旋转混匀5分钟,后颠倒混匀2分钟,勿用力振摇;
③小心开启瓶盖,上机检测。 分析批：每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。   CLIA’88规定:血液学检查为8小时。

37 设定质控图的中心线（均值） 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次(不同时间段)重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据），如发现离群值，须重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线。 血常规:至少检测3天,收集至少20个数据 凝血:至少检测10天,收集至少20个数据

38 设定质控限 对于新批号质控品应确定控制限，通常以标准差的倍数来表示。
可根据使用的数据量越大，其标准差估计值越好这一原则，可采用以前变异系数来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或是累积的标准差，这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前的变异系数，S =X·CV%。

39 项目：WBC 单位：G/L 质控物厂家：sysmex
批号： 日期 数据 0401 5.7 0402 5.6 0403 5.5 0404 5.4 5.8 5.3 5.9 6.3 5.1

40 统计计算以上36个数据，由公式 X=∑x/n S= √∑(x-x)2/(n-1) 得出：X= S=0.23 得出X±3S的范围为： ，检查36个数据，剔除异常值6.3(若有两个超过X±3S的值，须废除所有数据，重新进行测定)，重新35个数据计算得出：X=5.58，以此均值作为质控图的中心线。

41 标准差的确定 你室已做过该项目的室内质控，可采用以前的变异系数来估计新的标准差，标准差等于平均数乘以以前的变异系数。若你室该项目以前的变异系数CV%=2.5，那么： S =X·CV%=5.58×2.5%=0.14。

42 质控图的绘制 用以上均值和标准差所确定的控制限绘制室内质控框架图，每天取一瓶质控品，若有可能使用高、中、低值质控物，与病人标本一起随机测定，将质控品测定值标在质控框架图上，每天制作一次，连接相邻各点。月末计算这批数据的平均数、标准差和变异系数。

43 绘制质控图 单位：湖北省临床检验中心 起止日期：2013年4月1日至2013年4月30日 项目：WBC 方法：电阻法 仪器：CD 波长： 质控物来源及批号：天津美德、0801、自测靶值X：5.58 SD：0.14 CV：2.5% 6.00 5.86 ● 5.72 ● ● ● ● ● ● ● 5.58 ● ● ● ● ● ● ● ● 5.44 ● ● ● ● 5.30 ● 5.16 ● 日期 本日期段的X： SD：0.18 CV：3.2%

44 更换质控品 更换另一批号质控物（ ）时，在 号质控物使用结束前一个月，两个批号同时测定。旧批号仍作室内质控用，新批号的检测为收集数据用，重复以上计算过程，计算新批号数据的平均数、标准差和变异系数，在旧批号质控物使用完毕之前，设立新的靶值和控制限。

45 常用失控判断规则（X:平均数；s:标准差）
12s:一个质控结果超过x±2s，为违背此规则，提示警告； 12.5s:一个质控结果超过x±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差； 13s:一个质控结果超过x±3s，为违背此规则，提示存在随机误差； R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过x＋2s，另一个质控结果超过x－2s。也适用于超过x＋2.5s及x－1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差； 22s:两个连续质控结果同时超过x＋2s或x－2s，为违背此规则，表示存在系统误差； 31s:三个连续质控结果同时超过x＋1s或x－1s，为违背此规则，表示存在系统误差； 41s:一个质控品连续的四次质控结果同时超过x＋1s或x－1s，两个连续两次测定都超过x＋1s或x－1s，为违背此规则，表示存在系统误差； 7X：七个连续的质控结果落在平均数的一侧，为违背此规则，表示存在系统误差；(9x、10x、12x) 7T：七个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势，为违背此规则，表示存在系统误差。

46 多规则质控方法 以12s规则作为警告规则启动13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则。
Westgard多规则质控方法:13s/22s/R4s/41s/10x 以12s规则作为警告规则启动13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则。

47 一般血液学所使用的质控规则 质控结果超过x±2s，提示警告； 质控结果超过x±3s，提示失控，提示存在随机误差；
均数线两侧分布的点数几乎相等，不能有连续5次结果在均数线的同侧； 不能有连续5次测定值渐增或渐降； 不能有连续两个点落在x±2s以外。

48 失控情况处理 发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，方可填发报告。因按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3S范围的可能性为0.3%，对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示有可能存在非随机误差或特殊的情况。这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。 失控原因查找原则是由易到难，由近到远地查找。

49 失控原因分析 查明原因，对患者 标本重测。查找原因：
1、立即重测同一质控品。此步主要可查明操作失误和偶然误差。如重测结果仍不在允许范围内，则进行下一步操作。 2、新开同一批号质控品重测。此步可检测与病人标本同时测定的质控品是否过期或室温放置时间过长变质、污染。如重测结果仍不在允许范围内，则进行下一步操作。

