国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 2015年5月 北京

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1 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 2015年5月 北京
体外诊断试剂注册管理 相关规定介绍 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司 2015年5月 北京

2 主题 配合新修订《条例》实施已发布文件 新修订《条例》中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款 体外诊断试剂注册管理相关规定
体外诊断试剂说明书和标签相关要求 总局已发布的体外诊断试剂注册技术审查指导原则

3 配合新修订《条例》实施已发布文件 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（公告2014年第26号）
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（通告2014年第8号） 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管[2013]242号） 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（通告2014年第9号） 医疗器械注册管理办法（总局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号） 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》 有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

4 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要 求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 （通告2014年第12号） 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 （通告2014年第13号） 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 （通告2014年第14号） 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要 求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）

5 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（公告 2014年第43号）
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告（ 公告2014年第44号） 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 （通告2014年第16号） 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 （通告2014年第17号）

6 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 的通知（食药监械管[2014]208号）
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 （食药监械管[2014]209号） 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 （食药监办械管〔2014〕174号）

7 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题 的公告（第129号）
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告 （第143号） 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料 有关问题的公告(第144号)

8 待发布文件 医疗器械临床评价技术指导原则 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

9 其他正在进行制修订的文件 … … 医疗器械分类规则 医疗器械命名规则 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 … …

10 新修订《条例》中涉及医疗器械注册（备案）管理的条款

11 新修订《条例》中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为：“第二章 医疗器械注册与备案”：
其中涉及医疗器械注册的条款为：第八、九、十一、十二、十三、十 四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条； 涉及医疗器械备案的条款为：第八、九、十、十七条，共4条; 与医疗器械注册（备案）相关条款还有：第四条（分类）、第五条 （研制原则、鼓励创新）、第六条（符合强标、一次性使用）、第二 十六条（通用名称）、第二十七条（说明书、标签）、第五十一条 （再评价）、法律责任、附则：定义、收费、相关部门、实施日期等

12 第四条 分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。
第四条 分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使 用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。

13 第五条、第六条 第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国 家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗 器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无 强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门 会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以 保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。 对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证 安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

14 第八条 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。

15 第九条 备案和注册提交资料 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗 器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

16 产品风险分析资料 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在合理可接受的 水平。
申请人应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，制定 风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理是贯穿于医疗器械整个生命周期的持续过程。 风险管理是质量管理体系的组成部分。 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果 予以记录所形成的资料。 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

17 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。
应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品设计和 开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计 和开发过程实施策划和控制。 设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、 设计确认、设计评审、设计更改等活动。 医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险 分析资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发 环节形成的文件。

18 注册申报资料要求是对条例相关要求的细化 条例(第九条)要求 注册申报资料（44号公告） 产品风险分析资料 十一、产品风险分析资料
条例(第九条)要求 注册申报资料（44号公告） 1 产品风险分析资料 十一、产品风险分析资料 2 产品技术要求 十二、产品技术要求 3 产品检验报告 十三、产品注册检验报告 4 临床评价资料 十、临床评价资料 5 产品说明书和标签样稿 十四、产品说明书 十五、标签样稿 6 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 四、主要原材料的研究资料△ 五、主要生产工艺及反应体系的研究资料△ 六、分析性能评估资料 七、阳性判断值或参考区间确定资料 八、稳定性研究资料 九、生产及自检记录 7 证明产品安全、有效所需的其他资料 二、证明性文件 三、综述资料 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责 十六、符合性声明（符合性、真实性）

19 第十条 第一类医疗器械备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交 备案资料。
第十条 第一类医疗器械备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交 备案资料。 产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临 床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证 明该医疗器械安全、有效的资料。 境外企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业 法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料 和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证 明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

20 第十一条 第二类、第三类医疗器械 注册要求 申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交 注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 境外企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人， 向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主 管部门准予该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检 验机构出具的检验报告。 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照《条例》第十七条的规定免于进行 临床试验的医疗器械除外。

21 第十二、十三条 工作程序和时限 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受 理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部 门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收 到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有 效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求 的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技 术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织 质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

22 第十四条 注册变更 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其 设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发 生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的， 注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发 生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效的， 应当将变化情况向原注册部门备案。

23 第十五条 延续注册 医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注 册部门提出延续注册申请。
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗 器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需 的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事 项的。

24 第十六条 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以： 直接申请第三类医疗器械产品注册，或者 依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部 门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督 管理部门应当按照风险程度确定产品类别，对予以注册的医 疗器械及时纳入分类目录。 申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理 申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告 知申请人。

25 第十七条 临床试验 第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市 的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的； 　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得 的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。

26 第十八条 临床试验管理 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器 械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构 进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品 药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地 的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理 规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生 主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

