食品安全标准介绍 2014年12月27号.

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1 食品安全标准介绍 2014年12月27号

2 食品安全标准性质 强制执行的标准。 技术性法规，属于法律的一部分。 判断食品产品或食品生产经营行为的依据，也是实施行政和刑事处罚的依据。

3 内容 食品安全国家标准 食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、 重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
食品添加剂的品种、使用范围、用量； 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； 对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求； 食品生产经营过程的卫生要求； 与食品安全有关的质量要求； 食品检验方法与规程； 其他。

4 微生物检验方法 理化检测方法 毒理学评价和检测方法 寄生虫检测方法 放射性物质检测方法

5 食品安全通用标准---基础标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2761 食品中真菌毒素限量 GB 29921 食品中致病菌限量
食品中兽药最大残留限量（正在制定中） GB 食品添加剂使用标准 GB 食品营养强化剂使用标准 GB 预包装食品标签通则 GB 预包装食品营养标签通则 GB 食品生产通用卫生规范

6 食品安全标准的制定主体 食品安全标准 职责主体 备案机关 国家标准 国家卫计委 地方标准 省卫计委 企业标准 食品生产经营企业

7 食品安全地方标准制定依据 《食品安全法》第二十四条： 没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全 地方标准
由省级卫生行政部门组织制定和发布，参照食品 安全国家标准制定的有关规定，并报国家卫生行 政部门备案

8 食品安全地方标准在江苏境内统一 实施 内容包括： 食品及食品原料的卫生要求； 生产经营过程的卫生要求； 与食品安全有关的质量要求；
食品安全地方标准制定范围 食品安全地方标准在江苏境内统一 实施 内容包括： 食品及食品原料的卫生要求； 生产经营过程的卫生要求； 与食品安全有关的质量要求； 与产品标准对应的检验方法、规程。

9 食品安全标准制定公布程序：公开、透明、参与

10 标准制定程序 跟踪 网上公开征求意见 修改并完善标准 报 秘 书 处 初 审 组织委员进行审查 通过 未通过 报批稿报送卫计委 继续修改完善
草 案 及 编 制 说 明 书 面 征 求 意 见 承参 担与 起 草 标 准 单 位 报 秘 书 处 初 审 组织委员进行审查 通过 未通过 报批稿报送卫计委 继续修改完善 制修订立项建议 委以公告形式发布 再次送审 跟踪

11 食品安全企业标准备案 备案依据 根据《食品安全法》第二十五条规定：
企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准 的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或 者地方标准的企业标准 企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内 部适用 卫生部《食品安全企业标准备案办法》 省卫生厅《江苏省食品安全企业标准备案实施办法》

12 食品安全企业标准备案 受理范围： 没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准； 严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
注意：食品添加剂、食品相关产品的企业标准备案不在 受理范围之内 除以上情形外，对已有食品安全国家标准或者地方标准的，或 者国家另有相关规定的，原则上，不再备案相关的企业标准。

13 食品安全企业标准备案 企业是食品安全第一责任人原则。
食品生产企业依法制定发布食品安全企业标准后，应 当按照规定将企业标准向省级卫生计生行政部门备案， 由省级卫生计生行政部门存档备查。 食品企业对其制定的企业标准内容真实性、合法性负 责，并对备案后的企业标准的实施后果依法承担责任。 备案的企业标准，在本企业内部适用。 企业标准中凡不符合食品安全国家标准或地方标准的， 一经发现，备案企业应当修订其企业标准。 企业应当依据法律法规和食品安全标准要求，组织食 品生产经营，确保食品安全。

14 食品安全企业标准备案 备案资料 企业标准备案时应当提交下列材料: 企业标准备案登记表； 企业标准文本一式四份及电子版（提供光盘）；
企业标准编制说明； 企业生产许可证、营业执照和组织机构代码证原件、 复印件（加盖公章）； 企业法定代表人（业主）的身份证明。企业标准由主 管领导签署的，应提交授权委托书； 企业标准专家评审意见； 提供企标公开版 在登记表第四页填上需要公开版，提供公开版标准文本两份， 公开版光盘一张，并在文本和光盘上用注明公开版。

15 食品安全企业标准备案 没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标 准，应当同时报送以下材料： 必要的产品验证报告；
产品配方：包括主料、配料和使用的食品添加剂； 生产工艺流程及参数； 产品标签：若需要限定产品使用范围及用量的，应提 供产品标签（需标注营养标签的应提供）。 严于食品安全国家标准或者地方标准的企业 标准，应当同时报送以下材料： 应当如实提交必要的依据和验证材料