50 失控原因分析 3、新开一批质控品重测。此步可检测上一批号质控品是否失效或储存环境不好而变质。如重测结果仍不在允许范围内，则进行下一步。
4、检查仪器状态。此步可检测仪器状况是否良好，管道是否通畅，计数池、比色池是否干净等。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5、重新校准仪器，重测质控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6、请专家帮助。前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

51 失控处理 失控发生后，应详细记录具体情况，查找原因的步骤、分析推理过程及最后处理办法等，及时在全体人员中召开会议、进行分析、讨论。这样做可防止类似问题的发生，亦可培训检验人员，完善管理制度。

52 临床血液学室内质控失控报告单 单位名称：湖北省临床检验中心 日期：2013年4月27日 试验项目：WBC 方法：电阻法 仪器：CD-1600
单位名称：湖北省临床检验中心 日期：2013年4月27日 试验项目：WBC 方法：电阻法 仪器：CD-1600 试剂厂家、批号及失效期：配套试剂、201314、 质控物厂家、批号及失效期：天津美德、 、2013年11月8日 失控血清水平1□ √ 水平2□ 当日测试次数：2 次 当日第 1 次失控 违反失控规则：27日测得值5.1，超出X±3S范围 失控原因： 质控物开盖后，放置时间太长而变质。 失控处理及结果 重测同一质控物，结果5.14，仍不在控。新开同一批号质控物，结果为5.5，结果满意。 操作者签名：付琼华 质量负责人签名：曾明

53 室内质控中常见错误 （2）有的质控图不规范，没有X、S的标示，大部分单位没有计算CV，几乎没有单位计算累积数据的X、S、CV ；
（1）有的直接应用厂家提供的参考值作为本室室内质量控制的中心线和控制限,或直接用1/4或1/3的CLIA’88规定的允许总误差来确定控制线。设置的控制限远远高于本室实际的控制限,不易检出误差; （2）有的质控图不规范，没有X、S的标示，大部分单位没有计算CV，几乎没有单位计算累积数据的X、S、CV ； （3）不是由操作者每天将结果画在图上，而是月底一次性画。失控结果不记录在质控图上； （4）对质控品效期较长的凝血专业没有计算累积的平均值和标准差，对常规中心线和标准差的建立的方法不正确； （5）对失控判断规则选用不合适，对失控原因分析不够深入。 （6）室内质控图所用CV明显大于当月测定的CV。

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60 移动均值法 实验室工作班次处理大于100个患者标本； 建立MCV，MCH，MCHC的均值；
XB :每批连续的20个患者红细胞指数(MCV，MCH， MCHC)的均值； Bull均值的控制线一般定为±3%； MCHC最敏感； 设有XB功能的仪器用户,只要启动此功能并设置质 控限,就会自动运算。

61 病人标本的双样（配对）试验 方法：对连续的10份标本进行双份测定。计算配对结果的差异和s。 s=√∑d2/2n
此法可检出随机误差，但对漂移不敏感，也不能检出不正确校准。

62 举例（WBC计数的双样试验） S=0.57 2s=1.14 2号标本检测不正确 标本 首次计数 二次计数 d d2 1 5.4 5.8
0.4 0.16 2 8.3 10.5 2.2 4.84 3 17.2 18.0 0.8 0.64 4 5 12.2 11.8 6 14.3 13.8 0.5 0.25 7 6.2 6.4 0.2 0.04 8 8.2 8.6 9 7.3 7.5 10 5.9 S= s= 号标本检测不正确

63 核对试验 方法：本试验与双样试验类似，只是重复测定原已检测过的一批标本，两次实验间隔时间较长，但一般不超过6小时。否则只适用于测定Hb，不适用计数WBC、RBC、PLT等。 评价：前后测定结果的差异不超过2s。此方法可检查仪器的稳定情况及试剂有无变质。

64 对照样品的重复试验 方法：对同一标本重复测定11次，计算均值及每个测定值与均数的差（d），计算： s=√∑d2/(n-1) CV=s/ x
评价：对单个样品重复测定可以检测重复性（精密度），评价技术优劣或仪器是否稳定的方法。

65 举例（Hb的测定） X=1591/11=144.6 s=3.32 cv=2.3% 测定次数 测定值 d│x-x│ d2 1 142 2.6
6.76 2 141 3.6 12.96 3 146 1.4 1.96 4 144 0.6 0.36 5 143 1.6 2.56 6 140 4.6 21.16 7 8 150 5.4 29.16 9 10 11 合计 1591 110.56 X=1591/11= s= cv=2.3%

