医 疗 执 业的监督管理 湖北省卫生厅卫生监督局 蔡 平.

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1 医 疗 执 业的监督管理 湖北省卫生厅卫生监督局 蔡 平

2 概 述 医疗执业卫生监督的目的是为了保证医疗执业活动规范有序地运行，它需要相关的法律来作为监督执法依据。

3 医疗执业监督的法律依据 人员管理 《中华人民共和国执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》、《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》、 《中华人民共和国护士管理办法》等

4 机构管理 《医疗机构管理条例》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、 《医疗机构管理条例实施细则》、 《医疗机构基本标准（试行）》、

5 设备管理 《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、 《Ｘ－射线计算机体层摄影装置（ＣＴ）应用质量检测与评审规范》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》

6 专项技术管理 《中华人民共和国母婴保健法》、 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》 《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术工作管理办法 、《医疗美容服务管理办法》《医疗废物管理条例》

7 其他 《医疗事故处理条例》 《医疗广告管理办法》等

8 监督内容 人员管理 医师的执业管理 乡村医生执业管理 护士的执业管理 外国医师来华短期行医管理 医技人员的执业管理

9 机构管理 医疗机构管理 中外合资、合作医疗机构管理 专项技术管理 开展母婴保健专项技术的基本要求 性病医疗机构的管理 医疗美容服务机构管理 人类辅助生殖技术管理 医疗废物的管理

10 医师的执业管理

11 医师的执业准入 概念：医师——依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。 包括执业医师和执业助理医师 取得医师资格的条件：考试（或认定） 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。

12 医师的执业准入 医师执业注册 不予注册的情况 注销注册 备案 变更注册 重新注册 申请个体行医 军队转业、复员或退休 证件的管理

13 不予注册的几种情况 法律依据： 《执业医师法》第十五条； 《医师执业注册暂行办法》第五条； 以下情况不予注册或变更注册：
拟聘用专业超出医疗机构诊疗科目（按照医疗机构管理条例） 医师跨类别申请注册 不予注册通知书 不予变更注册通知书

14 注销注册的几种情形 受刑事处罚等情况； 举例 注销注册通知书

15 医师的执业规则 医师的权利和义务 医师享有在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案等权利 医师的法律责任

16 以不正当手段取得医师执业证书 1.提供虚假的资格证书、健康体检表、身份证、医疗机构聘用证明等执业注册材料，取得执业证书者；
几种情形： 1.提供虚假的资格证书、健康体检表、身份证、医疗机构聘用证明等执业注册材料，取得执业证书者； 2.伪造、变造医师执业证书者； 3.通过买卖、转让、租借等非法手段获取医师执业证书者； 4.故意隐瞒、篡改法律规定的不予注册的情形，取得执业证书者。

17 擅自开办医疗机构和非医师行医 适用《执业医师法》第三十九条的几种情况： 1.未取得医师资格的人员擅自行医（特殊情况除外）；
2.非医疗机构开展医疗服务； 3.医疗机构使用取得医师资格，但未经注册的人员从事医疗服务； 行政强制：取缔 行政处罚：没收违法所得及药械、罚款、吊证、追究刑事责任

18 乡村医生从业管理

19 乡村医生的法律定义 乡村医生：指尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的人员。

20 执业注册制度 国家实行乡村医生执业注册制度 条例公布前取得乡村医生证书的人员符合下列条件之一的，可申请执业注册：
1. 已取得中等以上医学专业学历的； 2. 在村医疗卫生机构连续工作20年以上的 3. 按省级卫生行政部门培训规划，接受培训并取得合格证书的 已取得乡村医生证书，但不符上述条件的，须经县级卫生行政部门组织的培训，并通过省级卫生行政部门确定的考试内容，方可注册 不予注册的几种情况 执业证书有效期5年 变更注册 注销注册的几种情形 公告制度与监督

21 执业规则与培训考核 省级人民政府制定规划，保证乡村医生每2年接受一次培训 县级人民政府制定本区培训计划 每2年对乡村医生进行一次考核
考核不合格，6个月内可申请进行再次考核，仍不合格或未提出再次考核者，注销注册

22 法律责任 执业活动违反本条例规定 进行实验性临床医疗活动或重复使用一次性医疗器械和卫生材料 擅自变更执业地点 以不正当手段取得执业证书
未经注册擅自执业的 对卫生行政部门违反本条例规定，进行处分的几种情况。

23 护士的执业管理

24 护士的管理 执业资格的准入 执业规则 处罚

25 执业资格的准入 大证 小证 注册机关：执业所在地的县级卫生行政部门 注册有效期：二年 连续注册 中断注册 不予注册情形

26 护士的执业规则 在校生、毕业生专业实习 护理员 正确执行医嘱 承担预防、宣传等义务 遵守执业道德和规章制度及技术规范 不得泄露就医者私隐
遇突发事件遵从调遣

