新食品原料许可与管理 卫生部卫生监督中心 王永芳 Tel:

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1 新食品原料许可与管理 卫生部卫生监督中心 王永芳 Tel:84088658
2017/3/18

2 主要内容 一、新食品原料定义及许可依据 二、 新食品原料的申报与受理 三、新食品原料的审核与批准 2017/3/18

3 一、新食品原料定义及许可依据 2017/3/18

4 新食品原料许可的法律依据 《食品安全法》第四十四条：
申请利用新的原料从事食品生产的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。 国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对安全性评估材料进行审查； 对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。 2017/3/18

5 新食品原料许可的法规文件 《新食品原料安全性审查管理办法》：2013年5月31日国家 卫生与计划生育委员会第1号主任令发布，并已于2013年10 月1日实施。 《新食品原料申报与受理规定》， 2013年10月15日实施。 《新食品原料安全性审查规程》， 2013年10月15日实施。 2017/3/18

6 新食品原料管理部门 新食品原料许可部门及机构：卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作；卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等工作。风险评估机构负责新食品原料的检验、风险评估工作，出具检验报告和风险评估报告 新食品原料监管部门：涉及食品安全监管部门 2017/3/18

7 新食品原料定义范围 是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分；
（三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 2017/3/18

8 传统食用习惯是指： 省辖区域内 30年以上食用历史 未载入《中华人民共和国药典》 以定型或者非定型包装进行生产经营

9 新食品原料应符合下列要求 具有食品原料的特性； 符合应当有的营养要求，且无毒、无害；
对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 2017/3/18

10 新食品原料的界定 是否符合新食品原料的定义； 是否符合新食品原料的要求；
是否已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》和《食品营养强化剂使用标准》 是否在批准公告的名单内 2017/3/18

11 二、 新食品原料的申报与受理 2017/3/18

12 1 网上申报程序报流程 获取用户名和密码 登陆卫生监督中心网站 www.jdzx.net.cn 点击【网上申报】链接 选择【新用户注册】
网上申报程序报流程 获取用户名和密码 登陆卫生监督中心网站 点击【网上申报】链接 选择【新用户注册】 填写用户所属企业的基本信息 选择企业申报的产品类别 【新食品原料】 选择【用户申请】 填写注册用户基本信息 打印 【用户名及密码申请表】 办理领取用户名及密码手续 盖章签字后 携联系人身份证件送受理大厅

13 申请人在线提出申请，并将申请资料送至受理大厅
新食品原料受理流程图 申请人在线提出申请，并将申请资料送至受理大厅 经办人制作卫生行政许可文书并送达申请人 5个工作日内 申请人提出行政复议或行政诉讼 将受理资料移交 评审处 补正 受理 不予受理 不属于本部门职权范围或 不属于受理范围 申请材料不齐全或不符合法定形式 申请人递交补充资料

14 提交材料及样品 1、申请表 2、研制报告 3、安全性评估报告 4、生产工艺 5、执行标准 6、标签说明书
7、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料 8、申报委托书 9、有助于评审的其他资料 10、样品一件

15 进口产品申报的特殊要求 1、出口国相关部门或机构出具的允许生产销售证明； 2、生产企业所在国有关机构出具的生产企业审查认证证明。
可由政府主管部门或行业协会出具； 复印件需由出具单位或使领馆确认； 一份证明可同时包括多个产品； 证明材料的信息要全面； 外文应译为中文。 2017/3/18

16 申请材料的基本要求 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料的真实性负 责，并承担法律责任。 提交原件一份，复印件4份。
完整、清晰，外文译成中文。 按照规定顺序装订成册，标明页码，且各项有区分标志。 逐页盖章或盖骑缝章或签字

17 要求必须在网上填报的内容 在线填写申请表 填写不涉及商业秘密的可以向社会公开的下列内容： 1、研制报告 2、安全性评估报告 3、生产工艺
4、执行标准 5、标签说明书

18 受理大厅信息 办公时间: 周一至周五：上午8:30-12:00; 下午13: :00 ，每周三、周五下午不对外办公。法定节假日按照国家规定执行。 办公地址: 北京市西城区西直门外南路1号(国家卫生计生委西直门办公区2号楼北裙楼) 申报咨询电话:     、 网址： 2017/3/18

19 三、新食品原料的审核与批准 2017/3/18

20 审查时间 受理新食品原料申请之日起60日内，组织召开专家评审会议，对受理材料进行安全性审查。 评审会原则上每两个月召开一次。
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21 专家组成 根据产品特点和工作需要，从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。 委员会专家组成至少9名。
一般包括：食品、营养、医学、药学等方面专家。 为保障公平、公正，同一专家连续参加评审会议不得超过3次。 2017/3/18

22 现场核查 审查过程中专家认为需要现场核查的，抽取3名专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见。
专家对所出具的现场核查意见负责。参加现场核查的专家不再参加该产品审查表决。 省级卫生监督机构配合实施。 2017/3/18

