药品安全基础知识 药化生产监管科 杨怡 2014年8月.

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1 药品安全基础知识 药化生产监管科 杨怡 2014年8月

2 1 药品常识 2 药品的管理 3 科学安全使用

3 一、药品常识

4 药品常识 按照《药品管理法》第一百零二条的规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 中药饮片 血液制品 中成药 血清及疫苗 西药制剂 放射性药品 抗生素 生化药品

5 药品的分类 （一）按药品来源分类 1、动物性药，如穿山甲、蜈蚣 2、植物性药，如、甘草、贝母 3、矿物药，如石膏、芒硝
4、抗生素，如青霉素、头孢类 5、生物制品，如血浆，人血白蛋白 6、人工合成药，如阿司匹林

6 药品的分类 （二）按制剂剂型分类 片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、合剂、酊剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、眼用制剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、灌肠剂、栓剂、贴膏剂、膜剂、软膏剂、气雾剂、缓蚀剂、控释剂等

7 药品的质量特性和商品特性 药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。
. 药品从研发、生产、流通到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。

8 二、药品监督管理

9 药品监督管理 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章、执行行政决定、命令的情况进行检查，对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个重要组成部分。 国家食品药品监督管理局和地方各级食品药品监督管理局即是实行药品监督管理的行政主体。

10 药品监督管理的主要职能 审批确认药品，实行药品注册制度 准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可制度 审定药品标示物和广告
严格控制麻醉药品、精神药品等特殊药品，确保人们用药安全 行使监督权，实施法律制裁

11 药品管理的立法渊源 1、宪法 宪法是我国的根本法，是我国的法律，包括药事管理法的重要渊源。
1、宪法 宪法是我国的根本法，是我国的法律，包括药事管理法的重要渊源。 2、法律 由全国人大委员会制定的法律《中华人民共和国药品管理法》，从2001年12月1日正式实施。（与之相关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《广告法》等） 3、行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规，如《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等 4、规章 由国家食品药品监督管理局依法定职权的程序，制定、修订、发布的，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

12 药品管理的立法渊源 5、地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。
5、地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。 6、中国政府承认或加入的国际条约 如1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》，另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。

13 药品批准文号 国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。 规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
药品的 “身份证” 国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。 规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。” 《药品管理法》 药品批准文号 “国药准字＋1个字母＋8位数字”

14 药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口药品分包装等。 购买药品时应认准药品批准文号。

15 辨别药品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（ www.sfda.gov.cn/）“数据查询”栏目进行查询

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17 处方药 vs 非处方药 处方药 非处方药 要凭医生处方才能购买 不需要医生处方就能购买
适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。 标志：RX 消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。 （Over The Counter ）

18 非处方药（OTC） OTC标识又分为红色和绿色两种。绿色的表示药品的安全性更高一些。

19 非处方药的特性 非处方药相对于处方药而言安全性较高。 非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。
不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性 较高的安全性 非处方药特性 不会在体内蓄积 不良反应发生率低 非处方药相对于处方药而言安全性较高。 非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。 非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，在应用时更要多加小心。

20 药品名称 商品名 通用名 由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。
我国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的药品法定名称。 同一品种的药品只能使用一个药品通用名。 由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。 ®或™ 同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。 多潘立酮 阿司匹林 吗丁啉、得宁、理通 巴米尔

21 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。
药品名称 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容易识别。

22 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的—定数量的药为—批。
药品的批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的—定数量的药为—批。 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。每批药品均应编制生产批号。批号可用以追朔和审查该批药品的生产历史。 批号的编制原则为年—月—流水号，年号应写公历年号四位号，月份应写两位。 产品批号的识别：我国医药企业一般用6位数或8位数来表示批号。

23 如何判读药品有效期 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处
标明具体日期为有效期 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处 “有效期： ”表示该药2004年10月31日以前有效 标明失效日期 “失效期： ”表示该药2005年11月1日以前有效

24 药品的贮藏 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名称术语表示： 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土或异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2-10℃； 常温 系指10-30℃；

25 特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品

26 药品不良反应 系指是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： a.引起死亡； b.致癌、致畸、致出生缺陷； c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； d.对器官功能产生永久损伤； e．导致住院或住院时间延长。