27 处 罚 未经注册，予以取缔 （如何操作） 非法取得证书，予以缴销
处 罚 未经注册，予以取缔 （如何操作） 非法取得证书，予以缴销 违反医疗护理规章制度及技术规范，视情节予以警告、责令改正、中止注册、取消注册

28 外国医师来华短期行医管理

29 定 义 外国医师来华短期行医，是指在国外取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动的外籍医师。
定 义 外国医师来华短期行医，是指在国外取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动的外籍医师。 香港、澳门、台湾的医师或医疗团体参照外国医师进行管理

30 行 医 要 求 取得《外国医师短期行医许可证》 有在华医疗机构作为邀请或聘用单位 申请来华短期行医须签订协议
应邀、应聘来华短期行医可据情况决定是否签订协议 注册机关为设区的市级以上卫生行政部门 邀请或聘用单位应当分别向当地设区的市级以上卫生行政部门申请注册

31 行 医 要 求 注册须提交文件 对审核合格的予以注册发给《外国医师短期行医许可证》
注册的有效期不超过一年 （香港、澳门医师有效期不超过3年） 必须遵守中国的法律法规 医疗团体由相应部门进行审核，报卫生部审批

32 未经注册的——予以取缔，没收违法所得，并处以罚款

33 医技人员的管理 出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中的可以由执业注册的执业助理医师出具报告 相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。

34 医疗机构的管理 法律依据： 《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》

35 医疗机构执业的监督管理 登记 变更 歇业 校验 执业要求及执业管理

36 处 罚 擅自执业 逾期不校验 医疗机构出卖、出借、转让《医疗机构执业许可证》 诊疗活动超出登记范围 使用非卫生技术人员 出具虚假证明文件

37 擅自执业 几种情形： 未取得《医疗机构执业许可证》，擅自从事诊疗活动。 医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动。
使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取《医疗机构执业许可证》开展执业活动的； 使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的； 非本医疗机构人员或者其它机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。

38 逾期不校验 由县级以上卫生行政部门责令其限期补办校验手续，拒不校验的，吊销《医疗机构执业许可证》

39 出卖、转让医疗机构执业许可证

40 表现形式 未经核准机关许可，医疗机构出卖、转让、出借标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件上标有的医疗机构的名称。

41 几种情形 医疗机构内的（科室出租、承包） 医疗机构外的

42 诊疗活动超出登记范围

43 几种情况 医疗机构未按照核准登记的诊疗范围开展诊疗活动，擅自改变床位、科目、执业地点等。

44 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

45 几种情况 包括使用： 1、聘用非卫生技术人员。 2、使用取得资格但未经注册登记的人员。 3、使用医务人员从事本专业以外的诊疗活动
4、使用医学院校的实习生、毕业一年内的大学生独立从事诊疗活动。 5、使用未经注册的外籍医师。

46 出具虚假医学证明文件

47 定 义 医师在医疗执业活动中，未经亲自诊查、调查或未按照规定填写医学文书，或出具与自己执业范围、执业类别不相符的医学证明文件。 说明：
定 义 医师在医疗执业活动中，未经亲自诊查、调查或未按照规定填写医学文书，或出具与自己执业范围、执业类别不相符的医学证明文件。 说明： 医学证明文件：包括病史、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等。

48 中外合资合作医疗机构管理

49 定 义 中外合资、合作医疗机构：是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构

50 机构设置要求 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合的条件 须获得《医疗机构执业许可证》 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构

51 审批与登记 设区的市级卫生行政部门对申请人提交地材料进行初审 省级卫生行政部门进行审核报卫生部审批 卫生部作出批准或者不批准的书面决定
申请设置中外合资、合作中医医疗机构的，经初审和省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批

52 审批与登记 申请人在获得卫生部设置许可后向商务部提出申请 外经贸部作出决定，予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》
获得批准凭证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续 获准后申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》 省级卫生行政相应部门受理执业登记申请

53 审批与登记 申请人 设区的市级卫生行政部门 省级卫生行政部门 卫生部 商务部 省级卫生部门登记 国家工商行政部门

54 机构变更、延期和终止 变更机构规模、诊疗科目、合资、合作期限等应办理相应的变更登记手续 合资、合作期20年届满，须申请延期
在规定的期限内办理有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目

55 执业要求 执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定
必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定 遵从《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》

56 监 督 《医疗机构执业许可证》每年校验一次 违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处
监 督 《医疗机构执业许可证》每年校验一次 违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处 未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医（适用《医疗机构管理条例》第四十四条）