23 安全性审核 研制报告：名称、来源、研发背景、目的和依据、食用历史、营养成分、适用范围、使用量以及适用人群等。
安全性评估报告：成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、安全性评估意见、耐药性实验等等。 生产工艺：流程图、技术参数、原辅料等。 质量标准：企业标准，包括安全指标和质量指标。 国内外批准利用情况：2个以上国家批准使用历史。 2017/3/18

24 现场答辩 根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。
答辩时间为15分钟，介绍10分钟，专家提问5分钟。一般情况下申请人自愿参加。 2017/3/18

25 技术审查决定 建议批准：符合食品安全要求的。 补充资料延期再审：需要补充资料、现场核查、实验验证等 终止审批：具有实质等同的。
建议不批准：不具有食品原料属性、不符合营养要求、申报材料不真实、安全性不能保证的。 2017/3/18

26 新食品原料审核流程图 受理后 专家安全性审查、现场核查 组织专家评审会 公告 受理大厅 60个工作日内 建议批准 建议不批准 补充材料 再审
终止审查 上报卫生计生委并向社会公开征求意见 上报卫生计生委核准 补充材料通知书 报卫生计生委核准 终止审查通知书 不予行政许可决定书 公告 受理大厅

27 给企业发放《审查结论通知书》，告知通过审查并按公告执行。
批准公告程序 专家审查意见“建议批准” 卫生计生委网上征求意见 30日 卫计委作出“准予许可”决定 卫计委 公告 给企业发放《审查结论通知书》，告知通过审查并按公告执行。

28 公告内容 （一）名称； （二）来源； （三）生产工艺； （四）主要成分； （五）质量规格要求； （六）标签标识要求；
（七）其他需要公告的内容。 动植物类：名称、来源。提取物类：质量规格。微生物类：菌株号。有特殊要求的：使用人群、警示标识。 2017/3/18

29 实质等同 报卫生计生委核准，做出终止审查决定 给申请人发放《终止审查通知书》，告知终止审查理由。 专家认定实质等同；做出终止审查结论
实质等同定义：与食品或者已经公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、使用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用的工艺和质量要求基本一致，可以视为同等安全。

30 新食品原料许可的法律责任 申请人责任：应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
提供虚假材料者，按照《行政许可法》有关规定，不予许可，且一年内不得再次申请许可。 企业责任：违反本办法规定生产或使用未经安全性评估的新食品原料的，按照《食品安全法》有关规定处理。 食品安全法第八十五条利用未经安全性评估的新原料从事食品生产的，处以没收违法所得、罚款以及吊销许可的处罚。 政府部门及工作人员的责任：行政许可管理办法 2017/3/18

31 关于新资源食品管理的几个问题 一、2007年前批准的76个新资源食品 2008年2号公告： 1、取得批准文号的没有设定有效期，可以继续使用。
2、按照规定进行再评价后转为普通食品或者不能作为食品管理的，原批准文号予以注销并公告。 2017/3/18

32 关于新资源食品管理的几个问题 二、2007年后批准的70个新资源食品 根据申请修改公告内容 根据需要进行再评估，再评估不符合要求的，撤销许可
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33 2007年后公告的新资源食品（70个） 植物类 12个 微生物类 7个 大型真菌类 6个 提取物类 38个 结构改变或合成类6个 短梗五加、
库拉索芦荟、白子菜、 金花茶、 显脉旋覆花、诺丽果浆、 玛珈粉、 人参、 辣木叶、 乌药叶、 茶树花、 阿萨伊果 干酪乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、 植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、 植物乳杆菌（菌株号299v）、 植物乳杆菌（菌株号CGMCC NO.1258）、 蛹虫草、 盐藻、 雨生红球藻、蛋白核小球藻、金银花发酵菌丝体、 广东虫草子实体。 1.植物油类9个 多糖类9个 3.蛋白肽类7个：4.其它提取物类13个 甘油二酯、 蔗糖聚酯、 长链脂肪酸甘油三酯、 花生四烯酸油脂、 β-羟基-β-甲基丁酸钙、 2017/3/18

34 提取物类新资源食品（38个） 植物油类 9个 多糖类 蛋白、肽、氨基酸类7个 其它类 13个 御米油、 杜仲籽油、 茶叶籽油、 元宝枫油、
牡丹籽油、 翅果油 、 盐地碱蓬籽油、 美滕果油、 盐肤木果油。 多聚果糖、 低聚木糖、 低聚半乳糖、 菊粉、 蚌肉多糖、 异麦芽酮糖醇、 L-阿拉伯糖、 棉籽低聚糖、 酵母β-葡聚糖。 碱性牛奶蛋白、 地龙蛋白粉、 小麦低聚肽、 初乳碱性蛋白、 玉米低聚肽、 珠肽粉、 磷脂酰丝氨酸。 叶黄素酯、 植物甾醇、 植物甾醇酯、 植物甾烷醇酯、 盐藻提取物、 鱼油提取物、 乳矿物盐、 共轭亚油酸、 共轭亚油酸甘油酯、 透明质酸钠、 γ-氨基丁酸、 DHA藻油、 雪莲提取物 表没食子儿茶素没食子酸酯 2017/3/18

35 谢谢关注 ！ 2017/3/18