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研究倫理的政府規定與單位政策 2015.09.11製作.

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1 研究倫理的政府規定與單位政策 製作

2 單元簡介 單元目標 結語 參考文獻 研究倫理的政府規定 研究倫理的單位政策 1.1 研究者明確告知義務方面 1.2 被研究者知情同意方面
1.3 保護被研究者的隱私方面 1.4 公平對待原則方面 結語 參考文獻 研究倫理的單位政策 2.1 科技部有關研究倫理之規範 2.2 衛福部有關研究倫理之規範

3 單元簡介(1/2) 《紐倫堡宣言》、《赫爾辛基宣言》和《貝爾蒙特報告書》為三大研究倫 理的基本與根本準則,這些準則所強調之「保護被研究者權益」原則,已是進行 研究的普世價值,並成為研究倫理的規範。 然而,若將研究倫理視為研究者自我約束的規範,就缺乏強制力,無法因 應某些行為對他人、社會、乃至國家所造成的負面影響與威脅,故須將某些研究 倫理納入法律的規範中,亦即將研究倫理法制化(簡玉聰,2012)。由於法令 針對某些違反研究倫理的行為有明訂罰則或賠償責任,研究者必須知悉該等法令 的規定,以避免觸犯規定而受到處罰。

4 單元簡介(2/2) 本單元將探究《紐倫堡宣言》、《赫爾辛基宣言》和《貝爾蒙特報告書》 中所揭示之「保護被研究者權益」的研究倫理,並且進一步說明我國法令明 文規範的研究倫理內容。 其次,說明與研究倫理相關的政策與規範,讓研究者了解相關研究補助 單位所要求的政策與規範,以及若違反政府單位的要求會受到的處分,如停 權、賠償、取消或追回補助款等。

5 單元目標 本單元說明許多與研究倫理相關的法規及單位政策, 幫助學習者達到以下目標: 了解研究倫理的核心價值。
  本單元說明許多與研究倫理相關的法規及單位政策, 幫助學習者達到以下目標: 了解研究倫理的核心價值。 知悉我國有關研究倫理的法律規定。 知悉我國有關研究倫理的單位政策與規範。

6 研究倫理的政府規定(1/6) 情境漫畫

7 研究倫理的政府規定(2/6) 情境漫畫 看完以上漫畫後,請思考以下問題。 問題一:大學教授及其研究團隊的行為,是否違反研究倫理?
問題二:大學教授及其研究團隊的行為,是否違反任何臺灣的現行法規?

8 研究倫理的政府規定(3/6) 情境漫畫-參考答案 問題一:大學教授及其研究團隊的行為,是否違反研究倫理?
大學教授及其研究團隊違反明確「告知」義務及「知情同意」的研究倫理。 所謂研究者「告知」義務,係指研究者已經詳細且明確告知被研究者有關研究的事項;至於被研究者的「知情同意」,係指被研究者知悉與理解有關研究事項後,再予以同意。本題大學教授及其研究團隊未明確告知原住民研究資訊,且未獲得其同意,即將研究結果向美國申請專利權,已違反研究者明確「告知」義務及被研究者「知情同意」的研究倫理。

9 研究倫理的政府規定(4/6) 情境漫畫-參考答案 問題一:大學教授及其研究團隊的行為,是否違反研究倫理?
大學教授及其研究團隊違反《人體研究法》的規定。 依據《人體研究法》第14條第1項規定,關於人體研究,應以可理解之方式告知研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人相關事項;而同法第12條第2項規定,人體研究應取得研究對象的同意。再者,為保障原住民之權益,同法第15條第1項特別規定對原住民進行人體研究及研究結果發表的行為,應取得各該原住民族的同意。 綜上所述,本題大學教授及其研究團隊未明確告知原住民研究資訊,且未獲得其同意,即將研究結果向美國申請專利權,已違反上述《人體研究法》的相關規定。

10 研究倫理的政府規定(5/6) 研究界最早、最根本的研究倫理準則有三:《紐倫堡宣言》、《赫爾辛基宣言》和《貝爾蒙特報告書》,均強調對被研究者權益保護之原則,這些原則已是進行研究的普世價值,並成為研究倫理的規範。茲將其重點條列如下:

11 研究倫理的政府規定(6/6) 在社會及行為科學研究中,有關「知情同意」、「不傷害」、 「誠實」、「保密」、「平等對待」等倫理原則,也是常見的倫 理議題 (鄭麗珍、朱家嶠,2010),顯見《紐倫堡宣言》、《赫 爾辛基宣言》和《貝爾蒙特報告書》所揭示的倫理原則已不限於 人體試驗的研究,而是具有普遍性,為所有研究應遵循的基本規 範。其中可歸納出以下四種正確保護被研究者權益的基本原則。

12 研究者明確告知義務方面(1/2) 所謂「告知」,係指研究 者清楚明確告知被研究者有關 利益、風險、資料處理與利用 等事項,讓被研究者在知悉與 理解後,自主決定是否參與研 究的過程(劉純良,2010)。 故研究者的「告知」是被研究 者是否同意加入研究的必要程 序,亦是誠實做研究的基礎。

13 研究者明確告知義務方面(2/2)

14 被研究者知情同意方面(1/2) 「知情同意」是指被 研究者經過知悉與了解的 過程,再做有效的同意 (王志嘉,2004)。換言 之,有效的「知情同意」 須由被研究者知道研究事 項,並且有能力理解該研 究事項的意義,再自主決 定是否成為被研究的對象 (王聖玓,2008)。

15 被研究者知情同意方面(2/2)

16 保護被研究者的隱私方面(1/2) 「隱私權」係指個人得以自 主決定是否與他人分享或公開 其私密生活之人、事、物等細 節,並且該權利受法律保障。 我國大法官的解釋認為,隱私 權之類型有「資訊隱私權」、 「空間隱私權」、「生活私密 領域隱私權」、「秘密通訊隱 私權」,以上四類均屬於《憲 法》第22條所保障的基本權利 (薛美蓮,2013)。

17 保護被研究者的隱私方面(2/2)

18 公平對待原則方面(1/2) 所謂「公平對待 原則」是指研究者應平 等地對待被研究者及所 獲得的資訊(陳向明, 2007),亦即每位被 研究者是在公平的情況 下被選擇及尊重,各個 群體平等分擔利益與風 險,並且研究者應公平 處理所蒐集到的資料 (莊豐賓,2013)。

19 公平對待原則方面(2/2) 為強調「公平對待原則」的必要性,《人體研究法》第2條明白揭 櫫「公平對待原則」是人體研究必須重視的,其規定:「研究應尊重 研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡,對研究對象 侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對象之權 益。」

20 想一想:小光的研究資料(1/3) 情境劇---我的資料很真實 (請點選下圖觀看影片)
影片連結:www.youtube.com/watch?v=LUXcn9kE45c

21 想一想:小光的研究資料(2/3) 情境劇---我的資料很真實 小光不恰當的研究行為 小光沒有善盡告知義務,便偷偷蒐集同學資料。
由前述之研究倫理原則可知,小光在蒐集資料的過程與公開訪談對象的行為並不恰當。 請問:如果你是小光的同學或老師,你會如何幫助小光改正他的研究行為?請試著剖析小光不恰當的研究行為,並且提出解決方法。 小光不恰當的研究行為 小光沒有善盡告知義務,便偷偷蒐集同學資料。 同學沒有同意小光將自己的言論轉貼到小光的報告。 3.小光未經過同學同意,便公開同學言論隱私。 4.小光未經同學同意,公開學生資料與言論,未尊重同學的想法與感受,使同學感到不舒服。

22 想一想:小光的研究資料(3/3) 情境劇---題目解析
請問:如果你是小光的同學或老師,你會如何幫助小光改正他的研究行為?請試著剖析小光不恰當的研究行為,並且提出解決方法。 不恰當的研究行為 解決方法 小光沒有善盡告知義務,便偷偷蒐集同學資料。 研究者須先明確告知研究事項,包含利益和風險等。 同學沒有同意小光將自己的言論轉貼到小光的報告。 受訪者了解研究過程後,並取得其同意,才可開始研究。 小光未經過同學同意,便公開同學言論隱私。 依照與受訪者的協議,決定資料公開程度,否則須保護受訪者的個人資料與身分。 小光未經同學同意,公開學生資料與言論,未尊重同學的想法與感受,使同學感到不舒服。 即使是同學,小光蒐集資料時,亦須公平對待與尊重每一位受訪者,先告知研究內容,雙方協議處理資料,受訪者可隨時退出研究。