27 第十九条 临床试验审批 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风 险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人 体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管 理部门制定、调整并公布。 　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医 疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的 风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等 进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者 以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门和卫生计生主管部门。

28 第二十六条 通用名称 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符 合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

29 第二十七条 说明书、标签 第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 　　（一）通用名称、型号、规格； 　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 　　（三）产品技术要求的编号； 　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期； 　　（五）产品性能、主要结构、适用范围； 　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 　　（七）安装和使用说明或者图示； 　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 　　 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注 册人 的名称、地址及联系方式。 　　 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

30 体外诊断试剂注册管理相关规定

31 《体外诊断试剂注册管理办法》概览 共12章 90条 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 产品的分类与命名 第四章 产品技术要求和注册检验 第五章 临床评价 第六章 产品注册 第七章 注册变更 第八章 延续注册 第九章 产品备案 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则

32 备案与注册对比 备案 注册 备案人向食品药品监督管理部 门提交备案资料，食品药品监 督管理部门对提交的备案资料 存档备查。 精简的技术资料。
自检报告。 不需进行临床试验。 食品药品监督管理部门根据 注册申请人的申请，依照法 定程序，对其拟上市体外诊 断试剂的安全性、有效性研 究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过 程。 详实的技术资料 注册检验报告。 应当进行临床试验。

33 备案 注册 形式审查、当场备案、发备案 凭证、不设有效期。 备案信息表中登载的内容予以 公布。
备案信息表中登载内容及产品 技术要求发生变化的，应当向 原备案部门提出变更备案信息。 实质审查及体系核查，核发 医疗器械注册证，有效期5年。 注册证内容及产品技术要求 中的性能指标予以公布。 注册证及附件载明内容发生 变化的，应当向原注册部门 申请注册变更。

34 注册申请人和备案人资质 申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。 进口产品，应当由境外申请人（备案人）申请注册或 者办理备案。
境内生产的产品，应当由境内申请人（备案人）申请 注册或者办理备案。 获准注册后，注册申请人即为“注册人”。

35 关于进口产品上市销售证明文件 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地 区）已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地 区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备 案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址 所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 注册变更时，如变更事项需获得新的上市销售证明文 件的，应当提交相应文件。 延续注册时不需提供。

36 体外诊断试剂的命名原则 　　体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一 部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测 定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免 疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与 产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命 名。

37 产品技术要求 主要内容： 体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定 的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生 产工艺及半成品要求。 产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。 编号为相应的注册证编号或者备案凭证编号。 注册后性能指标予以公布。 注册后发生变化的，办理许可事项变更。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

38 产品技术要求中不包括原注册产品标准中的范围、规 范性引用文件、分类与命名、术语和定义、检验规则、 标签和说明书要求、运输和储运要求、临床试验要求、 编制说明等。（需要时可增加“术语”、“附录”）

39 注册检验 第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。 第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。 医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 医疗器械检验机构对申请人提交的产品技术要求进行预评价。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册 检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检 验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标 定工作。

40 注册检验 许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应 包含预评价意见。 根据技术审评要求进行补充检验的，不需提供预评价意见。

41 体外诊断试剂临床试验 体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的 比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外 诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

42 体外诊断试剂临床试验伦理学要求 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试 验机构伦理委员会的同意。 临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应 当由所有的临床试验机构出具。 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结 果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知 情同意书。 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验 对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试 者的知情同意。

43 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧 视或伤害。 临床前研究结果支持进行临床试验。

44 体外诊断试剂临床试验机构 第三类体外诊断试剂：不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂：不少于2家（含2家）
应当在取得资质的临床试验机构开展临床试验。

45 在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前， 申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对 于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中 心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂 临床试验。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体 外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的 说明及对临床试验伦理审查的意见。 如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的 临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同 时提交临床试验协议。 凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床 试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执 行原要求。

46 体外诊断试剂临床试验备案 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管 理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品 监督管理部门和卫生计生主管部门。 　　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。 进口体外诊断试剂临床试验向代理人所在地省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门备案。

47 注册质量管理体系核查 食品药品监督管理部门技术审评时，组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管 理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门开展。 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机 构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。 工作时限：30个工作日（不计算在审评时限内）。 进口第二类、第三类医疗器械必要时开展体系核查。 体系核查与技术审评并行开展。 注册质量管理体系核查遵循避免重复核查的原则

48 体外诊断试剂注册（备案）单元 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者 单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的 包装规格。
同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种 包装规格产品的注册检验。 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种 包装规格的样品进行临床评价。

49 注册事项 体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。
许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、 预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、 进口体外诊断试剂的生产地址等。 登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、 境内体外诊断试剂的生产地址等。 许可事项=审批事项 登记事项=备案事项

