绪 论 Introduction 药物分析（Drug Analysis）——药学专业的一门专业课程，任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能胜任药品研究、生产、供应和使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 ——《药物分析》多媒体.

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1 绪 论 Introduction 药物分析（Drug Analysis）——药学专业的一门专业课程，任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能胜任药品研究、生产、供应和使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 ——《药物分析》多媒体

2 总学时：理论课72学时，实验课54学时。理论课、实验课同时进行。
学习方式：课堂教学结合课外自学；理论教学结合实验教学。 考核方式：理论内容，实验内容，平时成绩。 使用教材：刘文英主编《药物分析》，第六版，人民卫生出版社。普通高等教育“十五”国家级规划教材。

3 一、 药物分析性质、任务和发展（The Properties 、Purpose and Achievement of Drug Analysis）
（一）性质（ Property） 药品：系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

4 “方法学科”，主要运用的分析方法：物理学(旋光、折光、熔点、溶解行为）、化学（中和、氧化还原、络合行为）、物理化学的、生物学的以及微生物学（抗生素、生物制品）的方法等．
研究对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。特殊商品，只有合格品，没有次品。

5 （二）任务（ Purpose） 1、与生产单位紧密结合(药物成品的化学检验，生产过程的质量控制：如中间体控制室，车间化验室，公段质检员、质检科等)； 2、与药品供应部门密切配合，控制进出货质量及贮存过程中质量； 3、配合医疗需要，开展临床药物分析 a 、测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据； b、研究药物的作用特性和机制； c 、药物的吸收、分布、代谢、消除等动力学过程）；

6 4、研究药物的作用特性和机制； 5、新药药学研究 6、为相关学科的研究、开发提供必要的配合、服务（如食品、公安、环境、化工等）。

7 （三）发展（ Achievement） 1、药剂学 2、现代药物动力学 3、为了研究确定天然产物或中药的活性成分的化学结构
4、过去的静态分析，现在的动态分析。 方向发展：连续化、自动化、智能化 相关学科：体内药物分析； 工业药物分析； 计算药物分析； 药物色谱； 光谱分析等。

8 二 、国家药品标准（National Standards of Drugs）
分类：中国药典、部颁标准、地方标准。 （一）中国药典是记载药品标准的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施。凡中国药典收载的药品，其质量不符合标准规定的均不得出厂、不得销售、不得使用。 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》：Chinese Phamacopoeia(缩写为 ChP)。建国以来，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年年版)。

9 1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2136种。

10 2010版《中国药典》收载品种总计4598个，其中新增品种1462个。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2136种，其中新增990种、修订612种; 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2220种，其中新增341种、修订1549种；

11 药典三部收载生物制品131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。
附录：药典一部新增14个、修订54个;药典二部新增15个、修订70个;药典三部新增18个、修订38个。

12 药 典 　　2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 　 《中国药典》内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

13 新版《药典》的特点： 一：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加。 二：现代分析技术得到进一步扩大应用。 如：指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制，极大地提高了分析的准确性、灵敏性与专属性。新版《药典》中一大批中药标准已超越国际同类标准水平。” 三：药品的安全性保障得到进一步加强。 四：药品的质量可控性、有效性保障进一步提升。 五：药品标准内容更加科学合理。 六：鼓励技术创新，积极参与国际协调。

14 部标准：是卫生部药品标准。凡部标准收载的品种应是疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到药典的药品，或国内有多处生产，需由卫生部统一的质量标准共同遵守的品种，或者是上届药典的规定，但国外还普遍应用，疗效还可以的。与Ch.P属于国家药品标准。 地方标准：目前国家标准收载的中西药品约三千种，地方标准近万种。由于地方生产水平参差不齐，同一品种，不同地区制订的标准存在差异，而药品出厂后则在全国内流动，不利于管理和提高，目前正准备扩大国家标准，减少地方标准，以利统一标准促进水平提高。

15 （二）世界其他国家药典、区域性药典（北欧药典、欧洲药典和亚洲药典）及世界卫生组织（WTO）编订的《国际药典》。
（三）在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有： 1.美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为 USP)，最新版本：USP 33-NF 28，2010年10月1日生效。 2.美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF)。

16 3.英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为BP），目前版
4.日本药局方，目前为第十三改正版。本书缩写为JP（15）。 5.欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup），目前为第六版。 6.国际药典（The International Pharmacopoeia，缩写为 Ph.Int），目前为第四版。

17 三、药品质量管理规范 （ Management Practice of Drug）
对药品质量控制的全过程起 指导作用的法令性文件有： 《良好药品实验研究规范》(Good Laboratory Practice GLP) 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice，GMP) 《良好药品供应规范》（Good Supply Practice，GSP) 《良好药品临床试验规范》(Good Clinical Practice GCP) 《分析质量管理》(Analytical Quality Control，AQC) 注：GMP生产中：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则等各方面要求。 适用对象：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等。

18 研制 GCP GLP 患者 检验GCP 生产 供应 医院药房 GMP/ GAP GSP GUP/GDP 消费者 医院制剂GPP GLP：非临床研究质量管理规范 GAP：药材生产质量管理规范 GCP：临床试验管理规范 GMP：生产质量管理规范 GTP：细胞和组织衍生物产品生产和质量管理规范 GUP：药品使用质量管理规范 GDP：调剂质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范

19 四、药物分析课程的学习要求与主要内容 （The Study Aim and Scope of Drug Analysis）
学习要求：培养具备强烈的质量观念。 主要内容： 1．药典的基本组成与正确使用； 2．药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。 3．从药物制剂分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要 的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4．化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质 量分析的一般规律与主要方法；进行质量分析的基本方法与原理。 5．药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6．药品质量控制中的现代分析方法与技术。