課 程：產業策略發展 報告日期：101年11月03日 報告人：劉慶森（學號： ）

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1 課 程：產業策略發展 報告日期：101年11月03日 報告人：劉慶森（學號：10137902）
醫療產業 課 程：產業策略發展 報告日期：101年11月03日 報告人：劉慶森（學號： ）

2 大綱 醫療產業範疇：醫療產業、醫療器材 醫療產業特性 醫療器材產業發展：全球、台灣 醫療器材產業法規 醫療器材產業現況
醫療器材產業價值鏈、產業結構 醫療器材產業進入障礙 醫療器材產業生命週期 醫療器材產業五力分析 醫療器材產業關鍵成功因素 醫療器材產業未來展望

3 醫療產業範疇 醫療產業範疇 醫院、診所等醫療機構 長期照護、居家照護 醫療器材業 醫藥業 藥品流通業 生物科技產業

4 醫療器材定義範疇 各國無統一定義 台灣依藥事法第十三條規範 以功能為主、用途、構造為輔分類共5大類 診斷與監測用 手術與治療用 輔助/修補用 體外診斷 其他類醫療器材

5 醫療器材範疇 彰師大 資料來源:2007年醫療器材工業年鑑

6 醫療產業特性 產品少量多樣 產品與製程受政府法規嚴格管制 研發期長 投資風險高 投資報酬率高 依據楊茹嵐(2007)歸納5項特性
非大眾必需品或消毒性產品，滿足使用者需求 產品與製程受政府法規嚴格管制 使用者為人；安全性、準確性、生產流程、內部品質管理等皆有嚴格法規驗證及審核標準 研發期長 上市前需安全性、精確度反覆測試及人體試驗、法規驗證時間長 投資風險高 時間長，須投入較多資源，非每個產品皆能取得認證上市 投資報酬率高 專利，產品生命週期長 法規限制，進入障礙高 少樣多量，附加價值高 相對獲利性時間長 依據楊茹嵐(2007)歸納5項特性

7 醫療器材產業特性 成功的不確定高 高科技與需求導向工業 中小企業特多 嚴格品質管制 多種技術整合 少量多樣產業 產品生命週期長 出口導向產業

8 醫療器材產業發展 全球 美國、歐洲、日本主導，其醫療相關法規完備、基礎醫學科學根基厚，資源豐沛。跨國企業，產品多，健全行銷通路 台灣
初期：紗布、繃帶 早期：口罩、手術衣、手套 國內有能力生產者不多，較低階產品 多為進口代理醫療儀器商

9 2001～迄今 1980～1990 1911～2000 製造者 台灣生產 台灣開發 製造者/設計者 歐美研發 台灣設計 台灣製造
研發設計者/精密製造廠/行銷者 台灣研發設計 台灣精密製造 大陸生產 行銷全球 2001～迄今 1980～1990 1911～2000

10 醫療器材產業法規～ 台灣醫療器材產品分級及管理模式
醫療器材產業法規～ 台灣醫療器材產品分級及管理模式 -台灣依衛生署規定，醫材依所具危害程度高低，區分為3級 -製造商品質系統以遵循醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice(GMP)之規定要求

11 上市登記流程

12 醫療器材產業現況

13 全球醫療器材市場趨勢 資料來源:Espicom:工研院 IKE 2010 -2009年全球醫療市場規模約2240億美元左右 -已開發國家的醫療支出比例，目前已呈穩定成長的態勢，以美國每人平均醫療支出佔 GDP比例之 16.2%為最高，再來為法國僅佔11.8% -2010年全球醫療器材市場規模約2456億美元 -2006~2010年醫療器材市場之年複合成長率約5.3% -2009~2014年醫療市場成長率約6%左右

14 全球醫療器材產品分佈 -2005年全球醫療器材產品已其他醫學/手術用醫療儀器及其零附件， 以及整形外科與功能輔助醫材兩大類，分占21.3%與20%

15 全球醫材市場區域分佈(2010) 美洲地區是最大的醫材消費區域 市場，約佔全球醫材市場44%
美洲地區是最大的醫材消費區域 市場，約佔全球醫材市場44% 西歐，約佔全球市場 29%，以德國、英國與法國最為重要 歐美兩大區域市場的全球市佔率 小幅下滑1~2%的趨勢，取而代之的是新興市場 亞太地區佔全球市場19%的，已較2009年成長約8%以上 中東/非洲地區及中東歐地區的 市占率約佔3%與5%，成長幅度相當明顯。

