第二编 分论——具体卫生法律制度
第一章 卫生资源管理法律制度 第一节 概述
一、卫生资源的概念 卫生资源—— 与医疗卫生保健工作相关的人、财、物等有形资源要素及技术、信息等无形资源要素的总称。
二、卫生资源的特点 1、组成要素 卫生人员、卫生经费、卫生设施、仪器设备、药品、卫生信息及卫生技术； 2、共同组成卫生机构或卫生组织； 3、有形资源与无形资源的结合； 4、资源具有稀缺性，是医疗卫生市场的基础。
第二节 卫生技术人员管理的法律制度 一、执业医师法律制度
（一）法律制度概述 1、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目的 1）立法缘由 A、为保障公民生命健康，建立严格的技术准入、规范医师的执业活动、明确医师的法律地位、维护医师的合法权益； B、在医疗活动中面临许多法律困境与问题； C、医疗队伍素质问题严峻。
2）立法概况 A、卫生部规范性文件—— 《医师暂行条例》、《中医师暂行条例》、《牙医师暂行条例》、《国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例》 B、1998年6月26日人大常委会通过，立法历时13年；
3)立法目的与宗旨 A、医师队伍建设 医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理 B、维护医师合法权益 医师权利与义务、执业规则、法律责任 C、保护人民健康 市场准入、执业道德与执业规则、法律责任
2、概念 1）执业医师 取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册并在卫生技术服务机构从业的专业技术人员。
2、概念 2）执业医师法 确定医师执业资格、规范医师执业注册、调整医师执业规则等相关活动的法律规范的总称。
二）执业医师法的主要内容 1、立法核心内容
1）申请执业的条件与不予以注册的情形 非完全民事行为能力人； 刑罚执行完毕不满2年（申请注册之日）；吊销处罚不满2年（起止）； 卫生部规定不宜情形。
2）注销、收回与吊销情形 死亡或宣告死亡； 刑事处罚； 吊销处罚； 暂停执业，再次考核不合格； 中止执业活动满2年； 卫生部规定的其他情形。
3）变更注册情形 执业地点； 执业类别； 执业范围等
4）申请个体行医条件
2、执业规则
1）医师权利 A、治疗权——处方权 B、工作条件权——不影响对患者的诊治或转诊 C、医学学术活动权——医学科学研究 D、继续教育权 E、人格尊严与人身安全受保护权 F、工资报酬权 G、参与管理权
2）医师义务 A、保护患者隐私与人格尊严 B、告知义务——病情等相关内容 C、解释义务——手术、特殊检查、特殊治疗 D、提高技术的义务——专业技术与沟通技术
2）医师义务 E、健康宣传义务——医学科普知识 F、诊治义务——善良管理人义务、职业道德 G、公共卫生参与义务——传染病防治与重大公共卫生事件 H、遵守——卫生技术操作规范、卫生法律法规义务
3）医师执业规则
A、“一个必须” 医学文件签署的要求——亲自参与，如实填写
B、“五个不得” 医学文书与有关资料； 危急患者急救处理； 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械； 索取或收受财物。
C、“十个应当” 危急患者； 药剂与医疗器械； 告知义务（介绍病情与征得同意）； 服从调遣； 如实报告； 按范围与规定执业； 技术水平与执业道德；
（三）考试与注册
1、国外情况 1）美国 1915开始，三阶段考试 2）日本 1870年建立，大学学习、临床实习、笔试 3）德国 考教分离
2、我国情形 1）补考执业医师资格 学历要求、专业要求、资格要求、地点要求 2）补考执业助理医师资格 3）师承方式传统医学资格认定 推荐级别、学习时间、确有专长
3、医师执业注册 1）程序——申请、受理、发证 2）执业——地点、类别、范围 3）不准注册规定 4）注销注册规定 5）变更执业注册规定 6）中止执业重新执业规定 7）个体行医规定
（四）考核与培训
1、考核 1）考核主体 卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医师协会、医学专业组织 2）考核标准 执业规则 3）考核形式 平时考核、定期考核
1、考核 4）考核内容 能（基本知识、基本技能、本专业基础理论）、绩（按质、按时、按量）、德（医德医风） 5）考核结果——合格或不合格 （不合格德处理措施：停业3－6个月；再行考核） 6）问题 留于形式，应该建立执业医师执业档案，全国可查
2、培训 岗位培训、 全科医师培训、 进修教育、 毕业后医学教育、 继续医学教育。
（五）法律责任
1、行政责任——行政处罚与行政处分 A、警告或暂停6月以上1年以下执业活动或吊销执业证书情形：12种 违法行政规章或技术操作规范；延误急危病人抢救；医疗责任事故；证明文书；医学文书或有关资料；药械；实验性临床医疗；患者隐私；收受财物；不服从调遣；未报告
1、行政责任 B、非法行医 C、侵犯医师人身权利、医疗秩序 D、未报告 E、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊
2、民事责任 医疗事故与其他医疗纠纷
3、刑事责任 医师 （医疗事故罪、商业贿赂） 一般人 （非法行医罪、破坏医疗秩序等）
二、护士管理法律制度
