广东省食品药品监督管理局化妆品监管处 付林学副处长 2015年5月

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1 广东省食品药品监督管理局化妆品监管处 付林学副处长 2015年5月
广东省国产非特殊用途化妆品备案政策解读 广东省食品药品监督管理局化妆品监管处 付林学副处长 2015年5月

2 提 纲 第一部分 国产非特殊化妆品备案的法律依据 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况
提 纲 第一部分 国产非特殊化妆品备案的法律依据 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 第四部分 国产非特化妆品备案的政策解读

3 第一部分 国产非特殊化妆品备案的法律依据 化妆品卫生监督条例实施细则（十九条）
关于开展国产非特殊用途化妆品本案管理工作的通知（粤食药妆【2009】85号 国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许【2011】181号 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号） 关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（食药监办【2013】287号 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（食药监药化管便函【2014】70号

4 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 一、与旧政策相比主要不同点 履行备案时间不同—备案从上市后调为上市前强制性备案
备案资料要求不同—放松要求与严格要求并举 资料管理责任不同—监管减负和企业责任回归 备案方法方式不同—取消备案凭证并网上确认 备案信息公开不同—信息公开方式和内容明确 备案监管要求不同—备案前核查和备案后检查 备案法律责任不同—违法违规责任清晰并标注

5 二、新政策的预期影响 未履行备案义务产品可能寸步难行 已备案产品将面临全社会共同监督 生产经营企业违法行为将无处遁形
统一平台公布供公众查询查证 经营者、消费者、监管部门 已备案产品将面临全社会共同监督 消费者、媒体、职业打假人等社会各界力量共同监督 生产经营企业违法行为将无处遁形 违法行为查处结果向公众公开 总局公布信息将成为消费者权威指南 唯一、全面、权威的信息查询平台 监管人员的权威执法依据 消费化妆品的权威指南

6 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 2011年4月，原国家局印发了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许【2011】181号），要求新投放市场的产品自2011年10月1日起按照其规定进行备案，以此为节点，我省已备案产品存在两种情形： 2011年10月1日前已上市并列表式公告备案产品 2011年10月1日后上市并颁发备案凭证的产品

7 一、2011年10月1日前已上市产品备案主要特点： （一）备案数量庞大，资料核查艰难 共有21万多个品种，核查工作简单化
（二）未发备案凭证，列表公告替代 只包含产品名称和规格两项信息 （三）备案要求较低，质量参差不齐 仅要求八项资料，失真问题十分严重 （四）备案后未监督，备案管理混乱 未明确备案后监督责任和查处依据

8 二、2011年10月1日后新上市产品备案主要特点： （一）备案要求高，备案难度大 13项资料，毒理学试验 （二）企业成本高，备案率很低
成本高，周期长 （三）备案未监督，备案作用差 未明确备案后监督责任和查处依据

9 三、对国产非特化妆品备案制度进行调整势在必行
（一）体现了风险控制的监管理念 配方成分，包装标识，第三方检验，监督检查备案行为 （二）回归了产品安全的企业责任 强制备案 备案资料真实性、完整性 备案资料存档备查 产品安全性、质量可控性等标准规范要求 （三）推进了事后监管的重心转移 备案信息确认前核查和备案信息确认后检查双管齐下 告知性备案义务在前、备案后监督责任在后 （四）明确了违法违规的法律责任 备案后有监督、监督后有查处、查处后有担责、担责后有公开 （五）实现了信息资源的全国共享 总局政务网站上统一公布备案信息（含违法信息标注） （六）创造了社会共治的良好条件 备案信息统一、规范、权威 备案信息可查、可验、可用 备案信息社会共享、共用

10 第四部分 国产非特化妆品备案的政策解读 一、关于产品备案问题 二、关于已备案产品问题 三、关于检验报告问题 四、关于备案后监督问题

11 一、关于产品备案问题 （一）《通知》原文 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品上市前，企业应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经地级以上市食品药品监管部门初步确认并报省局确认后，在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。同时，企业应当按照《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》（以下称《备案要求》）的要求按品种逐一整理备案资料（纸质或电子文档）并存备查。

12 1、什么产品需要备案？ 2、产品何时履行备案？ 3、什么时间开始按《通告》备案？ 4、备案要准备哪些资料？ （二）通知解读
所有国产非特殊用途化妆品 2、产品何时履行备案？ 国产非特殊用途化妆品上市前 3、什么时间开始按《通告》备案？ 2014年6月30日起 4、备案要准备哪些资料？ 六项资料：（1）产品配方（不包括含量、限用物质除外）； （2）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； （3）产品生产工艺简述； （4）产品技术要求； （5）产品检验报告； （6）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

