臺灣藥品優質化之策略 食品藥物管理局

藥品品質管理國際化 藥品 原料藥(DMF、GMP) 賦形劑包材 CTD GDP PIC/S GMP

藥品品質管理國際化 藥品品質管理國際化規劃 原料藥 製劑 ~2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 102年5月22日公告GMP法規標準國際化 105年1月1日起原料藥符合GMP 108年1月1日起製劑全面使用GMP原料藥 原料藥 102年7月1日起第一階段10個品項實施DMF 104年1月1日起第一階段10個品項之製劑皆須使用DMF原料藥 分階段實施DMF 108年1月1日起製劑全面使用DMF原料藥 製劑 104年1月1日起全面實施PIC/S GMP 101年7月公告CTD格式，新成分新藥自101年11月起實施 103年7月全面實施CTD送審(含學名藥、非新成分新藥) 賦形劑 、 包材 102年公告高風險藥品(如注射劑及眼用製劑等)之仿單必須標示賦形劑品名 103年試行及鼓勵藥品全面標示 104年藥品全面標示賦形劑 已委託研究計畫進行賦形劑及包裝材質之技術文件審查相關制度之研究，未來逐步推動實施 已委託研究計畫進行GDP相關制度之研究，未來逐步推動實施 GDP

大綱 強化原料藥管理制度措施 推動藥品賦形劑與包裝材質管理 推動通用技術文件(CTD)格式送審 推動藥品製造之品質管理(PIC/S GMP) 推動藥品運銷之品質管理(GDP)

強化原料藥管理制度措施

強化原料藥管理制度措施 推動原料藥DMF管理 分階段/分品項方式實施-第一階段 ●新成分新藥 ●依使用量、 impurity/stability 有疑慮者、高致敏性、治療劑量範圍狹窄等原則篩選建議品項，並進一步與業界協商第一階段試行10個品項後強制實施。 => 本階段除暫不實施之OTC產品，影響之許可證約805張。 實施方式宣導期 分階段實施DMF 全面實施DMF 公告DMF分階段、分品項實施。 執行宣導及教育訓練。 第一階段： 新成分新藥 10個原料藥品項優先實施DMF。 第二階段： 新增原料藥品項實施DMF。 第三階段： 新增原料藥品項實施DMF。 第四階段：(緩衝期) 公告全面實施DMF之作法及相關配套與宣導。 配合原料藥GMP實施時程，要求製劑使用之原料藥均需符合DMF。 102年 103年 105年 106年 107年 108年 6

強化原料藥管理制度措施 現階段加強自用原料藥之管理措施 重新檢討擬定自用原料藥輸入相關管理規定，並以進口頻率高的中國大 陸原料藥為第一階段品質審查重點。 101年函知廠商自大陸進口自用原料藥及藥品申請查驗登記時採用大陸原料藥者,需檢附相關證明文件，包括：(可擇一並於證明文件效期內一次性提供，並102年7月1日起正式實施。) (一)原料藥之藥品銷售證明書 (二)通過GMP原料藥廠查核之證明書 (三)供應商提供原料藥DMF資料或其他可資證明為具DMF原料的文件 下一階段將持續確認印度原料藥品質管理規定，並訂定我國管理措施。 100~101年度自用原料藥進口次數“國別分析” 7

強化原料藥管理制度措施 實施效益 原料藥為我國製藥產業重要發展方向，102年Q1原料 藥更因外銷帶動產值增長24%。 推動原料藥DMF審查，使審查標準國際化，可提升國 外藥廠採用我國原料藥的信心，為產業拓展國際市場。 配合原料藥GMP時程，分階段實施DMF管理制度，可 確保製劑使用之原料藥品質，提升民眾用藥安全環境。 分階段加強自用原料藥管理措施，可健全藥品品質源 頭管理措施，強化國人對國產藥品品質的信心。 8

從原料藥作業基準轉換至 PIC/S GMP標準 時 程 公告「藥品優良製造作業規範-原料藥作業基準」 生物藥品原料藥符合GMP 原料藥全面符合GMP 階段性鼓勵 ◆ 91.4.22 97.12.25 105.1.1開始 從原料藥作業基準轉換至 PIC/S GMP標準 領有藥品許可證之原料藥應逐步符合GMP 101年 鼓勵階段 全面要求 生物藥品原料藥符合GMP 目標 9

原料藥製造品質管理措施之規劃 管理主軸 第一階段：GMP法規標準國際化 102年5月22日公告 公告原料藥GMP採用PIC/S GMP Part II 第二階段：原料藥符合GMP 105年1月1日起 領有我國原料藥許可證之原料藥應符合GMP要求 國產原料藥經檢查通過者，核發GMP證明文件 輸入原料藥應檢附符合GMP之證明文件申請檢查 第三階段：製劑廠全面使用GMP原料藥 108年1月1日起 主管機關核發之GMP證明文件 供應商稽查確認原料藥GMP符合性

