醫療器材管理 醫療器材的定義 我國醫療器材的定義主要源自於藥事法，藥事法管 理的範圍不只藥品，還包括藥物，藥商，藥局及其 相關事項。 定義: (藥事法第13條) 包括診斷、治療、減輕、或直接預防人類疾病、或 足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具 及其附件、配件、零件。 範圍相當廣泛，且不只是醫療機構內所使用的器材， 一般家庭常見的紗布、棉花、甚至是溫度計、血壓 計等，都屬於醫療器材之範圍，同樣也受到相關法 規的管制。

醫療器材的分類:(醫療器材管理辦法)依功能、用途及使用方法: 臨床化學及臨床毒理學 血液學及病理學 免疫學及微生物學 麻醉學 心臟血管醫學 牙科學 耳鼻喉科學 胃腸病科學及泌尿科學 一般及整形外科手術 一般醫院及個人使用裝置 神經科學 婦產科學 眼科學 骨科學 物理醫學科學 放射學科學 其他經中央衛生主管機關認定者

醫療器材的分類:(醫療器材管理辦法) 為確保民眾使用產品之品質、安全、及有效性，依 產品之風險程度分為三等級 低風險性(Class I) 中風險性(Class II) 高風險性(Class III)

台灣醫療器材市場概況 2006年國內營業項目與醫療器材有關的廠商約有四、五百 家 從事醫療器材製造的廠商約有155家，其餘多屬貿易商 廠商之資本結構以資本額三千萬元以下的中小型企業為主，約占所有廠商的52％左右 人力規模以50人以下為主

我國醫療器材的出口 以行動輔助器材（如電動代步車、電動輪椅等）為最大宗 理療按摩器具及檢驗手套 隱形眼鏡 我國醫療器材的進口 電腦斷層攝影器具及人工腎（透析）裝置 拋棄式且需求量大的產品，如導管、套管及診斷或實驗用試劑等

台灣醫療器材產業發展困境 全民健康保險制度的影響 同業間的削價競爭 新興國家的威脅 創新研發能力不足 進口的依存度仍高

醫療器材相關規範 美國 自1970年頒布食品藥物及化妝品管理法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）後，開始有比較良好的規範 歐盟國家 90年代後，開始針對主動式植入醫療器材、醫療器材及體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Medical Device Directive; IVD）進行規範 台灣地區 2000年之後，在藥事法中開始有比較詳盡的規範

台灣醫療器材相關規定 上市前（Pre-market） 上市後（Post-market） (1)分類分級 (2)品質管理系統 (3)採認標準 (4)臨床試驗 (5)查驗登記 上市後（Post-market） (1)許可證效期 (2)回收作業 (3)安全監視 (4)查廠與產品抽查

醫療器材上市後監督規範 醫療器材許可證效期 藥物回收作業 我國醫療器材許可證效期為5年，申請展延者需於期滿前3個月內主動提出申請，逾期者則應重新申請查驗登記 醫療器材GMP認可登錄效期則為3年，期滿需重新提出申請 藥物回收作業 藥物回收作業實施要點 第一級危害：經許可製造、輸入之藥物，發現有重大危害或有發生重大損害之虞者 第二級危害：依法認定為不良醫療器材或未經准而製造、輸入之醫療器材者 第三級危害：製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者

醫療器材安全監視 藥物安全監視管理辦法 經衛生署公告指定之醫療器材，其監視期間為發證日起3年 在藥物安全監視期間，持有許可證是廠商應積極收集國內、外使用之安全資料，並且除了依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內

嚴重藥物不良反應通報辦法 因使用藥物致生嚴重不良反應包含： (1) 死亡 (2) 危及生命 (3) 造成永久性殘疾 (4) 胎嬰兒先天性畸形 (5) 導致病人住院或延長病人住院時間 (6) 其他可能導致永久性傷害需做處置者等情形之一者 可利用行政院衛生署醫材不良反應通報系統（National Reporting System of Adverse Medical Device Reactions in Taiwan; ADR）進行線上通報 根據ADR資料統計數據顯示，自2002～2006年累計通報案件數達135件

查廠與產品抽查 依據「藥事法」第71條之規定：「衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限」

醫療器材產業之特性 屬整合性科技，產品多樣化 資本與技術密集度高 研發與利潤的不確定性高 具有嚴格的法規限制 為科技領先指標

醫療器材產業之管理重點 明確的目標市場與經營方針 高度的創新與研發能力 目標市場的類別可能是疾病類別、人口特性，甚至是特定種類之產品 美容整型手術醫療器材 老年個人居家醫療用品 加速傷口癒合及保養之黏敷料產品 高度的創新與研發能力 國內目前多數大型的醫療器材廠商多具備研發之能力，且自行擁有技術來源 創新與研發仍是醫療器材產業永續發展的動力

具備產品之差異化 制度化知識管理 醫療器材產品的生命週期縮短，建立產品的差異化是提升競爭優勢的重要方式之一 擁有專利的保護 品牌信譽 先行優勢：使用習慣性 提供高品質的產品，提供持續且穩定的技術服務 制度化知識管理 利用知識管理創造知識經濟，藉以整合並增加自身之能力 引進電腦管理系統，將管理全面e化，並且訂定各項標準作業流程，以利經驗的累積與產程的監控 兼顧員工的持續學習成長，並且滿足顧客之需求

結合策略夥伴 為了降低在產品實驗及測試的人力及成本耗損，醫療器材廠商可利用外包之方式，將安全檢驗測試及臨床測試委託相關之機構，達到專業分工之目的 尋求品質可靠的上、下游廠商進行策略聯盟，使資源能夠有效利用

結語 國內的醫療器材廠商受限於市場規模較小、政策變 化及同業競爭，且尚需面對新興國家的競爭及高度 進口依存的之壓力，近年來整體產業仍呈現持續的 成長，尤其在行動輔助器材部分，在國際間頗具聲 譽，足見有其發展之潛力，惟仍應加強醫療器材產 品的創新與研發，並朝向高附加價值的高階醫療器 材發展，以強化我國醫療產業的競爭優勢，獲取更 大的成長空間。

醫療器材產品的重大發展方向 優質醫療概念 行動不受限、無痛，及降低治療風險的醫療器材 微小化產品 遠距醫療產品 高階及自費性產品 「醫用微機電」及「奈米製程」技術的進步，都帶動了微小化醫療器材產品的產生 胃鏡的改良 個人化醫療用品的改良 如個人居家照護所需的血壓、血糖甚至是血氧監測計 心律節律器與助聽器等

遠距醫療產品 老年化社會與慢性病為主要的疾病結構，需要照護及身心障礙者比例偏高，再加上未來照護人力的供應逐漸無法滿足需求，以及在地老化的趨勢，助長了遠距醫療產品的成長 遠距醫療服務主要提供之內容 遠距病患監測 電子處方 臨床試驗 病患及設備追蹤

高階及自費性產品 隨著社會經濟水準的提升，民眾對於醫療品質及效果的要求愈來愈高，在原有全民健保的保障下，有愈來愈多的民眾願意自費購買更高階的醫療服務 微整形美容 手術雷射的興起 藥物與醫療器材的混合體