麻醉精神药品管理及 电子处方的规范 药剂科 2013 年 12 月

麻醉药品和精神药品  1987 年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻 醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成 瘾癖的药品。  1988 年颁布的《精神药品管理办法》规定：精 神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

麻醉药品与麻醉药 麻醉药品  实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它 具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的 麻醉药品都是有依赖性的药物  麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻 醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产 生依赖性。

麻醉药品和精神药品的双重性质  医疗实践中不可替代的作用  身体或精神依赖性  社会问题

 基本概念  国内外管制  法规体系  管理机构  机构许可  人员资质  环节管理

麻醉药品、精神药品的国际管制  第一次国际禁毒会议 ——“ 上海国际禁毒会议 ”  于 1909 年 2 月 1 日在我国上海召开  由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国 、葡萄牙等 13 个国家参加  9 条决议 —— 建议性质  1912 年到 1972 年 60 年间, 国际社会共签订 12 个多 边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。

国际公约的基本思想  麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此 点必须充分肯定  滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问 题  需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用  需开展国际合作，以便协调有关行动

管理依据  法律法规  部门规章  规范性文件

国家有关法律法规  《中华人民共和国药品管理法》 2001 年 2 月 28 日 主席令第四十五号， 2001 年 12 月 1 日起施行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002 年 8 月 4 日 ( 第 360 号 ) 自 2002 年 9 月 15 日起施行  《中华人民共和国执业医师法》 1998 年 6 月 26 日 主席令第五号； 1999 年 5 月 1 日起施行  《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005 年 8 月 3 日 国务院令第 442 号 2005 年 11 月 1 日起施行

部门规章、规范性文件 1. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发 〔 2005 〕 421 号 2005 年 11 月 2 日起施行。 2. 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的 通知》卫办医发〔 2005 〕 237 号 2005 年 11 月 3 日起施行。 3. 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发〔 2005 〕 438 号 2005 年 11 月 14 日起施行。 4. 《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发 [2007]38 号 2007 年 1 月 25 日起施行。 5. 《精神药品临床应用指导原则》卫医发 [2007]39 号 2007 年 1 月 25 日起施行。 6. 《处方管理办法》卫生部第 53 号自 2007 年 5 月 1 日起施行。 7 ．麻醉药品、精神药品品种目录. 国食药监安 [2007]633 号 8 ．关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知国食药 监安 [2003]349 号.doc 9 、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监 办 [2007]749 号

麻醉药品、精神药品品种目录. 国食药监 安 [2007]633 号 《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公 布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 （二○○七年十月十一日）  麻醉药品 123 种  第一类精神药品 53 种  第二类精神药品 132 种

常用 麻醉药品 2  枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml  枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml  瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg  瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg  盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml  盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml  磷酸可待因片剂 30mg×20s  芬太尼贴剂 4.2(2.5)  芬太尼贴剂 8.4(5)

常用 麻醉药品 3  盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml  盐酸布桂嗪片剂 30mg×20s  复方樟脑酊溶液剂 500ml  罂粟壳 饮片  阿桔片、吗啡阿托品注射液

第一类精神药品  盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×10s  盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×20s  盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml  盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg  盐酸哌醋甲酯片剂 10mg×20s  三唑仑片剂 0.25mg×50s  麻黄碱（原料、针）  γ- 羟丁酸（包括其盐和单方制剂）

第二类精神药品 1  苯巴比妥钠注射剂 100mg  苯巴比妥片剂 30mg×100s  地西泮注射剂 10mg:2ml  地西泮片剂 2.5mg×24s  氯硝西泮注射剂 1mg:1ml  氯硝西泮片剂 0.5mg×100s  氯硝西泮片剂 2mg×100s  阿普唑仑片剂 0.4mg×24s  阿普唑仑片剂 0.4mg×100s

第二类精神药品 2  艾司唑仑片剂 1mg×20s  咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml  咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml  唑吡坦（思诺思）片 10mg×20s  扎来普隆片剂 5mg×14s  布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml  曲马多（包括其盐和单方制剂）  氨酚氢可酮片

