实验动物学 生科院时珍堂 许东晖 梅雪婷主讲.

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1 实验动物学 生科院时珍堂 许东晖 梅雪婷主讲

2 教 材：《实验动物学》自编教材，许东晖 梅雪婷编
参考书目： 《实验动物与实验医学》陈系古主编，云南科技出版社 《实验动物学基础》孙靖主编，北京科学技术出版社 网 站：中国实验动物信息网 广东省实验动物信息网 本实验室网页： 生科主页-机构设置-中药与海洋药物实验室（动物设施） 其它机构：南方医科大学实验动物中心 中山大学实验动物中心 广东省医学实验动物中心

3 一. 基本概念 二. 实验动物的应用 三. 实验动物学的发展简史 四. 国外实验动物管理、法规及动物福利 五. 我国实验动物的政府管理

4 一. 基本概念 实验动物（laboratory animal）：指经人工培育，对其携带的微生物进行控制，遗传背景明确，可用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其它科学研究的动物。 实验用动物（Animal for research）：通常将用于实验的各种动物统称为实验用动物。它泛指一切用于科学实验的动物，包括实验动物、野生动物、经济动物、观赏动物。

5 （Specific pathogen free animal,SPF)
按微生物和寄生虫学质量控制分类 基本概念 实验动物分类 定义 举例 普通级动物 （Conventional animal，CV) 是不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性染病病原的动物。 如鼠痘病毒、流行性出血热病毒、弓形虫等。 清洁级动物 (Clean animal,CL) 是指除普通动物应排除的病原外，还应不携带对动物健康危害和对科学研究干扰较大的病原的动物。 如鼠肝炎病毒、仙台病毒、体外寄生虫等。 无特定病原体动物 （Specific pathogen free animal,SPF) 是指除清洁动物应排除的病原外，还应不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原的动物。 如绿脓杆菌等。 无菌动物 （Germ free animal,GF) 是指在动物体内无可检出一节生命体的动物。 无检出。 以上根据国标GB ,GB 大鼠和小鼠无普通级，犬和猴无清洁级及无菌级。

6 遗传突变：自然条件下的基因突变和诱导，可通过遗传保留。 人工诱导：物理诱导：外伤、放射线、气压、手术等手段；
基本概念 动物实验：主要研究人类疾病在各种实验动物上的体现，综合成一个“全息图像”，使人们对人类疾病更透彻的了解，并制作各种“人类疾病动物模型”。（Animal Model of Human Disease ,AMHD)。 动物实验的手段： 遗传突变：自然条件下的基因突变和诱导，可通过遗传保留。 人工诱导：物理诱导：外伤、放射线、气压、手术等手段； 化学诱导：药物致癌、化学品中毒、酸碱烧伤等； 生物诱导：细菌、病毒、寄生虫、生物毒素； 复合诱导：采用三种或以上复合因素。 基因工程：通过转基因、基因敲除、基因替换、基因克隆等； 同种或异种移植：常用于肿瘤动物模型制作。

7 基本概念 实验动物学（Laboratory animal science）：
是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究领域的一门综合性基础学科。包括实验动物繁育和实验动物应用两部分内容。 实验动物学研究范畴 1.实验动物遗传育种学(laboratory animal genetic breeding science)： 应用遗传调控原理，控制实验动物的遗传特性，培育新的实验动物品系和多种动物模型，以实现实验动物化的目标。 2.实验动物微生物学与寄生虫学(laboratory animal microbiology and parasitology): 研究实验动物的微生物、寄生虫分类以及与实验动物和人类的相互关系, 探讨与实验动物疾病作斗争的措施，实行对实验动物微生物与寄生虫的质量监控，以达到控制和消灭实验动物疾病的目的。

8 基本概念 3.实验动物环境生态学(laboratory animal environmental ecology):研究实验动物与环境相互关系的分支学科；研究理化因素(温度、湿度、气流、光照、风速、气压等)、营养因素(饲料、饮水等)、栖居环境(动物密度等)、生物因素(病原体等)对实验动物的影响。 4. 实验动物营养学(laboratory animal nutriology) :营养对实验动物的生长、发育、繁殖、 抗病力以及实验结果有直接的影响，因而是控制实验动物质量的重要因素之一。 5.实验动物医学(laboratory animal medicine):是专门研究实验动物疾病的诊断、治疗、预防，及其在生物医学领域中应用的分支科学。 6.比较医学(comparative medicine):对实验动物与人类基本生命现象的异同，特别对其疾病进行比较研究。 7.动物实验(animal experiment):应用标准的实验动物进行科学研究，观察实验过程中实验动物有关器官的组织形态改变、机能反应变化，及其发生发展规律。 8.实验动物饲养管理(laboratory animal husbandry):研究实验动物的繁育和生产管理，并使管理标准化和规范化。