13 5、备案要提交哪些资料？（网上提交） 6、在哪里履行备案手续？ 7、提交资料后可否上市？ 8、备案信息确认前核查什么？
产品配方 产品销售包装 6、在哪里履行备案手续？ 国家总局备案信息系统 7、提交资料后可否上市？ 提交资料即可上市，无需等待监管部门确认 8、备案信息确认前核查什么？ 主要核查三项内容：产品是否属于备案范围； 备案信息是否完整； 备案信息是否符合规定形式。

14 9、备案信息的确认步骤与时限？ 10、备案信息何时和在哪里公布？ 11、备案资料的管理要求？ 市级监管部门和省局两级确认流程（5个工作日）
通过、退回、责令改正、立案查处四种确认意见 10、备案信息何时和在哪里公布？ 总局政务网统一公布 11、备案资料的管理要求？ 企业归档备查 同一品种（包括不同规格）的备案资料一起归档

15 （三）执行要点 1.所有国产非特殊用途化妆品均应按照《通告》履行备案手续； 2.产品上市前备案手续而非上市后；
3.提交备案资料后即可上市销售； 4.应当提交销售包装而非设计包装； 5.产品备案信息通过总局网站统一向社会公开； 6.企业备案资料应按品种逐一归档（纸质或电子文档）备查。

16 二.关于已备案产品问题（1） （一）通知原文 《通告》对国产非特殊用途化妆品备案要求与原国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许【2011】181号相比，虽然未增加实质性内容，但备案方法、备案信息及备案时间等均出现了重大调整，而且备案工作将在总局备案信息系统上统一实施，备案信息将在总局政务网站上统一公布，在为生产者提供更加便捷的备案服务，为经营者，消费者及社会团体查询查证化妆品备案信息的同时，也为全国监管部门监督实施国产非特殊用途化妆品备案制度提供了可靠的执法依据。我局经广泛征求意见后，对已备案产品作出如下处理决定：

17 （二）通知解读 1.《通告》主要调整了什么？ 2.新的非特化备案方法方式？ 3.新非特化备案政策的作用？
国产非特殊用途化妆品的备案方法、备案信息和备案时间 美白产品纳入特殊用途化妆品进行管理 2.新的非特化备案方法方式？ 统一平台实施 同一网站公布 3.新非特化备案政策的作用？ 为生产者提供更便捷的备案服务 为经营者、消费者及社会团体查询查证化妆品备案信息 为监管部门监督实施备案制度提供执法依据

18 （三）执行要点： 《通告》对国产非特殊用途化妆品的备案管理作非实质性的重大调整，备案制度的价值作用非同既往，必须高度重视。

19 二.关于已备案产品问题（2） （一）通知原文 1.非美白产品。
（1）2011年10月1日前已生产并经公告备案的产品，应于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新进行产品信息网上备案，逾期未重新备案的产品一律不得生产，之前生产的产品可销售至其保质期结束；我局将于2014年12月16日统一注销上述产品的备案公告。 （2）2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备案凭证的产品，其备案凭证在有效期继续有效；鼓励企业按照《通告》要求重新进行产品信息网上备案，重新备案时可延用原产品备案资料，备案有效期自重新备案之日起计算；企业重新进行网上备案后应主动向我局注销原备案凭证。

20 4月11日，国家总局药化注册司印发《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》（食药监药化管便函【2014】70号）
规定：各省级食品药品监管部门要在指导企业按新要求进行网上备案的同时，应结合本省实际情况，督促企业做好原备案产品的网上补充备案工作。补充备案工作应于2014年12月30日前完成。

21 通知解读： 1. 2011年10月1日前列表式备案产品怎么办？ 特点：问题多、与现行要求差别大、超过或接近备案有效期 重新备案：
年10月1日前列表式备案产品怎么办？ 特点：问题多、与现行要求差别大、超过或接近备案有效期 重新备案： 省局《通知》要求 年12月16日前 总局70号函要求 年12月30日前 统一要求为2014年12月16日前重新备案，12月16日后，省局撤销网上列表式备案公告。未重新备案的，12月16日前已生产产品可销售至有效期结束。

22 2. 2011年10月1日后已发备案凭证产品怎么办？ 特点： 毒理学试验、安全性及资料规范性较高 重新备案：
年10月1日后已发备案凭证产品怎么办？ 特点： 毒理学试验、安全性及资料规范性较高 重新备案： 省局《通知》要求 备案凭证在有效期内继续有效，鼓励重新备案 总局70号函要求 年12月30日前完成补充备案工作 统一要求：2014年12月30日前备案，重新备案时可延用原备案资料，备案有效期重新计算，无额外负担。

