工業安全教育 生物安全櫃之確效檢測 工教99甲 賴景明

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1 工業安全教育 生物安全櫃之確效檢測 工教99甲 495701023 賴景明
工業安全教育 生物安全櫃之確效檢測 工教99甲 賴景明

2 前言 　　　生物安全櫃是生物實驗中最基本也是最為重要的第一道防線，九十三年元月，WHO派出美籍與日籍專家前來我國調查研究人員於生物實驗室內感染SARS之事件時，即曾向我國衛生官員做此明白表示。在生物相關試驗的各項防護設施中，為避免生物性樣本等物質外逸造成人員健康上危害或為確保操作試驗物的潔淨，生物安全櫃可說是進行生物性相關試驗不可或缺的基礎工具，除使用上極為普遍外，更由於其選擇與使用的正確性與實驗室人員安全息息相關，因此成為使用者極為重要的課題，然而國內目前對生物安全櫃的分級、種類乃至於性能要求皆尚無相關法令規範。

3 檢測依據 由於我國目前尚無針對生物安全櫃訂有專則法令，因此本所依據歐、美、澳先進國相關規範編撰「生物安全櫃操作安全技術手冊」供事業單位或使用者作為參考，參考法規如下所示，其中美國之標準是特針對使用最為廣泛之二級生物安全櫃： 1. "Class II (laminar flow) Biosafety Cabinetry" NSF/ANSI 49, Ann. Arbor, MI.US.,2002. 2. "Biotechnology－Performance criteria for microbiological safety cabinets" .EN12469，CEN/CENELEC, BSI,2000. 3. "Biological safety cabinets:part1－biological safety cabinets(class I) for personnel and environment protection; part2－laminar flow biological safety cabinets(class II) for personnel, environment and product protection".AS 2252, Australian Standard,2004.

4 檢測時機 安全櫃的性能確效依時機又可分為認證、年度與場地確效三種，每種所需檢測項目略有不同，一般來說，認證確效項目最為完整，餘兩者則以簡便及不具破壞性兩大原則作為考量，除前述規範建議的時間點外，若使用者自覺安全櫃進行之實驗材料危險度較高，可提出必要的單項測試或將年度確效縮短時程，以加強保障使用者安全，各項目檢測時機詳如下表所列：

5 檢測時機

6 檢測項目 第一級生物安全櫃 1. 需確認操作檯面視窗開口的向內氣流由風機導引產生的平均流速達標準以上。
2. 以煙流檢測安全櫃對實驗室的視窗開口處，氣流方向應由實驗室流入操作檯面。 3. 可利用微生物法（NSF/ANSI 49）或碘化鉀KI （EN 12496:2000）測試法進行前開口面人員防護性能測試。 4. 採用皂性溶液進行安全櫃機體的洩漏度測試，以測定是否焊接處、襯墊、滲透點、與密封處有無洩漏。 5. 其餘照明度、噪音、震動、紫外燈強度等測試項目均與第二級安全櫃有相同的確效標準。

7 檢測項目 第二級生物安全櫃 1. 櫃體完整性測試：即為壓力遞減（皂泡）測試，測試櫃體表面結構的焊接處、襯墊、滲透點、與密封處有無洩漏。
2. 追蹤氣體測試：測試決定相對室內為正壓且具生物污染的櫃體空間是否由焊接、襯墊、接點或密閉物發生洩漏，此洩漏可能會釋放出有潛在危害的危險物質進入環境中。 3. HEPA過濾器洩漏測試：測試供氣與排氣HEPA過濾器、過濾器外殼、及過濾器框架的完整性及與櫃體密合度，避免氣體由細縫未經過濾洩漏。 4. 噪音測試：測定操作中櫃體的噪音量。 5. 照明度測試：測定櫃體內工作檯面上的照明強度。 6. 震動測試：測定操作中櫃體的振動量。

8 檢測項目 7. 微生物測試：包括人員防護、產品防護及交互污染防護三項測試，以評估安全櫃內污染性氣體逸散是否會造成人員健康危害、安全櫃外部的氣體在操作時是否會進入安全櫃內對產品造成污染以及安全櫃內各區域間是否有交互污染狀況之發生。 8. 穩定性測試：利用以下方法測試安全櫃的完整性及穩定性，包括：抵抗外加壓力造成的翻轉、抵抗外加壓力造成的扭曲、操作面抵抗負荷力造成的歪斜及在負荷之下抵抗傾斜的穩定性。 9. 下吹氣流測試：量測空氣通過操作區空間的速度與均勻性（層流），將一特定網格處量測得的每一點讀值紀錄於報告中並獲得指定區域的計算平均值。 10. 入口氣流速度測試：測定通過工作開口面之入口氣流速度以及計算的排氣流量，確保試驗物不會外逸造成人員危害。

9 檢測項目 11. 氣流煙霧型態測試：驗證延著工作開口週圍的氣流是否向內流動、操作區空間之氣流是否向下且無渦流、死點或逆流、室內空氣是否會通過操作區上方以及觀察窗的邊緣與上方無任何流動至櫃體外界之氣流。 12. 排水水槽洩漏測試：測試工作台面下方的排水水槽的密封能力。 13. 風機性能測試：測試風機將操作在一增加的靜壓下是否仍可提供足夠之風量。 14. 紫外燈強度測試：生物安全櫃操作區設有紫外燈者須做此測試，評估其254nm紫外線強度是否合於殺菌標準。

10 檢測項目 第三級生物安全櫃 即俗稱之手套箱（Glove box），通常只見於生物安全等級最高之實驗室（P4或BSL4），為完全密閉腔體，相關性能測試另有規範，上述項目不適用。

11 檢測報告 生物安全櫃應通過現場測試始得啟用，測試者並應提供使用者足夠資訊的測試報告，內容應包含： （一）測試時間、地點與該安全櫃位置的描述；
（二）各項測試數據與資料； （三）櫃體下次測試時間； （四）測試人姓名、單位地址與電話； （五）執行測試者的簽名。