标准品和校准品 上海市临床检验中心 冯仁丰.

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1 标准品和校准品 上海市临床检验中心 冯仁丰

2 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。常作三个检测：
空白、标准、测定。

3 基体效应引入校准品 为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。

4 校准品的专用性 由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。

5 一. 标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。
一.  标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该标准品浓度)。

6 一. 标准液的定值 ·质量检定（结果在规定范围内属合格。） 不能将实测值作为标准值。

7 一. 标准液的定值 测定值的可靠性取决于检定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定。决不可将实测值替代修正。

8 二. 校准品的定值（校准值） 1.校准值随方法而异 校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。 

9 二. 校准品的定值（校准值） 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法或检测系列。

10 二. 校准品的定值（校准值） 须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。

11 二. 校准品的定值（校准值） 所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人样品有着新的基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的，但不能是校准值。

12 二. 校准品的定值（校准值） 使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人样品。

13 二. 校准品的定值（校准值） 如果先用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），

14 二. 校准品的定值（校准值） 此时该检测系列再检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准检测系列的最佳校准品。

15 二. 校准品的定值（校准值） 但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品。如何对校准品确定校准值是关键。

16 校准值可靠性的唯一要求 评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果具有可比性。

17 一级标准 标化 标化 基体差异 参考方法 常用方法 检测 检测 病人标本 获得 获得 参考值结果 可比性差 常用方法结果

18 一级标准 常用方法 标化 标化 检测 检测 校准品 参考方法 检测 基体差异 新鲜病人标本 获得 获得 可比性差 参考值结果 常用方法结果

19 一级标准 常用方法 参考方法 校准品 新鲜病人标本 参考值结果 常用方法结果 ⑤检测和调整 校准值 ①标化 ⑥校准 ④校准 ⑦检测 ②检测
③获得 ⑧检测 可比性良好 参考值结果 常用方法结果

20 3．校准值不是测定值，是纠正的调整值。 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。

21 准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。

22   1）由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。

23   2）制备一大批侯选校准品。由参考实验室也为之定值。
邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。指定使用公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。

24 校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。

25 首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。

26   3）要使组成的检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品的校准值。经反复检测和调整、统计，最终实现校准目标时的校准值，为该校准品的定值。这个校准品是公司的一级校准品，是公司内部具有可溯源性的第一代的校准品，不外售。

27 4）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。

28 各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。

29 再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。

30   4）在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。此时这批校准品可供市售。

31   5）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，必须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。

32 它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。

33   6）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。

34 具多个校准值的校准品 专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为客户提供校准品。

35 具多个校准值的校准品 说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）的病人样品检测结果和原配套检测系统的病人样品检测结果具可比性。

36 由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，按原系统名称指定的校准值校准新系统，可使新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比性。

37 项目:白蛋白 方法:BCG 单位:g/L 仪器 校准值 Abbott Spectrum/EP 40.12 Astra Synchron AS 38.82 Roche Cobas系列 39.45 Olympus AU 500 40.50 Hitachi 系列 40.73 Monarch 38.89 Olympus AU 5000 38.71 Technicon Chem 1 38.17 所有仪器均值 39.47

38 项目:葡萄糖 校准值 所有仪器均值 6.02 方法:己糖激酶 仪器 mmol/L Abbott Spectrum/EP 5.90
项目:葡萄糖 校准值 方法:己糖激酶 仪器 mmol/L Abbott Spectrum/EP 5.90 Roche Cobas 5.96 Olympus AU 500 6.00 Olympus AU 5000 6.07 Synchron CX4/5/7 5.87 Technicon Dax 6.10 Technicon RA 1000 6.06 所有仪器均值 6.02

39 项目:直接胆红素 校准值 仪器 mol/L Roche Cobas 系列 9.0 Hitaichi 8.81 Kodak Ektachem 11.0 Parallel/Perspective 10.0 Synchron CX4/5/7 9.75 Technicon Axon 8.27 所有仪器均值 9.49

40 具多个校准值的校准品 同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。

41 仪器 检测 系统 试剂 校准品

42 公 婆 或 父 母 指导和规范 媳妇 儿子 培育出具有长辈血缘的 孙子 孙女 孙女 孙子 孙女 孙子

43 校准品 校准 试剂 仪器 检测 病人标本检验结果 具溯源性和可比性

44 结论 决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；

45 结论 也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。

46 谢谢！