1、考试与注册 1）考试资格与免考资格 2）注册 申请递交文件、有效期（2年，中断5年的临床实习3月）、不予注册情形（服刑期间、健康原因不能或不宜、中止或取消）
2、执业规定 服从调遣； 规章制度、技术规范； 健康宣传； 患者隐私权
3、法律责任
三、执业药师法律管理规定
1、考试与注册 1）考试 报考条件（学历条件——中专7年、大专5年、本科3年、硕士1年、博士当年；专业条件——药学或中药学）、 免试条件（高级职称、中专20年、大专15年） 2）注册制度 有限期3年、再次注册需继续教育、省级注册
2、职责 处方审核、合理用药； 药品质量监督与管理； 《药品管理法》的执行；
3、继续教育 再次注册依据、 省级组织实施
4、责任 相应机构必须配备、 相应岗位必须取得资格、 弄虚作假处分
第三节 医疗机构管理法律制度 一、医疗机构法律制度概述
（一）医疗机构 1、医疗机构概念 1）概念——依法设立的疾病的诊断、预防、治疗活动的卫生机构的总称。
2、特点： 1）必须依法设立； 2）主要从事疾病的诊断与治疗活动； 3）是所有医疗机构的总称；
3、分类（按功能） 1）临床医疗机构—— 综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院等； 2）卫生防疫机构 3）妇幼保健机构 4）血液与血液制品机构
（二）医疗机构立法概况 1、从上世纪70年代末,卫生部先后制定了部门规章 2、1994年2月26日，国务院发布《医疗机构管理条例》
3、卫生部规章： 《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构监督管理行政处罚程序》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构基本标准试行（试行）》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构诊断科目名录》、《医疗机构评审委员会章程》、《中外合资、合作医疗机构暂行管理办法》等。
二、临床医疗机构管理法律制度 （一）医疗机构的规划布局与设置审批
1、医疗机构的规划布局 1）法律依据—— 《医疗机构管理条例》与《医疗机构设置规划指导意见》
2)设置原则 A、公平性原则——以农村、以基层为主，从供需实际出发 B、整体效益原则——局部服从全局、符合整体规划 C、可及性原则——布局合理、半径适宜 D、分级原则——分级互补、分级医疗体系 E、中西医并重原则——民族医疗卫生事业的发展
3)规划的编制 A、县级以上卫生行政部门制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准；
3)规划的编制 B、三级： 县级——100张床位以下的医疗机构的具体布局与配置； 省级——500张床位以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心 设区的市级——按区域规划的原则和方法设立，是基础。
2、医疗机构的设置审批 1）条件 A、符合当地医疗机构设置规划和国家医疗机构基本标准
B、设立者的排出情形 不能独立承担民事责任的单位； 正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人； 医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医务人员； 发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
B、设立者的排出情形 因违法被吊销执业证书的医务人员； 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人； 省级卫生行政部门规定的其他情形。
2）设置审批程序 A、 30日； 设置中文合资、合作医疗机构的——《外商投资企业批准证书》
B、不予批准情形 不合符《医疗机构设置规划》； 设置人不合符条件； 资信证明、投资总额不合符条件； 选址不合理； 污物等处理方案不合理； 省级卫生行政部门规定情形。
（二）临床医疗机构的登记与注册 1、登记
1）申请 A、条件 设置批准书；符合标准；适合的名称、组织机构、场所；相应的经费、设施、卫生技术人员；独立责任；规章制度。 B、提交材料
2）审核批准 ——形式审查与实质性审查
3）不予登记情形 A、不符合《设置医疗机构批准书》核准事项 B、不符合《医疗机构基本标准》 C、投资不到位 D、用房不能满足业务要求
3）不予登记情形 E、公共设施不能满足要求 F、规章制度不符合要求 G、基本知识、基本技能现场抽查不合格 H、省级卫生行政部门规定其他情形
4）登记事项 类别、名称、地址、法定代表人、所有制、注册资金、服务方式、职工数、服务对象、诊疗科目、房物面积、证号等
5）变更登记 A、登记事项的变更 B、歇业（1年）登记——注销登记
6）校验 A、期限—— 3年（100张床位以上的）、1年（其他机构） B、期满前3个月校验
2、执业 1）严格按照执业许可证执业 2）执业规则 A、证照悬挂——机构（许可证、诊疗科目、诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌） B、对收费的要求 C、对使用技术人员的要求
2）执业规则 D、医院感染防治 E、病历管理要求 F、危重病人抢救要求 G、医疗文书出具要求
2）执业规则 H、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求 I、医疗事故处理要求 J、传染病、精神病、职业病诊治要求 K、药品管理要求