50 关于注册证“其他内容” 注册证及附件载明的内容为注册限定内容。
食品药品监督管理部门经注册审查，认为除注册证格 式中已列出内容外，仍有其他内容作为注册限定内容 的，列在注册证“其他内容”栏中。 “其他内容”栏所列出内容发生变化的，办理许可事 项变更。

51 注册变更 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当 向原注册部门申请注册变更。
登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住 所、境内医疗器械生产地址。其中境内体外诊断试剂 生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理 注册登记事项变更。

52 体外诊断试剂许可事项变更 （一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的； （二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； （三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验 方法变更的； （四）包装规格、适用机型变更的； （五）产品储存条件或者产品有效期变更的； （六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测 定用样本类型的； （七）进口体外诊断试剂生产地址变更的； （八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

53 下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请 办理： 　　（一）产品基本反应原理改变； 　　（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并 具有新的临床诊断意义； 　　（三）其他影响产品性能的重大改变。

54 许可事项变更应进行相关的风险分析。 许可事项变更针对变化内容提交技术资料。 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用， 其有效期与该注册证相同。 取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行 修改产品技术要求、说明书和标签。 变更文件不能单独使用。

55 延续注册 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品 药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报 资料。
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标 准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的； （三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体 外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册 人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

56 自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期 届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理 部门均不受理延续注册申请。
受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器 械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的， 视为准予延续。 食品药品监督管理部门发出的补正资料通知、召 开专家会议通知等不属于逾期未作决定的情形。 　　

57 2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请， 按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提 出申请。 登记事项变更和许可事项变更申请同时提出的，履行 许可事项变更程序。

58 延续注册时，如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够 达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是： 自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验 报告。
如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合 国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是： 自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。 委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出 具。

59 产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批工作程序
受理 技术 审评 行政 审批 批件制作送达

60 一类备案、登记事项变更工作程序 接收资料 （形式审查） 文件制作 送达

61 工作时限（工作日） 审批：20 技术审评： 第二类医疗器械注册： 60 第三类医疗器械注册： 90 注册补充资料后 ：60
临床试验审批 40，补充资料后40 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评 的，所需时间不计算在审评时限内。 许可事项变更、延续注册与注册相同 登记事项变更，10个工作日内发注册变更文件（变更文件的 时间应是资料符合要求的日期）

62 申请人补充资料时间要求 第四十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评 机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按 照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到 补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的 时间不计算在审评时限内。 　　申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审 评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。 　　申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审 评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出 不予注册的决定。

63 已注册体外诊断试剂管理类别调整的 管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械 注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册 证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督 管理部门申请延续注册或者办理备案。 管理类别由低类别调整为高类别的，按照改变后的类别向食 品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局 在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

64 发生专利权纠纷的 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应 当按照有关法律、法规的规定处理。

65 法律责任 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械 注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十 四条第一款的规定予以处罚。 即：由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任 人及企业提出的医疗器械许可申请。

66 备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理 条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。 即：由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向 社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接 责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

67 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的， 按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 的规定予以处罚。 即：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所 得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以 下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以 上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安 机关依法予以治安管理处罚。

68 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二 类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按 照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予 以处罚。
未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按 照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械 注册证的情形予以处罚。

69 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法 规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管 理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严 重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批 准文件的，予以注销。

70 实施过渡期的相关要求

71 《办法》实施前已获准注册的 第二类、第三类体外诊断试剂： 注册证在有效期内继续有效，经注册审查的说明书和原标签可继续使 用。 延续注册时：
规定的申报资料 原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册 产品标准的对比说明 最小销售单元的标签设计样稿 注册人应当按照总局令第6号编写说明书和标签。如说明书与原 经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对 比说明等相关文件。 予以注册的：发放新格式的医疗器械注册证，重新编号。

72 《办法》实施前已获准注册的 注册证有效期内，发生变更事项： 按照《办法》的相应规定申请注册变更。
予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文 件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 不变。

73 《办法》实施前已获准注册的 第一类体外诊断试剂：
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在相应体外诊 断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前， 按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续 使用经注册审查的说明书以及原标签、包装标识。在注册证 有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相 关规定办理备案。 2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属 于第二类或者第三类体外诊断试剂的，企业应当按照相关规 定申请注册。

74 《办法》实施前已受理注册的 第二类、第三类体外诊断试剂： 按原规定继续审评、审批。
予以注册的，按照《办法》规定的格式发放医疗器械注册证， 注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标 准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注 册证附件发放。 注册证有效期内，经注册审查的说明书和原标签可继续使用。 申请延续注册及注册变更时，按照上述关于《办法》实施前已获 准注册项目的有关规定办理。

