代文® 保护心脏 改善预后 高血压合并冠心病患者的优选降压方案 M

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1 代文® 保护心脏 改善预后 高血压合并冠心病患者的优选降压方案 M009901107
保护心脏 改善预后 高血压合并冠心病患者的优选降压方案 M 大家好，今天我要和大家一起探讨的主题是：代文®保护心脏，改善预后，高血压合并冠心病患者的优选降压方案。 2008年世界卫生组织（WHO）公布的数据显示，无论是在高收入国家，还是在中低收入国家，冠心病目前均已经成为第一位死亡原因。而由于我国冠心病发病率高、人口基数大，我国冠心病年死亡总人数已经位居世界第二，仅次于印度。所以，对我国来说，防治冠心病已经刻不容缓！而根据胡大一教授等领衔开展的中国心脏调查研究结果显示，70%的中国冠心病患者合并高血压，高血压已经成为我国冠心病发病最重要的危险因素。所以，今天我们探讨“高血压合并冠心病患者的优选降压方案”，与我国的心血管病防治的大趋势是相吻合的。

2 动脉粥样硬化及心肌肥厚与重构是冠心病发生发展的两大重要因素：RAAS发挥重要作用
现有基础研究表明，高血压患者不仅存在循环系统RAAS的过度激活，而且心脏、血管、肾脏等靶器官组织中也存在RAAS的过度激活。循环与组织RAAS激活后，可通过促进动脉粥样硬化及心肌肥厚与重构的双重作用，促进冠心病的发生与发展。 首先，RAAS激活后，循环及血管组织AngⅡ水平升高，经AT1受体介导，可促进血管内皮损伤、平滑肌细胞肥厚和增生、血管壁纤维组织增生以及阻力血管收缩和重构，从而可促进冠状动脉粥样硬化及斑块的发生与发展，导致冠心病发生。其次，AngⅡ经AT1受体介导，还可直接导致心肌细胞肥大、心肌间质纤维化以及心肌重构，促使心肌耗氧量增加，从而加剧冠心病的进展。RAAS激活通过这两种病理作用，可导致冠心病，进而导致心室扩张和心力衰竭。 由此可见，动脉粥样硬化及心肌肥厚与重构是冠心病发生发展的两大重要因素，而RAAS在这个过程中发挥着极为重要的作用。 RAAS激活后，循环及血管组织AngⅡ水平升高，经AT1受体介导，可促进血管内皮损伤、平滑肌细胞肥厚和增生、血管壁纤维组织增生以及阻力血管收缩和重构，从而可促进冠状动脉粥样硬化及斑块的发生与发展，导致冠心病发生 AngⅡ经AT1受体介导，可直接导致心肌细胞肥大、心肌间质纤维化以及心肌重构，促使心肌耗氧量增加，促进冠心病的进展 两大因素 Atlas SA. J Manag Care Pharm 2007;13(8 Suppl B):9-20. Rosendorff C, et al. Circulation 2007, 115(21): Cowan BR, et al. Curr Hypertens Rep 2009;11:

3 代文®（缬沙坦）高选择性阻断AT1受体， 更有效延缓动脉粥样硬化、逆转心肌肥厚与重构
30,000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 对AT1/AT2受体的选择性 10000 8500 从这个图中我们可以看到，代文是对AT1受体选择性最高的ARB，其对AT1受体的选择性比对AT2受体高30,000倍，所以它能够比其他ARB更为彻底地阻断AT1受体介导的不利作用，另一方面又能够更大程度的间接地增加AT2的生理良性作用。因此，代文从作用机制上具备的优势，能够帮助其最大限度地达到延缓动脉粥样硬化进展以及逆转心肌肥厚与重构的目的。 3000 1000 缬沙坦 坎地沙坦 厄贝沙坦 替米沙坦 氯沙坦 双重干预 Siragy HM. Am J Hypertens 2002; 15(11): 3

4 代文®选择性阻断AT1受体，通过多种途径 干预动脉粥样硬化的进展，逆转心肌肥厚与重构
接下来，我们来看一下代文干预动脉粥样硬化进展以及逆转心肌肥厚与重构的直接证据。 选择性阻断 AT1受体 双重干预 Chatzizisis YS, et al. Atherosclerosis. 2009;203(2): Wong et al. JACC 2002;40: Yasunari et al. JACC 2004;43:

5 代文®显著降低动脉粥样硬化斑块面积， 干预动脉粥样硬化进展
采用6周大的载脂蛋白E基因敲除小鼠作为研究对象，所有小鼠均给予高胆固醇饮食10周，检测动脉粥样硬化斑块面积的变化情况 16 12 8 4 这是一项动物实验，采用6周大的载脂蛋白E基因敲除小鼠作为研究对象，分成以下四组（各组n=8~10）：未治疗组，氟伐他汀3.0mg/kg/d组，代文1.0mg/kg/d组，氟伐他汀3.0mg/kg/d+代文1.0mg/kg/d组，所有小鼠均给予高胆固醇饮食10周，检测动脉粥样硬化斑块面积的变化情况。 结果显示，代文1.0mg/kg/d和氟伐他汀3.0mg/kg/d治疗均显著降低动脉粥样硬化斑块面积约60%（P<0.05），代文和氟伐他汀联合治疗进一步降低动脉粥样硬化斑块面积。 该研究结果表明，代文1.0mg/kg/d可显著降低动脉粥样硬化斑块面积，干预动脉粥样硬化进展。在这项研究中，代文采用的剂量为1.0mg/kg/d，对于一名体重80kg的成年人来说，相当于80mg/d。 *P<0.05 vs未治疗 动脉粥样硬化斑块面积 （占动脉总面积的%） * * * 未治疗 氟伐他汀 3.0mg/kg/d 缬沙坦 1.0mg/kg/d 氟伐他汀 +缬沙坦 结果显示，缬沙坦1.0mg/kg/d和氟伐他汀3.0mg/kg/d治疗均显著降低动脉粥样硬化斑块面积约60%(P<0.05)，缬沙坦和氟伐他汀联合治疗进一步降低动脉粥样硬化斑块面积 双重干预 Li Z, et al. Hypertension. 2004;44:

6 VALVACE研究结果： 代文®较ACEI显著降低支架内再狭窄率
623例支架术后病情稳定的患者，根据欧洲心衰指南，如果患者左室射血分数<50%，由医生自行选用一种ACEI进行治疗，如果患者左室射血分数≥50%，则应用缬沙坦80mg进行治疗，治疗6个月 VALVACE研究是一项非随机、单盲、单一中心研究，目的在于比较代文和ACEI对B2/C型病变患者裸支架植入术后再狭窄的预防作用。研究纳入700例支架术后病情稳定的患者，根据欧洲心衰治疗指南，如果患者左室射血分数<50%，由医生自行选用一种ACEI进行治疗，如果患者左室射血分数≥50%，则应用代文80mg/d进行治疗，治疗6个月。对623例在6个月时采用血管造影进行再次评价的患者进行分析，结果发现：对于所有患者，代文组支架内再狭窄率为19.5%，显著低于ACEI组的34%，对于急性冠脉综合征或糖尿病的患者，代文组支架内再狭窄率也显著低于ACEI组。该研究结果说明，常规剂量代文与ACEI相比可更有效预防支架术后再狭窄的发生。该研究作者认为，导致代文与ACEI之间支架术后再狭窄率差异的可能原因包括两者对于炎症、缓激肽激活、AT2受体激活和平滑肌细胞凋亡等的作用不同。该研究结果也提示了，代文在抗炎症、激活AT2受体、促进平滑肌细胞凋亡等作用上可能具有一定优势。 PS:冠脉病变的 分型 病变特征 A型病变 B型病变 C型病变 　　病变范围 局限性，＜10mm 管状，10-20mm 弥漫，＞20mm 　　病变形态 同心性 偏心性 ———— 　　是否容易接近 容易 近段血管中度弯曲 近段血管极度弯曲 　　是否成角 不成角（＜45。） 中度成角（＞45。但＜90。） 严重成角（＞90。） 　　病变外形 管壁光滑 管壁不规则 ———— 　　钙化程度 无或轻度 中重度 ———— 　　闭塞程度 非完全闭塞 完全闭塞＜3个月 完全闭塞＞3个月 　　病变部位 非开口部 开口部 ———— 　　分支是否受累 无 需要导丝保护的分叉病变 有不能保护的大分支 　　血栓形成 无 有 ———— 　　静脉旁路移植血管 —— ——- 脆性退行性病变 　　成功率 ＞85% 60%-85% ＜60% 　　危险性 低 中等 高 B2:两种以上病变。，C型：B2/C型病变患者:复杂冠脉病变 p<0.0001 p<0.01 缬沙坦80mg(n=399) ACEI (n=224) 支架再狭窄率 (%) 14% 24% 19.5% (n=623) (n=298) (n=180) 5 10 15 20 25 30 35 40 45 急性冠脉综合征患者 糖尿病患者 所有患者 43% 34% p<0.005 双重干预 Peters S, et al. Int J Cardiol 2005; 98:

7 代文®较氨氯地平显著降低炎症标记物水平，
降低左心室重量指数、逆转左室肥厚 100例高血压合并左室肥厚患者，随机接受缬沙坦80mg或氨氯地平5mg治疗8个月 双重干预 Yasunari et al. JACC 2004;43: 7 这是发表在《美国心脏病学会杂志（JACC）》上的一项前瞻性、双盲、随机对照研究。研究纳入100例高血压合并左室肥厚患者，随机接受缬沙坦80mg或氨氯地平5mg治疗8个月。研究结果显示，两组血压控制相当，代文较基线显著降低左心室重量指数达16%，而氨氯地平组仅降低1.2%，两组间差异有统计学意义（P<0.01），另外代文较基线显著降低C反应蛋白(CRP)0.14mg/dL，而氨氯地平组CRP则增加0.01mg/dL，两组间差异有统计学意义（P<0.01）。 我们知道，CRP是一种非常重要的炎症标记物，近十年的研究揭示了CRP直接参与了炎症与动脉粥样硬化等心血管疾病,并且是心血管疾病最强有力的预示因子与危险因子。所以，这项研究证实了代文独立于降压外的逆转左室肥厚的作用，同时也证实了其降低CRP的抗炎症作用。

8 代文®预防心梗后左室重构作用与ACEI相当
这是2006年发表在日本循环学会主办的《循环杂志（Circulation Journal)》上的一项研究，该研究共241例急性心梗后患者，随机给予代文或ACEI（依那普利、培哚普利、赖诺普利、群多普利等）治疗，随访6个月。 结果显示，研究过程中，两组血压水平相似，代文组与ACEI组左室舒张期末容积指数及左室收缩期末容积指数均较基线有所增加，但两组间无显著性差异。此外，代文组左室射血分数（LVEF）较基线显著升高（P<0.05），ACEI组LVEF也有所增加，两组间无显著性差异。但是，ACEI组总的不良事件发生率（12.4%）显著高于代文组（3.3%，组间P=0.018）. 该研究结果表明代文预防心梗后左室重构以及预防左室功能障碍的作用与ACEI相似，同时代文耐受性优于ACEI 30 20 10 P=NS P=NS 6个月时较基线变化（%） 缬沙坦(n=120) ACEI(n=121) 左室舒张期末容积指数 左室收缩期末容积指数 双重干预 Suzuki H, et al. Circ J 2009;73:

9 Eur Heart J（2009）： 两组血压控制相当，代文®显著降低高危高血压患者心绞痛风险
稳定性心绞痛阶段 Eur Heart J（2009）： 两组血压控制相当，代文®显著降低高危高血压患者心绞痛风险 3031例日本高危高血压患者，随机接受缬沙坦或非ARB治疗，中位随访3.27年 首先是稳定性心绞痛阶段的证据。 KYOTO HEART研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放、盲终点研究，共入选3031例伴有心血管高危因素、血压未达标的日本高血压患者患者入组后随机接受代文40–80mg或非ARB常规治疗（除ACEI或ARB外）；治疗4周后如血压未达标，则治疗剂量加倍；治疗8周后如血压仍未达标，则可加用除ARB或ACEI外的其他降压药治疗。中位随访时间3.27年。研究结果显示，在整个研究过程中，两组血压控制相当，代文组及非ARB治疗组血压均由基线的157/88mmHg降至研究结束时的133/76mmHg。在两治疗组血压控制相当的情况下，代文显著降低心脑血管事件联合终点45%（ p= ），显著降低新发心绞痛或因心绞痛住院风险49%（p= ）。该研究结果证实了代文具有预防新发心绞痛或心绞痛加重的作用。 注：非ARB组包括CCB55%，ACEI20%，β阻断剂18%，噻嗪类利尿剂3%，其他利尿剂6%。 6 12 18 24 30 36 42 48 54 月 缬沙坦（n=1517） 非ARB（n=1514） 5 10 事件率（%） 新发心绞痛或因心绞痛住院风险降低 49% p= Sawada T, et al. Eur Heart J 2009;30:

