行為與社會科學研究倫理委員會之建置 — 國立臺灣大學的經驗

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1 行為與社會科學研究倫理委員會之建置 — 國立臺灣大學的經驗
報告人：朱家嶠 國立臺灣大學研究發展處研究倫理中心 2011/11/15

2 大綱 國內成立研究倫理委員會的背景概述 研究倫理委員會所規劃的保護對象 為什麼我們必須保護研究參與者 國立臺灣大學的經驗
（1）中央主管機關的政策 （2）「對人的尊重」之意識的提升 （3）國際性的學術要求 研究倫理委員會所規劃的保護對象 （1）人類研究範圍、方法與目的 （2）須保護的範圍 為什麼我們必須保護研究參與者 （1）當代研究倫理審查制度的源起 （2）案例說明 （3）案例之倫理議題 國立臺灣大學的經驗 （1）保護研究參與者組織相關辦法的設置 （2）現行之審查類別與審查原則 （3）輔助圖表

3 國內成立研究倫理委員會的背景概述 中央主管機關的政策
2009年1月，行政院召開「第八次全國科學技術會議」後，總結報告提出：「…鼓勵民間社團成立倫理諮詢中心或大學成立科技與研究倫理委員會，針對新興科技面臨之倫理、社會、法律衝擊，提出討論、報告與建議，提升民眾對科技之瞭解與公共討論的品質；重大之科技計畫，應透過部會或監督單位成立之研究倫理委員會審查；…培育科技倫理與研究倫理師資，並發展相關課程與教材。」

4 根據「第八次全國科學技術會議」決議，國科會於2009年6月提出「人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫」，臺大現正執行中，並已建置北區聯盟，將推廣執行經驗。
規劃透過行為與社會科學領域（social-behavioral sciences，SBS）之研究倫理審查機制的建立與推廣，促進對研究參與者（research participants）人權之重視，並符合國際趨勢，希望以此逐漸提升國內大學在國際之學術地位。

5 須特別說明的是，實際上在衛生署法令與國際認證條件規範下，生醫（bio-medical）領域設置研究倫理委員會來審查涉及研究參與者的研究計畫案，在臺灣各大教學醫院裡，至少已有超過15年的經驗。
但關於社會與行為科學領域（SBS）中涉及研究參與者的研究計畫案，至目前為止臺灣各大學院校則尚無經相關主管機關認證之研究倫理審查制度與審查組織，且相對於生醫領域，對保護研究參與者組織或研究倫理委員會，亦可能較為陌生。

6 「對人的尊重」之意識之提升 國際性的學術要求
現代社會資訊發達，人類個體與族群的自我意識高漲，保護自我的要求也相對提高，任何個人與族群之意願與想法都期待被他人尊重的思維也隨之發達。 國際性的學術要求 目前在學術先進國家生醫類的學術期刊，已全面要求在學術審查前需提出通過倫理審查的證明，並已逐漸落實到行為與社會科學、甚至是人文藝術學門，此為一國際性的學術趨勢，臺灣無法自絕於外。

7 SBS研究倫理委員會所規劃的保護對象 人類研究範圍、方法與目的 研究對象是以人類個體或人類群體為研究對象 且
研究方法為使用介入式方法、互動式方法，或使用涉及個人資訊之資料 研究目的是進行與該人類個體或該人類群體有關的「系統性調查」或「專業學科的知識探索活動」 則定義為涉及人類研究參與者之研究

8 須保護的範圍 研究參與者的人性尊嚴：人的主體性 研究參與者的身心福祉 參與研究的正義性
1、充份瞭解研究內容後而同意 （informed Consent) 2、隱私自主與資訊自決 (privacy/informational autonomy) 研究參與者的身心福祉 1、研究過程需善盡保護研究參與者之責任 2、研究整體利益與發生在研究參與者上之風險的評估 參與研究的正義性 1、研究參與者的選取的正當性 2、利益承受者之風險承擔

9 為什麼我們必須保護研究參與者 當代研究倫理審查制度的源起 1、二戰後的Nuremberg Trials與Tokyo Trials
對二戰軸心國（主要為德、日）施作之不人道人體生物醫學實驗的反思； 2、美國Tuskegee Study of Untreated Syphilis 對1932至1972年40餘年間人體梅毒自然病程觀察與實驗的反思，其後促成Belmont Report的發表，揭示「對人的尊重、行善、正義」三原則 。

10 案例說明 Milgram Experiment（1961） （美國的心理學案例） Tearoom Trade Study（1970）
（美國的社會學案例） Restaurant Letter Study（2001） （美國的管理學案例） Havasupai Native Americans Study（2004） （美國的人類學案例）

