CE Marking – European Compliance CE 标识 － 产品在欧盟市场的准入

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1 CE Marking – European Compliance CE 标识 － 产品在欧盟市场的准入

2 CE 标识之目的 单一的欧洲市场 货物的自由流通，CE 标识表示其合法性 制造者的符合性声明证明其合法性 不是产品的优质标识

3 CE 标识的字面含义 If anything it probably stands for “Communauté
Européenne” being the French way of saying European Community. CONFORMITE EUROPEENE 应该是“欧盟区”的法文表达。正式地，只是符号。 I quite often get asked what the 'CE' in the CE logo stands for. It could also represent Conformité Européenne. it is far from certain that whoever invented the mark (some bureaucrat in Brussels) had anything particular in mind other than to create a logo which would be universally recognised in the European Union. So, officially, it's just a logo and has no linguistic meaning. The initials "CE" do not stand for any specific words but are a declaration by the manufacturer that his product meets the requirements of the applicable European Directive(s).

4 CE 标识 － 它意味什么？ 向欧洲经济区（EEA，European Economic Area）成员国政府表明，产品能在EEA，即欧盟（EU，European Union）和欧洲自由贸易协会（EFTA，European Free Trade Association）国家，合法地销售； 确保产品可以在整个欧洲经济区市场自由流通； 向消费者表明，产品符合指定的最低安全标准，从而达到足够的安全水平； 促进公共健康和安全。 CE Marking on a product is the manufacturers declaration that the product complies with the essential requirements of all the directive that apply to it and indicates to the appropriate bodies that the product may be legally offered for sale in the European union.

5 欧洲

6 欧洲 欧洲 EU – European Union，欧洲联盟，欧盟。现有 27 个成员国。
EFTA – European Free Trade Association，欧洲自由贸易协会，包括挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士 4 国。 EEA – European Economic Area，欧洲经济区，包括 EU 的 27 国和 EFTA 的 3 国（除瑞士外）。根据 EEA 协议，区内实现“四大流通自由”，即货物、人员、服务和资本流通自由。

7 CE认证 Legal Requirement for trade in Europe 欧洲贸易的法定要求
Products to be sold in the European Union that come under the European Directive must now bear the CE Mark – It’s a legal requirement. Compliance can be a complex and somewhat daunting process. CE Mark requirements vary from Directive to Directive and even within Directives

8 CE 认证 － 概述 欧盟的市场准入认证是法规的要求，具强制性；
三个层面的管理。产品安全的普适指令（GPSD）、旧准入（方法）指令和新准入（方法）指令； 制造者符合性声明是针对所有涉及欧盟指令的必要要求； 新准入（方法）指令在实施中的五个特点。欧盟协调标准、合格评定程序、公告指定机构（Notified Body）评定、唯一的法律标志“CE”以及市场监督机制； 所有的新准入（方法）指令都有大量的针对指令符合性的欧盟协调标准支撑； BSi 是 18 项指令的 NB ，欧盟注册号：0086。

9 CE 认证 － 欧盟的市场准入认证的强制性 欧盟的市场准入认证是法规的要求，具强制性
法律文件（Legislation）可以是法规（Regulation）、指令（Directive）或决定（Decision）。

10 欧盟市场准入管理 消费类产品安全的指令 （GPSD，2001/95/EC） 产品安全性的总体定义。所有的产品必须符合该定义；
制造者和分销者的义务。风险预警； 成员国的义务。市场监督； 应急措施，最长不超过一年。至今，欧盟有 3 项。即，打火机的童锁；磁性玩具的警示标签；玩具中禁用邻苯二甲酸酯类（Phthalates）； GPSD是专门分类（包括化学品、玩具、个体防护用品、化妆品、药品等）法规的补充；也是对缺陷产品责任法规的补充。 GPSD － 安全定义； Sectors: 化学品，玩具，PPE，化妆品，药品，机械，游乐船，以及缺陷产品的责任

11 CE 认证 － 新准入（方法）指令的五个特点 新准入（方法）指令在实施中的五个特点： 欧盟协调标准 合格评定程序
指定机构（Notified Body）评定 唯一的法律标志“CE” 市场监督机制

12 CE 认证 － 欧盟协调标准 欧盟协调标准（Harmonised Standards）
“协调” 标准是由欧盟标准委员会根据欧盟委员会在 “新方法（准入）指令” 的命令（Mandate）制定的标准。 基于相应的指令，这些强制要求包括了产品标准以及与之相关的测试标准。 协调标准的符合是指令符合性的充分条件，但并非必要条件。即，捷径，但并非唯一途径。

