有關ISO/TS 16949中品質規劃的兩大重點 APQP﹝先期產品品質規劃﹞ & FMEA﹝失效模式與效能分析﹞

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1 有關ISO/TS 16949中品質規劃的兩大重點 APQP﹝先期產品品質規劃﹞ & FMEA﹝失效模式與效能分析﹞
生產與作業管理自選題材報告 有關ISO/TS 16949中品質規劃的兩大重點 APQP﹝先期產品品質規劃﹞ & FMEA﹝失效模式與效能分析﹞ 指導教授：盧淵源 博士 修課學生：賴忠孝N 、池韶華N 孫謙益N 、何家龍M 陳政男N 、韓念嘉N 鄒瑞富M 2019/9/18

2 產品品質先期規劃和控制計畫 計劃和確定項目 產品設計和開發 過程設計和開發 產品和過程確定 回饋、評估和矯正措施 控制計劃方法論
生產與作業管理自選題材報告 產品品質先期規劃和控制計畫 計劃和確定項目 產品設計和開發 過程設計和開發 產品和過程確定 回饋、評估和矯正措施 控制計劃方法論 2019/9/18

3 產品品質先期規劃循環 計畫 技術和概念研發 回饋評定 行動措施 和矯正措施 持續改善 計畫和定義 產品和 過程確認 產品設計 產品/過程開發
生產與作業管理自選題材報告 產品品質先期規劃循環 回饋評定 和矯正措施 過程設計 和開發 計畫和定義 產品設計 產品和 過程確認 技術和概念研發 產品/過程開發 和樣品驗證 實施 計畫 產品確認 和過程確認 研究 持續改善 行動措施 2019/9/18

4 產品品質規劃的基本原則 組織小組團隊 確定範圍 小組間工作的聯繫與介面整合 培訓 顧客與供應商的參與 同步工程 控制計劃 問題的解決
生產與作業管理自選題材報告 產品品質規劃的基本原則 組織小組團隊 確定範圍 小組間工作的聯繫與介面整合 培訓 顧客與供應商的參與 同步工程 控制計劃 問題的解決 產品品質的進度計劃 與進度圖表有關的計劃 2019/9/18

5 一、計劃和確定項目 潛在顧客的聲音 產品/過程構想、概念 產品可靠性研究 後續顧客的輸入 設計目標 可靠性和品質目標 初始材料清單
生產與作業管理自選題材報告 一、計劃和確定項目 潛在顧客的聲音 產品/過程構想、概念 產品可靠性研究 後續顧客的輸入 設計目標 可靠性和品質目標 初始材料清單 初始過程流程圖 特殊產品和過程特性的初始目錄 產品保證計劃 2019/9/18

6 顧客的聲音 〝顧客的聲音〞包括來自內部和 / 或外部顧客們的抱怨、建議、資料和資訊 市場調查研究 保修紀錄和品質資訊 團隊小組經驗
生產與作業管理自選題材報告 顧客的聲音 〝顧客的聲音〞包括來自內部和 / 或外部顧客們的抱怨、建議、資料和資訊 市場調查研究 保修紀錄和品質資訊 團隊小組經驗 2019/9/18

7 產品 / 過程構想、概念 構想產品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，它們包括技術革新、先進的材料、可靠性評定和新技術
生產與作業管理自選題材報告 產品 / 過程構想、概念 構想產品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，它們包括技術革新、先進的材料、可靠性評定和新技術 2019/9/18

8 產品可靠性研究 這一類型的資料、數據考慮了在一規定時間內零件修理和更換的頻率，以及長期可靠性 / 耐久性試驗的結果
生產與作業管理自選題材報告 產品可靠性研究 這一類型的資料、數據考慮了在一規定時間內零件修理和更換的頻率，以及長期可靠性 / 耐久性試驗的結果 2019/9/18

9 生產與作業管理自選題材報告 後續顧客的輸入 產品的後續顧客可提供與他們的需要和期望有關的有價值資訊，此外，後續產品顧客可能已進行部分或全部前面已提到的評審和研究；顧客和 / 或供應商應使用這些輸入以開發統一的衡量顧客滿意的方法 2019/9/18