11 案列一 Milgram Experiment
Stanley Milgram是一位曾任教於耶魯大學與哈佛大學的社會心理學家； 1961年為了瞭解Nuremberg Trials的戰犯，是否真的是因為如其所言會「服從上級命令」，而做出違背良心之事，故在耶魯大學設計並進行了「服從權威實驗」；

12 當測試問題答錯時，實驗主持人（E）命令「老師」（T）給予「學生」（L）電擊；研究參與者T已被告知真的會使L遭受痛苦的電擊；

13 研究結果相當震撼—絕大多數人會服從權威，約63%的人都會按到最高懲罰的450伏特。
但同時也引發了大眾對實驗之倫理議題的重視—實驗造成參與者的心理創傷： 有些研究參與者在經歷實驗之後，向精神科醫師或心理師自述，因為自認用高伏特電壓「電擊」了參與實驗的人，並目睹「被電之後的慘狀」，而產生極大心理創傷；這些人中最嚴重者有自殺行為，也有一些人產生終身性的睡眠障礙。

14 其實這是「隱瞞性」實驗 招募時只告知與「學習和記憶」有關 實驗後進行簡短的「事後說明（debriefing）」 但知實驗前中後都沒有提及「研究參與者可隨時離開實驗」；且事後解釋是否完善到可以撫平研究參與者的心理傷害？

15 案列二 Tearoom Trade Study
社會學家Laud Humphreys在Washington University（in St. Louis）之社會學博士論文，於 年以參與觀察（participant observation）及結構性訪談（structured interview）為主要研究法所進行的男同性戀者於公廁之性行為研究； 目的是分析參與男同性戀活動者的社會背景與個人動機，並企圖對當時的同性戀刻板印象提出質疑。

16 為了進行研究，Humphreys自願擔任公廁衞睄，幫同志們在性行為時把風並觀察他們，再偷偷跟蹤曾在公共廁所裡發生男同性戀性行為者，記下車牌號碼，並到警察局編造一些說辭，透過車牌號碼取得這些人的住址；
一段時間後，再經變裝並假託是公共衛生部門的調查人員，親自到這些人的家中訪談一些極為隱私的問題，而完成博士論文，並於1970年出版專書Tearoom trade : impersonal sex in public places

17 Humphreys的研究評價雖然頗高，但因進行隱瞞性（deception）研究，卻於研究前後都未告知研究參與者真正研究的程序與目的，也沒有取得知情同意，在書中又透露出研究參與者的真實身份，使某些人被辨識出來並造成他們生活上的困擾； 結果： Washington University（in St. Louis）撤銷其博士學位。

18 案列三 Restaurant Letter Study
美國Columbia University 管理學院某教授，在2001年為了研究客戶抱怨店家時的危機處理態度，在未經倫理審查且研究倫理審查單位事前亦不知情的情況下，發出240封虛構的抱怨信給不同的餐廳； 信中訴說：結婚紀念日大餐的慶祝與氣氛，因為貴店飲食處理失當—讓我們食物中毒—而完全破壞；信中並表示無意訴訟，只是想告訴餐廳的店長（老闆）事實，請多注意並改善，並期待對這封抱怨信有所回應。

19 所造成的後續問題有： 1. 餐廳店長（老闆）與員工的情低落，工作士氣遭受很大打擊； 2. 某些餐廳店長（老闆）已開除了信中所指日期之當日的廚師與服務員工，以示負責； 3.某些餐廳店長（老闆）表示失去經營餐廳的信念與熱誠。

20 在餐廳店長（老闆）對虛構的抱怨信有反應後，研究人員即寫信debrief並道歉，說明這只是一個管理學的研究，目的在於蒐集在客戶抱怨下，店家危機處理方式與反應態度的資料，並非實際發生的事；但即便事後做了debrief，傷害卻已造成，且有些傷害可能是無可挽回的； 結果：在知道實情之後，有些餐廳店長（老闆）對Columbia University提起聯合訴訟並具體求償。

21 案例四 Havasupai Native Americans Study
Havasupai族是原居於美國Arizona大峽谷的原住民，人數約650人。1990年， Arizona State University的人類學家與生醫領域跨學科合作，計劃利用生物資訊，研究為何該族人糖尿病患比例極高的的原因。 研究完成後又經過多年，這些當時取得的生物資訊，雖已去連結而無法辨識出個人資訊，但因未向該族群再取得集體知情同意的情況下，被用於另一個探討北美洲原住民的遷移模式與族源的比較研究計畫。