13 技术标准规范 欧盟签署命令（Mandate）给欧盟标准委员会（CEN）或欧盟技术评定组织（EOTA）。后者根据命令，起草并发布欧盟协调标准（EN）或技术评定导则（ETAG）； 所有的指令都有大量的不同层次的标准支撑，现行欧盟协调标准可以查询： ； ETAG规定了，根据一些建筑产品符合 CPD 的要求，合格性评定机构（Approval Body）的评定规范； 技术评定（ETA）是在ETAG下的评定活动，由制造者和 / 或认证机构（Approved Body）执行。

14 标准组织 与标准相关的国际组织： ISO: 国际标准化组织 IEC: 国际电工委员会 CEN: 欧洲标准化委员会
CENELEC: 欧洲电工标准化委员会

15 CE 认证 － 符合性评定途径 CE 认证符合性评定 8 个基本模式 生产內部控制，设计和生产；M EC 型式试验，设计；NB
型式符合宣告，与 B 配套，生产；M 生产质量保证，与 B 配套，生产；M + NB 产品质量保证，与 B 配套，生产；M + NB 产品验证，与 B 配套，生产； NB 单件验证，设计和生产；NB 全面质量保证，设计和生产。 M + NB 共有基本模式 8 种和衍生模式 8 种，即A, Aa1, Aa2, B, C, Cbis1, Cbis2, D, Dbis, E, Ebis, F, Fbis, G, H, Hbis.

16 CE 认证 － 符合性评定途径 设计阶段 生产阶段 Module A – 生产內部控制 Module C – 型式符合宣告
Notes: Module references might be different and some modules might not be included in specific directives. Some directives have module variations not shown in the above diagram (eg Aa1 or Hbis). 设计阶段 生产阶段 制造者 Module A – 生产內部控制 Module B – EC 型式试验 Module H – 全面质量保证 Module C – 型式符合宣告 Module D – 生产质量保证 Module E – 产品质量保证 Module F – 产品验证 Module G – 单件验证

17 CE 认证 － 欧盟公告指定机构 欧盟公告指定机构（Notified Body）
欧盟成员国以公告（Notification）的形式，向欧盟委员会和其他成员国告知，其指定的执行某一个指令符合性评定的机构，其满足 NB 相关的要求； 例如，BSi 是英国指定的 18 项指令的欧盟公告指定机构，欧盟注册号：0086。

18 新方法（准入）指令 新方法（准入）指令（New Approach Directives）
新方法（准入）指令要求对产品设计的控制，尤其是谋求协调整个欧洲的产品安全要求。 这些指令涵盖非常广泛，包括玩具、医疗器械、承压设备、等等。首要目标是确保产品的良好设计，对使用者是安全的。 在整个欧洲，只要一项新方法（准入）指令进入强制，就意味着制造者必须对该指令适用的产品进行 CE 认证，在产品上使用 CE 标识。 现行的新方法（准入）指令共有 26 项。

19 新方法（准入）指令（续） 88/378/EEC 玩具安全指令（TSD），供14岁以下孩童玩耍；
2006/95/EC（ex - 73/23/EEC） 低电压安全指令（LVD），交流 50－1000 V 或直流 75－1500 V 使用的电气设备； 2004/108/EC 电磁兼容性指令（EMC），电子电气设备； 99/5/EC 无线电和通讯终端设备指令（RTTED）； 89/106/EEC 建筑产品指令（CPD），永久安装于建筑物的设施； 98/37/EC 机械安全指令（MSD），包括简单的和复杂的机械； 95/16/EC 升降机安全指令（LSD），包括升降机安装与升降机部件； 96/98/EC 船用设备指令（MED），用于客船涉及安全的设备； 89/686/EEC 个体防护设备指令（PPE），用于防护个人的设备；