27 三、老年人科学安全使用药品

28 自行购药注意事项 1 到合法的药店买药 2 说明药品名称、购药目的 3 凭医生处方购买处方药 4 仔细阅读药品使用说明书 5
查看药品生产日期、有效期 6 保管好购药凭证

29 到合法的药店买药 一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。

30 识别药品广告 虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。 广大公众识别药品广告的真实性非常重要。

31 识别药品广告 药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。
广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。 街头传单不可信

32 识别药品广告 药品广告的内容必须真实、合法 “根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳” 、“包治百病”
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖 以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”

33 虚假广告识别8法 没有广告批准文号的别相信 说的太绝对的别相信 声称“专治疑难杂症”、“包治百病”、“无效退款”的别相信
用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传的别相信 用专家、病例、患者作证明的别相信 广告中只留电话和信箱号的别相信 在街头路边散发的小广告别相信 和其他产品的功效和安全性做比较的别相信

34 识别药品广告 登录国家食品药品监督管理局网站 （

35 识别药品广告 查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。

36 抗菌药物为何不能随便购买使用？ 造成社会危害 导致二重感染 损害人体器官 诱发细菌耐药
滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。 导致二重感染 长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。 损害人体器官 抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。 诱发细菌耐药 “超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属β内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌

37 结语 正确认识药品的治疗作用与不良反应 驱除病魔造福人类 毒副作用危害健康 科学合理地使用药品 真正使药品成为人类健康的保障

38 四、 药品生产企业检查要点

39 药品生产企业检查依据 《中华人民共和国药品管理法》（法律） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（行政法规）
《药品生产监督管理办法》（部门规章） 《药品生产质量管理规范》（部门规章）

40 二、药品生产许可证 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭借《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记手续，无《药品生产许可证》的不得生产药品。

41 检查要点： 1、是否取得《药品生产许可证》？ 2、生产许可证是否在有效期内？
3、许可证上载明的编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围等内容是否发生变更，如有变更，是否按照《药品生产监督管理办法》的要求报发证机关办理变更手续？

42 二、GMP证书 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

43 检查要点： 1、是否取得GMP证书？ 2、GMP证书是否在有效期内？
3、实际生产地址是否与认证地址一致，实际生产品种和剂型是否与证书上的认证范围相符？

44 三、基本条件 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。

45 检查要点 1、员工花名册，技术人员构成情况 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）资质是否符合条件？是否在岗履职？如有变更， 是否备案？ 2、厂房、设施设备、厂区卫生环境是否与生产的药品相适应？设施设备的运行检修等是否有记录？ 如： 制剂——洁净厂房——空调系统 注射剂——注射用水制备系统

46 3、质检机构、人员和仪器与生产品种是否相符？
检验人员是否具备资格？是否经培训考核后上岗？ 原料和成品检验中需要的精密仪器是否购置？如没有购置，能否办理委托检验？是否办理？仪器是否有使用记录？ 标准品和对照品是否购置？是否有使用记录？ 4、与质量管理体系相关的各项规章制度是否建立？（文件）

47 四、生产工艺 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

48 检查要点 1、药品是否按批准的工艺进行生产？ 处方、投料量、工艺流程、时间、温度、关键工艺点控制
2、生产记录是否完整准确？如有修改是否按要求？ 3、如有改变生产工艺的，是否报原批准部门审核批准？（报药品补充申请） 4、生产的中药饮片是否符合炮制规范？

49 五、质量检验 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

50 检查要点 质检机构、人员和仪器与生产品种是否相符？ 检验人员是否具备资格？是否经培训考核后上岗？ 原料和成品检验中需要的精密仪器是否购置？如没有购置，能否办理委托检验？是否办理？仪器是否有使用记录？ 标准品和对照品是否购置？是否有使用记录？ 是否有检验记录？（包括原始记录和检验报告）

51 六、原辅料来源 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 检查要点： 原辅料是否符合药用要求？ 供应商审计？
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 检查要点： 原辅料是否符合药用要求？ 供应商审计？ 原辅料采购记录，票据？

52 七、委托生产 第十三条 经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 检查要点： 是否存在委托生产或接受委托生产的情况？ 是否取得批件？ 批件是否在有效期内？

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