22 新的研究顯示，族源、遷移模式和部落傳統的神聖傳說不一樣，造成部落多人的心理與情緒失調，而昔日的檢體提供者，也因未被告知檢體會用於這種用途，所以相當不滿。
結果：2004年，Havasupai族人提起聯合訴訟，2010年判決定讞，Arizona State University需賠償70萬美金給41名被採檢體的原住民，並將所有血液檢體反還，並停止一切相關研究，日後亦不得再利用此生物資訊進行任何研究。

23 有關研究倫理議題的其他案例 1、美國Zimbardo模擬監獄Experiment 2、臺灣南部醫學大學Solomon島原住民案 3、臺灣北部醫學中心臺灣原住民血液研究案

24 案例之倫理議題 上述各案例中所涉及的研究倫理議題，已呈現於Belmont Report 所揭示之基本三原則中，並形成倫理審查的基礎： 對人的尊重（respect for persons） 行善（beneficence） 正義（justice）

25 依據 Belmont Report 與各案例的經驗，歸納出倫理基本原則：
1、是否告知研究參與者研究的進行程序與真實目的，並取得同意，即—知情同意（informed consent）； 所有涉及研究參與者的研究，除非因特殊的研究需要（如隱瞞式研究），並已取得IRB/REC認定可免除知情同意或修正知情同意內容，均應於研究執行前取得知情同意書或完成知情同意完整程序。

26 2、所有研究過程，是否完全將個人可辨識資訊去連結；且在研究進行的前、中、後，是否完善保存極私密的個人資訊；
任何研究參與者的個人資料，均需嚴密保存不可外流。 3、研究參與者可隨時隨地、無任何不良後果而退出研究。 研究設計是否做到這點?且需於研究進行前即讓所有研究參與者明瞭這點。

27 4、研究過程是否可能導致研究參與者在心理上、身體上、經濟上、社會地位上受到傷害；
IRB/REC將依據對研究參與者所可能造成的風險，分類審查。 5、如果隱瞞性的研究設計有絕對必要，是否有正確的事後說明（debriefing）； 若因特殊的研究需要而非得以隱瞞性的做為研究設計並執行，應於研究執行後將研究資訊完全告知研究參與者。

28 尊重與保護研究參與者是 研究永續經營的重要一環!
研究倫理審查的精神之一即是： 提醒研究者試著轉換立場以研究參與者之角色來思考，若自己或自己的家人是上述案例中的研究參與者，該如何是好? 如果因為研究參與者感到不受尊重或因研究而受到傷害，最後將失去對研究人員甚至是學術研究的信賴感，而使越來越少人願意參與研究，那麼需要研究參與者協助的研究，將越來越難進行。 尊重與保護研究參與者是 研究永續經營的重要一環!

29 國立臺灣大學的經驗 保護研究參與者組織相關辦法的設置 參考各校做法： Boston University
Columbia University Harvard University University of Kentucky University of Michigan Northwestern University Ohio State University Stanford University University of Washington 與學會持續溝通互動中： 臺灣人類學與民族學會 臺灣心理學會 臺灣社會工作專業人員協會 臺灣社會學會 以各專業學會之倫理規範與自律機制為基礎，設置倫理原則。

30 國立臺灣大學 第2667次行政會議通過

31 臺大已通過項法規：「保護研究參與者組織設置辦法」、「研究倫理諮議委員會設置要點」、「研究倫理評議委員會設置要點」；
研究倫理委員會獨立行使審查職權，並由委員合議討論決定，少數人無法支配審查結果； 諮委會、評委會提供政策引導與稽核； 於研究發展處下成立研究倫理中心，對有關保護研究參與者之研究計畫倫理審查事宜，提供行政支援，並辦理研究倫理相關教育宣導活動。

32 臺大研究倫理中心自2010年6月起迄今，已辦理7場次共24小時之對外開放的研究倫理相關教育訓練；
臺大研究倫理中心自2011年6月起，已辦理8場次之倫理審查說明會； 各場次說明會中各方建議與回答的彙整，以及常見的研究倫理審查技術性問題與說明，敬請參考臺大研發處研究倫理中心網站： 「問與答」的部份。

33 國立臺灣大學SBS研究倫理審查要點 進行研究的風險相對於研究效益是合理的； 對研究參與者的風險降至最低； 保護研究參與者的隱私與保密；
充分的資料安全監督計畫； 知情同意的取得； 知情同意過程中提供所需且合宜的資訊； 研究參與者選取的公平與正義； 對於受保護或易受傷害族群應有額外保護措施。

