XX项目XX期临床试验 伦理审查 申办方：.

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1 XX项目XX期临床试验 伦理审查 申办方：

2 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 第一篇 方案审查

3 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究目的(P？)

4 研究的依据（P19-20） 食品药品监督管理局药物临床研究批件：2010R006216 芪蛭通络胶囊的药理学、药效毒理学研究资料
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究的依据（P19-20） 食品药品监督管理局药物临床研究批件：2010R006216 芪蛭通络胶囊的药理学、药效毒理学研究资料 药物临床试验质量管理规范 《中国痴呆诊疗指南》，人民卫生出版社 2012

5 研究设计（摘要页） 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计 病例数：试验组：安慰剂组=2:1（假设为20%脱落率），总计样本量为378例
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究设计（摘要页） 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计 病例数：试验组：安慰剂组=2:1（假设为20%脱落率），总计样本量为378例

6 纳入标准(P4) 神经心理学检查证实有一项或几项认知功能损伤，如执行功能损害(CDT＜8.0分)和/或记忆功能损害(HVLT＜15.5分)；
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 纳入标准(P4) 神经心理学检查证实有一项或几项认知功能损伤，如执行功能损害(CDT＜8.0分)和/或记忆功能损害(HVLT＜15.5分)； MRI提示脑血管病的证据，包括白质病变(Fazekas≥2分)； 脑血管病与认知功能损害之间具有相关性，即认知损害发生在明确的卒中后3个月内；和/或认知损害有血管性因素(HIS≥7分)； 中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证(QDS) 和血瘀证(BSS) 得分分别≥7分； 年龄45~80岁，等等。

7 排除标准(P4) 被诊断为痴呆(DSM-Ⅳ痴呆诊断标准或NINDS- ADRDA) ； 其它原因导致轻度认知障碍的患者，如阿尔茨海默病等；
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 排除标准(P4) 被诊断为痴呆(DSM-Ⅳ痴呆诊断标准或NINDS- ADRDA) ； 其它原因导致轻度认知障碍的患者，如阿尔茨海默病等； 脑出血后脑水肿吸收前或蛛网膜下腔出血急性期； 中重度抑郁患者（HAMD≥17分）或其它精神异常； 有酗酒或过去5年内有精神类物质滥用史； 有癫痫史； 重症肌无力患者； 不宜参加本研究的其他情况

8 退出标准（P5） 受试者不配合随机入组； 试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准，即本不应当进行随机化； 在随机化之后没有任何数据；
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 退出标准（P5） 受试者不配合随机入组； 试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准，即本不应当进行随机化； 在随机化之后没有任何数据； 受试者依从性差，未曾使用试验用药

9 暂停或终止整个研究标准（P14） 研究期间受试者病情持续恶化，有可能发生危险事件，根据医生判断应该停止临床研究者；
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 暂停或终止整个研究标准（P14） 研究期间受试者病情持续恶化，有可能发生危险事件，根据医生判断应该停止临床研究者； 受试者在研究过程中发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，可能不适宜继续接受研究； 对发生不良事件或严重不良事件的受试者； 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出中止临床研究的要求，可以中止该病例临床研究。

10 观察指标（P8） 生命体征：体温、呼吸、血压、心率。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 观察指标（P8） 生命体征：体温、呼吸、血压、心率。 检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、FIB、TT）。 试验药可能出现的不良反应。 不良事件观察：如实记录用药后出现的任何不良事件，并记录是否停药、采取处理措施等，以客观评价其安全性。

11 用药方法 （P7） 试验药组：芪蛭通络胶囊，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 用药方法 （P7） 试验药组：芪蛭通络胶囊，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。 安慰剂组：芪蛭通络胶囊模拟剂，每次4粒，每日2次，早饭前、晚饭后服用。 疗程：治疗期24周，停药后随访12周。

12 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 观察时间窗（P9） 诊断性指标：于基线点（第0周）采集1次，如CDR、HIS、HAMD、CDT/10、HVLT/48、MMSE、IADL、QD&BSS、头颅MRI检查等。 安全性检测：基线点（第0周）、中期点（第12周）、终末点（第24周）各进行1次。 疗效性观测：基线点（第0周）、期间点（第4、8、12、20周）、终末点（第24周）、停药后随访点（第36周）各进行一次。