16 全球醫療器材產業現況 CAGR（Compound Annual Growth Rate):年複合成長率
資料來源:Espicom :Frost & Sullivan: 工研院IKE CAGR（Compound Annual Growth Rate):年複合成長率

17 醫療器材產業現況（以美國為例）

18 醫材廠商營收概況 -產業營收集中於大型廠商 醫療器材廠商多為小型企業型態，但大型醫療器材公司產業營收比例高

19 全球排名前10大醫療器材廠商

20 內需市場相關参數 廠商現況 Base year :2009 -人口數:2,280萬人 -65歲高齡人口占總人口比例:10.6% -總醫療支出:263億美金 -每人平均支出:1155美金 -病人於醫療器材之平均消費支出:61美金 -醫療支出占GDP比例7% -醫師數目:43,421 -醫療中心、區域醫院、地區醫院:480(*2008) -西醫診所:9003 (*2008) -中醫診所:2902 (*2008) -醫療器材相關廠商約550家 -廠商多為300人以下之中小企業 -廠商以OEM/ODM為主，產品多為中低階，九 成廠商以生產為主要營運活動 -產業內從業人員約20,000人 -上市櫃公司約35家 -上市櫃平均資本額為9億元，營業額平均約 13億元

21 2006~2010年台灣醫療器材進出口狀況 資料來源：中華民國海關進出口統計資料；工研院IEK(2011/04) -2006~2009年台灣醫療器材進口以年複合成長6.5%穩定成長，由2006年的新台幣383億成 長至2009年的新台幣463億元 -出口由2006年新台幣264億元成長到2009年新台幣324元，但成長幅度由2006年的10.6%下 滑到2009年5.3%，成長有趨緩的現象 -2010年因產品海關碼增加及變動影響,使該年度年成長有較大幅度提高。

22 台灣醫療器材進出口分析(2009年) -2009年進口醫材以手術與治療用醫材占的比例約39.1%，其次為輔助與彌補醫材占 21.1% -2009年出口醫材以輔助與彌補醫材占36.6%，其次為其他類醫療器材，占25.4%，此 兩類產品出口合計占總出口六成以上

23 台灣醫療器材進口國家分析(2009年) -近3年台灣醫療器材產品進口前三大國家: 美國、日本、德國(較前2年進口比例變動不到) -2009年前三大進口值占全部進口值62%，若 包含中國、愛爾蘭前五大，占總進口值74% -台灣醫療器材進口來源集中度高 -許多海外廠商及台商陸續前往中國設廠佈局， 故由中國進口台灣醫材產品也逐漸增加 -台灣基於品質要求及對台灣廠業的保護，對 中國進口之醫材有較嚴格的限制

24 台灣醫療器材出口國家分析(2009年) -美國為台灣醫療器材最大出口國，但 因金融風暴影響，美國內需市場萎縮， 使2009年出口到美國的成長值 下滑， 僅為4.9% -台灣醫療產業前五大出口國:美國、 日本、德國、中國、英國，在2009年 此五大出口國之出口值占總出口值 60% -台灣醫材近年對中國市場出口值有顯 著成長，2009年出口值更達17.3億台 幣，較2008年成長12.5%

25 台灣醫材十大產品進口分析(2009年) 第9021節 整形用具，包括拐杖、外科手術帶及脫腸帶；夾護板及其他接骨用具；人造身體各部分替代品；助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具

26 台灣醫材十大產品出口分析(2009年) 第9021節 整形用具，包括拐杖、外科手術帶及脫腸帶；夾護板及其他接骨用具；人造身體各部分替代品；助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具

27 台灣醫療器材主要出口產品變化 2010年，血糖機及試紙將取代電動代步車及電動輪椅為最大出口產品

28 台灣醫療器材市場規模分析 -中央健保局於2002年底實施總額管制之制度，促使醫院對於大型醫療設備 採購趨向保守，因此醫療器材採購成長趨緩 -高齡化趨勢增加，對醫療、居家保健型醫療器材市場的需求也跟增加 -醫療器材品項增多、平均單價提昇等都會促進醫療器材需求市場成長