原料藥實施GMP之效益 確保原料藥品質的一致性 採用共同的國際GMP標準 對西藥製劑產品之助益 持續穩定地生產及管制 混淆與交叉污染之預防 原料藥產值2位數成長 突破200億/年 確保原料藥品質的一致性 持續穩定地生產及管制 混淆與交叉污染之預防 採用共同的國際GMP標準 國際整合趨勢，GMP標準及法規趨於一致化 為藥廠拓展國際市場的先決條件，為產業發展提供新契 機 歐盟針對原料藥管理的強化 對西藥製劑產品之助益 原料藥品質穩定→製劑產品品質穩定↑ 原料藥來源的變動→製劑產品品質穩定↓

推動藥品賦形劑與包裝材質管理

藥品賦形劑與包裝材質管理 加強管理緣由 推動重點 因應國際藥品管理趨勢擴及藥品賦形劑與包裝材質。 賦形劑未明確標示將影響用藥安全(例如乳糖過敏者，流感 疫苗含乙基汞當保存劑。) 推動重點 健全藥品賦形劑與包材審查 藥品賦形劑全面標示 效益:保障民眾知藥權利與用藥安全 近程:102-103年 制定賦形劑、包材審查規範 高風險藥品(如注射劑及眼用製劑等)之仿單必須標示賦形劑成分名 鼓勵並試行藥品全面標示賦形劑 中程:104-105年 於新案試行賦形劑、包材的審查 藥品全面標示賦形劑 長程:106-107年 正式實施藥品賦形劑與包材審查

推動通用技術文件(CTD)格式送審

推動通用技術文件(CTD)格式送審 已於101年7月24日公告CTD格式,期程與效益: 新成分新藥 (101年11月) 非新成分新藥 (103年7月) 學名藥 協助申請人準備查驗登記資料，要求的文件內容不會超出藥品查驗登記審查準則之規定。 國際接軌之送件格式，提昇國產藥品形象，協助國內製藥產業發展，拓展外銷市場。 加速定位取得審查所需文件，亦可促進審查一致與透明，有助業者與審查員之溝通，提昇審查作業效率。

推動藥品製造之品質管理(PIC/S GMP)

實施PIC/S GMP之時程 時 緩衝期 程 國內目前申請PIC/S GMP評鑑之藥廠共85家，已通過評鑑者共50家 104年1月1日起全面完成實施 涉及廠房、設施、設備等硬體缺失，藥廠需提出具體可行之改善計畫與時程，經認可後，最遲於103年12月31日前改善完畢。 2年緩衝期 5年 配套措施 ◆ 96.12.19 99.1.1 104.1.1 查廠依 PIC/S GMP標準 17

實施PIC/S GMP之效益 確保產品品質的一致性 採用共同的國際GMP標準 持續穩定地生產及管制、混淆與污染之預防 達到上市許可的承諾 Safety、Efficacy & Quality 採用共同的國際GMP標準 國際整合趨勢，GMP標準及法規趨於一致化，減少藥品 技術性貿易障礙 加入PIC/S組織，資訊的交流與資源的共享 政府間協商簽署相互認證的基礎 品質形象的提昇，藥廠拓展國際市場的先決條件，為產 業發展提供新契機

藥品GMP管理重大里程碑 領先中日韓，成為PIC/S會員 會員資格及評鑑程序 書面審查及實地考核 含法規與政策, 標準, 稽查能力與管理系統, 違規處置等共10大類、89項指標 PIC/S全體會員同意 102年1月1日起，Taiwan FDA 成為PIC/S第43個會員 我國以政府官方單位成為國際組織正式會員之首例 國際認可我國藥品GMP法規與管理制度及稽查能力與水準

成為PIC/S會員之效益 民眾、業者、政府三贏（win-win） 可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全 我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，大 幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力 整合PIC/S國際資源，落實藥品GMP管理 可免除重複查廠，節省藥廠的時間及金錢等貿易成本，有 助國產藥品拓展外銷市場 東協10國(新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南、泰國..) 、中國大陸、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲 吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生 技製藥產業新契機！

推動藥品運銷之品質管理(GDP)

推動藥品運銷品質（GDP）管理 藥事法第 57 條第 2 項規定 改善用藥品質與製造品質的落差 實施GDP國際趨勢，勢在必行： 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品 質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應 符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關 檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。 改善用藥品質與製造品質的落差 不良品通報案 消費者怨訴案 實施GDP國際趨勢，勢在必行： PIC/S 擴展範疇至GDP，成立GDP專家圈 歐、美、加、澳、星、中國皆已實施

未來實施藥品GDP對象 接續推動工作 擬優先實施藥品GDP之對象 業者數量 產業效益 藥品業者 輸入業者約550家 批發業者約376家 藥品製造業者 145家 共計 1071家 1.確保藥品生命週期運送過程之品質。 2.增加消費者對藥品品質之信心。 3.防止偽禁藥進入藥品供應鏈。 4.能更有效率的處理緊急藥品回收事件。 接續推動工作 檢視與研修相關法源 業者宣導/訓練活動 規劃健全查核制度 參與PIC/S GDP專家圈，制訂與國際一致之GDP規範 擬優先實施藥品GDP之對象 通過PIC/S GMP符合性評鑑之製藥廠 藥品之物流業者 藥品之經銷商/代理商

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