医疗器械使用环节 IVD监管政策实务 广西食品药品监督管理局 医疗器械处 凌紫毅.

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1 医疗器械使用环节 IVD监管政策实务 广西食品药品监督管理局 医疗器械处 凌紫毅

2 使用环节IVD监管政策实务 一、法规要求 二、存在问题 三、法律责任 四、监管措施

3 第一部分：法规要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十二、 三十三、三十四、 三十六、三十七、三十八、 三十九、四十、四十一、四十二条

4 购进记录要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条　医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 记录什么？

5 使用单位进货查验记录制度 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。 国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

6 储运要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十三条
第三十三条　 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

7 贮存要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
第三十四条　 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

8 养护要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十六条
第三十六条　 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量； 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

9 追溯要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十七条　 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

10 安全要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十八条
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

11 监管要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十九条
第三十九条　 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

12 合法要求 《医疗器械监督管理条例》 第四十条
第四十条　 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

13 转让要求 《医疗器械监督管理条例》 第四十一条
第四十一条　 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

14 进口要求 《医疗器械监督管理条例》 第四十二条 进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。
　第四十二条　 进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

15 说明书和标签管理要求 《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

16 第二部分：存在问题 从无证经营渠道购进 使用无证产品 使用不合格产品 储运养护不规范 研究用于临床

17 从无证经营渠道购进 供货商无IVD经营资质 供货商经营IVD许可证过期 套用、伪造IVD经营许可证

18 使用无注册证产品 产品注册证过期 套用、伪造注册证 注册证的注册时间与生产时间不一致

19 储运养护不规范（倒置） 电化学发光试剂，如甲功激素肿瘤心标类试剂，倾斜甚至倒置会使磁珠吸附于瓶盖上，造成试剂溶液的磁珠减少，影响患者标本中的抗原/抗体与试剂螯合效果，使检测结果产生误差。

20 使用不合格产品 使用不符合强制性标准、不符合产品技术要求的IVD产品 （质量不稳定、储运影响）

21 倾斜运输影响琼脂糖电泳类，如血红蛋白电泳试剂电泳胶片和缓冲条上缓冲液分布均匀度
储运养护不规范（倾斜） 倾斜运输影响琼脂糖电泳类，如血红蛋白电泳试剂电泳胶片和缓冲条上缓冲液分布均匀度 影响电泳结果

22 不平衡运输影响血平板、鉴定平板琼脂形态分布
储运养护不规范（平衡） 不平衡运输影响血平板、鉴定平板琼脂形态分布 影响菌液涂布观察 哥伦比亚血琼脂培养基 嗜血杆菌巧克力琼脂培养基 沙保氏葡萄糖琼脂培养基

23 储运管理不规范（温度） 冷链外运行对产品质量产生影响占比17.2%

24 对温度比较敏感的试剂 凝血酶原时间检测试剂盒（PT） 凝血酶时间检测试剂盒（TT） 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（APTT）
纤维蛋白原检测试剂盒（FIB）

25 养护管理不规范 法规意识淡薄 药械产品混放 进货验收粗放 贮存管理随意 产品溯源困难

26 第六十三、六十四、六十五、六十六、六十七、六十八条
第三部分：法律责任 经营环节 第六十三条 、六十四条 、六十五条 (无证生产、无证经营、经营无证产品) 使用环节 第六十三、六十四、六十五、六十六、六十七、六十八条

27 第六十六条　有下列情形之一的，没收违法使用的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5-10倍罚款：
　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

28 第六十七条 有下列情形之一的，处1-3万元罚款：
第六十七条　有下列情形之一的，处1-3万元罚款： 　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； 　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

29 第六十八条 下列情形之一，由食药监管部门和卫计部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000-2万元罚款：
第六十八条　下列情形之一，由食药监管部门和卫计部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000-2万元罚款： 　　（二）使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； 　　（六）使用单位未按照器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； 　　（七）使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料； 　　（八）使用单位发现医疗器械存在安全隐患未立即停用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； 　　（九）使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测不予配合的。

30 第四部分：监管措施（广西） 要求经营使用环节按规范强化进货验收、拒收 鼓励委托规范的第三方仓储和物流配送
鼓励行业自律升级（在线溯源、质控、理货、抽验) 联合卫计委全区开展IVD使用环节专项检查 查处大案要案 开展靶向性监督抽验 全区IVD冷库实现温度实时监测

31 联合卫计委开展专项检查

32 查处大案要案

33 开展IVD靶向性监督抽验 摆放位置敏感的试剂 梅里埃血平板类，如血平板，鉴定平板， 琼脂糖电泳类，如血红蛋白电泳试剂 对温度较敏感的试剂
凝血酶原时间检测试剂盒（PT） 凝血酶时间检测试剂盒（TT） 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（APTT） 纤维蛋白原检测试剂盒（FIB）

34 罗氏电化学发光试剂，如甲功激素肿瘤心标类试剂 乳腺癌的肿瘤标志物 胰腺癌肿瘤标志物 甲胎蛋白检测试剂
开展IVD靶向性监督抽验 对运输条件与温度均较敏感的试剂 罗氏电化学发光试剂，如甲功激素肿瘤心标类试剂 CA15-3II CA AFP 乳腺癌的肿瘤标志物 胰腺癌肿瘤标志物 甲胎蛋白检测试剂

35 今年全区IVD冷库 实时温度监测、温控数据上传

36 医疗器械使用环节 IVD监管政策实务 欢迎多提批评意见！ 欢迎各位到广西指导工作！ 谢谢！ 凌紫毅 广西食品药品监督管理局 医疗器械处