34 依對研究參計畫與者可能造成的風險程度，採彈性模式，將研究倫理審查的類別分為三類。此三類研究計畫的倫理審查原則完全一樣，但有不同的審查程序與所需時間：
（1）免除審查 （2）微小風險審查 （3）全委員會一般審查 * 「微小風險」定義：「因參與研究而受之生理、心理創傷的風險，其機率和強度，並不大於日常生活或一般健康的人，在例行之醫療、牙醫、心理檢查時，所可能遭遇之身心受創的風險機率」

35 審查流程圖 N Y N Y N Y N Y 收件/繳費/分配案件 PI 研究倫理中心審核資料完整性與確核審查類別 免除審查(中心初審)
臺灣大學研發處版權所有 Copyrights© 2011 All rights reserved 2010年11月臺灣大學研究倫理委員會第10次月會通過 審查流程圖 收件/繳費/分配案件 PI 研究倫理中心審核資料完整性與確核審查類別 N Y 免除審查(中心初審) 微小風險審查 （副召集人指派兩位初審委員審查） 一般審查 （總召集人指派兩位初審委員） 初審意見 PI回覆修正 免審通過 修正後通過 不符合免審 召開一般審查委員會 （每月固定會期） 微小風險審查通過 修正後通過 不符合微小風險審查 初審委員 意見不一致 送交PI修正 轉送 微小風險審查 轉送 一般審查 送回中心 送一般審查 總召集人 判定審查結果 一般審查通過 修正後通過 一般審查不通過 送回中心 送交PI修正 送回中心 撤案 或另提新案 或申覆 微小風險審查不通過 修正後通過 微小風險審查通過 送回中心 送回中心 送交PI修正 中心 複審 N 送回中心 申覆 Y 初審委員複審 送回中心 N 提請研究倫理 評議委員會 處理 Y 總召集人 最後確核 初審委員複審 N Y 核發許可證明（總召集人簽署） PI執行計畫 中心控管：研究展期、研究變更與修正、不良反應與不良事件通報 計畫結案、精簡報告送交中心 核備存查

36 1、是否為了建構知識的通則而規劃的系統化活動?
是否接受SBS研究倫理審查的簡易判別步驟： 1、是否為了建構知識的通則而規劃的系統化活動? 例如：將會發表研究結果、此計畫執行後將會與學術社群針對該研究經驗產生互動…等； 2、該研究是否涉及「人類研究參與者」? 人類研究參與者指的是：研究進行當下仍存活的人類個體與其個人可識別資訊；

37 除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合以下所有原則即歸類為免除審查：
幾近於零風險； 研究不受行政院衛生署相關法規之規範與管制； 不涉及受刑人； 不涉及個人可辨識之資料； 不涉及健康照護資料。

38 「免除審查」並非「不用送審」，其指的是：「免除全委員會合議討論或委員各別審查」即—
無需如一般審查，交由全委員會共同合議討論，亦不需如微小風險審查交由2名委員審查後，於委員會中報告結果並取得全體共識等實質且完整的審查，而是由研究倫理中心主任與資深經理人初步研商與提供建議後，交由召集人核判是否屬於「免審類別」。 依風險大小分類之三種審查類別的最終判 定，得由SBS研究倫理委員會召集人做核判，並非PI自己決定。

39 除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合以下所有原則即歸類為微小風險審查：
屬於微小風險的研究：研究計畫案對於研究參與者所造成之風險不會大於微小風險； 非祕密研究：研究不是資訊不公開的祕密研究； 不涉及與受刑人的直接互動：若研究僅涉及使用因其他目的所蒐集之受刑人資料或檢體，則符合微小風險審查之範圍； 非以侵入性方法採集生物樣本。

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41 「當局者迷」 SBS的風險可能比生醫研究更難以察覺，故研究倫理審查的另一精神即是： 藉此機會，集合不同專業領域的學者專家以及非學術圈人士，由不同角度提醒 PI 可能未注意到某些細節，將導致研究參與者受到身心傷害。 研究倫理審查制度的著重點並不完全在於審查本身，更大的重點在於培養尊重研究參與者的態度、提升研究的品質、維護學術與研究在社會大眾心中的地位。

42 2011年8月臺灣大學研究倫理委員會第19次月會通過

43 2011年8月臺灣大學研究倫理委員會第19次月會通過

44 實際上並非所有SBS的研究計畫，都須送REC/IRB審查，只有涉及人類研究參與者的才須要；且實際送至REC/IRB的研究計畫，也不是每一案都須經委員審查，不涉及個資且風險極微小的屬於免審類別。
檢送REC/IRB且須經委員審查的SBS研究計畫，絕大多數都不必接受全委員會一般審查，根據國外學術先進國家經驗，約95%以上都在微小風險審類別查以內。

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46 敬請指教!