20 NB New Approach Directives
新方法（准入）指令（续） NB New Approach Directives 97/23/EC 承压设备指令（PED），系统压力超过 0.5 巴的设备； 99/36/EC 可移动的压力设备指令（TPED）； 87/404/EEC 简单压力容器（SPV），焊接承压容器； 93/42/EEC 医疗器械指令（MDD），普通医疗器械； 90/385/EEC 植入式医疗器械指令（AIMD），永久植入人体； 2000/14/EC 噪声限制指令（Noise），57 种户外使用机械； 94/9/EC 易爆场合使用的设备指令（ATEX）； 92/42/EEC 热水锅炉能效指令（Boiler） ，用液体或气体燃料； 90/396/EEC 燃气用具指令（GAS），固定和移动的燃气用具；

21 NB New Approach Directives
新方法（准入）指令（续） NB New Approach Directives 90/384/EEC 非自动衡重器械 93/15/EEC 民用爆炸物 94/25/EC 游乐船 2000/9/EC 载人缆车 2004/22/EC 测量仪器 98/79/EC 体外诊断医疗器械； 96/48/EC 跨欧洲高速铁路系统互通性 2001/16/EC 跨欧洲传统铁路系统互通性

22 CE 认证 － 唯一的法定标识 产品使用CE 标志在新方法（准入）指令下是必需的。
CE 标志垂直高度不得小于 5mm，并且如上述网格所示保持比例。要注意的是，网格并不是 CE 标志的一部分。 CE 标志图式看起来简单，但是有一些细微之处，要仔细研究。

23 CE 认证 － 市场监督机制 市场监督是贯彻指令的必不可少的工具，它的有效发挥得以保证： 这涉及两个主要阶段： 欧盟法规的同一执行；
全体居民的同等保护； 维护企业高水平竞争 这涉及两个主要阶段： 成员国监督当局持续监视投放市场的产品符合欧盟法规； 必要时，成员国监督当局应采取行动，以建立法规的符合性。 CE Marking requirements are not uniform across all the directives. They may also vary for different products within a directive. The requirements range from a manufacturer’s declaration, up to a full notified body assessment of products and manufacturing controls. Each country within the European Union has its own laws and regulations that manufacturers must comply with in the interests of the environment, consumer safety and protection. These laws differ between countries making it confusing for manufacturers who want to sell products across Europe. The New Approach Directives attempt to solve this problem. CE Marking is mandated by New Approach Directives. With the arrival of the New Approach Directives, manufacturers are having to re-examine their products to ensure they are safe and fit for their purpose before being sold in the EU.

24 CE 认证 － 满足法定要求 往往是一个繁杂的过程 由于不同的指令具有不同的要求，即使是同一项指令，对于不同产品也会有不同的要求；
CE 认证是对所有涉及的指令符合性的认可。有些产品涉及数项指令，因而对于这些产品，CE 认证不是仅对其中某一项指令符合性的认可； 适用的指令、标准、条款的识别亦非易事； CE 的符合性认证 往往是一个繁杂的过程 CE Marking requirements are not uniform across all the directives. They may also vary for different products within a directive. The requirements range from a manufacturer’s declaration, up to a full notified body assessment of products and manufacturing controls. Each country within the European Union has its own laws and regulations that manufacturers must comply with in the interests of the environment, consumer safety and protection. These laws differ between countries making it confusing for manufacturers who want to sell products across Europe. The New Approach Directives attempt to solve this problem. CE Marking is mandated by New Approach Directives. With the arrival of the New Approach Directives, manufacturers are having to re-examine their products to ensure they are safe and fit for their purpose before being sold in the EU.

25 CE 认证 － 满足法定要求 识别相关的指令 确定强制执行的日子 建立符合性评审程序 选择恰当的标准 建立、保全技术文档 编撰符合性声明
CE Marking requirements are not uniform across all the directives. They may also vary for different products within a directive. The requirements range from a manufacturer’s declaration, up to a full notified body assessment of products and manufacturing controls. Each country within the European Union has its own laws and regulations that manufacturers must comply with in the interests of the environment, consumer safety and protection. These laws differ between countries making it confusing for manufacturers who want to sell products across Europe. The New Approach Directives attempt to solve this problem. CE Marking is mandated by New Approach Directives. With the arrival of the New Approach Directives, manufacturers are having to re-examine their products to ensure they are safe and fit for their purpose before being sold in the EU.