75 关于注册检验 《办法》实施前已出具注册检验报告的：
申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品 标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》 的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 《办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验 报告的： 申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提 交产品技术要求等文件检验机构按照《办法》要求实 施检验并出具注册检验报告。

76 关于此前发布文件 《办法》中未涉及的事项，总局以前发布的医疗器械 注册管理的文件中有明确规定且文件有效的，仍执行 原规定。
《办法》实施前的文件中要求重新注册时履行的事项， 《办法》实施后应当在延续注册时履行。

77 废止文件目录 序号 文件名称 文号 1 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械〔2004〕499号 2
关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 国食药监械〔2005〕10号 3 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械〔2005〕73号 4 关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 国食药监械〔2005〕111号 5 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 国食药监械〔2006〕284号 6 关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知 国食药监械〔2007〕229号 7 关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办〔2007〕230号 8 关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 国食药监械〔2007〕460号 9 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 国食药监械〔2007〕609号 10 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械〔2007〕778号 11 关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知 国食药监械〔2008〕191号 12 关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 国食药监械〔2008〕310号 13 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 国食药监械〔2008〕409号

78 14 关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 国食药监械〔2008〕518号 15 关于医疗器械注册有关事宜的公告 国家食品药品监督管理局公告2009年第82号 16 关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 食药监办械〔2010〕133号 17 关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 国食药监械〔2011〕475号 18 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 国食药监械〔2012〕70号 19 食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知 食药监械管〔2013〕211号 20 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告 国家食品药品监督管理总局通告2013年　第9号

79 体外诊断试剂说明书和标签 相关要求

80 医疗器械说明书和标签管理规定 重点内容说明
题目：医疗器械说明书和标签管理规定 删除了原10号令中“包装标识”的表述 与《条例》表述一致 与国际接轨 统一和规范了概念 （医疗器械标签应该含盖了医疗器械包装标识）

81 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医 疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医 疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 “附有”的形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其 形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人确定。

82 说明书介质可以是纸张、光盘等，由注册人/备案人确定。 仅提供网址由用户自行下载说明书的方式，并未“提供给用户”。
第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人 制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息， 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术 文件。 　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符 号。 说明书介质可以是纸张、光盘等，由注册人/备案人确定。 仅提供网址由用户自行下载说明书的方式，并未“提供给用户”。 将说明书直接印刷在包装上的形式不违反相关规定。

83 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、 准确，并与产品特性相一致。 　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关 内容一致。 　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第十五条　医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗 器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案， 提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

84 第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械 的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
最小销售单元由企业根据产品的销售实际确定。 本条规定的目的是保证使用者能够获得说明书，从而正确使 用产品。

85 第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中 文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以 中文表述为准。 　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、 数字、图形等应当准确、清晰、规范。

86 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容： 　　 … … ； 　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服 务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方 式； 　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产 许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托 企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭 证编号； 　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； 　　（五）产品技术要求的编号； 　　 … … 　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期； 　　 … …

87 企业基本信息的表述方式（《体外诊断试剂说明书编写指导原则》）：
【基本信息】 1.境内体外诊断试剂 （1）注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式 标注基本信息： 注册人（或者备案人）/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号

88 （2）委托生产的按照以下格式标注基本信息：
注册人（或者备案人）名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 受托企业的名称 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号

89 2.进口体外诊断试剂 按照以下格式标注基本信息：
注册人（或者备案人）/生产企业名称 住所 生产地址 联系方式 售后服务单位名称 代理人的名称

90 产品技术要求编号与注册证编号（或者备案凭证编号）相同，可 以表述为：医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（ 或者：医疗 器械备案凭证编号/产品技术要求编号）

91 生产日期，使用期限或者失效日期 两种方式：A：生产日期+使用期限 或者 B：生产日期+失效日期 日期格式企业确定，确保准确、清晰、无歧义

92 第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术 要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关 内容。
　　第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容 不得擅自更改。 　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依 据变更文件自行修改说明书和标签。 　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告 知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知 之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 　　第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术 要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关 内容。

93 体外诊断试剂说明书的内容 【产品名称】 【检验结果的解释】 【包装规格】 【检验方法的局限性】 【预期用途】 【产品性能指标】 【检验原理】
【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 （或者【医疗器械备案凭证编号/ 产品技术要求编号】） 【说明书核准及修改日期】 以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

94 总局已发布的体外诊断试剂 注册技术审查指导原则

95 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对） 技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验） 技术审查指导原则 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

96 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指 导原则 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查 指导原则

97 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查 指导原则
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册 申报资料指导原则 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原 则 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗 体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查 指导原则

98 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指 导原则
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导 原则 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原 则 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技 术审查指导原则

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100 谢 谢！ 欢迎批评指正 相关内容均以总局正式发布的文件为最终依据