23 研究倫理的單位政策(1/3) 過去臺灣對研究倫理的規範多是參照國外行之有年的標準,缺少針對國 內研究環境所另訂之倫理守則,以致國內研究者(包括研究生)在面臨違反研 究倫理的處境時,常以「不清楚某些行為是不被接受」為由替自己辯解(科技 部,2013)。 事實上,過去許多規範的確是不成文的,既未有明確的文字規章,也無 法在研究人員的養成過程中被有系統地教授,只能仰賴研究者間的口耳相傳, 以致每個人心中衡量是非對錯的規準有所差異。這類的模糊狀態不僅造成國內 研究者對於「負責任的研究行為」(responsible conduct of research)存有 不同的定義及詮釋,對於初入研究工作的研究生而言,也缺乏一套具制度性的 倫理教育(科技部,2013)。

24 研究倫理的單位政策(2/3) 國內重要的專題研究計畫補助單位–科技部,遂在2013年首次公布、並於 2014年新修正一系列針對臺灣研究環境所訂立之研究倫理說明、規範及審議要 點。期望能使國內研究者在面對研究倫理的課題時,有一套由計畫補助單位所 明訂的參照標準,也使科技部能正式宣告違反研究倫理案件的處置方式。

25 研究倫理的單位政策(3/3) 由於有關人體的研究與試驗,充滿許多不可預知的危險與是否危害健康 的不確定性(丁予安、黃立,2010),衛生福利部(簡稱衛福部)於2007年 訂立《人體研究倫理政策指引》,以降低與控制傷害之發生,在此一併說明之 (衛生福利部,2010)。

26 科技部有關研究倫理之規範(1/4) 科技部的三份聲明:

27 科技部有關研究倫理之規範(2/4) 《科技部對學術倫理的聲明》
  這份說明為闡述科技部對研究倫理的態度,也界定科技部對於違反研究 倫理案件的管轄範圍及處分方式。然而,由於不同的研究領域可能有不同的 自律規範,因此科技部重申該說明僅提供最基本的通則,並鼓勵各研究社群 在通則之上自行建立更具體的規範(科技部,2013;科技部,2014b)。

28 科技部有關研究倫理之規範(3/4) 《科技部對研究人員學術倫理規範》
  這份文件為規範研究過程中可能涉及的各種行為,包括在研究發想、 設計、執行、呈現等面向,皆宣示了臺灣研究者應有的態度及行為。其 具體項目包含:研究人員的基本態度、研究資料或數據的蒐集與分析、 研究紀錄的完整保存與備查、研究資料與結果的公開與共享、正確註明 他人的貢獻、共同作者的定義、同儕審查和保密的原則、利益的迴避與 揭露,以及舉報違反學術倫理的行為等事項。此外,科技部也明列研究 者不該有的行為包括:研究造假、變造、抄襲、自我抄襲、不當的作者 定義,以及一稿多投等行為(科技部,2013;科技部,2014a)。

29 科技部有關研究倫理之規範(4/4) 《科技部學術倫理案件處理及審議要點》
  這份文件之訂立目的為確保涉及違反研究倫理的人員接受客觀且公正之 審理程序。值得一提的是,該要點所定義的規範對象係指「本要點適用於申 請或取得本部(科技部)學術獎勵、專題研究計畫或其他相關補助之研究人 員」。由於許多研究生在就讀研究所時,會以兼任助理的名義參與指導教授 向科技部申請補助的專題研究計畫,如此一來,在某些情況下,研究生便可 能符合該審議要點所定義之研究人員。因此,若研究生涉及違反研究倫理的 行為,科技部將有可能依據該要點進行審議和處置(科技部,2013;科技部, 2014c)。

30 衛福部有關研究倫理之規範 衛生福利部(簡稱衛福部)(前身行政院衛生署)於2007年7月17日公 告《人體研究倫理政策指引》,其中第1點即開宗明義說明保障被研究者權益 之重要性,強調應尊重被研究者之自主性,並維護其隱私與健康權。 該政策揭櫫人體研究中首要重視被研究者權益,並且在第3、4、5、6、 8點中詳細說明應「明確告知」被研究者、被研究者的「知情同意」、「保護 被研究者隱私」等原則,顯然該等原則已成為人體研究之核心價值,為研究 者必須遵循的指導原則。