10 ESC 2010： 两组血压控制相当，代文®显著降低冠心病患者再发心脏事件风险
稳定性心绞痛阶段 ESC 2010： 两组血压控制相当，代文®显著降低冠心病患者再发心脏事件风险 1036例合并冠心病的亚洲心血管高危患者进行亚组分析 JIKEI HEART是一项前瞻性、随机、开放、盲法终点研究，共入选了3081例存在高血压、冠心病或心衰中1种或几种心血管疾病的日本患者，在非ARB常规治疗基础上随机接受代文或继续非ARB治疗，平均随访3.1年。 这是2010年欧洲心脏病学会年会（ESC2010）发布的对JIKEI HEART研究中1036例合并冠心病的高危患者的亚组分析，结果显示，在两组血压控制相当的情况下，代文较非ARB显著降低心绞痛、急性心梗或心衰事件总风险51%（P<0.0001），显著降低心绞痛或急性心梗事件风险56%（P=0.0007）。该研究再次证实了代文对于冠心病患者的保护作用。 备注： 非ARB包括：CCB67%，ACEI35%，β阻断剂32%，噻嗪类利尿剂2% 心脏事件：心绞痛、急性心梗、心衰 致死或非致死冠脉事件：心绞痛、急性心梗 心脏事件 显著降低 事件率（%） 月 非ARB(n=522) 缬沙坦(n=514) 致死或非致死冠脉事件降低 非ARB (n=522) 缬沙坦 (n=514) 月 事件率（%） 51% P<0.0001 56% P=0.0007 注：心脏事件包括心绞痛、急性心梗、心衰 注：致死或非致死冠脉事件包括心绞痛、急性心梗 Shimizu M, et al. Presented at ESC 2010.

11 代文®：目前唯一被证实显著降低心梗后高危患者死亡率的ARB 缬沙坦成为目前唯一拥有FDA批准的心梗后适应症的ARB
VALIANT研究发表于2003年的《新英格兰医学杂志》上，这是一项前瞻性、随机、多中心、多国、双盲研究，共入选 14,703例来自全球多个国家和地区的急性心梗后患者，患者随机接受代文、卡托普利或代文联合卡托普利治疗。平均随访24.7个月。 VALIANT研究预设了非劣效性检验，结果显示缬沙坦可以保留卡托普利99.6%的生存利益；且研究人群与SAVE、TRACE和AIRE研究一样，因此，研究者采用了归因分析的统计方法，统计出缬沙坦相对于安慰剂的疗效。Flather等人对SAVE、AIRE和TRACE研究所做的荟萃分析结果显示：ACEI可降低心梗后高危患者死亡率26％，由此统计出代文可降低心梗后高危患者死亡率达25％。正是基于VALIANT研究结果，代文成为目前唯一拥有FDA批准的心梗后适应症的ARB。 心肌梗死阶段 N Eng J Med（2003）： 代文®：目前唯一被证实显著降低心梗后高危患者死亡率的ARB 死亡率危险比 TRACE SAVE AIRE 缬沙坦可保 留卡托普利 99.6%的生 存利益 全因死亡风险降低 25% 三项研究的联合死亡率 VALIANT (归因分析) 0.5 1 2 利于有效药物 利于安慰剂 基于VALIANT研究结果， 缬沙坦成为目前唯一拥有FDA批准的心梗后适应症的ARB Pfeffer et al. N Engl J Med 2003;349:1893–906.