57 母婴保健的管理

58 母婴保健专项技术的内容 婚前医学检查 遗传病诊断 产前诊断 施行节育手术 终止妊娠手术等

59 对机构要求 符合规定的条件和技术标准 取得《母婴保健技术服务执业许可证》 具备应有设施 不得违反《母婴保健法》规定，出具有关虚假医学证明
严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定

60 对人员的要求 从事遗传病诊断、产前诊断的人员——必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，取得《母婴保健技术考核合格证书》
从事婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员——必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，取得《母婴保健技术考核合格证书》。

61 法律责任 未经许可擅自开展母婴保健技术 未取得国家颁发的有关合格证书 出具有关虚假医学证明 进行胎儿性别鉴定

62 未经许可擅自开展母婴保健技术 医疗机构或个人未取得《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产、节育手术和终止妊娠手术、以及出具《母婴保健法》规定的婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明和医学技术鉴定证明。

63 案例讨论 1.某医疗机构出租承包科室案 【案情简介】
2005年6月某地卫生监督所发现在电视报刊上频繁出现某部队医院肝病治疗中心的医疗广告，6月7日该地卫生局、卫生监督所工作人员对位于该部队医院二楼的“某部队肝病治疗中心”进行了现场检查。该中心设有诊室、治疗室、药房、化验室，对药房工作人员高某进行询问，该药房仅对该中心所开具的处方调配并进行现金收费；对护士李某询问，其为该中心自行聘任的工作人员，中心工作人员工资均由该中心发放；该中心医生刘某的《医师执业证书》为吉林省卫生厅发放，并未在本地变更注册；经对中心负责人林某询问，查知该中心与该部队医院签有承包合同。中心工作人员均不能出示军队相关证件，综合上述检查情况证实中心工作人员为非该部队人员。当日该地卫生监督所立案。

64 该地卫生局、卫生监督所查清事实后，经合议，认定该中心承包某部队医院科室并以该医院名义开展肝病诊疗活动，该中心未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定，依据《医疗机构管理条例》第四十四条规定决定对其给予如下行政处罚：1．没收药品、非法所得；2．罚款1万元并责令其立即停止执业活动。该地卫生监督所函告该医院所在部队卫生主管部门，函告当地工商行政管理部门。

65 【评析】 本案是一起医疗机构以外的人员承租、承包医疗机构科室的非法行医案。执法部门认定的事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律法规正确。查处果断、有力，处罚适当。 其一卫生行政部门果断出击，依法迅速对承包承租人依法做出了处理。主体、程序，定性、处罚等均符合法律规定。 其二，该地卫生监督所及时函告该医院所在部队卫生主管部门：并将虚假广告行为通报给工商部门查处，工作责任心和法律意识等较强，值得提倡。

66 其三，卫生行政部门将打击非法行医与整治虚假广告相互配。值得各地借鉴。
其四，讨论：一是，应当以卫生行政部门的名义发函移送案件，；二是，向工商机关移送案件也应当以卫生行政部门的名义做出；三是，打击非法行医的各有关部门应当协调配合，及时依法做出处理；四是，卫生行政部门应当给予支持，加大指导协调力度。

67 2．某医院使用非卫生技术人员处罚案 【案情简介】 2005年6月30日某市卫生监督所卫生监督员对某区医院进行执法检查时，发现该医院的皮肤、泌尿科医生、副主任医师陈某的医师执业证书注册的执业地点为某区妇幼保健站，执业类别为：预防保健专业。放射科医生、副主任医师李某医师执业证书注册的执业地点为某市中心医院，执业类别为：医学影像和放射治疗专业。卫生监督员进一步查实，陈某、李某都持有该医院加盖公章的聘书。陈某的聘期为2004年9月1日至2005年S月3日，李某的聘期为2005年1月1口至2008年12月31日。陈某还提供了某市中心医院颁发的进修结业证书，标明陈某于2002年3月1日至2003年7月1日在皮肤科进修，成绩及格，予以结业。卫生监督员作了现场检查笔录、询问笔录、并对有关证件进行了复印，由该医院医务科长签字“此复印件与原件’—致”，并加盖了该医院的公章。

68 经向市卫生局汇报、合议后认定：该区医院违反了《医疗机构管理条例》第二十八条规定，依据《医疗机构管理条例》第四十八条，《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条规定，下达了卫生行政处罚事先告知书。在卫生行政处罚事先告知书所规定的时效内，该区医院未进行陈述和申辩。8月2日，市卫生局下达了卫生行政处罚决定书，做出责令改正，罚款3000元的行政处罚。

69 【评析】 其—，本案证据充分、适用法律法规正确、程序合法、行政处罚适当。 其二，卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第28条规定定性准确，依据《医疗机构管理条例》第四十八条处罚正确。 其三，但是《执业医师法》对执业医师违反执业注册内容执业的，没有处罚规定，不能对违法执业的医师做出相应的处罚，是立法中的缺陷，建议立法机关研究完善法律规定。

