ISO 9000 簡介 駱玫君.

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1 ISO 9000 簡介 駱玫君

2 這是一個講求認證的時代 個人 公司 學歷 證照 認證 評鑑

3 認證的類別 ISO 14000 OHSAS 18001、TOSHMS ISO 14064 溫室氣體排放盤查與查證
ISO 9000、CNS、EN 、 ISO16949 、 JIS、RoHS、 WEEE 品質系列 ISO 14000 OHSAS 18001、TOSHMS ISO 溫室氣體排放盤查與查證 環境系列 PAS 2050 產品與服務碳足跡 ISO/IEC 、BS 10012 ISO 20000、ISO 營運持續管理 TTQS(教育訓練) CG6007(公司治理) 、CSR(企業永續報告書) 行業別(HACCP、CAS、….) 其他

4 為何要認證(以ISO 9001而言) …... P-D-C-A 完善的品質管理系統 提 昇 客 永 經 戶 續 營 滿 經 品 意 營 質
法規要求 客戶要求 經營體質 競爭壓力 …... 完善的品質管理系統 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產品實現 持 續 改 善 提 昇 經 營 品 質 客 戶 滿 意 永 續 經 營 P-D-C-A 公平、公正且客觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的評估成本，提昇賣方產品的品質形象。

5 （International Organization for Standardization)
什麼是ISO ISO國際標準組織 （International Organization for Standardization) 各國國家標準團體所組成的世界性聯盟共有138 個會員國組成 1946年於倫敦創立，總部設於瑞士日內瓦，工 業標準，每月約出版新訂或修訂標準800種 促進國際合作，制定非電氣性產品的各項標準

6 ISO 9000的精神 制度書面化：品質訊息傳遞 過程文字或圖說化 以證據證明確實按制度實施： 品質稽核過程紀錄化

7 ISO 9000之發展沿革 美國軍方標準(MIL-9858) 北大西洋公約組織(AQAP) 英國標準協會(BS-5750) 歐洲共同體 台灣
EN 29000 CNS12680 EN 29001 CNS12681 ISO 9000品質管理標準 (2000年版2008年版) EN 29004 CNS12684 ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001

8 ISO 9000系列發展沿革 1994年版 說寫做 一致(文件化) II. 2000年版 持續改善(經營績效) III. 2008年版

9 什麼是ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004

10 ISO 9000系列之品質系統架構 ISO 9000 品質管理系統 基礎及辭彙 ISO 9004 品質管理系統績 效提昇的指引
參考標準： ISO 19011品質暨環 境管理系統稽核指導綱要 ISO 9004 品質管理系統績 效提昇的指引 ISO 9001 品質管理 系統要求

11 標準要求(5大項及23小項) 4.品質管理系統 5.管理責任 6.資源管理 7.產品實現 7.1 產品實現的規劃 4.1 一般要求
7.2 顧客相關的流程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務提供 7.6 監督和量測裝置的管制 8.量測、分析和改善 8.1 概述 8.2 量測和監督 8.3 不合格的管制 8.4 資料分析 8.5 改善 4.品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任、權限與溝通 5.6 管理審查 6.資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境

12 ISO 9001品質管理流程模型 持續改善 5.管理責任 客戶需求 客戶滿意 6.資源管理 產品 服務 4.品質系統要求 品質管理系統 資訊
8.量測、分析、改善 產品 服務 7.產品實現 輸入 輸出 品質管理系統 資訊 4.品質系統要求 附加價值

13 ISO 四階文件架構 1 2 3 4 Why What. When Who. Where How to do Evidence 手冊
程 序 書 How to do 3 作業標準/工作說明 Evidence 4 表 單 記 錄

14 ISO 9000 在台灣 78年3月經濟部商檢局引進 79年3月經濟部中央標準局將ISO 9000系列→CNS12680~12684中國國家標準 80年1月經濟部公佈實施『國際標準品質保證制度實施辦法』 84年1月經濟部中央標準局修改正字標記品保制度之評鑑為NS12681/12682

15 ISO 與 CNS

16 Thanks for Listening