藥害救濟案例教我們的事 醫療安全暨品質研討系列 [61].

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1 藥害救濟案例教我們的事 醫療安全暨品質研討系列 [61]

2 Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧 2013.12.28
藥害 與 救濟 倫理。專業。法制 Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧

3 --立法初衷 【倫理道德】 --體制設計 【藥害事實醫療法規】 --實務現況【結果? 省思】
藥害 救濟 --立法初衷 【倫理道德】 體制設計 【藥害事實醫療法規】 實務現況【結果? 省思】 情理 法規

4 藥物傷害 定義– 正當使用合法藥物而因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病者。 要件– 無人為過失(no-fault)
藥物直接導致之傷害 (服用鎮定劑後頭暈跌倒外傷)

5 藥害 救濟 要件– 確實為藥物所致之嚴重不良反應(直接、至少無法排除) 依醫藥專業人員指示或藥物標示(正當使用)
藥害 救濟 要件– 確實為藥物所致之嚴重不良反應(直接、至少無法排除) 依醫藥專業人員指示或藥物標示(正當使用) 限領有藥物許可證之西藥，不含中藥、疫苗、醫療器材(合法藥物) 達嚴重疾病以上程度 知有藥害時起3年內提出申請

6 非所有與藥物相關的傷害(不良反應)都在救濟範圍內
法規 情理 藥害救濟法第13條—排除條款 【目的：維護用藥安全及用藥行為】

7 即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 有人要負責 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製 造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任
處方錯誤、調劑錯誤、未遵醫囑 非正當使用 (自行購買處方藥) 、非合法藥物 未及時處置、未依病情調整劑量、拒絕治療/檢查

8 即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 輕微藥物不良反應 試驗用藥/專案進口 13條第5款--不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度
外用藥布造成局部紅疹，停用後恢復 抗精神病藥物造成手抖、頭痛(類EPS)，經門診症狀治療後恢復 試驗用藥/專案進口 非合法藥物 (藥物尚未領有許可證) 【現行救濟範圍：領有衛福部核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之西藥】

9 即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 適應症外使用(off-label use) 【雖為普遍存在的醫療行為，但仍需制定規範】
十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。

10 即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 常見且可預期 【ADR之發生為已知且非罕見者】 常見：ADR發生率>1%
可預期：可由藥理作用機轉得知或well-known ADR

11 從藥害案例學習如何預防~1 熟知常處方藥物之藥理作用/不良反應/ 可能的藥物-藥物交互作用 處方前、後之必要監測
Anti-TB藥物之肝功能及視力追蹤— 藥害救濟給付案之抗結核藥物導致肝傷害案例約有7成為死亡案例，大多未定期追蹤肝生化值。 衛生署疾病管制局「結核病診治指引」：結核病人在治療前以及治療後的第2、4、8週，均宜安排ALT、AST、bilirubin、CBC、D/C、uric acid、BUN、creatinine等檢查。若病人有B、C型肝炎或愛滋病，則返診的頻率以及生化檢查應更為密集(2011年3月第四版P56) 視力：使用ethambutol之病人，應每月檢查視力及辨色力。若確定為藥物全敏 感之結核病，應考慮停止使用ethambutol。 具肝腎毒性之藥品，應定期安排追蹤檢查，且應病情適時調整劑量

12 從藥害案例學習如何預防~2 注意dose-dependent ADR (如：ethambutol、Lamotrigine之起始劑量)
off-label use及常見之不良反應宜據實告知病人，且詳實記載於病歷內 注意「正當使用」原則，處方藥應由醫師處方使用 避免多重用藥(polypharmacy) ，除增加交互作用發生機率外，亦使ADR發生機率增加

13 藥害救濟—情。理。法 基本要件： 合法藥物之正當使用+無人為過失 (附加要件：知有藥害發生3年內提出) 審議原則：
救濟從寬+合理使用 (附加要件：適應症外使用原則) 法令規範： 藥害救濟法第1 、3 、13 、14 、17條明文規定

14 積極對正在(或即將)使用藥物的廣大族群事前預防
藥害救濟—情。理。法 藥害救濟審議結果認知： 不予救濟 ≠ 錯誤行為 (單純就法令規範內，藥物與不良反應之相關性審議 立法精神：有限資源下幫助限定條件之受害人) 不涉及醫療糾紛或其他醫事爭議 非無限上綱之『公益福利』制度 目標 給予已受藥害痛苦的少數人事後救濟 積極對正在(或即將)使用藥物的廣大族群事前預防

15 著眼未來—避免藥害發生

16 用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓
用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02) 16 16

17 適應症外使用藥品之審議原則 （100.09.28行政院衛生署令）
藥害發生於藥害救濟法修正生效日( )後，適用修正後規定 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理並具用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。 符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體各案情形判斷之。 投票全數通過「藥害發生於藥害救濟法修正生效日（100年5月6日）後，方得適用修正後規定」