部 门：质量管理部集团有限QC 汇 报 人：石晶萍 日 期：2008年6月23日 .

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1 部 门：质量管理部集团有限QC 汇 报 人：石晶萍 日 期：2008年6月23日 .
2008年上半年工作总结 部 门：质量管理部集团有限QC 汇 报 人：石晶萍 日 期：2008年6月23日 .

2 汇报内容 1 上半年主要工作情况 2 存在不足 3 下半年工作计划

3 一、上半年主要工作 日常检验工作 微生物、无菌、细菌内毒素方法验证工作 送检工作 标准研究工作 培训工作 其它工作

4 日常检验工作 按时保质的完成检验任务和临时性的任务，无一错检、漏检现象，且市场抽检合格率100% 。
完成原辅料970批、中药材84批、包装材料2017批、工艺用水2482批、成品2126批、成品留样851批、标定50批、小样43批、沉降菌检测1845批、尘埃粒子125批、浮游菌116批、加速试验463批、不良反应7批等

5 微生物、无菌、细菌内毒素方法验证工作 根据年度计划按时完成“盐酸达克罗宁胶浆、甲磺酸帕珠沙星、那氟沙星软膏、伏立康唑胶囊 、蒿甲醚片、依地酸二钠等”18个品种的微生物验证工作。 按时完成“欧苏（碘海醇注射液） 4个规格、注射用硫酸长春地辛2个规格、注射用生长抑素、紫杉醇注射液，卡铂等 ”19个品种的无菌验证 。 完成甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、头孢尼西钠3个品种的细菌内毒素 验证工作。

6 送检工作 完成盐酸左氧氟沙星胶囊、厄多司坦片、蓝芩口服液、盐酸左氧氟沙星注射液、氟罗沙星注射液、百乐眠胶囊、紫杉醇注射液、盐酸达克罗宁胶浆、蒙脱石散、罗红霉素胶囊、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘油果糖注射液、盐酸环丙沙星胶囊、甲钴铵片等26个品种的送检工作，并及时提供省所或其他权威部门的检验报告。

7 标准研究工作 1、牵头召开关于符合四国药典品种 共9个品种的内控标准会议，并按国外标准研究情况与检测的数据进行汇总分析，根据会议内容制定并执行内控标准。 2、根据国家药典委员会发布注射剂质量标准提高的通知对我公司列入的替硝唑氯化钠注射液、硫酸阿米卡星氯化钠注射液、利巴韦林氯化钠注射液、注射用阿昔洛韦4个品种，按通知要求对拟修订的质量标准进行复核、跟踪。

8 标准研究工作 3、对公司内所有原辅料标准进行梳理，对合法性、科学性进行溯源，同时参照四国药典收载情况对现有标准进行规范、提高。
4、根据SFDA“国家药品标准提高行动计划”要求，配合江苏省药品检验所完成荜铃胃痛颗粒、脉络通颗粒的标准进行部分项目方法学验证考察。 5、增发新品种物料代号、SAP代码共126个 。正式彩稿的审核93套左右，首件审核120件。 6、根据各类变更表并结合增加部分原辅料色点、统一产品合格证情况修订并下发两公司质量标准共计203个。 7、发表科技论文7篇。

9 标准研究工作 8、全力配合制造部对乳糖酸阿奇霉素油化状现象进行分析，检测 ；对紫杉醇注射液降解度限度按USP31检测，并与原料进行对比试验分析，协助查找降解产物来源；对公司注射剂品种所用物料增订热原、细菌内毒素方法，从而提高注射剂品种物料进厂质量。 9、根据新品部下发标准及相关变更表要求，结合包材配套情况，共计完成423个标准制订、下发工作。 10、完成我公司需转正品种（原料与制剂）的统计，并形成书面材料报新品部。

10 标准研究工作 11、完成碘海醇、紫杉醇、头孢曲松钠、克林霉素磷酸酯等共计17个品种USP 31版标准的翻译，BP2005版“有机溶剂残留”的翻译。 12、根据新版的USP31、BP2008查询我公司原辅料、化工原料的收载情况，累计搜索到82个品种。

11 SOP：对照品使用、记录书写、原辅料取样
培训工作 法律法规：GMP新条款、日常管理制度 仪器使用：新仪器、常用仪器 SOP：对照品使用、记录书写、原辅料取样 特邀老师和外派员工 培养新员工和提升在职人员业务水平

12 其它工作 1、完成公司检测仪器的维护、保养共计259次。
2、对所有包装材料的检测项目进行梳理，完善标准，并对对目前不能检测的项目调研检测仪器，并购买到位，并已计量合格。 3、每个月对化验室内部现场及车间化验室进行GMP自检，对存在的问题进行汇总并发至各相关部门并督促整改到位。 4、接待参观人员78批，共计1500余人。

13 其它工作 5、配合头孢粉针车间可见异物攻关计划，镀膜胶塞小样检测、无水碳酸钠紧急检测、隧道烘箱再验证检测、对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中间产品含量异常进行复检。 6、配合新品部做好两公司所有品种批准文号统计、核对，完成补充申请相关资料准备，提供注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的数据并复印相关图谱、欣可菲（那氟沙星软膏）全检报告。以及中试产品注射用盐酸吉西他滨、3批中试非诺贝特缓释片样品进行检验并复核质量标准。

14 其它工作 7、协助输液车间对甘油果糖注射液5-羟甲基糠醛项目异常进行攻关检测约40批，对盐酸格拉司琼葡萄糖注射液有关物质异常进行分析检测，同时就中间产品与成品含量测定、有关物质方法进行对比检测，查找分析原因。 8、协助供应部按我公司企业标准对氯化锌含量、药用辅料氢氧化钠小样和输液铝塑组合盖进行尺寸检验，并完成镀膜胶塞小样的穿刺落屑、炽灼残渣等小样检测工作。

15 二、存在的不足 人员比较紧缺： 新人员在得不到充分培训就上岗， 我们将克服困难，加强对新人员的培训。 内部管理不到位：
化验员的工作积极性不高，不能主动 承担任务。 化验员发现问题和解决问题的能力有待提高 创新意识不够： 目前的工作主要着重于基础工作的完成

16 三、下半年工作计划 1 按2008年下半年方针目标完成各项任务 2 3
对现有工资体系进行改革，按劳分配原则分配工资，同时加强与化验员的勾通，提高化验员的思想觉悟，变被动为主动工作，提高工作积极性 3 加强培训，培养多面手，提高化验员的动手能力及分析问题、解决问题的能力 。组织人员出去参观学习，提高知识面

17 汇报完毕，请提宝贵！