9 二. 实验动物的应用 制药工业 生物制品 生物医学 实验动物 航空国防 轻工食品 农业科学
新药开发研究，药物安全性有效性评价（GLP），药品生产质量控制 实验动物 生产疫苗，诊断用血清、免疫血清，生物制品安全性评价 疾病动物模型、生理病理研究、药效观察、药理作用机制研究 航空国防 轻工食品 农业科学 化学、辐射、生物武器的效果和防护，航天科学实验 化妆品、保健品、饮料、着色剂、调味剂、防霉防腐剂和化学制品的安全性有效性评价 化肥、农药残毒检测，转基因农产品安全性鉴定

10 表2-1 历史上重大的药害事件举例 药 品 时 间 国 家 药害作用 亮菌甲素注射液 2006年 中国广州市 急性肾功能衰竭 龙胆泻肝丸
表2-1 历史上重大的药害事件举例 药 品 时 间 国 家 药害作用 亮菌甲素注射液 2006年 中国广州市 急性肾功能衰竭 龙胆泻肝丸 年 中国 肾损害 四咪唑 20世纪70、80年代 中国温州市 迟发性脑病 氨基甙类抗生素 20世纪90年代 药物致聋、致哑 磺胺酏剂 1937年 美国 肾功能衰竭 氨基比林 1922～1934年 欧洲、美国 白细胞减少症 二硝基酚 美国、欧洲部分国家、巴西 白内障、骨髓损害 三苯乙醇 20世纪50年代后期 脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障 非那西丁 1953年后 瑞士、西德、捷克等国

11 表2-2 历史上重大的药害事件举例 药 品 时 间 国 家 药害作用 氯磺羟喹 1963年 日本 亚急性脊髓视神经病 孕激素 50年代 美国
表2-2 历史上重大的药害事件举例 药 品 时 间 国 家 药害作用 氯磺羟喹 1963年 日本 亚急性脊髓视神经病 孕激素 50年代 美国 女婴外生殖器男性化畸形 己烯雌酚 1966～1969年间 美国波士顿市 少女阴道癌 二碘二乙基锡 1954年 法国巴黎 中毒性脑炎 反应停 （沙利度胺） 1960年左右 欧洲、日本、北美、拉丁美洲 海豹肢畸形 醋酸铊 1930～1960年 各国 慢性中毒 心得宁 1968～1979年 眼-皮肤-黏膜综合征 拜斯亭 2001年 德国、意大利 严重的横纹肌溶解综合征 替马沙星 1991年7月 替马沙星综合征 米贝拉地尔 致死性心律失常 特非那丁和阿斯咪唑 1997～1998年6月 法国/冰岛/毛里求斯 药物相互作用引发致命性的心脏毒性 阿洛司琼 2001年8月 缺血性结肠炎、严重便秘 苏丹红一号 1995～2005年 欧盟、中国等国家 第三类致癌物质 芬氟拉明和右芬氟拉明 1962～1997年 增加心脏瓣膜病发生率 奈韦拉平 2003年 荷兰 肝脏毒性和皮肤过敏

12 三. 实验动物学的发展简史 古代的动物试验： 古希腊、古代阿拉伯、古代中国 二. 三大发现是现代实验动物学的基础
1909年美国Jackson实验室第一任所长Little教授在研究小鼠毛色基因时首次采用近交方法，培育出DBA纯系小鼠。 1915年美国圣母大学Lobund实验室J.A.Reynier博士研制成功第一台金属隔离器，并培育出无菌大鼠。 英国Grist医师发现并培育出裸鼠，其后科学家进一步确定裸鼠无胸腺，是属于缺乏T细胞免疫的动物，为创建实验动物科学奠定了基础。

13 三. 实验动物机构的建立与实验动物学科的形成：
实验动物学的发展简史 三. 实验动物机构的建立与实验动物学科的形成： 1944年美国科学院首次把实验动物标准化的问题提上了议事日程，作为现代实验动物学的起点。 1956年联合国组织建立“国际实验动物科学委员会” (International Committee of Laboratory Animal Science，ICLAS)。人们则以此为标志, 而将20世纪50年代中期作为实验动物学真正形成的时期。 随后美国、德国、日本、加拿大等国相继建立起本国的实验动物全国机构，提出了实验动物管理的条例、法规和规范。从此，实验动物学作为一门独立的学科快速发展。