26 欧盟玩具安全指令 Toys Safety Directive
88/378/EEC “Any product or material designed or clearly intended for use in play by children of less than 14 years of age”

27 欧盟玩具安全指令 TSD 欧盟玩具安全指令的概况 RAPEX － 欧盟非食品类商品快速报警系统 玩具安全指令修改议案 TSD 六大要求
EN 71 系列及其它 － 欧盟协调标准 TSD 指令符合性途径 技术文件 其它相关的法规

28 欧盟玩具安全指令的概况 玩具指令的发展 1988 年 5 月 3 日，88/378/EEC 指令（TSD）公布；
1993 年 7 月 22 日，93/68/EEC 指令修改，涉及 CE 标志； 2005 年 12 月 27 日，2005/84/EC 指令，2007 年 1 月 16 日起，限制儿童玩具及其他用品的邻苯二甲酸酯含量； 2006 年 12 月 18 日，1907/2006 号法令（REACh）公布； 2008 年 1 月 28 日，2008/0018 （COD）修改 88/378/EEC 指令议案公布。

29 RAPEX － 欧盟非食品类商品快速报警系统
RAPEX （Rapid Exchange of Information System）是欧洲的危险（不安全）消费类产品（非食品、药品和医疗器械）快速报警系统，有利于欧盟与成员国之间快速交换信息，采取措施，阻止或限制危害消费者健康安全的产品进入市场或使用。RAPEX 报告成员国官方采取的措施，以及制造者和分销者志愿采取的措施。 “RAPEX－China” 是根据 2004 年中国质检总局（AQSIQ）与欧盟达成的谅解备忘录建立的在线系统，定期地和快速地交换中欧产品安全管理的数据。欧盟通过该系统向中国官方提供中国产的、已经被欧盟成员国官方界定为不安全的、因而禁止入市的消费类产品（玩具、纺织品和消费电子电气类为主）的信息。 AQSIQ 调查，采取措施，并且每三个月报告。

30 RAPEX － 欧盟非食品类商品快速报警系统
根据 “RAPEX – China” 系统的 AQSIQ 报告，在过去的6个季度，已经对其数据库 2740 案例中的 507 例进行调查，并对 265 例（52％）采取了相应措施。其中151例停止出口，54 例整改，53 例加强监管；242 例未采取措施，主要原因是信息不充分。 AQSIQ 平均每 3 个月调查、处理 80 案例。 对于玩具产品，经查询 RAPEX，2008 年前 38 周（截止 9 月 26 日），共有 380 条不安全产品公告，其中 301 条在中国名下，占 79％强！香港 23 条，仅次于中国内地。 产品多为塑料玩具。主要是窒息、吞食、化学物质危害。

31 中美欧消费品安全合作 中国 － 美国 － 欧盟共同声明 “消费品安全 共同的目标” 于2008年9月19日在北京签署，三方启动了“中美欧消费品安全联合推进行动”。 11月17－21日，布鲁塞尔，国际产品安全周。其间，中美欧三方将举行消费品安全高官会议。

32 玩具安全指令修改议案 这次玩具安全指令（TSD）的深化修改旨在： 更新和完善现有条款，以解决在指令初期未知的安全问题；
澄清该指令的适用范围和概念，而不是扩展或者改变； 确保在货物投放市场总体法律框架下措施的一致性。 上述正是提案的主要内容。总体目标是：改善玩具安全法规的 质量和效力，简化法规，有利于经济运行和市场监督。

33 玩具安全指令修改议案 加强安全要求 玩具中所用的化学物质 － 体现了符合欧盟的1907 / 2006号法令，即 REACh，特别关注 CMR 1 和 CMR 2 类物质。CMR 是指致癌（Carcinogenic）、致突变（基因变异，Mutagenic）、致生殖毒性（toxic for Reproduction，Reprotoxic）物质 ； 警示 － 关于更详细实用的警告指示的指导性文件将出台； 吞食和窒息风险 － 对于有可能入口的物件，要同时考虑 36 个月以下和以上的孩童；呼吸通路阻塞风险，要同时考虑内外通路； 食品中的玩具 － 禁止将玩具置于食物中； 总体安全要求的定义 － 更明确，以免歧义 根据物质的致癌、致基因突变和致生殖毒性，可分为3类。 CMR 1 – 已知的对人类致癌物质；CMR 2 – 疑似人类致癌物质，应予关注；CMR 3 – 引起担心，但缺乏足以能进行有意义评估的信息。