10 設計目標 設計目標就是將顧客的聲音轉化為初步具體的設計任務；設計目標的正確選擇能確保顧客的聲音不會消失在隨後的設計活動中
生產與作業管理自選題材報告 設計目標 設計目標就是將顧客的聲音轉化為初步具體的設計任務；設計目標的正確選擇能確保顧客的聲音不會消失在隨後的設計活動中 2019/9/18

11 生產與作業管理自選題材報告 可靠性和品質目標 可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的基礎上制定的，顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性；有些可靠性基準可以是競爭者產品的可靠性，顧客的報告或在一設定時間內修理的頻率。總的可靠性目標可用概率和信賴度表示！ 品質目標是基於持續改善的目標，諸如：﹝PPM﹞─零件/百萬，缺點水平或廢品降低率 2019/9/18

12 生產與作業管理自選題材報告 初始材料清單 小組在產品 / 過程構想的基礎上應制定一份初始材料清單，並包括早期分包供應商的名單；為了識別初始特定產品 /過程特性，有必要事先選定合適的設計和製造過程 2019/9/18

13 生產與作業管理自選題材報告 初始過程流程圖 預期的製造過程應用從初始材料清單和產品 /過程構想發展而來的過程流程圖來描述 2019/9/18

14 生產與作業管理自選題材報告 產品和過程特殊特性的初始明細表 除了由供應商根據產品和過程經驗中選擇外，特殊的產品和過程特性均由顧客確定；在這一階段，小組應確保制定出通過對有關顧客需要和期望的輸入的分析而得出的特殊產品和過程特性的初始明細表，明細表的制定可基於以下各點： 基於顧客需求和期望分析的產品構想； 可靠性目標 / 要求的確定； 從預期的製造過度中確定的特殊過程特性； 類似零件的失效模式及後果分析﹝FMEA﹞。 2019/9/18

15 生產與作業管理自選題材報告 產品保證計劃 產品保證計劃將設計目標轉化為設計要求，產品品質規劃小組在產品保證計劃上所做的努力的程度取決於顧客的需求、期望和要求；產品保證計劃可採用任何清晰易懂的格式，它可包括﹝但不限於﹞以下措施： 概述項目措施； 可靠性、耐久性和分配目標和 / 或要求的確定； 新技術、複雜性、材料、應用、環境、包裝、服務和製造要求或其它任何會給項目帶來風險的因素的評定； 進行失模效模式分析﹝FMA﹞ ； 制定初始工程標準要求。 2019/9/18

16 二、產品設計和開發 設計失效模式和後果分析﹝DFMEA﹞ 設計驗證 設計審查 樣品製作─控制計畫 工程圖樣﹝包括數學數據﹞ 工程規範
生產與作業管理自選題材報告 二、產品設計和開發 設計失效模式和後果分析﹝DFMEA﹞ 設計驗證 設計審查 樣品製作─控制計畫 工程圖樣﹝包括數學數據﹞ 工程規範 材料規範 圖樣和規範的變更 新設備、工具和設施要求 量具 / 試驗裝備要求 2019/9/18

17 生產與作業管理自選題材報告 設計失效模式和後果分析 DFMEA是一種評定失效可能性及其失效影響的分析技術，DFMEA的一種形式為系統失效模式及後果分析﹝ SFMEA ﹞，一套DFMEA也是一種動態文件，隨著顧客需要和期望不段更新， DFMEA的制定為小組提供了審查以前選擇的產品和過程特性和做出必要補充、變更和刪減的機會。 2019/9/18

18 生產與作業管理自選題材報告 設計驗證 設計驗證是檢驗產品設計是否滿足﹝前章﹞計劃中所述各項作業活動的顧客要求 2019/9/18

19 生產與作業管理自選題材報告 設計審查 設計審查是以供應商的設計技術活動並且包括其他被影響的領域的一個定期安排的會議；設計審查為防止問題和誤解的有效方法，而且還是提供一個監控進度及向管理階層報告的機制；設計審查不只是技術檢驗，更且是一系列的驗證活動，設計審查至少應包括以下方面的評估： 設計 / 功能要求的考慮； 正式的可靠性和信賴度目標； 部件 / 子系統 / 系統任務責任循環； 電腦模擬和作業台上的試驗結果； 設計失效模式及後果分析﹝DFMEA ﹞； 可製造性和裝配設計的審查； 試驗設計﹝DOE﹞和裝配產生的變異結果； 破壞性試驗； 設計驗證進展。 設計審查的重要功能是追蹤設計驗證的進展 2019/9/18