14 实验动物学的发展简史 四. 实验动物学科及产业的发展：
1982年Palmiter将大鼠生长激素基因导入小鼠受精卵中，成功创造出的“超级小鼠”，即第一例转基因小鼠的问世，开辟了实验动物新纪元。在英国1990年科研使用转基因动物只占实验动物总数的3％，而在2000年短短十年发展到转基因动物占动物数量的18.8％；至2010年我国实验动物相关产值920亿元人民币。 美国NIH实验动物资源中心和Jackson实验室是世界上最大的遗传保种和遗传研究中心，在美国有1300个有关实验动物工作的生产和研究单位。日本实验动物中央研究所设有4个部即实验动物科学部、生物医学科学部和研究开发部，4个中心为疾病检查中心、学术情报中心、动物管理中心和灵长类实验中心；1个所为临床前研究所包括有管理部、药理部、病理毒理部、血液化学部和神经药理部。日本专门从事生产实验动物的公司有50多个。实验动物工作已形成一个专业化、规格化、商品化和社会化的科研和经济体系。 通过“3R”研究进一步开拓人们进行科研的思路，使研究手段更加完善。以英国为例，2000年使用实验动物数量比1976年减少50％，而美国在1994年使用实验动物数量与1968年相比，减少了近60％。

15 五. 我国实验动物学的发展： 实验动物学的发展简史 开端：1918年 北平中央防疫处齐长庆首先饲养、繁殖小鼠做试验。
1946年，我国从印度引入小鼠，这就是现在的昆明鼠小鼠的原种。 20世纪50年代，成立了北京、上海、武汉、长春、成都、兰州六大生物制品研究所，并建立了规模较大的实验动物饲养繁殖基地。 1984年，联合国世界卫生组织、美国NIH实验动物部、英国Oila繁殖中心、日本实验动物中央研究所等相继以不同方式向我国提供种鼠。 1998年，国家科技部组建成立“国家啮齿类实验动物种子中心”，向全国供应实验动物种子。 1998年，国家科技部成立国家实验动物质量检测机构。北京、上海、广州、哈尔滨开展对大鼠、小鼠、鸡、狗等实验动物的微生物学、遗传学、营养、环境卫生、传染病等监测。 2001年筹建国家遗传工程小鼠资源库，为我国医药研究领域提供重要的实验动物模型。 2002年全国实验动物生产和使用实行统一的许可证制度。 2005年取消普通级大小鼠。

16 我国实验动物的研究重点是： 实验动物学的发展简史
1.实验动物新品种、品系的研究与开发:如野生和水生动物实验动物化；自发突变动物的保存与利用；与计划生育、中医中药、环境保护有关的实验动物品种、品系开发等研究。 2.人类疾病动物模型研究：如多发病和疑难病动物模型、转基因和基因敲除（入）动物模型、新技术和新方法等研究。 3.“3R” 原则——即减少(reduction)、代替(replacement)和优化(refinement)原则。如以细胞、组织、器官、微生物或计算机模拟代替动物实验的研究。 4.实验动物质量控制:如研究与国际接轨的实验动物标准化快速检测方法、技术和试剂盒。 5.实验动物产业化及相关支撑条件研究:如实验动物产业化途径和模式；饲料、垫料、笼器具、环境设施建设等的标准化和产业化；信息网络和计算机在实验动物领域的应用等研究。

17 四. 国外实验动物管理、法规及动物福利 发达资本主义国家自20世纪50年代开始先后对动物进行立法管理，涉及面从最初的经济动物、野生动物、伴侣动物到用于生命科学研究用的实验动物，并且近年一直在不断的完善和改进。 不同国家对实验动物管理和立法因国情而异具有不同的特点和要求，但保证实验动物质量和保障动物福利两个方面是各国的共识。

18 各国实验动物法规及动物福利 美 国 管理模式 在美国，通过立法经过动植物检疫局(APHIS)、食品与药品管理局(FDA)、国家卫生研究院(NIH)、动物饲养管理与应用委员会(LACUC) 、国际实验动物管理认可协会(AAALAC)等官方或民间渠道,对实验动物及其设施条件进行监督与管理。