34 玩具安全指令修改议案 TSD 更有效连贯的强制执行
增强成员国市场监督 － 确保成员国之间的合作，确保成员国与欧盟各机构之间的合作，是成员国的义务； 技术文档中关于化学物质的信息 － 技术文档不但详细描述设计和制造，还要包含玩具所用的元器件和原材料的信息； CE标志及其应用 － 如果隔着包装不能看见玩具上的CE标志，该包装上必须有CE标志，以便市场监督； 安全评估 － 技术文档要包括玩具可能存在的危害分析。这个新条款为危害分析提供了可靠的和系统的基础。作为新产品设计开发程序的一部分，危害分析确保产品符合安全要求。

35 玩具安全指令修改议案 确保与货物投放市场总体法律框架的一致性
2007年2月14日，欧盟议会通过了“认证和市场监督法规”的议案 COM（2007）37 和 “货物投放的一般原则” 的决定的议案 COM（2007）53 。前者规定了货物投放市场有关的认证和市场监督；后者设置了用于今后新方法（准入）指令的标准章节。 修改后的指令安排了一些条款，涉及上述决定，以确保与其它领域的指令的一致性。

36 玩具安全指令修改议案 议案中的新TSD 第 I 章 一般条款 1. 主题内容与适用范围； 2. 定义；

37 玩具安全指令修改议案 第 II 章 经济运营者的义务 3. 制造者的义务； 4. 授权代表； 5. 进口商的义务； 6. 分销商的义务；
7. 制造者充当进口商和分销商的案例； 8. 经济运营者身份；

38 玩具安全指令修改议案 第 III 章 玩具的合格 9. 必要的安全要求（Essential Safety Requirements）；
10. 警示； 11. 自由流通； 12. 合格的认定；协调标准 13. 对协调标准的正式异议； 14. EC 符合性声明； 15. CE 标识的一般原则； 16. 添加 CE 标识的规定和条件；

39 玩具安全指令修改议案 第 IV 章 合格评估 17. 安全评估； 18. 适用的合格评估程序； 19. EC 型式试验； 20. 技术文件；

40 玩具安全指令修改议案 第 V 章 合格评定机构的公告指定
21. 公告指定（Notification）；22. 公告当局（Notifying Authority）； 23. 对公告当局的要求；24. 公告当局的信息披露义务； 25. 公告指定机构（Notified Body, NB）的要求；26. NB 的合格认定； 27. NB 的附属机构和合同分包；28. 公告指定申请； 29. 公告指定程序；30. NB 名录和识别号； 31. 公告指定的改变；32. NB 资质的质疑； 33. NB 的运作义务； 34. NB 的信息披露义务； 35. 经验交流；36. NB 的协调。

41 玩具安全指令修改议案 第 VI 章 市场监督 37. 市场监督组织的一般义务； 38. 市场监督当局的权力； 39. 对公告指定机构的指令；
40. 市场监督的合作；

42 玩具安全指令修改议案 第 VII 章 警戒程序 41. 警戒条款 － 国家层面对风险玩具的处理程序； 42. 欧共体警戒程序；
43. RAPEX 公告； 44. 正式不合格；

43 玩具安全指令修改议案 第 VIII 章 欧盟委员会的程序 45. 措施的修订和采纳； 46. 委员会；

44 玩具安全指令修改议案 第 IX 章 专门的管理条款 47. 报告； 48. 透明度和保密性； 49. 措施的积极性； 50. 罚则；

45 玩具安全指令修改议案 第 X 章 最终的和过渡的条款 51. 85/374/EEC 和 2001/95/EC 指令的应用； 52. 过渡期；
53. 指令转换（Transposition）； 54. 指令废止、撤销（Repeal）； 55. 强制执行； 56. 送达者。

46 玩具安全指令修改议案 附录 I 不为 TSD 视为玩具的产品清单，总共 17 类。 欢庆活动装饰用品；
成人收藏产品，只要产品或包装有明示14岁以上收藏者用； 体育设备，包括20kg以上孩童用轮式和列式滑行鞋、滑雪板等； 自行车、助动车和其它交通工具； 公共道路用电动车； 孩童在深水中用或学游泳装置，例如游泳圈等； 500块以上的拼图板； 压缩空气枪支（未含水枪）和射箭用超过120cm的弓； 焰火，包括不专为孩童用的发火帽（percussion cap）；