70 3．某医院超范围执业及未取得《母婴保健技术服务执业许可证》擅自从事执业活动案
【案情简介】 2005年1月，某卫生局卫生监督所医政妇幼卫生监督科接到市卫生局妇幼处交办的关于“XX医院”滥发婴儿出生记录卡的投诉，接到交办的案件后，立即派卫生监督员前往调查处理。 现场检查发现，该院《医疗机构执业许可证》核发的诊疗科目中未设妇产科，该院未按照核准登记的科目开展诊疗活动，超范围开设妇产科执业活动；而且该院无《母婴保健技术服务执业许可证》，擅自从事助产技术服务、绝育手术、出具婴儿出生记录卡。监督人员当场写了检查笔录，并做了详细的询问笔录，对有关情况进行了照相取证。

71 检查结束后，长春市卫生局卫生监督所于当日对长春XX医院超范围开设妇产科及未取得《母婴保健技术服务执业许可证》擅自从事助产等技术两件违法事情进行立案，认定当事人的行为违反了医疗机构管理条例》第二十七条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款，依法应当给予行政处罚。同时上报卫生局，局领导对此案高度重视，详细听取了案情的汇报，责成监督所要严办此案，并于2005年1月30日签发了《行政处罚审批表》，同意监督所提交的责令医院立即停止违法行为、罚款人民币23000元的行政处罚建议。2005年1月31日，监督所对XX医院下达了《行政处罚听证告知书》，依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条，决定给予责令立即停止违法行为和罚款人民币23000元的行政处罚，并当面告知当事人违反的法律条款及享有的陈述和申辩的权利，2005年2月5日，下达了《行政处罚决定书》。2005年4月4日，长春XX医院履行了行政处罚，此案顺利结案。

72 【评析】 其一，执法部门认定的事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法、处罚得当、力度较大。 其二，执法部门对本案的事实认定和违法行为定性准确。 其三，此案情况，在法理上属于一种竞合，即当事人的一种违法行为同时违反了两个法律规范的规定，本案综合两款数额罚款23000元，也不违反规定。

73 其四，本案调查取证规范，在调查取证过程中做了详细的现场检查笔录、询问笔录、照片，还登记保存了病人病历、手术志愿书、婴儿出生记录卡及入院登记簿等值得借鉴。
其五，案件查处中的缺陷是，没有按照规定没收违法所得，并应按照违法所得的数额计算罚款。没收违法所得对执法部门讲是一种羁束性执法行为，执法部门无权自由裁量。

74 4．张某无医师资格证开展诊疗活动案 【案情简介】 2003年10月22日，贵州省铜十二地区卫生监督所在监督检查工作中发现，某计划生育技术宣传指导所皮肤性病门诊，开展诊疗活动，经查正在执业的张某无医师资格证，对患者开展诊疗活动。而门诊病历卡6份登记有患者病程记录；医师签字栏有张某签字：另一女诊室坐诊的杨某仅提供了安徽省卫生门签发的执业医师资格证，未在当地卫生行政部门登记注册，即对该所门诊张某、杨某作了现场检查笔录和询问笔录，杨某在询问笔录上作了签字确认，由于该所门诊负责人周某不在场，卫生监督所要求杨某和张某立即停止违法行为，将医师资格证登记注册和依法取得医师资格证后，方可开展执业活动。11月3日监督员再次前往门诊检查，二人仍在开展执业活动，当即制作现场笔录，对该门诊病历卡作暂扣的证据登记保全，同时将每张病历卡复印件有杨某签字作留存。

75 12月8日卫生监督员对该案进行了合议，大家认为违法事实存在，当时认定存在两种意见，—是杨某能提供异地医师资格证，二是张某某无医师资格证，认定该门诊使用非卫生技术人员从事诊疗活动的违法事实存在。第一种意见：根据上述违法事实，建议按照《执业医师法》和《医疗机构管理条例》两案并罚，罚款数额较重；第二种意见为避免节外生枝，拖延时间过长，有人说情，建议以教育为主、罚款为辅。2003年12月29日铜仁地区卫生局采纳第二种意见，依据《医疗机构管理条例》第四十八条规定处以警告和罚款4000元人民币的行政处罚。该门诊未提起行政复议及行政诉讼。

76 【评析】 其一，卫生行政部门认定的事实清楚、证据充分，程序合法，对医疗机构适用法律法规正确，行政处罚适当。 其二，该案以医师是否具有《医师资格证书》为判断标准，在思路上是不正确的，应当引以为戒。 其三，此案在实施处罚过程中，出于担心社会关系网会带来执法上的障碍，仅按照《医疗机构管理条例》对医疗机构从轻罚款4000元，而未对杨某、张某非法从事医师执业活动没有给予行政处罚，是不恰当的。

77 谢谢！