16 食品安全企业标准备案 《编制说明》内容： 任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情 况
企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品 安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况 与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比 较情况 企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况（检测结 果与标准要求的符合情况），检验报告附后。 实施企业标准的设备和人员等方面的说明

17 食品安全企业标准备案 企业标准比较应当遵循下列原则： 有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准 比较；
没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； 没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国 家或者地区的标准比较。

18 食品安全企业标准备案 企标复审 有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复 审：
有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标 准发生变化时； 食品生产工艺或者原料（包括主料、配料和使用的食 品添加剂）及配方发生改变时； 相关食品安全监管部门和公众质疑，提出需要修改时； 企业标准备案有效期届满时； 其他应当进行复审的情形。 企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后 按本办法重新备案。

19 已备案的企标有下列情况之一的，应当予以注销：
食品安全企业标准备案 企标注销 已备案的企标有下列情况之一的，应当予以注销： 违反食品安全国家标准、地方标准的； 危及公众身体健康和生命安全的； 备案的企业标准弄虚作假的； 企标有效期届满后未办理延续备案手续的； 企业经复审认为需要废止的； 违反食品安全法及其他法律法规规定的。

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25 目前备案有三种情况 新标准备案（正常流程） 查阅备案所需要的资料及备案流程（www.jswj.cn网站） 编制标准文本----
确定专家组，评审-----按照专家意见修改标准文本---- 产品验证--- 准备备案资料---- 企标备案 延续标准备案 三年到期延续，《食品安全企业标准延续备案表》 修订标准备案 （一）同新备案企业标准所提交的材料； （二）还需在企业标准备案登记表、企业标准编制说明、企业 标准前言中说明修订或变更的主要内容。 变更企业名称的标准备案 同上，还需提交变更后的营业执照

26 新食品原料 定义 在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物； 从动物、植物和微生物中分离的成分； 食品成分的原有结构发生改变的；
其他新研制的食品原料。

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28 举例

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30 何为食品原料？ 食品原料管理现状—没有完整的原料名单 卫生部公告或回函可作为普通食品管理的物品 可用于食品的菌种名单（26种）
可用于婴幼儿食品的菌种名单（6种） 既是食品又是药品的物品名单（87种）正在修订 可用于保健食品的物品名单（114种） 新资源食品公告名单（70种） 食用初级农产品 《食物成分表》

31 如何判断---是否属于食品原料？ 1、批准、公告的新资源食品名单 2、公告的按照普通食品管理名单 3、《可用于食品的菌种名单》
4、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》 5、《既是食品又是中药材的物质目录》 6、食品添加剂名单GB2760 7、营养强化剂名单GB14880

32 如何判断---是否属于食品原料 1.未列入药典的物品，省辖区内30年以上生产经营的 历史；
2.列入药典的物品，30年以上连续生产历史的定型包 装食品（1952年以前） 如白花蛇舌草水、王老吉凉茶 3.食物中天然存在含量比较高的食物成分； 如水苏糖（来源于宝塔菜）、大豆蛋白、胶原蛋白、岩藻多糖、 银耳多糖； 4.普通食品经简单物理工艺制成的物品； 如焦糖、牛奶浓缩蛋白、水溶性番茄浓缩物、魔芋提取物 5.以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添 加剂使用标准》（GB ）规定允许使用的食品 用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。（国家 卫生计生委2013年7号公告）

33 实质等同？ 定义 与食品或者已经公布的新食品原料在种属、来 源、生物学特征、主要成分、使用部位、使用 量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用 的工艺和质量要求基本一致，可以视为同等安 全。

34 如何认定与新食品原料具有实质等同？ 从定义入手 蔗糖聚酯 已批准食用量≤3克，扩大到≤10克？ NO
相同：种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、 使用范围和应用人群等方面 基本一致：工艺和质量要求 菊粉 已批准来源是菊苣，菊芋来源？ NO 蔗糖聚酯 已批准食用量≤3克，扩大到≤10克？ NO 蛹虫草 已批准使用范围是酒类等，扩大到各类食品？ NO  植物甾烷醇酯 “5岁以下儿童及孕产妇不宜”缩小到 “婴幼儿”？NO 植物甾醇 与已批准质量要求相比，甾醇的组成比例有 差异？YES 雨生红球藻（虾青素2.5%）---虾青素（5%） YES  鱼油 与已批准工艺相比，增加了酯化和还原酯化步骤？ YES