47 玩具安全指令修改议案 附录 I 不为 TSD 视为玩具的产品清单（续） 带有尖锐抛射物的产品和游戏，例如金属头飞镖；
教学演示产品，例如电烤炉、电熨斗等使用电压超过24V的仿真产品； 学校教学用（在成人讲师监督下）产品，例如科学仪器设备； 电子设备，例如个人电脑、游戏操纵盘等，除非专为孩童设计、其本身有玩耍价值； 娱乐用交互软件，例如电脑游戏及其储存媒介（如CD）； 婴儿抚慰用品（babies’ soother）； 孩童趣味灯具； 玩具用电气变压器。 “functional product” means a product which performs and is used in the same way as a product, appliance or installation intended for use by adults, and may be a scale model of such a product, appliance or installation.

48 玩具安全指令修改议案 附录 II 特定的安全要求 物理的和机械的性质； 燃烧性质； 化学性质； 电气性质； 卫生条件； 放射性质

49 玩具安全指令修改议案 附录 III EC 符合性声明 附录 IV 技术文件

50 玩具安全指令修改议案 附录 V 警示（Article 10） Part A 一般警示 Part B 对某些玩具预防措施的特别警示
不适于 36 个月以下孩童的玩具； 搭建于桁梁的滑梯、千秋类玩具； 功能玩具； 化学玩具； 溜冰鞋、滑板车、玩具自行车； 在水中玩的玩具； 食品中的玩具

51 TSD 特定安全要求 欧盟玩具安全指令（TSD）附录 II 规定了玩具特定的 安全要求，包括
物理和机械性能（Physical and Mechanical Properties） 可燃性（Flammability） 化学性质（Chemical Properties） 电气性质（Electrical Properties） 卫生（Hygiene） 放射性（Radioactivity）

52 TSD 特定安全要求 物理和机械性质 玩具及其部件必须有足够的机械强度和稳定性，以承受使用时产生的应力，避免玩具破裂或变形对人体造成伤害的风险； 玩具上的可触及的边缘、突起、绳、电线和扣件等的设计，必须保证尽量减少孩童接触时造成人体伤害的风险； 玩具的设计和构建，要尽量降低玩具部件移动时对人体伤害的风险； 玩具不得有致窒息的风险存在，特别地，缠绕和窒闷；销售时的外包装不得有口鼻空气阻断的危险；36个月以下孩童的玩具要预防吞食和 / 或吸入；禁止将玩具置于食物内，以至必须耗尽食物后，才能得到玩具。 在浅水中使用的能承载儿童的玩具，要尽量减少玩具失去浮力或支撑作用所造成的危险；

53 TSD 特定安全要求 物理和机械性质（续） 儿童能进入的玩具和能形成一个封闭空间的玩具必须有一个出口，该出口容易从里面打开；
能载着儿童运动的玩具必须尽可能安装刹车系统，刹车系统要与玩具的类型及其运动能量相适应，而且易于操作，不会引起使用者或第三者被抛出或者人体伤害；电驱动骑乘玩具的“设计速度”必须限制，将伤害风险降至最低； 使用子弹的玩具要确保子弹的类型、成分和发射时的能量不会对使用者和第三方造成身体伤害； 内含加热部件的玩具必须确保：(1)玩具可接触的表面在最高温时不会引起灼伤；(2)玩具内的液体和气体不会因高温或压力逸出引起灼伤、烫伤或其他身体伤害； 发声玩具的设计和构建不得伤害孩童的听力； 演示玩具的构建必须减少

54 TSD 特定安全要求 可燃性 玩具不能包含在儿童所处环境有可燃危险的组件，组成材料必须至少满足以下条件之一：(a)暴露于明火或火花上不可燃；(b)不易燃；(c)如果燃烧，燃烧和蔓延要慢；(d)不管玩具化学成分，都要作机械处理以延缓燃烧过程；(e)这些可燃材料不能构成点燃其它材料的危险； 玩具如果包括欧盟指令67/548/EEC（危险物质的分类、包装、标示指令）中列出的物质，要求该类物质不能在不可燃挥发物质缺失时变得可燃； 玩具不能是爆炸性的； 玩具，特别是化学玩具，不能包含以下物质：(a)与氧化性物质混合时，由于发生化学反应，由于加热，会发生爆炸；(b)挥发性组分，在空气中可燃和可能形成可燃或爆炸性蒸气 / 空气的混合物；

