第十五章 法律、法规、规章及标准 医学检验教研室.

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1 第十五章 法律、法规、规章及标准 医学检验教研室

2 第一节 法律、法规、规章及标准的关系

3 2.由国家最高行政机关依据宪法和法律制定的规范性文件。
临床实验室管理规范文件来源: 1.由全国人民代表大会及其常委会制定并颁布的，其它的法规、规章及标准必须在相关法律的指导下制定实施。 2.由国家最高行政机关依据宪法和法律制定的规范性文件。

4 临床实验室管理规范文件来源: 4.以国家的法律、法规、规章为指导，对那些具有多次重复使用和需要制定标准
3.国务院各部门根据法律和行政法规在本部门权限内制定的各种规范性文件。 4.以国家的法律、法规、规章为指导，对那些具有多次重复使用和需要制定标准 的具体产品所作的具体的规范性文件。

5 第二节 临床实验室管理相关的法律

6 《中华人民共和国执业医师法》 我国医疗卫生事业最重要的法规之一， 对执业医师和执业助理医师的准入条件和程序作了明确规定，
还规定执业医师在执业过程中必须遵循的游戏规则，以及违反规则所必须承担的法律责任。

7 《中华人民共和国传染病防治法》 1998年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过并施行.
2004年8月28日中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于通过了修订后的《中华人民共和国传染病防治法》，并于2004年12月1日起施行。 。

8 《中华人民共和国献血法》 由第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，从1998年10月1日开始实施。
规定血站是采集、提供临床用血的机构，及其在采供血工作中所应遵循的行为规范；对违法采血、用血行为的处罚也作出了较具体明确的规定。

9 第三节 临床实验室相关的行政法规

10 《医疗事故处理条例》 第五条明确规定，医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。它明确提出“举证倒置”的概念，要求医疗机构必须拿出证据来证明自身在医疗事故中的“无错”。因此，临床实验室只有加强自身管理，提高工作人员的法规意识，增强工作责任心，减少差错，杜绝事故。

11 《病原微生物实验室 生物安全管理条例》 2004年11月12日，国务院总理温家宝签署国务院令(第424号)，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。

12 《医疗废物管理条例》 《医疗废物管理条例》包括医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任等内容，它体现了医疗废物处理的全程管理的原则 。 《临床实验室废物处理原则》中将实验室废物分为化学废物、传染性废物、锐利物和无害废物四类

13 《关于在我国统一实行 法定计量单位的命令》
1984年2月国务院发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》及《中华人民共和国法定计量单位》。医学是计量单位应用比较普遍的学科领域，临床实验室的工作涉及到许多的学科领域，实验室检测结果的报告更是以计量单位为基础，因此，使用统一规范的法定计量单位对临床实验室检测工作的顺利开展有着十分重要的意义。

14 第四节 临床实验室相关的部门规章

15 《医疗机构临床实验室 管理办法》 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定的，内容包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章。

16 《医疗卫生机构医疗废物 管理办法》 《条例》的第三章对医疗卫生机构医疗废物的管理提出了明确要求，也是临床实验室医疗废物处理的指导原则。该章对医疗废物的包装、存放、运送等环节作出规定，对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物要求在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

17 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》
明确规定实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准WS ）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（P3）的要求，并通过专家考核认证合格后方可使用。 传染性非典型肺炎病毒实验室要求有更高的标准要求，办法还对实验室的组织管理，包括管理责任制、规章制度、健康医疗监督也作了规定

18 《全国艾滋病检测工作规范》 HIV抗体检测实验室分为确认与初筛(或称筛查)实验室两类，并对这二类实验室的以下方面作出明确的规定：①实验室的设置;②实验室的审批；③HIV抗体的检测程序；④检测结果的判定和处理；⑤反馈与报告程序；⑥保密；⑦实验室质量管理。 。

19 《临床基因扩增检验实验室 管理暂行办法》 2001年1月卫生部发布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的文件,内容包括总则、实验室设置和验收、实验室监督管理、附则四章共二十二条。卫生部临床检验中心发布了《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）的配套文件，使基因扩增技术在临床实验室的应用重新启动，文件按临床实验室认可的程序对PCR实验室进行验收，将实验室管理纳入法制化、规范化的轨道 。

20 第五节 临床实验室管理相关的标准

21 《实验室生物安全通用要求》 规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为实验室生物安全的最低要求。

22 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求，是医学实验室生物安全的最低标准要求。

23 《临床实验室安全准则》 内容着重在实验室和工作人员安全的一般要求、防火、用电、化学危险物品、微生物安全等方面。

24 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》是我国现行的实验室认可的主要标准。