19 美 国 相关法规 1.联邦和地方立法机构通过和颁布的法律 《28小时法》(1896) 《动物福利法》(1966)
各国实验动物法规及动物福利 美 国 相关法规 1.联邦和地方立法机构通过和颁布的法律 《28小时法》(1896) 《动物福利法》(1966) 2.政府部门进行行业管理的法规 《卫生部关于人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针》； 《检验、研究和教学中饲养管理和使用脊椎动物的法规 》 3.政府部门或科研基金委员会发布的指南 《实验动物饲养与管理指南》 4.非政府性自愿参加的评估认证（AAALAC）

20 各国实验动物法规及动物福利 英 国 管理模式 在英国，最高管理机构为内务部，其下由内务大臣任命的监察员小组负责全国约500家认可的科研、生产和供应单位的巡视，并向内务大臣报告。

21 英 国 相关法规 1. 1911年，英国通过《动物保护法》；
各国实验动物法规及动物福利 英 国 相关法规 年，英国通过《动物保护法》； 年颁布了新的《实验动物法》，新法的最大特点之一是其许可证制度，它规定开展与动物有关的科研工作需要同时具有3种许可证，即房屋及设施许可证、项目研究许可证和人员资格认可证。 3.《科研用动物居住和管理操作规程》（1989） 4.《繁育和供应单位动物居住和管理的操作过程》（1989） 5.《运输过程动物福利条例》（1991）

22 各国实验动物法规及动物福利 日 本 管理模式 通过政府和民间团体（如：日本实验动物学会、协会、医学会）等组织共同协调完成。

23 日 本 相关法规 1.《实验动物饲养及保育基准》 2.《关于大学等使用实验动物的注意事项》 3.《动物处分方法规则》
各国实验动物法规及动物福利 日 本 相关法规 1.《实验动物饲养及保育基准》 2.《关于大学等使用实验动物的注意事项》 3.《动物处分方法规则》 4.《实验动物安乐死规则》 5. 日本实验动物学会和日本实验动物协会分别也制定了《动物实验指南》、《实验动物生产设施设备管理指南》、《实验动物设施建筑和设备（1983年版）》和《实施医药品安全性试验的标准》等法律文件，两次修订GLP标准（1983、1988）。

24 “3R” 原则——即减少(reduction)、代替(replacement)和优化(refinement)原则。
各国实验动物法规及动物福利 国际动物福利五大自由： 1. 享有不受饥渴的自由； 2. 享有生活舒适的自由； 3. 享有不受痛苦伤害和疾病威胁的自由； 4. 享有生活无恐惧和悲伤感的自由； 5. 享有表达天性的自由。 “3R” 原则——即减少(reduction)、代替(replacement)和优化(refinement)原则。 如以细胞、组织、器官、微生物或计算机 模拟代替动物实验的研究。

25 五. 我国实验动物的政府管理 实验动物既是生命科学研究的支撑条件，又是生命科学研究的对象和内容。其发展和应用程度是衡量一个国家或地区生命科学研究水平高低的重要标志。 与西方发达国家相比，我国实验动物基础明显滞后于生物高科技的发展需求。近些年，为提高实验动物科学技术水平、加强实验动物工作管理，国家科技部（原国家科委）联合有关部门努力工作，使我国实验动物工作逐步走上了法制化、标准化。

26 我国实验动物的政府管理 中国 管理模式 政府逐级管理的模式：国家科技部统一管理全国实验动物工作，各省、自治区、直辖市科技厅（局）主管本地区的实验动物工作。实行许可证管理制度，主要由各省实验动物管委会或实验动物学会在省科技行政主管部门的领导之下按照国家和地方政府有关实验动物的政策法规实施管理。

27 发展历程回顾 我国实验动物的政府管理 1987年成立了中国实验动物学会； 1988年经国务院批准，国家科委颁布了我国第一部实验动物法制化管理的文件《实验动物管理条例》； 1992年卫生部由陈敏章部长签发颁布了《医学实验动物管理实施细则》和《医学实验动物标准》，并在京、沪两地率先成立了医学实验动物管理委员会，实行实验动物环境设施合格证制度； 1994年国家技术监督局发布了《实验动物的国家标准》,从而使我国的实验动物工作走上了科学化、 标准化的法制轨道。