12 J Am Coll Cardiol （2006）： 代文®预防再发心梗作用与卡托普利相当
心肌梗死阶段 J Am Coll Cardiol （2006）： 代文®预防再发心梗作用与卡托普利相当 这是2006年发表在《美国心脏病学会杂志（JACC）》上的VALIANT研究结果。从图中可以看到，代文组再发致死性或非致死性心梗发生率与卡托普利组相当（P=0.651），此外，该研究结果还显示，因心绞痛住院、血管重建术等动脉粥样硬化事件的发生率均相似。该研究结果表明代文降低动脉粥样硬化事件、预防再发心梗的作用与卡托普利相当。 McMurray J, et al. J Am Coll Cardiol. 2006;47(4):

13 代文®显著降低心衰患者联合死亡率和发病率 缬沙坦成为第一个拥有FDA批准的心衰适应症的ARB
心力衰竭阶段 N Eng J Med（2001）： 代文®显著降低心衰患者联合死亡率和发病率 100 缬沙坦+标准抗心衰治疗（n=2511） 95 安慰剂+标准抗心衰治疗（n=2499） 90 85 联合死亡率和发病率降低 无事件概率 (%) 80 75 13.2% 70 p=0.009 65 注：标准抗心衰治疗包括ACEI、利尿剂、地高辛和β阻滞剂 3 6 9 12 15 18 21 24 27 月 Val-HeFT研究2001年发表在《新英格兰医学杂志》，是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，目的在于评估在标准抗心衰治疗的基础上加用缬沙坦对心力衰竭患者心血管发病率、死亡率和生活质量的长期影响 。主要终点为死亡率及联合死亡率和发病率。随机入选的5010例心衰患者，在入组前均接受2周以上的标准抗心衰治疗（包括ACEI、β阻滞剂、利尿剂和地高辛）；入组后在原治疗基础上加用安慰剂或代文40mg每天2次治疗，每2周剂量加倍，直至目标剂量160 mg 每天2次。平均随访23个月。 研究结果显示，代文组较安慰剂组显著降低全因死亡率与发病率联合终点13.2%；对于366例未服用ACEI的心力衰竭患者进行分析后发现，代文显著降低联合死亡率和发病率达44%，说明代文对于未服用ACEI的患者，心血管获益更多。 Val-HeFT研究在心衰治疗史上具有里程碑意义，使代文成为第一个被证实对心衰患者具有长期益处的ARB。基于Val-HeFT研究的结果，代文成为第一个拥有FDA批准的心衰适应症的ARB。 基于Val –HeFT 研究结果， 缬沙坦成为第一个拥有FDA批准的心衰适应症的ARB Cohn et al. N Engl J Med 2001;345: 13 13

14 代文®显著改善心衰患者的左室重构 心力衰竭阶段 4个月 p=0.00006 12个月 p=0.00032 18个月 p=0.00001
24个月 p= 0.00 左心室舒张末期内径变化(cm/m2) -0.04 -0.08 这是Val-HeFT 超声心动图研究的结果图，在治疗后4个月、12个月、18个月及24个月时，代文组均较安慰剂组显著降低左室舒张期末内径，该结果证实代文具有改善心衰患者左室重构的作用。 -0.12 缬沙坦+标准抗心衰治疗 (n=2,511) 安慰剂+标准抗心衰治疗(n=2,499) 标准抗心衰治疗包括ACEI、利尿剂、地高辛和β阻滞剂 Wong et al. JACC 2002;40: 。

15 代文®：唯一拥有FDA批准的心梗后适应症的ARB 第一个拥有FDA批准的心衰适应症的ARB
2002年，FDA正式批准代文®用于不能耐受ACEI的 心力衰竭患者的治疗 2005年8月，FDA进一步将代文®的适应症扩大至 更广泛的心力衰竭患者，而不限于不能耐受ACEI的 患者 2005年8月，FDA批准代文用于心梗后高危患者治 疗的适应症 迄今为止，尚未有第二个ARB同时拥有FDA批准的 心衰及心梗后适应症 基于Val-HeFT和VALIANT研究的结果，代文成为第一个拥有FDA批准的心衰适应症的ARB以及目前唯一拥有FDA批准的心梗后适应症的ARB。 2002年，FDA正式批准代文®用于不能耐受ACEI的心力衰竭患者的治疗 2005年8月，FDA进一步将代文®的适应症扩大至更广泛的心力衰竭患者，而不限于不能耐受ACEI的患者 2005年8月，FDA批准代文用于心梗后高危患者治疗的适应症 迄今为止，尚未有第二个ARB同时拥有FDA批准的心衰及心梗后适应症。