国际管理机构  联合国麻醉药品委员会 （ Commission narcotic Drugs ， CND)  联合国麻醉品司 (Division of Narcotic Drugs ， DND)  国际麻醉药品管制局 ( 独立半司法机构 ) （ International narcotic control board ， INCB ）  联合国管制药物滥用基金 (UNFDAC)

国内管理机构 种植 药监部门 卫生部门 实验研究、生产 经营 使用 储存 运输 公安部门 农业部门 铁路部门 邮政部门

医师的处方资格  《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第 一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗 机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。

处方资格的获得  《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 医疗机构应当按照国务院 卫生主管部门的规定，对本单位执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的 培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药 品和第一类精神药品处方资格。

资格名单  《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师名单及其变更情况，定期报送所在地设 区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送 同级药品监督管理部门。

使用  《处方管理办法》  开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。  《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》  开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格 式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执 行。  医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方 统一编号，计数管理。

麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别 普通处方麻醉药品、精神药品处方 纸色 白色 淡红色 前记 医疗机构名称，处方编号，费 别、患者姓名、性别、年龄、门诊 或住院病历号，科别或病室和床位 号、临床诊断、开具日期等，并可 添列专科要求的项目。 医疗机构名称、处方编号、患者姓 名、性别、年龄、身份证明编号、门诊 病历号、代办人姓名、性别、年龄、身 份证名编号、科别、开具日期等，并可 添列专科要求的项目。 正文 以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、 规格、数量、用法用量。 病情及诊断；以 Rp 或者 R 标示，分列 药品名称、规格、数量、用法用量。 后记 医师签章，药品金额以及审核 、调配、核对、发药的药学专业技 术人员签名。 医师签章、药品金额以及审核、调 配、核对、发药的药学专业技术人员签 名。 保存期 限 普通处方、急诊处方、儿科处方 保存 1 年 医疗用毒性药品、精二药品处方保 存 2 年，麻醉药品、精一药品处方保存 3 年。 其他 处方右上角分别标注 “ 麻 ” 、 “ 精一 ” 、 “ 精二 ” （白色）。

单张处方的最大用量 分类剂型一般患者 癌痛、慢性中、重度 非癌痛患者 麻醉药品 第一类精 神药品 注射剂一次常用量不得超过 3 日常用量 其他剂型不得超过 3 日用量不得超过 7 日常用量 控缓释制剂不得超过 7 日用量不得超过 15 日常用量 第二类精 神药品 不得超过 7 日用量 特殊情况应注明 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

使用  《处方管理办法》 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中 、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品 和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊 查患者，建立相应的病历，要求其签署《知 情同意书》。

 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书  《麻醉药品和精神药品管理条例》于 2005 年 11 月 1 日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的 生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品 ( 以下简称麻醉和精神药品 ) ，防止药品流 失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：  一、患者所拥有的权利：  （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；  （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利 ；  （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；  （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。  受理投诉卫生行政主管部门： 电话：  二、患者及其亲属或者监护人的义务：  （一）遵守相关法律、法规及有关规定；  （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；  （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历 医院；  （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。  三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为， 都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。  （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。  以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。  医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名：  年 月 日 年 月 日

在病历中应留存下列材料复印件备查  二级以上医院开具的诊断证明  患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明 文件  为患者代办人员身份证明文件  《知情同意书》也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管

安全管理  医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定》  第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各 环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当 有记录。  第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购 入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追 踪，必要时可以及时查找或者追回。

安全管理  《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》  第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品 注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者 将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录 收回的空安瓿或者废贴数量。  第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药 品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品 、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机 构按照规定销毁处理。

安全管理  《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定》 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药 品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核 对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第 一类精神药品应办理退库手续。

报告  《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定》 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所 在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报 告：  在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药 品丢失或者被盗、被抢的；  发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

谢 谢！