填好 ADR 报告 提高报告质量 王树平 黄冈市药品不良反应中心监测站

去年九月省中心开始向国家中心实施网上报告，今年 1 月 1 日由 各地市中心和有条件的基层单位均可实施网上报告。因此各单位 ADR 报告表填写质量的好坏直接影响报告质量，任何一项不规范 内容或字迹不清都会导致录入工作的失败。 2004 年 1 月 1 日起全国同步实施网络报告。 ADR 报告系统从一 期软件过渡到二期网络实现一个飞跃。

网络报告的意义： 1 、及时：及时报告，缩短报告上报周转周期，对重大或严重或 新的 ADR 建立快捷通道、及时反馈。 2 、方便：无纸化是现代办公自动化的一种标志；不再需要远距 离传送纸报告；实行网上交流讨论。

一、介绍新的不良反应 / 不良事件报告表 （略）

关于新报告表的格式内容 表格名称：不良反应 / 不良事件；表格总体分 13 项。 ⑴关于不良反应程度、报告单位、单位部门、报告单位电话、 报告日期，共 5 项。 ⑵报告病例基本资料：姓名、性别、出生日期、民族、体重、 联系方式、家 族不良反应史、个人既往不良反应史、不良反应名称、发生时 间、所在医院名称、门诊 / 住院号，（共 12 项）。 ⑶不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验）及处理过 程 (4) 怀疑药品：商品名、通用名、剂型、用药原因、用法用量、 用药起 —— 止时间、生产厂家、批号，（共 10 项）。

⑸并用药品：项目内容同上。（ 10 项） ⑹不良反应结果（ 1 ） ⑺原患疾病（ 1 ） ⑻对原患疾病的影响（ 1 ） ⑼国内外有无类似反应，有无报道（ 2 ） ⑽关联性评价：报告人与报告单位的评价意见，各自签名。（ 4 ） ⑾报告人对不良反应分析（ 1 ） ⑿备注（ 1 ） ⒀报告人签名（ 1 ）

二、不良反应报告表格的管理

复制、翻印问题 报告表的形式内容不能擅自更改，各单位在翻印复制 《 ADR 报告表》时，请严格按照现行报告表格式制作。 中心要求：报告表格式一定要统一，复制须按照原始《 ADR 报告表》的纸张大小、内容格式、结构比例制作。 有的单位甚至把自己的单位名称与报告表名称制作在 一起，破坏了原报告的整体结构，有的单位改变表格结 构比例，擅自删除和增加表格内容。（缩小了 AR 表现栏 目比例，增加其它栏目比例；删除门诊住院号，增加报 告人签名）。

三、如何填写一份符合要求的报告 AR/AE 报告形式上要求完整；内容上要求真实、客 观，清晰、简捷，既要说明问题，又不能冗长、罗嗦； 质量上要保证符合报告宗旨。

1. 保证填写的完整性 报告单位在填写医院名称时，必须填写所在地、市、县行政区域名称和医院全 称，否则无法予以登记，各单位报告成绩也会受到影响。报告表中从 “ 新的、严重 、一般 ” 项开始至 “ 报告人签名 ” 共 50 项，除：第五项 “ 并用药品 ” 、第九项 “ 国内外有 无类似反应 ” 、第十二项 “ 备注 ” ，没有可以不填以外，其余必须填。 科别 注明内、外科别。 电话 若报告科室有直接电话，填写科室电话或总机 — 分机号，科室没有电 话则填写医院电话。 病例号 住院病人须填写病例号，门诊病人应注明 “ 门诊 ” 字样。 否则计算机不能录入。请各中心指定专人对报告内容和质量加以审核，发现缺 项或漏填及时予以补充。今后对各地、市中心报来的病例报告实行有效报告和无 效报告管理，凡能够被计算机录入的视为有效报告，由于缺项不能录入的视为无 效报告。各地、市中心药品不良反应报告数量将以有效报告为准。