16 代文®：唯一同时拥有FDA批准的高血压、心衰及心梗后三个适应症的ARB
Diovan® (valsartan) prescribing information. Novartis Pharmaceuticals Corp.; East Hanover, NJ: 2008 Dec. Cozaar® (losartan potassium) prescribing information. Merck & Co., Inc.; Whitehouse Station, NJ: 2008 Sep. Avapro® (irbesartan) prescribing information. Bristol-Myers Squibb Sanofi Aventis. New York, NY: 2007 Apr. Micardis® (telmisartan) prescribing information. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; Ridgefield, CT: 2009 Oct. Benicar® (olmesartan medoxomil) prescribing information. Daiichi Sankyo, Inc.; Parsippany, NY: 2007 Jul. 我们来看一下基于临床研究，ARB被FDA批准高血压、心梗后及心衰适应症的相关信息。 我们从这个表格中可以看到，代文®是唯一同时拥有FDA批准的高血压、心衰及心梗后三个适应症的ARB。

17 ARB是高血压合并不同阶段冠心病患者首选降压药物之一
2007AHA缺血性心脏病治疗推荐： ARB是高血压合并不同阶段冠心病患者首选降压药物之一 2007AHA缺血性心脏病高血压治疗指南： 根据冠心病的不同阶段进行推荐 指南推荐 Rosendorff C, et al. Circulation. 2007;115(21): 丰富的循证证据显示，ARB代文对于不同阶段冠心病均具有保护作用。那么指南对ARB是如何推荐的呢？ 2007年美国心脏协会（AHA）发布的缺血性心脏病高血压治疗声明根据冠心病的不同阶段分别进行了推荐。 对于冠心病高危患者（如糖尿病等），可根据不同情况将ACEI、ARB、钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂单药或联合治疗作为首选。 对于稳定性心绞痛患者，首选β阻滞剂和ACEI或ARB联合治疗。 对于不稳定性心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死患者，首选β阻滞剂（若患者血流动力学稳定），如患者有既往心梗、高血压持续存在、左室功能障碍/心力衰竭或合并糖尿病等情况下，必须加用ACEI或ARB。 对于ST段抬高型心肌梗死，首选β阻滞剂（若患者血流动力学稳定），如患者有既往心梗、高血压持续存在、左室功能障碍/心力衰竭或合并糖尿病等情况下，必须加用ACEI或ARB。 对于左室功能障碍或缺血性心衰患者，必须营养ACEI或ARB、β阻滞剂和利尿剂，严重心衰患者（纽约心功能分级3-4级或LVEF<40%且有临床心衰表现）。 由此可见，AHA将ARB推荐作为高血压合并不同阶段冠心病患者首选降压药物之一。

18 中国高血压防治指南(2010年修订版)： ARB是高血压合并冠心病患者首选降压药物之一
2011年5月15日,中国高血压防治指南(2010年修订版)正式颁布 2011年5月15日,由近百位专家集体讨论和编写、历时两年完成的《中国高血压防治指南(2010年修订版)》正式颁布。在新版指南中，ARB被推荐作为高血压合并冠心病患者首选降压药物之一。 ARB适应症 糖尿病肾病 蛋白尿/ 微量白蛋白尿 冠心病 心力衰竭 左室肥厚 心房颤动预防 ACEI引起的咳嗽 代谢综合征 指南推荐 刘力生, 等. 中国高血压防治指南（2010年修订版）

19 代文：高血压合并冠心病患者的优选降压方案
现在我们来做一下总结。 双重干预：代文可干预动脉粥样硬化进展，可逆转心肌肥厚与重构 保护心脏、改善预后：代文可预防新发心绞痛或心绞痛加重，可降低冠心病患者再发心绞痛、心梗或心衰事件，可降低心梗后患者死亡率，预防再发心梗作用与卡托普利相当，可降低心衰患者发病率和死亡率。 指南推荐：2007AHA科学声明以及2010中国高血压指南均推荐ARB作为高血压合并冠心病患者首选降压药物之一。 这些均表明：代文可作为高血压合并冠心病患者的优选降压方案。 谢谢大家！

20 谢 谢！