药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备.

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1 药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备

2 一、迎接检查组 高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表
所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。

3 二、检查流程 现场检查基本流程 结束会议 启动会 汇报 组织管理 辅助科室 评定并撰写现场检查报告 检查各专业 抽查考核 制度和SOP
（检查与考核） 辅助科室 评定并撰写现场检查报告 结束会议 检查各专业 抽查考核 制度和SOP 医疗设施设备

4 二、机构的准备 机构报告的多媒体材料 汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。
重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。 办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。

5 二、机构的准备 机构硬件及资料 硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料
资料汇编（制度、SOP、试验规范） 申报资料 机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文） 院内培训材料 档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。

6 二、机构的准备 机构可能涉及的问题 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？ 管理人员职称、职务、专业知识，工作经历
伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ 归档资料的管理形式与流程？

7 二、机构的准备 机构可能涉及的问题 试验药物的管理形式与流程？ 质量控制的工作模式与流程？ 严重不良事件报告流程？
应急预案的建立与实施情况？

8 二、机构的准备 回答问题的建议 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。

9 二、机构的准备 回答问题的建议 办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？
项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。 质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。

10 三、申报专业的准备 专业报告材料 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况
病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况

11 三、申报专业的准备 专业硬件及资料 受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 试验药物柜
 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等  检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜  专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）  有温、湿度计、药物发放登记本

12 三、申报专业的准备 专业负责人可能涉及的问题 申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？
需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。

13 三、申报专业的准备 专业可能涉及的问题 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？ SAE的定义、处理及报告
盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数

14 三、申报专业的准备 专业可能涉及的问题 对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？
批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？

15 三、申报专业的准备 专业可能涉及的问题 监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义
总结报告应该包括哪些内容？

16 三、申报专业的准备 专业护士可能涉及的问题 GCP、SOP、monitor、sponsor的含义
药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？

17 三、申报专业的准备 各专业必须重视的问题 正在进行或已完成的临床研究项目资料 病历记录的及时性和完整性
原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料 病历记录的及时性和完整性

18 四、辅助科室的准备 辅助科室硬件及资料  检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室 检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。

19 四、辅助科室的准备 辅助科室可能涉及的问题 实验室数据保存多少年？ 接受临床试验的标本有无记录？ 细菌培养标本多长时间处理？

20 五、可能涉及的问题 有关GCP概念的提问 GCP共十三章七十条 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2）
GCP用语的含义（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）

21 五、可能涉及的问题 伦理知识提问 如何保障受试者的权利？（GCP第三章） 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）
知情同意书为什么要与CRF分离，怎样分离？ 如何进行知情同意？ 知情同意书有几份？分别存放在何处？ 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？

22 五、可能涉及的问题 药物临床试验过程的提问 药物临床试验在各专业的运行程序？ 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？
临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12） 不良事件与不良反应之间的区别？