23 （三）执行要点： 1. 2011年10月1日前列表式备案产品，应于2014年12月16日前重新进行网上备案，未重新备案产品一律不得生产；
年10月1日前列表式备案产品，应于2014年12月16日前重新进行网上备案，未重新备案产品一律不得生产； 年10月1日后备案的产品，应于2014年12月30日前重新备案，重新备案时可延用原备案资料，备案有效期重新计算。

24 三、关于检验报告问题 （一）通知原文 关于《备案要求》中的产品检验报告，企业应当参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许【2010】82号）中关于非特殊用途化妆品的检验要求，委托省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构进行检验并出具产品检验报告；企业如能参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许【2010】339号）要求进行风险评估，且风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 2011年10月1日前生产并经公告备案的产品，重新申请产品信息网上备案时应当按照上述要求出具产品检验报告；2011年后10月1日后我局已颁发备案凭证的产品，重新申请产品信息网上备案时可延用原产品备案检验报告。

25 （二）通知解读 1. 产品检验报告是否一定由备案检验机构出具？ 原国家局181号文规定，《通告》未作出调整 （1）备案检验机构
1. 产品检验报告是否一定由备案检验机构出具？ 原国家局181号文规定，《通告》未作出调整 （1）备案检验机构 具备卫化、微生物和毒理能力的9家：广东省食品药品检验所、广州市药品检验所、深圳市药品检验所、中山市食品药品检验所、汕头市食品药品检验所、东莞市食品药品检验所、广东省疾病预防控制中心、广东省保化检测中心有限公司、广州市质量监督检测研究院 具卫化、微生物能力的10家：中国广州分析测试中心、惠州市食品药品检验所、广东产品质量监督检验研究院、佛山质量计量监督检测中心、深圳市计量质量检测研究院、广东省珠海市质量计量监督检测所、广东省惠州市质量计量监督检验所、深圳市天祥质量技术服务有限公司、深圳市华测检测技术股份有限公司、深圳市谱尼测试科技有限公司 人体安全性检验机构1家：中山大学附属第三医院 （2）备案检验机构 化妆品生产企业按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定（如CMA资质认定、CNAS认可等），经省局备案后，可出具本企业产品的检验报告。

26 《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》
2. 产品检验的标准及要求参照什么规定执行？ 《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》 目前，我局正在制定广东省备案检验管理办法，拟于6月份发布。 年10月1日前已生产备案产品为何要重新检验？ 当时要求低、无风险评估或毒理学试验、与现行规定差异大、产 品的安全性难以保证 2011年10月1日后曾委托备案检验机构出具符合原国家局181号文规 定的产品检验报告，可以认可 年10月1日后备案产品为何可延用报告？ 现行规定保持一致（毒理学试验）、安全性验证比较充分 5. 什么情况下可免予产品的相关毒理学试验？ 安全风险评估结果能够证明产品安全性的 6. 产品安全风险评估参照什么标准规范进行？ 《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许【2010】339号）

27 （三）执行要点 1、产品检验报告由省级食品药品监管部门认定的备案机构进行检验并出具；
2、企业如能进行风险评估且评估结果能确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验； 3、2011年10月1日前已生产的备案的产品应当重新进行检验并出具备案检验机构的产品检验报告； 4、2011年10月1日后备案的产品可延用原产品备案检验报告。

28 四、关于备案后监管 （一）通知原文 按照《通告》中关于“省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查”的要求，我省备案后监督工作按如下要求组织实施：省局组织开展对网上备案信息的监督检查，地级以上是食品药品监管部门组织对企业备案资料进行现场监督检查，各级食品药品监管部门对企业是否履行产品信息报备义务进行监督检查。监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

29 （二）通知解读 1、省局如何组织备案后监督检查工作？ 省局组织专家力量定期对网上备案信息监督检查
市级监管部门对企业存档的备案资料进行现场检查 省、市、县以及乡镇监管部门均可对企业是否履行备案义务进行检查 2、各级监管部门的检查结果如何处理？ 发现不符合要求的，责令改正，检查结果标注在产品备案信息栏 发现违法的，依法立案查处，立案查处结果向公众公开 3、产品未按要求进行备案的行为如何处理？ 《条例实施细则》第四十五条第七项—警告并责令限期改进 未改进者，《条例实施细则》第四十六条—责令停产30天以内

30 （三）执行要点 1、监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注； 2、未履行备案义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

31 谢谢诸位！