20 生產與作業管理自選題材報告 樣品製作─控制計劃 樣品控制計劃是對樣品製作過程中的尺寸測量和材料與功能試驗的描述，產品品質規劃小組要確保制定樣品控制計劃；樣品的製作提供了一個極佳的機會，為了讓小組和顧客要評估產品或服務滿足顧客願望的程度；產品品質規劃小組負責的所有樣品都應被審查以便： 保證產品或服務符合所要求的規範和報告數據； 保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意； 使用數據和經驗以制定初始過程參數和包裝要求； 溝通相關問題、變異和 / 或對顧客成本的衝擊。 2019/9/18

21 工程圖樣﹝包括數學數據﹞ 顧客設計不排除規劃小組以如下方式審查技術圖樣的職責；
生產與作業管理自選題材報告 工程圖樣﹝包括數學數據﹞ 顧客設計不排除規劃小組以如下方式審查技術圖樣的職責； 工程圖樣可包括應在控制計劃上出現的特殊﹝政府法規和安全性﹞特性； 如沒有顧客工程圖樣，應由規劃小組審查控制圖樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和 / 或政府法規中的安全要求； 應對工程圖樣進行審查來確定是否具有足夠的數據以對每個零件進行全尺寸檢驗；應能清楚地標識控制或基準平面 / 定位圖，以便能為現行的控制過程設計適當的功能量具和裝備，應評定尺寸以保證可行性和工業製造和量測標準相一致；適當時，小組應確保數學數據和顧客的系統相容以進行有效的雙向交流！ 2019/9/18

22 生產與作業管理自選題材報告 工程規範 對控制規範詳細的審查和瞭解將有助於產品品質規劃小組識別有關部件或組件的功能、耐久性和外觀的要求；抽樣數量、頻率和這些參數的允收標準一般在技術規範的製程檢測一節中被定義，否則抽樣中數量和頻率就由供應商決定而且列入在控制計劃中，在這兩種情況下，供應商應確定那些特性影響或控制滿足功能、耐力性和外觀要求的結果！ 2019/9/18

23 材料規範 除了圖樣和性能規範外，對於涉及到物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求的特殊特性應審查材料規範，這些特性耶應包括在控制計劃中！
生產與作業管理自選題材報告 材料規範 除了圖樣和性能規範外，對於涉及到物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求的特殊特性應審查材料規範，這些特性耶應包括在控制計劃中！ 2019/9/18

24 圖樣和規範的變更 當需要變更圖樣和規範時，小組應保證這些變更能立即通知到所有受影響的領域範圍，並用適當的書面形式通知這些部門！
生產與作業管理自選題材報告 圖樣和規範的變更 當需要變更圖樣和規範時，小組應保證這些變更能立即通知到所有受影響的領域範圍，並用適當的書面形式通知這些部門！ 2019/9/18

25 生產與作業管理自選題材報告 新設備、工具和設施要求 DFMEA，產品保證計劃和 / 或設計審查可能提出新設備和設施的要求；產品品質規劃小組應在進度圖表上增加這些以強調此要求項目；小組應確保新的裝備和工具為可使用並且能及時供貨，要監測設施進度情況，以確保能在計劃的試產前完工！ 2019/9/18

26 生產與作業管理自選題材報告 量具 / 試驗設備要求 量具 / 試驗設備要求業可以在這一時間識別，產品品質規劃小組應將這些要求增加到進度圖表中，然後監測進展，以保證滿足所要求的進度！ 2019/9/18

27 製程設計和開發 量測系統分析計劃 初始製程能力研究計劃 包裝規範 包裝標準 產品 /製程品質系統審查 製程流程圖 特性矩陣圖
生產與作業管理自選題材報告 製程設計和開發 包裝標準 產品 /製程品質系統審查 製程流程圖 特性矩陣圖 製程失敗模式及後果分析﹝PFMEA﹞ 試產控制計劃 製程指導書 量測系統分析計劃 初始製程能力研究計劃 包裝規範 2019/9/18