35 新食品原料的安全性评估报告 （一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成 分检测结果及检测方法；
（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和 微生物的检测结果及方法； （三）毒理学评价报告 原则上应评价急性经口毒性试验、三项致突变试验 （Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸 形试验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试 验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出 具。

36 食品安全标准制定的国际通行准则是什么？ 国际食品法典委员会（CAC）和各国政府制定 食品安全标准的根本出发点是控制风险，保护 消费者健康。
国际标准并非强制，按照世界贸易组织（WHO） 有关规定，为保护本国公众健康，基于充足的 科学依据，各国可以根据本国国情制定国家标 准。

37 食品安全标准要不要与“国标接轨”？ 食品安全标准总是要向科学更合理的方向发展， 同时又不能脱离本国居民食品消费和产业发展 的实际国情。标准的“国际接轨”是指制定标 准的原则、程序和科学依据要符合国际通行的 规则，标准的架构和国标上基本一致，而不是 一味追求标准的数量、限量数值与国标标准相 符。 目前我国食品安全国家标准在制（修）订过程 中以我国的风险评估结果为依据，并参考国际 组织所给出的指导标准、风险评估结果以及风 险管理等基本措施来确定。

38 食品安全能做到“零风险” ？ 整个食物链不是在真空中存在的，要完全避免和消除这 些有害物质是不可能和不现实的，世界上没有一个国家 能做到。这就“零风险”的概念，因为只要食物中多多 少少有一些有害物质就不是“零风险”。 关键的问题是食物中存在的有害物质是否会对人体健康 造成危害，科学家在长期研究中逐渐发现和认识到食物 中有害物质对人体健康产生危害必须到达一定的量，任 何食品“有毒”的说法都需要以吃到人体中量的多少为 前提。因此，各国政府为了控制食品中有害物质对人体 危害就制定了不同的限量标准来控制健康风险。 开展食品安全风险评估，制定食品安全标准，目的就是 减少食品安全的风险，保障消费者的健康。

39 食品安全标准越高越好？ 比如黄曲霉毒素是人们熟知的毒性致癌物，即使再低的剂量也 可以导致基因突变，基因突变积累到一定程度就可能导致癌症 的发生，因此对于黄曲霉毒素，没有一个绝对安全的量，正因 如此国际组织在评价中提出黄曲霉毒素的摄入量应降到最低可 实施水平以尽可能降低可能造成的危害。由于人们已经充分认 识到发现黄曲霉毒素污染的广泛性和不可避免性，因此在制定 这类标准时综合考虑健康损失和经济损失。 如果标准定的过于宽松，以至无法防止急性中毒的发生，这种 标准根本起不到保护健康的作用，无论是在发达国家还是在发 展中国家都是不能接受； 而如果标准过于严格，以至于不只在管理控制上的花费大大增 加，还造成粮食的浪费，而所取得的健康收益相对于这些经济 代价又微乎其微。 所以在经济和健康之间平衡点的定位上，与国家的经济发达状 况、可接受的健康风险等因素有关。我国制定的玉米、玉米面 （渣、片）为代表的食品限量标准在20µg/kg以下。

40 每个食品及指标都要制定限量标准？ 通过管理手段能够达到的目的一般不设限量值。 卫生操作规范 GMP HACCP
公众的食品安全、营养知识、生活素养宣传也 能起到一定的作用。

41 食品安全标准“内外有别”？ 由于各国食品安全标准存在差异，食品出口 到那个国家，就要符合那个国家的食品安全 标准的要求。如日本的食品进口到我国销售， 就要符合我国的相关食品标准的要求；我国 出口到日本的食品就要符合日本的相关食品 安全标准。 当贸易中各国食品标准“打架”时，参照国 际食品法典委员会（CAC）制定的食品国际标 准进行仲裁。

42 食品安全标准的分类系统每个标准不一样？ GB 2760：16大类、94亚类、142次亚类、93细类、12类最 细类
致病菌限量：12大类、20亚类 QS审查：28大类、53中类、92单元 海关税则：4大类、20章、156号列、1023税号 国民经济行业：4大类、21中类、56小类 以上分类只适用于所属标准

43 卫生监督机构食品安全工作职能 （一）具体承担食品安全地方标准管理工作； （二）实施食品安全企业标准备案管理；
（三）开展食品安全标准跟踪评价； （四）组织开展食品安全标准宣传培训； （五）参与新食品原料及食品相关产品新品种现场核 查； （六）负责对下级综合监督机构开展食品安全工作的 督导、检查及考核； （七）承办上级部门交办的其他食品安全工作任务。

44 欢迎咨询 加强联系 高湘陵 江苏省卫生监督所 主任，主任医师