28 我国实验动物的政府管理 1997年，科技部和国家技术监督局联合发文《实验动物质量管理办法》; 1998年，成立了4个国家级实验动物质量检测中心; 1998年11月，发布了《省级实验动物质量检测机构技术审查准则和细则》； 1996年《北京市实验动物管理条例》通过立法; 2004年修订该“条例” ； 2001年《实验动物许可证管理办法》（试行）； 2005年7月，湖北省第十届人大常委会通过《湖北省实验动物管理条例》； 2005年5月，成立了“全国实验动物标准化技术委员会”; 2007年，云南省人大通过《实验动物管理立法》; 2010年，广东省人大通过《实验动物管理立法》;

29 我国实验动物管理法规的主要特点 管理法规的核心是保证实验动物的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠。
我国实验动物的政府管理 我国实验动物管理法规的主要特点 管理法规的核心是保证实验动物的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠。 管理法规要求对实验动物及其环境设施实行质量合格证制度；对实验动物生产和使用单位实行许可证制度；对从事实验动物和动物实验人员实行专业培训制度。

30 表3 管理组织机构回顾 我国实验动物的政府管理 主管部门 行业部门 民间机构 地方主管部门 地方行业部门 单 位 地方所属卫生单位 卫生部
表3 管理组织机构回顾 主管部门 行业部门 民间机构 地方主管部门 地方行业部门 单　　位 地方所属卫生单位 卫生部 医学动管会 卫生厅局 直属科研院所 直属大专院校 地 药品检验系统 科　　 药品监督管理局 方 药监局 药品研发与生产单位 学　　 科 生物制品研发与生产单位 技　　 技 地方所属农业单位 术　　 农业部 动管会 厅 农业委厅局 部　　 、 教育部 委 教育委厅局 地方所属大专院校 中国科学院 直属研究院所 军队系统 军队医学动管会 各军区卫生部 军区所属卫生单位 直属研究机构及院校、医院

31 表4 我国的政策法规体系框架 我国实验动物的政府管理 类 别 文 件 名 称 发 布 机 构 法律 地方法律 北京市实验动物管理条例
　　　类 　别 　　　文　件　名　称 　　发　布　机　构 法律 地方法律 北京市实验动物管理条例 北京市人大常委会（1996） 湖北省实验动物管理条例 湖北省人大常委会（2005） 云南省实验动物管理条例 云南省人大常委会（2007） 广东省实验动物管理条例 广东省人大常委会（2010） 国家层面 法律法规 国务院批发 实验动物管理条例 国务院批准，国家科委发布 多部门联发 实验动物许可证管理办法（试行） 科技部等七部局联合发布 实验动物质量管理办法 国家科委、技监局联合发布 单部门制发 实验动物种子中心管理办法 科技部 医学实验动物管理实施细则 卫生部 地方规章 各地方实验动物管理办法、细则等 地方政府 部门文件 国务院各部门有关实验动物管理文件 各行业主管部门 技术标准 国家标准 实验动物标准（83项） 国家质检总局 行业标准 医学实验动物标准 地方标准 各地方实验动物质量、检测等标准 各地方技术质量管理部门

32 表5 国家关于实验动物主要管理法规及配套文件
我国实验动物的政府管理 表5 国家关于实验动物主要管理法规及配套文件 《实验动物管理条例》(2号令) (国务院批准发布 国家科委 1988) 《实验动物质量管理办法》(科委、技监局 1997) 《实验动物种子中心管理办法》 　 (科技部　1998) 《实验动物许可证管理办法》 　　　（七部局　2001） 　科技部条财司1998 种实施细则》 物种子中心引种、供《国家啮齿类实验动 　科技部条财司1999 种子问题的处理意见》 放过程中有关实验动《关于当前许可证发 　科技部条财司2000 检测机构技术审查准则》 《省级实验动物质量 　科技部条财司1999 检测机构审查细则》《省级实验动物质量 《关于善待实验动物的指导性意见》 《实验动物出口审批办法》

33 《实验动物管理条例》 《实验动物质量管理办法》 《实验动物许可证管理办法(试行)》 《广东省实验动物管理办法》
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 《实验动物质量管理办法》 《实验动物许可证管理办法(试行)》 《广东省实验动物管理办法》

34 《实验动物管理条例》 我国实验动物的政府管理 总则 饲育管理 实
1988年10月31日，原国家科委发布中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号》——《实验动物管理条例》 质量检测 与检疫 实验动物的应用 进出口管理 附则 我国第一部有关实验动物管理的行政法规，标志着我国实验动物管理工作走上了法规化管理的轨道。 从业人员