2 、抓住不良反应实质填写有效信息 ① “ 不良反应表现 ” 本栏要求填写 AR/AE 的表现（包括症状、体征、临床检验）以及处理过程。 1. 注意症状和体征的描述，症状、体征（病理表现与临床检查结果）。 2. 注意临床检 验结果的前后对照，填写发生不良反应前后临床检查指标，为判别可疑不良反应 提供依据，如 “ 室性早搏 ” ，应该提供用药前后心电图的检查结果进行对照，或提 供用药出现的 “ 早搏 ” 与停药恢复后的心电图检查结果进行对照，以证实用药前后有 “ 早搏 ” 的推断，以事实为依据，用事实说话。 ② 注重三个时间 第一、用药时间 用药开始时间为医嘱执行时间，用药结束时间为医嘱停止时 间。何谓医嘱？ 并非指输液的开始和结束时间。 第二、 AR/AE 出现时间 注意反映不良反应发生时间，为 AR 寻找病理基础和潜 伏期。病理变化有一定规律，不是说变就变。对于用药时间与 AR 发生时间在同一 记录时间时，需说明用药后出现 AR 的具体时间。 第三、 AR/AE 恢复时间 在针对 AE/AR 进行处理的过程中， AR/AE 可能有恢复 或好转倾象，应加以说明，以此可判断该反应对机体造成的伤害的严重程度，或 者进一步说明该反应与药品的相关性程度的大小。

③ “ 不良反应分析 ” A. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有 无 B. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明 C. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 D. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是 否 不明 未再使用 E. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、或其它 治疗的影响来解释？ 是 否 不明

四 对表格内容的几点说明

1. 发现新的或严重 AE/AR 请立即上报 2. 编号 不填 3. 第一个电话是单位电话，第二个电话是病人电话 4. 家族药品不良反应有、无、不详，个人既往不良反应 情况有、无、不详，要认真填写。 5. 并用药品，如无，不填。用药途径、日剂量应认真填 写，因用药方法或给药剂量错误造成的不良反应，应与药 品本身的不良反应相区别。 6. 不良反应发生时间与用药起止时间不要求吻合，可以 是同一时间，也可以不是同一时间，按照理论分析，绝大 多数 AR/AE 的出现时间不会与用药时间同步。

7. 在 “ 怀疑药品 ” 栏，药品名称用简称或代码，不宜辨认，有 的用 “ 先锋、中药汤剂 ” 作为药品名称； “ 生产厂家 ” 项内，厂家 名称不易辨认 。 8. 可疑药品栏目中 用药原因与原患疾病不要求保持一致。 9. 国内有无类似不良反应（包括文献报道）；国外有无类似 不良反应（包括文献报道） 不知道可以不填。 10 “ 不良反应分析 ” 栏，三个选择答案，最后一个答案是： “ 不明 ” ，而不是 “ 不明白 ” 。二者意义不同。 11. 签名要清晰可辨。 12. 无须在报告表加盖报告单位公章。

五、存在问题 共性问题 1 、缺项： 90 ％以上报告有不同程度的缺项， 缺重要信息：姓名、性别、出生日期、原患疾病、不良反应 名称、不良反应发生时间、不良反应表现、怀疑药品、日剂量、用 药起止时间、不良反应分析，尤其是缺少用药与不良反应出现的时间有 无合理的时间关系。 缺次重要信息：紧急或一般、医院全称、科别、电话、报告 时间、民族、体重、家族不良反应情况、既往不良反应情况、用药 原因、不良反应结果、对原患疾病的影响、报告人职业、报告人签名。

2 、老药及已知不良反应： 报告中 85% 以上为老药， 80% 以上报告为老药已知的不良反应。各 种老药引起的皮疹，如青霉素、氨苄青霉引起的皮疹，利福平引起的肝 损害。 3 、发热不良反应占总报告数量的 90% ，其中大部分为老药。 4 、字迹不清，不易辩认影响报告的录入。 5 、为了完成任务，单纯追求报告数量，同一种药品、同一种不良反 应，换成不同姓名反复报告。制造假报告。