28 包裝標準 顧客通常會有包裝標準並將其體現到產品包裝規範中去；如沒有提供標準，則包裝設計應保證產品在使用時的完整性！
生產與作業管理自選題材報告 包裝標準 顧客通常會有包裝標準並將其體現到產品包裝規範中去；如沒有提供標準，則包裝設計應保證產品在使用時的完整性！ 2019/9/18

29 生產與作業管理自選題材報告 產品 /製程品質系統審查 產品品質規劃小組可對製造廠的品質系統手冊進行審查，生產產品所需的任何額外的控制和 / 或程序上的更改都應在品質系統手冊中予以體現並且還應包括在製造控制計劃中，這成為產品品質規劃小組基於顧客輸入、小組經驗和以往經驗對現有品質系統的一個改善機會！ 2019/9/18

30 生產與作業管理自選題材報告 製程流程圖 製程流程圖系統地顯示了現有的或提出的製程流程，它可用來分析製造、裝配過程自始至終的機器、材料、方法和人力變化的原因；它是用來強調過程變化原因的影響；流程圖有助於分析總的過程而不是過程中的單一步驟；當進行PFMEA和設計控制計劃時，流程圖有助於產品品質規劃小組將注意力集中在過程上， 2019/9/18

31 生產與作業管理自選題材報告 特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來顯示製程參數和製程站別之間關係的分析技術！ 2019/9/18

32 生產與作業管理自選題材報告 製程失效模式及後果分析(PFMEA) PFMEA應在開始生產之前、產品品質規劃過程中進行，它是對新的 / 修改的製程的一種規範化的審查與分析，是為新的 / 修改的產品項目指導其預防、解決或監控潛在的製程問題； PFMEA是一種動態文件，當發現新的失效模式時需要對它進行審查和更新； 2019/9/18

33 生產與作業管理自選題材報告 試產控制計劃 試產控制計劃是對樣品研製後批量生產前，進行的尺寸量測和材料、功能試驗的描述；試產控制計劃應包括正式生產製程生效前要實施的附加產品 / 製程控制，試產控制計劃的目的是為了遏制初期生產運作過程中或之前的潛在不符合！例如： 增加檢測次數； 增加生產過程中的檢查和FQC次數； 統計評價； 增加審查。 2019/9/18

34 製程指導書 產品品質規劃小組應確保向所有對製程操作負有直接責任的操作者提供足夠詳細的可理解的製程指導書，這些指導書的制訂依據以下資料：
生產與作業管理自選題材報告 製程指導書 產品品質規劃小組應確保向所有對製程操作負有直接責任的操作者提供足夠詳細的可理解的製程指導書，這些指導書的制訂依據以下資料： 失效模式及後果分析(FMEA)； 控制計劃； 工程圖樣、性能規範、材料規範、目視標準和工業標準； 製程流程圖； 場地平面配置圖； 特性矩陣圖； 包裝標準； 製程參數； 生產者對製程和產品的專業技能和知識； 搬運要求。 2019/9/18

35 生產與作業管理自選題材報告 量測系統分計劃 產品品質規劃小組應保證制定一個進行所需的量測系統分析的計劃，這個計畫至少應包括保證量具線性度、準確度、重復性、現現性和與備用量具的相關性的職責 2019/9/18

36 初始製程能力研究計劃 產品品質規劃小組應保證制定一個初始製程能力計畫，控制計畫中被標示的特性將作為初始製程能力研究計畫的基礎
生產與作業管理自選題材報告 初始製程能力研究計劃 產品品質規劃小組應保證制定一個初始製程能力計畫，控制計畫中被標示的特性將作為初始製程能力研究計畫的基礎 2019/9/18

37 生產與作業管理自選題材報告 包裝規範 產品品質規劃小組應保證設計並開發單個的產品包裝﹝包括內部的分隔部分﹞，適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求，任何情況下包裝設計應保證產品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變，包裝應與所有的材料搬運裝置、包括機器人相匹配！ 2019/9/18