（三）医院管理 1、综合性医院的组织结构与组织编制
1）组织结构 ——诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、行政与后勤部门。
2）组织编制 A、法律依据—— 《综合性医院组织编制原则（试行草案）》 B、人员编制—— 300张床位以下的（1：1.30-1.40）、300－500张床位的（1：1.40-1.50）、500张床位以上的（1：1.60-1.70）
2）组织编制 C、医院各类人员的比例—— 卫生技术人员70－72％（医师25％、护理人员50％、药剂人员8％、其余8％）、行政、管理与工勤人员28－30％
2、医院分级管理与评审 1）分级管理 A、法律依据—— 《综合医院分级管理标准（试行）》、《医疗机构基本标准》 B、标准内容—— 规模、功能和任务、管理、环境、质量、安全、医德医风
C、分级标准——三级十等 一级——初级卫生保健机构 二级——地区性医院 三级——区域性以上医院
2）医院评审 A、目的——医疗质量管理 B、评审主体 部级评审委员会——三级特等医院 省级评审委员会——二、三级甲乙丙等医院 地（市）级评审委员会——一级甲乙丙等医院 C、评审周期——3年
3、医院工作制度 1）依据—— 《全国卫生工作条例》、《医院工作制度》、《医院工作人员职责》、《医务人员医德规范及实施办法》 2）重要性与必要性分析
（四）监督管理 1、主体—— 各级卫生行政部门 2、监督职权 1）机构设置审批、执业登记、校验 2）医疗机构执业活动 3）评审医疗机构 4）行政处罚
3、对医疗机构执业活动的检查事项 1）执行法律法规、规范、标准的情况 2）规章制度执行情况 3）医德医风 4）服务质量 5）收费与人员、管理情况 6）省级卫生行政主管部门规定的事项
4、监督方法 ——周期性评审与不定期检查
（五）法律责任 1、法律依据—— 《医疗机构管理条例》及其实施细则 2、处罚情形 1）未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业 2）逾期不校验又不停止诊疗活动 3）出卖、转让、出借许可证
2、处罚情形 4）超出登记范围执业 5）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位 6）出具虚假证明文件
三、医疗急救机构管理法律制度 1、医疗急救机构概念 1）定义—— 实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，包括各级急救中心（急救站）和各级各类医院的急诊科室。
2）特点： A、医疗急救包括现场急救、途中急救和医院急诊救治等整体过程； B、服从相应卫生行政部门统一调遣，服从城市急救中心统一指挥； C、独立急救中心与医院急救科室任务有区别 D、属于公共应急之主要部分。
2、医疗急救机构的设置 1）法律依据—— 《突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划》 2）原则—— 急救半径与应急反应能力、速度 3）具体规划—— 独立急救中心、医院急救科室
3、组织管理 1）各级各类机构分工负责 2）统一协调 3）报告制度 4）规章制度建设
四、预防保健机构管理法律制度 1、预防保健机构概念 1）定义—— 为社会成员提供卫生服务的卫生服务机构，包括卫生防疫、专业保健机构和社区卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗机构的预防保健科。
2）特点： A、体现预防为主的方针； B、机构多元化，主要为基层机构； C、医疗与预防保健的配合。
2、预防保健机构的设置 1）法律依据—— 《全国医院工作条例》、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、《关于加快发展城市社区卫生服务的意见》 2）措施 城市——发展社区卫生服务机构 农村——发展乡镇医院
3、预防保健机构的设置 1）法律依据—— 《全国医院工作条例》、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、《关于加快发展城市社区卫生服务的意见》及地方性法规
2）管理要求 供需平衡，以需定供； 注册制度； 技术准入； 市场监管（规范服务项目与服务价格）；药品管理。
五、中外合资、合作医疗机构管理法律制度 1、概念 外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，经我国政府主管部门批准，在中国大陆与我国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。
2、设置审批与登记 1）依据—— 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《医疗机构基本标准》
2）设置条件 A、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、《医疗机构基本标准》 B、设立者为能够独立承担责任的法人 C、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理经验
2）设置条件 D、选择性条件 国际先进的医疗机构管理经验、管理模式、服务模式； 国际领先的水平的医学技术和设备； 补充、完善当地卫生资源的不足。