66 纠正核查 任何未预测到的结果，实验室必须核查临床资料或用其他相关试验。例如，Hb异常增高或减低，应考虑输血或出血。低MCHC值应在血涂片上可见低色素红细胞。高MCV值与大细胞增多有关。同时，血涂片也能证实白细胞增多或白细胞减少，血小板增多或血小板减少，或血小板和红细胞碎片，但必须注意血涂片制备不良或染色不佳也可能导致错误。 建立涂片镜检制度，无论多么先进的仪器，都不能完全代替人工镜下观察。因此，当仪器给出的直方图或结果，只要有任何一项不正常（包括RBC、WBC、PLT），都必须涂片染色进行镜下复检。

67 尿化学分析室内质控 尿化学分析质控物有商品供应，也可自制，最好使用“正常”和“异常”两个浓度，质控应有记录，以+、2+、3+表示。
结果在靶值上、下一档内为在控，一档以上为失控； 测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为失控。

68 尿化学分析检测比对 比对方法：用3份新鲜的尿液标本在各仪器上对每份标本检测5次，对仪器间的测定值进行比较，计算符合率。
判断标准：比重±0.005；PH±1.0； 阳性结果：不能为阴性，±一个等级； 阴性结果：不能为阳性。 比对符合率应≥90%为合格。

69 三、分析后质量控制 （一）实验结果报告 1、临床检验报告应包括实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号；检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；操作者姓名、审核者姓名、样本接受时间、报告时间以及其它需要报告的内容。检验报告单应当使用中文或国际通用的规范的缩写，字迹清楚辨认。时间应记录到分钟。 临床检验报告发放必须准确、及时、便民，保护患者隐私。临检急诊检验结果报告时间：≤30分钟，平诊检验结果报告时间≤24小时。 2、实验室应保存各项目的原始数据及测定结果2年，便于查询。 3、与临床医生研究商量，规定本科室危急值检验项目及区间；如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床诊治医师予以处置，并做好相关记录。

70 （二）室内质控数据的管理 1、每月室内质控数据统计处理 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行总汇和统计处理，应包括：
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数； （2）当月每个测定项目除去失控数据后的平均数、标准差和变异系数； （3）当月及以前月份测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数； （4）当月及以前月份测定项目所有在控质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 对各项目本月及累积在控数据的变异系数进行分析，看其精密度水平是否能满足要求。

71 室内质量控制的精密度要求请参照WS/T406-2012 《临床血液学常规项目分析质量要求》
全血细胞计数 WBC：CV≤6.0%，RBC：CV≤2.5%，Hb：CV≤2.0%， Hct：CV≤4.0%，Plt：CV≤8.0%，MCV：CV≤2.5%， MCH：CV≤2.5%，MCHC：CV≤3.0%； 凝血试验正常水平样本 PT：CV≤6.5%，APTT：CV≤6.5%，Fib：CV≤9.0%； 凝血试验异常水平样本 PT：CV≤10.0%，APTT：CV≤10.0%，Fib：CV≤15.0%。

72 2、每月室内质控数据保存 （1）当月所有测定项目原始质控数据；当月所有测定项目原始质控数据的质控图；
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括： （1）当月所有测定项目原始质控数据；当月所有测定项目原始质控数据的质控图； （2）绘制质控图前的所有计算数据（包括平均数、标准差和变异系数、累积平均数、标准差和变异系数等）； （3）当月的失控报告单（包括违背那一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施）。

73 3、每月上报的室内质控数据图表 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人，包括： （1）当月所有测定项目原始质控数据汇总表； （2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。 4、室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月的室内质控数据的平均数、标准差和变异系数、累积平均数、标准差和变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间和变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

74 4、室内质控数据的周期性评价 （1）每月月底将该月全部质控品检测结果的x和s与该批质控品所有在控结果所得的x和s进行比较。如果当月x与质控图中心线的均值发生了偏离，则说明准确度发生了变化，提示有非随机误差存在，如果当月的s与该批所有在控测定结果所得s不同，则表明检测的精密度发生了变化。 （2）将同一批质控品在数月中所得的月份的x和s按月份顺序列出进行分析。如x逐月上升或下降，应考虑可能质控品稳定性欠佳或变质。如x基本一致，而s逐月增大，则主要提示常规工作的不精密度下降，应重点从试剂、仪器及管理方面查找原因。 （3）在一年中，把每月的变异系数和失控规律排成表，可用于对该项目检测质量的历史回顾及趋势分析。

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