35 《实验动物管理条例》 第一章 总则 1.规范了实验动物的定义（第二条） 2.明确划定了管理体系（第五条）
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第一章 总则 1.规范了实验动物的定义（第二条） 2.明确划定了管理体系（第五条） （国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术 委员会 主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。） 3.确立了实验动物实行质量监督和质量合格认证制度（第六条） 4.明确提出应设立国家实验动物标准（第七条）

36 《实验动物管理条例》 第二章 实验动物的饲育管理 1.实验动物饲育单位要定期对饲育的实验动物进行质量检测（自检）（第九条）
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第二章 实验动物的饲育管理 1.实验动物饲育单位要定期对饲育的实验动物进行质量检测（自检）（第九条） 2.将实验动物划分为四个等级：普通级、清洁级、 SPF级、无菌级（第十二条） 3.实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程（SOP）：定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等（第八、 十、 十三至十五条）

37 《实验动物管理条例》 第三章 实验动物的检疫和传染病控制 1.引入新（野生）动物要隔离检疫（第十六条） 2.对预防接种的规定（第十七条）
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第三章 实验动物的检疫和传染病控制 1.引入新（野生）动物要隔离检疫（第十六条） 2.对预防接种的规定（第十七条） 3.销毁患病死亡动物，隔离治疗和紧急预防接种患传染疾病群体，并将疫情上报有关部门（第十八条） 补充种源或开发新品种

38 确切名称；遗传背景或来源；微生物检测状况；合格证；饲育单位负责人签名
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第四章 实验动物的应用 1.合理选用合格的实验动物——申报科研课题和鉴定科研成果的基本条件（第十九条） 2.供应的实验动物需具备完整的背景资料（第二十条） 3.实验动物运输要规范 确切名称；遗传背景或来源；微生物检测状况；合格证；饲育单位负责人签名

39 我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第五章 实验动物的进口与出口管理 1.进口遵循登记制度 2.出口实行审批制度

40 《实验动物管理条例》 第六章 从事实验动物的人员 第七章 奖励与处罚 第八章 附则
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 第六章 从事实验动物的人员 1.实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员 2.对从业人员实行资格认可制度 3.实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查 4.工作人员应爱护动物（动物福利） 第七章 奖励与处罚 第八章 附则

41 《实验动物管理条例》 2001年修订内容： 1.明确了实行许可证制度 2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定
我国实验动物的政府管理 《实验动物管理条例》 2001年修订内容： 1.明确了实行许可证制度 2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定 3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经营工作的要求 4.新增实验动物福利和生物安全的章节 ●在符合科学原则的前提下，鼓励开展动物实验替代方法的研究与应用。 ● 动物实验中和实验结束时，在不影响实验结果的条件下，应当避免或减轻给动物造成的不安和疼痛。必须处死的动物应采取安乐死。 ● 涉及伦理问题的实验动物工作，应遵循国家有关规范，符合国际惯例。

42 《实验动物质量管理办法》 （国家科委、国家技术监督局 1997年发布） 第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量
我国实验动物的政府管理 《实验动物质量管理办法》 （国家科委、国家技术监督局 1997年发布） 第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.全国实行统一的实验动物标准 3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.适用于实验动物饲养与应用各个方面

43 《实验动物质量管理办法》 第二章 国家实验动物种子中心 1.建立国家实验动物种子中心 2.国家实验动物种子中心的任务
我国实验动物的政府管理 《实验动物质量管理办法》 第二章 国家实验动物种子中心 1.建立国家实验动物种子中心 2.国家实验动物种子中心的任务 3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序 （为此，科技部于1998年发布了《国家实验动物种子中心管理办法》）

44 《实验动物质量管理办法》 第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件
我国实验动物的政府管理 《实验动物质量管理办法》 第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件 3.许可证的申领、审批程序 4.许可证的监督与管理 （为此，七部局于2001年联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行） 》）

45 《实验动物质量管理办法》 第四章 检测机构 1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务
我国实验动物的政府管理 《实验动物质量管理办法》 第四章 检测机构 1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务 3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务 4.监督与管理 第五章 附则

46 我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 科技部、卫生部、教育部、农业部、 质检总局、中医药管理局、解放军总后卫生部共七部局于2001年12月5日联合印发：国科发财字[2001]545号——《实验动物许可证管理办法（试行）》

47 《实验动物许可证管理办法（试行）》 1.许可证分为两类：生产许可证和使用许可证
我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第一章 总则 1.许可证分为两类：生产许可证和使用许可证 2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（行政授权） 3.省级质量检测机构提供技术支持省级质量检测机构出具的检测报告全国有效