个性问题 1 、输液反应：仍有部分单位报告输液反应，再次重申 凡属： 药剂学热源反应的输液反应均无需报告。注意将输液 反应与由静脉给药（包括中药）引起的发热反应和类输 液反应（或者输液样反应）区别开来。

2 、配伍不当导致不良情况发生，不属于报告之列。例 1 某县中医院报告：头孢曲松钠 + 复方氯化钠，出现混浊 ，经加热、震荡团块不消失。不良反应表现栏中描述为 ” 配药反应 ” 。例 2 ：阿昔洛韦与西米替丁配伍发生混浊。 例 3 ：某医院报告： 5 ％葡萄糖 + 复方丹参 + 黄芪配伍发生 输液反应，并且复方丹参与黄芪加在一起就有反应，分 开就没有反应。类似这类不良情况的发生是由于配伍不 当所导致。

3 、为了完成任务突击一次报告，多份由同一药 物引起的不良反应报告。例如：某单位一次报 告杜冷丁引起的不良反应 12 例，分别为药物依 赖和恶心；某医院一次报告杜冷丁不良反应 6 例 为头昏、恶心。

4 、对用药起止时间不能正确理解。 1 ）把用药起止时间理解 为输液的开始时间和结束时间； 2 ）用药起止时间为同一天， 例 1 ：某二医院报告，患男，原患疾病：冠心病，不良反应表 现为：消瘦、体重减轻，怀疑药品：地高辛、双氢氯塞嗪， 用药起止时间为： ~ 。分析：一天用药能否 引起体重减轻？不良反应表现中 “ 体重减轻 ” 的依据是什么？ 例 2 ：某医院报告，丝裂霉素引起血小板减少，用药时间为一 次，不良反应发生在用药当日，不良反应表现为：血小板减 少，血小板减少、检测记录也在当日，不良反应报告时间为 当日。例 3 ：某市卫生院报告，不良反应表现为：药物依赖， 使用药品为：杜冷丁，用药起止时间为：一次。

5 、不良反应分析不能正确理解，例：部分单位对 “ 用药与不 良反应的出现有无合理的时间关系 ? ” 意思不明，在分析、判定 用药与不良反应出现的时间先后顺序时，给出 “ 无 ” 的结论，使 得该报告失去报告意义。 6 、不良反应与原患疾病性质相同或为同一种疾病。例 1 ：原 患疾病为：感冒，不良反应名称和不良反应表现为：鼻塞。例 2 ：原患疾病为：肺炎，不良反应名称和不良反应表现为：咳 嗽。

7 、有某医院报告： “ 原患疾病为上呼吸道发炎，不良 反应名称为增效联磺片，不良反应表现为：服用增效联 磺片后，过 1-2 小时发生。 ” 类似这种既无 AE 名称，又无 AE 表现时有发生。 8 、从 AE 描述情况来看用药不止一次，但是用药时间 、 AE 发生时间、报告时间都在同一时间， AE 分析时却说 再次用药 AE 是否再次出现，答说 “ 是 ” 。

六、如何填写高质量报告

国家中心将对各省中心报告进行质量分析，对报告的可信 度、可利用度进行评价。 1. 把握报告基本原则 —— 新药，报所有 AR/AE ，老药，只 报新的、严重的 AR/AE 。 2. 据实报告，客观真实反映发生的 AR/AE 情况，不搀假， 不夸大、不缩小反应的事实真相。不因为满足报告数量收集 无谓报告。 3. 收集完整有效的 AR/AE 信息，填写完整的报告。 4. 学会识别药品的 AR/AE 。

5. 正确理解填写 AR/AE 报告，不是走过场，不是追求 指标任务；正确对待每一份报告，不是确立药品与不良 反应的因果关系，报告的价值在于报告内容的真实性， 真实即有价值。 6. 严格审查报告，不合格报告不要录入。 最后希望各县、市中心加强对药品不良反应病例报告 表填写的质量管理，增加有效报告数量，提高报告数量 。

谢谢大家！