29 2006~2011年台灣醫療器材市場供需分析 (單位：億新台幣)
2006~2011年台灣醫療器材市場供需分析 (單位：億新台幣) 年份 營業額 國內總需求 需求成長率 出口比例 進口依存度 國內自給率 2006 486 605 8.90% 54.32% 63.31% 36.69% 2007 515 644  6.45% 56.31% 65.06% 34.94% 2008 535 669  3.88% 57.38% 65.92% 34.08% 2009 566 705  5.38% 57.24% 65.67% 34.33% 2010 662 795 12.77% 60.73% 67.30% 32.70% 2011(e) 721 850  6.93% 61.94% 67.72% 32.28% 註：2010年因海關碼增加及變動影響，使該年度年成長有較大幅度提高。 資料來源：工研院IEK(2011/04)

30 醫療器材產業結構 上游 零組件援廠商 中游 產品研發與製造 下游 產品銷售 塑膠/化工/紡織 光電/精密儀器 機電/機械加工 電子/半導體
化學/生化原材料 金屬工具/五金零件 安規檢驗測試 臨床醫學試驗 測試/消毒/封裝 醫療器材 研發 製造 醫療器材 行銷 國內外經銷商/ 代理商 國內外國家 醫療器材行 國內外醫療院所 國內外連鎖 /量販店 其他通路(網路/電視購物/郵購) 周邊支援產業

31 醫療器材產業進入障礙 研發能力 法規限制 產品涉及人體安全，須經反覆的安全性與準確度測試 從研發到產品上市，時間長，須投如大筆資金、研發人力
主要使用對象為人，除了政府法規有安全性與準確性的嚴格驗證 ISO13485也針對醫療器材廠商之生產流程、內部品質管理、顧客服務等設立嚴格審核標準 非所有開發產品，皆能取得政府認可

32 醫療器材產業價值鏈變動

33 醫療器材產業生命週期

34 把醫師的需求轉化成適合商業化的技術與產品，且醫師早期参與臨床試驗研擬，能提高臨床試驗成功率
醫療器材產業關鍵成功因素 找到符合市場需求(為滿足的需要) 籌組適合公司定位的商業化團隊 掌握IP並具備 國際專利佈局 活用財務相關 資源與工具 全球醫材市場集中在歐美日，台灣創新研發方向，須切中全球主要市場需求 創新的來源，在研發早期與臨床醫師共同深入探討在臨床尚不能解決的問題，此為研發團隊與醫師團隊激盪出來創意 而這些醫師更是日後創新產品最好的行銷者 把醫師的需求轉化成適合商業化的技術與產品，且醫師早期参與臨床試驗研擬，能提高臨床試驗成功率 這是美國創新型醫療器材公司成關鍵因素之一 台灣屬於淺碟型產業型態，追求短期獲利甚於長期研發資金投入 多樣化的產品中，走甚麼樣市場(如醫院、診所)，適合公司定位團隊就不同 研究單位與臨床醫院緊密結合，才能開發出真正符合市場需求的產品 鼓勵學界與醫院投入醫療創新，以創造符合產業需求IP(Identify Problem)為目的 無形資產資本化 政府研發補助計畫長期支持

35 大型醫材廠商策略布局思維

36 跨國醫療器材廠商致力於完整線產品之建構 例: J&J產品類別及主要醫療器材相關子公司

37 -各國醫療器材廠商採取世界工廠策略佈局 如中國大陸前十大醫療器材廠商多為外資企業

38 醫療器材產業五力分析 購買者議價能力 低階：高 高階：低 供應商議價能力 低階：低 高階：高 現有廠商競爭高 潛在進入者威脅高 替代性低

39 醫療器材產業未來展望 擺脫低價競爭市場，長期發展自由品牌 技術提昇，製造成本降低 法規與國際接軌，減少重複審核，產品快速上市
引進專業人才，品牌建立，國際行銷通路

40 報告完畢 敬請指導