48 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第二章 申请 1.申请两类许可证的条件 我国实验动物的政府管理 实验动物生产许可证
1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准； 2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段； 3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求 4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人入检测人员； 5.具有健全有效的质量管理制度; 6.生产的实验动物质量符合国家标准； 7.法律、法规规定的其他条件。 实验动物生产许可证

49 《实验动物许可证管理办法（试行）》 1.申请两类许可证的条件 我国实验动物的政府管理 实验动物使用许可证
1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格; 2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 3.使用的实验动物饲料符合国家标准； 4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； 5.具有健全有效的管理制度； 6.法律、法规规定的其他条件。 实验动物使用许可证

50 《实验动物许可证管理办法（试行）》 2.申请书格式、内容及申请材料要求 申请： （1）申请单位领取许可证申请书，书面提出申请。
我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 2.申请书格式、内容及申请材料要求 申请： （1）申请单位领取许可证申请书，书面提出申请。 （2）事前委托具有资格的实验动物监测所对相关项目（环境设施、实验动物）进行检测并取得报告。

51 申请： （4）申请书填写内容： 1）实验动物监测所出具的环境设施和实验动物质量检测报告。 2）本单位实验动物组织机构简况。
我国实验动物的政府管理 申请： （4）申请书填写内容： 1）实验动物监测所出具的环境设施和实验动物质量检测报告。 2）本单位实验动物组织机构简况。 3）本单位实验动物设施平面布局图 4）本单位实验动物从业人员名单、职、职称及上岗证（资格证书）复印件。 5）本单位实验动物管理制度和标准操作规程。 6）具备特殊动物实验设施单位的相关设施（如感染性实验、放射性试验等）情况。

52 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第三章 审批和发放 1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可证 2.向科技部及有关部门备案
我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第三章 审批和发放 1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可证 2.向科技部及有关部门备案 3.许可证格式与编码方法

53 （2）现场考察：组织专家对申请材料进行论证和现场考察，并出具论证报告。 （3）专家现场考察内容：
我国实验动物的政府管理 审批： （1）形式审查：确定是否受理。 （2）现场考察：组织专家对申请材料进行论证和现场考察，并出具论证报告。 （3）专家现场考察内容： 1）对申办单位主管领导进行实验动物政策法规考查。 2）对实验动物从业人员进行实验动物知识和技能考察。 3）对申报材料的内容进行现场考察核对。

54 科技厅根据专家论证考察报告，对合格者发放许可证。 实验动物许可证分为实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，同一许可证分正本和副本。
我国实验动物的政府管理 发放: 科技厅根据专家论证考察报告，对合格者发放许可证。 实验动物许可证分为实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，同一许可证分正本和副本。 实验动物许可证有效期为5年，到期重新审查发证。

55 我国实验动物的政府管理 许可证实行年检管理制度，检查时间根据许可证发放具体月份日期确定。受检单位和个人提前2个月向认定的实验动物监测机构申请，按照“申请条件”所规定项目内容，提交上1年内有关的自查报告和记录材料，并申报环境设施、实验动物及相关产品的质量检测。年检不合格，限3个月整改，仍不合格，吊销许可证。

56 我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》

57 我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 实验动物生产许可标记为SCXK，实验动物使用许可证标记SYXK，括号内为行政区的中文简称，军队系统单独编号，后接四位数发放年份。短横线后接四位数为许可证编号，按各省、自治区、直辖市发放先后次序编排。 如图例：   许可证种类（行政区简称）XXX — XXX       │            │     │     └——  许可证编号（如0001）       │            │     └————  发放年份（如2000表示2000）       │            └—  如（京）代表北京市，（军）代表军队系统       └—————————  SCXK代表生产许可；SYXK代表使用许可证

58 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第四章 管理和监督 1.生产许可证配合质量合格证使用 2.使用许可证配合委托协议使用
我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第四章 管理和监督 1.生产许可证配合质量合格证使用 2.使用许可证配合委托协议使用 3.许可证年检制度、有效期 第五章 附则 1.军队系统关于本许可证的印制、发放与定理工作，参照本办法由军队主管部门执行。 2.各部门和地方可根据待业或地方特点制定相应的管理实验细则，并报科技部备案。

59 《实验动物许可证管理办法（试行）》 2.使用许可证配合委托协议使用 3.许可证年检制度、有效期 第五章 附则 第四章 管理和监督
我国实验动物的政府管理 《实验动物许可证管理办法（试行）》 第四章 管理和监督 1.生产许可证配合质量合格证使用 2.使用许可证配合委托协议使用 3.许可证年检制度、有效期 第五章 附则