2）设置条件 E、必备条件： 独立法人； 投资总额不低于2000万； 中方所占股份或权益不低于30％； 期限不超过20年； 省级以上卫生行政部门规定条件。 F、国有资产评估与管理
3）设置审批与登记 A、程序： 向设区的市级卫生行政主管部门申请——设区的市级卫生行政部门初审——省级卫生行政部门审核——卫生部审批——1月内办理工商注册登记和执业登记。 B、不得设立分支机构
3、执业 1）遵循国内一般医疗机构执业规定； 2）技术准入与技术规范； 3）医疗事故的处理； 4）聘请外籍医师与护士； 5）服从调遣； 6）医疗广告； 7）医疗收费与税收政策。
4、监管 ——县级以上卫生行政部门与外经贸部门
六、社会民办医疗机构管理法律制度 1、概念与特点 1）定义—— 公民或社会组织依法设立的从事医疗卫生服务的组织机构，包括门诊所、病房、康复医院或医院。
2）特点： A、投资主体—— 个人或社会组织单独或联合； B、社会办医的重要形式； C、打破公立医疗机构的垄断； D、可开展公益性医疗服务。
2、个体行医的法律规定 1）开业条件 A、设置主体——执业医师、5年 B、乡镇、村设置的条件——有省级卫生行政部门规定。 2）监督管理—— 注销登记同医师执业注册的注销
第三节 医疗器械管理法律制度 一、医疗器械的概念与分类
1、定义 ——应用于人体的，目的在于诊治疾病的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
2、分类 1）按目的分类—— 疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等 2）按规格分类—— 医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设备、生物材料和医疗器械。
二、医疗器械管理法律规定 1、管理主体与法律依据 1）管理机构——食品药品监督管理局
2）法律法规 《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械广告审查标准》、《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《关于加强大型医用设备管理工作的通知》、《生物材料和医疗器材监督管理办法》
2、注册 1）注册机关 国家级——境内企业生产第三类医疗器械、境外企业生产的所有医疗器械 省级——境内企业生产的第一、二类医疗器械
2）境内医疗器械产品的注册 第一类医疗器械——省级准产注册 第二三类医疗器械——试产注册（产品安全性与有效性）、准产注册（企业质量保证能力）
3、储备 ——政府预防重大公共卫生事件
4、广告 1）不得发布广告的医疗器械 未经国家或省级相关部门批准进入市场； 境外的未经其所在国批准进入市场； 生产许可证应取得而未取得； 扩大临床试用、试生产阶段； 艾滋病与性功能障碍的治疗的。
2）广告内容要求 与市场准入说明书相符； 推荐个人使用的； 发布广告批准文号； 功效断言或保证； 功效与安全性对比；
2）广告内容要求 治愈率、有效率、获奖内容； 利用相关机构或相关人员做证明的内容； 使人误解（认为患病或不使用不行感受）； 承诺； 专业术语或无法证实的演示误导。
三、大型医用设备配置与使用管理办法 1、大型医用设备的概念与分类 1）概念—— 列入卫生部管理品目录的医用设备，或尚未列入管理品目，但在省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
2）分类 甲类——卫生部管理（投入资金大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生复议增长影响大） 乙类——省级卫生行政部门管理
2、配置原则 1）符合实际原则——使用率与区域规划 2）严格审批原则——配置规划与配置证制度 3）严格操作原则——安全使用 4）分级管理原则——卫生部与省级卫生行政管理部门
3、配置与更新 1）配置规划—— 甲类与乙类不同 2）配置规则—— 中介机构进行论证，先进性、经济性、适宜性的把握 3) 配置审批—— 逐级上报审批，具体审批机构不同；60日，《大型医用设备配置许可证》
4、采购规定 ——生产或进口注册证、采购方式、资金监管
5、使用管理规定 ——人员资格、设备合格、检查治疗收费项目
四、生物材料与医疗器材管理法律制度 1、概念 生物材料与医疗器材——用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
2、临床研究的审核批准 1）新生物材料和医疗器械—— 两个以上医疗机构进行，总病例数不少于100例（计划生育不少于1000例） 2）随访时间—— 长期介入或植入的（1年）、 一般性（不少于实际使用时间的1/3）
3、生产的审核批准 向省级卫生部门申请——报卫生部审核——卫生部发批准文号
4、进口的审核批准 中国药品生物制品鉴定所检验合格——报卫生部审核批准——核发批准文号
五、监督管理与法律责任 1、监督管理 1）监督分管原则——卫生部与省级卫生行政部门分工明确 2）拨款监督检查——发改委与财政部门进行
五、监督管理与法律责任 3）设备配置与使用监督检查—— 操作规范、质量安全、有效情况、防护情况、上岗人员 4）收费监督——价格主管部门 5）质量反馈——医疗机构义务
2、法律责任 1）民事责任 2）行政责任—— 生产销售主体、使用主体 3）刑事责任—— 销售、生产不符合标准医用器材罪、