13 访视（P21） 项目 基线筛查 中期点 终末点 随访点 （-7—0天） 第4周 ±2天 第8周 第12周±4天 第20周 ±4天
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 访视（P21） 项目 基线筛查 中期点 终末点 随访点 （-7—0天） 第4周 ±2天 第8周 第12周±4天 第20周 ±4天 第24周±6天 第36周 ±6天

14 受试者的随访和/或治疗（P5、7） （1）退出研究时： 研究者应尽可能与受试者联系，询问理由并记录最后一次用药时间，完成所能完成的评估项目
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 受试者的随访和/或治疗（P5、7） （1）退出研究时： 研究者应尽可能与受试者联系，询问理由并记录最后一次用药时间，完成所能完成的评估项目 因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出时，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。 （2）治疗期24周，停药后随访12周。

15 不良事件处理预案（P11-14） 不良事件记录 不良事件与试验药物关系的判断标准 严重不良事件（SAE）的记录和报告
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 不良事件处理预案（P11-14） 不良事件记录 不良事件与试验药物关系的判断标准 严重不良事件（SAE）的记录和报告

16 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究实施条件（履历表页） 承担科室：脑病科 主要研究者：胡跃强 主任医师 主要研究者经过GCP培训

17 研究的风险与受益 风险： 研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况 受益： 病情可能痊愈或改善 与研究有关的检查费用免费
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究的风险与受益 风险： 研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况 受益： 病情可能痊愈或改善 与研究有关的检查费用免费 获得良好的医疗服务 病情变化随时可到医院进行就诊，医生可根据您的情况进行相应的治疗措施

18 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 受试者招募信息：请将截图插入

19 受试者的医疗保护 出现不良事件/不良反应经处理后，须及时随访，以证受试者的安全
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 受试者的医疗保护 出现不良事件/不良反应经处理后，须及时随访，以证受试者的安全 临床试验中出现不良反应，研究者将给予及时合理的诊治，申办者也将对试验相关的、需要诊治的不良反应提供治疗的费用及相应的经济补偿。

20 隐私和保密 《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 隐私和保密 《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》 受试者个人资料均属保密，任何情况下都不会对外泄露，研究结果报告也不会显露您的个人身份。

21 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 第二篇 知情同意书审查

22 1、告知试验相关情况 试验为研究性质、试验目的、研究方法：已明确 试验程序及干预 研究涉及受试者的人数：共378例，本中心入组18例
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 1、告知试验相关情况 试验为研究性质、试验目的、研究方法：已明确 试验程序及干预 研究涉及受试者的人数：共378例，本中心入组18例 受试者参加试验的预期持续时间：36周

23 2、受试者权利和义务 权利 自愿参加，试验开始前签署知情同意书。 遵循临床试验方案，配合研究者完成试验任务。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 2、受试者权利和义务 权利 自愿参加，试验开始前签署知情同意书。 遵循临床试验方案，配合研究者完成试验任务。 试验期间不得擅自使用其他药物，如须使用请与研究者联系。 义务 研究期间须按照医生要求服药，不能自行使用其它中西药物； 如您认为确实需要使用其它中西药物或进行其它治疗，请一定要事先征询您的医生意见。

24 3、风险与保护措施 任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的研究者。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 3、风险与保护措施 任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的研究者。 按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。 任何治疗可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。 在研究期间，如果医生试验中发现药物治疗效果较差，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。

25 4、可能的受益 病情可能获得改善 获得一次使用一种治疗中风后遗症（血管性认知损害非痴呆）药物的机会
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 4、可能的受益 病情可能获得改善 获得一次使用一种治疗中风后遗症（血管性认知损害非痴呆）药物的机会 可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人

26 5、激励与补偿 本次用药为免费；与研究相关的检查均为免费。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 5、激励与补偿 本次用药为免费；与研究相关的检查均为免费。 发生在合理应用情况下，与试验药物相关的严重不良反应时，申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定承担相应的治疗检查费用和法律规定的经济补偿。

27 6、隐私与保护 只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。
广西中医药大学第一附属医院伦理审查 6、隐私与保护 只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。 任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。 我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您的个人医疗资料的隐私。

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