55 TSD 特定安全要求 化学性质 玩具的设计和构造，不得有接触化学物质而造成人体伤害的风险；
玩具要符合欧盟有关产品分类和禁用有害物质的法规。玩具本身是化学物质或制作过程，则也要符合涉及分类、包装和标签的指令 67/548/EEC 和 1999/45/EC ； 玩具中由 67/548/EEC 分类为 CMR 物质含量不得超过 1999/45/EC 规定的限量；

56 TSD 特定安全要求 化学性质（续） 67/548/EEC 分类为 CMR 1 类和 2 类物质，只有在符合下述条件时，才可用于玩具：
4.1. 经相关科学委员会评估，认为其安全，特别是在直接接触时；并且，欧盟有相关的决定； 4.2. 无合适的替代物，并有对替代物分析的相关文件； /2006 号（REACh）法规未禁止其在消费品中使用； 欧盟责成相关的科学委员会，至少每 5 年对那些物质重新评估。 CMR 3 类物质的使用条件类似于 1 类和 2 类物质的；

57 TSD 特定安全要求 化学性质（续） 化妆的玩具要满足 76/768/EEC 规定的组分和标签要求；
玩具不得含土木香根油、异硫氰酸烯丙酯（烯丙基芥子油）等 38 种过敏芳香化合物（列表）。然而，在良好工程规范下，技术不可避免痕量允许存在。对另列出的戊基肉桂醛、茴香醇等 26 种过敏芳香化合物，添加含量超过 0.01％的，需要列出明示； 玩具及其元件中，铝、锑等 19 种元素和物质的转移量不得高于列表限值。这些限值并不适用于某些玩具（根据使用时的可接触性、功能、体积、重量，可以排除吮吸、舔触、吞食、皮肤的长时间接触）。

58 TSD 特定安全要求 电气性质 玩具的电源电压不得超过24伏特，玩具的各组件的电压也不能超过24伏特。
玩具中与电源连接或者有可能与电源连接的组件、电线和其他导电体必须适当绝缘避免电击的危险。 电子玩具的设计和制造必须保证所有可接触的表面在达到最高温度时接触不会引起灼伤。 在可预见故障条件下，玩具必须提供电源电气伤害的防护； 用电玩具必须提供充分的火灾防护；

59 TSD 特定安全要求 电气性质（续） 用电玩具的设计和构建要使电场、磁场、电磁场和其它辐射限制在必需的范围；
电子控制玩具的设计和构建要保证操纵安全，即使电子系统发生故障或者失灵； 玩具的设计和构建不会将激光、发光二极管或任何其它形式的辐射带来健康危害或对眼睛或皮肤的伤害； 玩具的电气变压器不是完整玩具不可分割的一部分。

60 TSD 特定安全要求 卫生 放射性 玩具的设计和构造必须满足卫生和清洁的要求，以避免感染、疾病和污染；
36 个月以下孩童用的织物玩具要可洗，并且在洗后，还得符合安全要求。 放射性 玩具要符合欧盟原子能共同体（European Atomic Energy Community，Euratom）条约第 III 章下所有相关的安排。

61 玩具安全欧盟协调标准 欧盟 2008/C237/13 公告 2008.09.16 EN 71 标准系列
第1部分： A6 : 2008 － 机械和物理性质； 第2部分： A1 : 2007 － 燃烧性； 第3部分： AC : 2002 － 某些元素转移的要求； 第4部分： A3 : 2007 － 化学（和相关的活动）实验套件； 第5部分： A1 : 2006 － 非实验套件的化学品玩具（套件）； 第6部分：1994 － 年龄组警示标签的图案符号； 第7部分：2002 － 指画颜料 – 要求和测试方法；和 第8部分： A1 : 2006 －室内和室外家用秋千、滑梯和类似玩具

