片剂的包衣 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性；

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1 片剂的包衣 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性；
3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。

2 包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣

3 适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右

4 二、包衣方法及设备 (一)滚转包衣法（锅包衣法） 操作方法：片芯+包衣液→加热干燥 1.普通滚转包衣法 2.埋管包衣法

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7 (二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾

8 (三)压制(干压)包衣法: 压片→压制包衣

9 二、包糖衣的方法 （一）包糖衣的生产工艺 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 片芯

10 1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。
用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 15~20%的虫胶乙醇溶液 10~15%的明胶浆。

11 操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚

12 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过100目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g)或85%(g/ml)
2.粉衣层又称粉底层 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过100目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 粘结 作用

13 操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚
关键是 层层干燥

14 3.糖衣层 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。
主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 操作：与包粉衣层相同，一般包10～15层。操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃左右。

15 4.有色糖衣层亦称色层或色衣 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由浅到深。 材料：加有色素的糖浆 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15层。

16 5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。 四川产的白色米心蜡，又名虫蜡。 蜡粉的用量一般每1万片不超过3～5g为宜。

17 包糖衣的生产工艺 隔离层 粉衣层 糖衣层 打光 色衣层 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别
目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整

18 总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥”

19 三、包薄膜衣 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预热

20 ⑴薄膜衣料 （一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ①纤维素衍生物:成膜好 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用
羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇）

21 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力
2.溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿等 21

22 3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等
3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等 增塑剂 ↑柔韧性→衣膜裂纹↓ 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油，液状石蜡，三醋酸甘油酯 ,邻苯二甲酸二丁酯﹙二乙酯﹚

23 释放速度调节剂（致孔剂） 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG

24 固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、硬脂酸镁

25 水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵； 水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料

26 薄膜衣的处方介绍—提问 感冒通片薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94 成膜材料
羟丙甲纤维素 邻苯二甲酸二乙酯 　　 0.26ml　　　 　　　 蓖麻油 g 滑石粉　　　　　　　　0.82g　　　　 　　　 二氧化钛 g 乙醇　　　　　　　　　32.7g　　　　 　　　 纯化水 g 亮蓝 g 成膜材料 成膜材料 增塑剂 增塑剂 固体粉料 处方的局限性。 蔽光剂 溶剂 溶剂 着色剂 26

27 包薄膜衣 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品 预热

28 高效包衣机

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31 薄膜包衣较糖衣 优势 增重少 一般为片重的0.5-3％ 粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上

32 薄膜包衣较糖衣 优势 包糖衣: 10小时以上 包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时

33 薄膜包衣较糖衣的其它优势 33

34 包衣技术重要发展 薄膜衣 糖衣 糖衣工序：过去一般按照传统的胶糖层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等顺序来完成。在包糖粉层时，过去方法为在糖衣锅内滚动的药片中加入适量的温热糖浆，再撒入适量滑石粉，反复多次，使之附着于片剂表面。这种方法一旦糖浆和滑石粉比例不适当，易发生片剂表面附着不匀，使之凹凸不平，如果片芯硬度较差的情况下，由于片剂互相撞击掉下的碎药渣与干滑石粉附着于片剂表面，出现黑点造成质量下降。尤其是使用干滑石粉，形成大量粉尘（尽管有排尘设备，但并不能完全排除）因而造成环境污染，影响卫生条件，并给操作人员健康带来危害 34

35 （二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 适用药物： 凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片； 对胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物，如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。

36 肠溶衣料 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、
邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、L100、S100 )

37 （三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片

38 半薄膜衣片的生产工艺 薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心 包半薄膜衣的目的？

39 包薄膜衣常用的薄膜衣料 胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 丙烯酸树脂IV
乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素（EC） 醋酸纤维素（CA） OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产