60 广东省主要实验动物管理法规 1、《广东省实验动物管理办法》1988年 2、《广东省医药行业实验动物管理试行细则》1998年
我国实验动物的政府管理 广东省主要实验动物管理法规 1、《广东省实验动物管理办法》1988年 2、《广东省医药行业实验动物管理试行细则》1998年 3 、《广东省实验动物从业人员资格证书管理》1998年 4 、《广东省实验动物许可证管理细则（试行）》2002年 5、《关于在我省全面实施实验动物国家标准2001修订版的通知》2003年

61 《广东省实验动物管理办法》 我国实验动物的政府管理 参照有关国家标准和规定，结合广东省实际情况制定，适于本省境内的地方法规
总则 省科技行政主管部门主管全省实验动物工作，并委托省实验动物监测所负责实验动物检查督促和处理事宜 实验动物 繁育室设施 饲料和引水 从业人员 检疫和传染病控制 实验动物 供应和使用 奖励和处罚；附则

62 《广东省实验动物管理办法》 第一章 总则 1.凡从事营业性活动的实验动物饲养、 供应单位，须办理工商登记（第四条）
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第一章 总则 1.凡从事营业性活动的实验动物饲养、 供应单位，须办理工商登记（第四条） 2.省科技行政主管部门主管全省实验动物工作，并委托省实验动物监测所负责实验动物检查督促和处理事宜。（第五条） 3.发表科研论文，鉴定和评价科研研究项目，须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号码。（第六条）

63 《广东省实验动物管理办法》 第二章 实验动物繁育室设施
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第二章 实验动物繁育室设施 1.繁育室的硬件（地面、天花板、门窗、送风排风设备、保温照明设备）和软件（压差、温湿度、噪音、空气质量）要求，动物的合理饲养。（第七条） 2.实验室设计须注意生物安全防护（第八条）

64 《广东省实验动物管理办法》 第三章 实验动物饲料和饮水 1.严禁在饲料中添加与营养无关的抗生素类药物（第十条）
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第三章 实验动物饲料和饮水 1.严禁在饲料中添加与营养无关的抗生素类药物（第十条） 2.实验动物饮用水须符合相应的实验动物等级标准（第十二条）

65 《广东省实验动物管理办法》 第四章 实验动物工作人员
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第四章 实验动物工作人员 1.从业人员须经过专门训练、热爱本专业，且须合理配备一定数量的中高级技术人员（第十三条） 2.确保工作人员身体健康（第十五条）

66 《广东省实验动物管理办法》 第五章 检疫和传染病控制 1.引入实验动物，须实行隔离检疫（第十六条）
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第五章 检疫和传染病控制 1.引入实验动物，须实行隔离检疫（第十六条） 2.发生传染病应采取必要的安全措施，妥善处理，并立即上报主管部门（第十八条） 3.动物尸体、排泄物和垫料须按卫生标准处理，不得随意排放或丢弃（第十九条）

67 《广东省实验动物管理办法》 第六章 实验动物供应和使用
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第六章 实验动物供应和使用 1.凡使用未经认可合格的实验动物的单位，有关部门应对其研究项目停止拨款，研究结果不予承认，检定或评价报告视为无效，研制的药品、生物制品或其他产品视为不合格（第二十二条）（最早实行“一票否决制”） 2.实验动物工具须安全可靠，足以防止动物逃跑或疾病传染，且运输须有专人负责（第二十四条）

68 《广东省实验动物管理办法》 第七章 奖励与处罚
我国实验动物的政府管理 《广东省实验动物管理办法》 第七章 奖励与处罚 对发生疫情不报的，使用或出售不合格实验动物的，防护措施不力，造成疫病扩散和人员中毒、致伤、致死等严重损害的实验动物单位，应追究其经济责任；对情节严重的直接责任人员，由其所在单位或主管部门按权限给予行政处分；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。（第二十七条） 第八章 附则

69 《广东省实验动物管理办法》 我国实验动物的政府管理 特色及优点： 具有独立编制的广东省实验动物质量监测所、实验动物技术监督站；
在科研课题立项和成果评审中率先提出对使用未经认可合格的实验动物实行“一票否决制”； 推动我省实验动物学科发展；带动了生命科学、医学、药学的进步；保证了药品、化妆品、保健品等产品质量； 使我省实验动物学科发展迅速与北京、上海并列前茅，且独具特色；

70 谢谢大家！