62 玩具安全欧盟协调标准 EN 62115 : 2005 －电气玩具安全 第9部分：有机化合物 － 要求；
第10部分：有机化合物 － 样品制备和萃（提）取； 第11部分：有机化合物 － 分析方法 EN : 2005 －电气玩具安全 IEC : A1 : 2004； EN : 1996，2008年1月1日废止。

63 玩具安全欧盟协调标准 EN 71 – 9 中的 14 种有机物及其转移限量如下： 三氯乙烯，action limit
二氯甲烷，0.06mg / l 2－甲氧基－乙酸乙酯，0.5mg / l 2－乙氧基乙醇，0.5mg / l 2－乙氧基－乙酸乙酯， 0.5mg / l 二（2－甲氧基 乙基）醚， 0.5mg/l 2－甲氧基－乙酸丙酯， 0.5mg / l 甲醇， 5mg / l 硝基苯，action limit 环己酮，46mg / l 3，5，5，－三甲基－2－环己烯－1－， 3mg / l 甲苯， 2mg / l 乙苯， 1mg / l 二甲苯（所有异构体）， 2mg / l （总量）

64 TSD 符合性认证途径 在玩具投放欧盟市场前，制造者运用符合性评定程序，声明玩具满足 TSD 必要的安全要求；
内部生产控制（Internal Production Control, Module A）－ 如果已经运用欧盟公布的协调标准，使产品符合 TSD 所有相关的安全要求，制造者运用 Module A ； 下列情况，可以运用型式试验 + 型式确认（Module B + C） 没有适用的协调标准； 尽管协调标准存在，制造者未采用或者部分采用； 所涉标准有所限制； 制造者，根据玩具的性质、设计、结构或用途，要求第三方验证。

65 技术文件 制造者要建立技术文件，包括产品符合TSD安全要求的所有相关数据和措施细节，特别地，但不仅限于，下列：
设计和制造的详细描述，包括元器件和材料清单、化学品供应商提供的化学数据表（Data Sheet）； 根据 TSD 第 17 节的安全评估（化学、物理、电气、燃烧、卫生和放射性）； 详细描述安全评估所遵循的程序； EC 符合性声明（复本）； 制造和储存地的地址； 提交给公告指定机构（NB）的所有文件（复本）； 测试报告和方法（用于内部生产控制以符合协调标准）描述； 如果遵循 B+C 合格评定程序，EC 型式试验证书和型式符合声明； 玩具的彩色照片。

66 技术文件 技术文件要以一种欧盟官方语言制备；
根据欧盟成员国市场监督当局明示理由的要求，制造者要提供技术文件相关部分的该成员国语言的翻译件。要求提供技术文件或其翻译件，通常会有限期 30 天，除非判定有中度或重度危机； 如果制造者不能显示其履行上述义务，市场监督当局将要求其，在指定的期间，进行公告指定机构的测试，以证明产品的符合性。制造者将承担其中的费用。

67 玩具相关的其它欧盟指令 2001/95/EC － 消费类产品安全指令；RAPEX 99/5/EC － 无线电通讯终端设备指令；
89/109/EEC 和 90/128/EEC － 食品接触指令； 89/336/EEC － 电磁兼容性指令； 2006/95/EC（前 73/23/EC）－ 低电压安全指令； 76/768/EEC － 化妆品指令

68 玩具相关的其它欧盟指令 1907/2006 号法规 － REACh； 67/548/EEC － 危害物质指令；CMR物质
2002/95/EC － RoHS 指令； 2002/96/EC － WEEE 指令； 94/62/EC － 包装和包装废弃物指令； 2006/66/EC － 电池和蓄电池指令。

69 结束语 TSD 符合性 识别所有适用指令、协调标准； 确定符合性评定途径（模式）； 确定公告指定机构是否介入； 建立、健全内部生产控制系统；
型式试验； 建立、保全技术文件； 编撰 EC 符合性声明； 在产品上，使用 CE 标识

70 Integrated Compliance
整合管理 Testing CE marking Kitemark® Product Compliance Managed Compliance RoHS Services Integrated Compliance QMS ISO 9001 ISO 18001 IECQ HSPM QC Automotive ISO/TS 16949 ISO 14001

71 THANK YOU for your time and attendance!!
BSI Group (Product Services) 英国标准协会 产品服务 中国 上海 淮海中路 1325 号， 爱美高大厦 23 楼 钱树霖 Qian Shulin T:  F:  M:

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