31 結語(1/2) 研究者在進行研究時,可能對被研究者造成生理傷害、心理壓力、承擔法律責任的風險、以及財產損害(王佳煌、潘中道、郭俊賢、黃瑋瑩、邱怡薇 譯,2002),因此,《貝爾蒙特報告書》極重視被研究者的權益,亦即強調對人的尊重,維護被研究者之人權與福祉,使其免於受到傷害,故注重被研究者權利的研究者,可謂是具有人權觀念的涵養者。

32 結語(2/2) 為徹底落實保護被研究者的研究倫理及對人權尊重的原則,法律或政府單位特將該原則納入規範,研究者必須了解相關法令與倫理規範之規定,並且切實遵行。畢竟,「誠信」做研究是研究者應有的基本態度,而遵守法令是研究者責無旁貸的,當研究者之研究行為具備合法性與正當性時,其研究結果才可獲得大眾信賴,他人也才願意參與研究。

33 參考文獻(1/4) 中文參考文獻 丁予安、黃立(2010)。人體試驗國內外相關法規之探討。臺灣醫界,53(3),54-58。
王志嘉(2004)。淺談「醫療法」之修正重點與內涵。臺灣醫界,47(12),41-43。 王佳煌、潘中道、郭俊賢、黃瑋瑩、邱怡薇(譯)(2002)。當代社會研究法:質化與量化途徑(原作者名: W. Lawrence Neuman)。臺北市:學富文化。(原著出版年:2000) 王聖玓(2008)。探討一般民眾與醫師對「知情同意」之認知差異及其影響(未出版之碩士論文)。國立中山 大學醫務管理研究所,高雄市。 科技部(2013)。國科會公布學術倫理規範。取自 科技部(2014a)。科技部對研究人員學術倫理規範。取自 科技部(2014b)。科技部對學術倫理的聲明。取自

34 參考文獻(2/4) 中文參考文獻 科技部(2014c)。科技部學術倫理案件處理及審議要點。取自http://host.cc.ntu.edu.tw/sec/All_Law/06/ pdf 莊豐賓(2013)。人體研究法之法理實務研究(未出版之碩士論文)。東吳大學法律學系,臺北市。 陳向明(2007)。社會科學質的研究。臺北市:五南。 陳祖裕(2012)。貝爾蒙報告-以案例解讀與演繹。載於戴正德、李明濱主編,人體研究倫理的理念與實踐。臺 北市:教育部。 劉世閔(2012)。我對研究隱私權的見解與評析。臺灣教育評論月刊,1(7),62-65。 劉純良(2010)。專業學會的研究倫理規範與實踐:以英美的社會行為科學為例。人文與社會科學簡訊,12 (1),40-47。 衛生福利部(2010)。人體研究倫理政策指引。相關法令,取自

35 參考文獻(3/4) 中文參考文獻 鄭麗珍、朱家嶠(2010)。建置行為及社會科學研究倫理審查治理架構:國立臺灣大學的執行經驗。人文與社 會科學簡訊,12(1),26-32。 薛美蓮(2013)。我國國民中小學教師專業自主權與學生隱私權衝突之研究(未出版之博士論文)。國立臺灣 師範大學公民教育與活動領導學系,臺北市 簡玉聰(2012)。法律與司法專業倫理之探討。載於國立高雄大學政治法律學系(主編),職場權責與專業倫 理(頁53-84)。臺北市:巨流圖書。

36 參考文獻(4/4) 法規 人體生物資料庫管理條例(民國101年08月08日)。 人體研究法(民國100年12月28日)。
人體試驗管理辦法(民國98年12月14日)。 民法(民國104年01月14日)。 研究用人體檢體採集與使用注意事項(民國91年01月02日)。 個人資料保護法(民國99年05月26日)。 原住民族基本法(民國104年2月4日)。 中華民國憲法(民國36年1月1日)。 醫療法(民國103年1月29日)。 藥品優良臨床試驗準則(民國94年01月06日)。


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