药品不良反应安全性监测知识 四川省药品不良反应监测中心 2011-5-10

第一部分 基层用户注册与登录 第二部分《药品不良反应/事件报告表》填报规范

第一部分 基层用户注册与登录 登陆http://www.adr.gov.cn,即可进入全国药品不良反应监测网络

第二部分《药品不良反应/事件报告表》填报规范 目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》大致分为以下四个部分： 1、一般信息：包括报告表属性、患者基本信息 2、ADR信息: 包括ADR名称、 ADR过程描述、ADR发生时间、 ADR结果、原患疾病 3、药品信息：包括药品商品名、通用名称、剂型、生产厂家、 批号、用法用量、用药原因 4、关联性评价

报告表属性 患者基本信息 ADR信息 药品信息 关 联 性 评 价

一、《药品不良反应/事件报告表》 一般信息的填写 （一）、报告表属性填写 新的□ 严重□ 一般□ 1、新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 例：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。 2、严重药品不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。 （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷；例 “反应停-海豹肢畸形” （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤 ；例：“药物性耳聋-千手观音” （5）导致住院或住院时间延长。 3、一般药品不良反应：指除新的、严重药品不良反应外的所有不良反应。

（二）、患者基本信息填写 患者基本信息： 包括患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应、既往药品不良反应、病历号/门诊号。 易错项 1、出生日期：晚于不良反应发生日期。 2、体重填写：体重一栏是以千克为单位。如果不知道准确体重，应做一 个最佳估计，不能填写0kg。 3、家族药品不良反应：

二、《药品不良反应/事件报告表》 ADR信息的填写 （一）不良反应名称的填写： 不良反应名称：ADR中最主要、最直接的不适或最明显的症状和体征。 不良反应名称填写存在的问题： 1、ADR名称与不良反应过程描述不一致； 2、将不良反应结果作为ADR名称； 3、将药名+不良反应=ADR名称；头孢曲松钠致皮疹 4、编辑性错误，错别字；寒颤 寒战；搔痒 瘙痒 5、填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确； 消化道反应 恶心、呕吐； 溃疡 皮肤溃疡

★不良反应名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语集》。 皮疹 *皮肤疹子 *全身疹子 *头孢曲松钠致皮疹 *凯塞欣致皮疹 *注射用帕珠沙星致患者左上肢皮疹 *局部皮疹 *四肢及躯干皮疹 *过敏样皮疹 *全身多处片状皮疹 *发展性药疹 *全身性皮疹 *面部红疹 *痤疮样皮疹 ★不良反应名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语集》。 ★下载网址为：http://www.scfdmec.com.cn/CL1297/18926.html。

（二）不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 （二）不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

常见的错误： 举例： 1、三个时间不明确。 2、没有写不良反应的结果。 3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 4、过于简单。如“皮疹，停药。” 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录；没有不良反应动态变化的记录。 举例： 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解（采取干预措施之后的结果）。

（三）不良反应结果的填写： 不良反应结果：指本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果， 不是指原患疾病的后果。 ① 治愈 ② 好转 有后遗症：后遗症即永久或长期的生理机能障碍。不良反应/事件经治 疗后，留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注意不要把 恢复期或者恢复阶段的某些症状视为后遗症。 ④ 死亡：患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。

（四）原患疾病的填写 原患疾病填写存在的问题： 使用非医学用语： 甲亢 ——甲状腺功能亢进； 使用非医学用语： 甲亢 ——甲状腺功能亢进； 将用药原因作为原患疾病的诊断：术后预防感染——胆囊炎术后； 填写缩写、英文符号：上感——上呼吸道感染、SLE ——系统性红斑狼疮 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。

常见的不规范疾病名称 不规范名称 ICD-10 上感 上呼吸道感染 肾衰 肾功能衰竭 慢支 慢性支气管炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肠胃炎 胃肠炎 乙肝 慢性乙型肝炎 肺心病 慢性肺原性心脏病 椎间盘突出 椎间盘脱出 房早 房性早搏 右输尿管结石 输尿管结石 风心病 风湿性心瓣膜病 慢性肾炎 慢性肾小球肾炎 心梗 心肌梗塞 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张

三、药品信息的填写 常见错误： 1、通用名称填写常见错误 通用名、商品名混淆； 通用名称填写简称；如：氨苄（注射用氨苄青霉素钠）。 编辑性错误，错别字； 通用名称和不良反应过程中描述的药品不一致； 注射用双黄连 *双黄连粉针 *双黄莲粉针 *双黄莲粉针剂 *双黄连冻干粉针 *注射用双黄连（冻干）粉针 *注射用双黄连冻干粉剂 *注射用双黄连（冻干） *注射用双黄连冻干 *注射用双黄连冻干粉 *双黄连冻干粉 *双黄连（冻干） *注射用双黄莲

2、生产厂家填写常见错误 填写简称；如：科伦 编辑性错误，错别字；如：呀按三九药业有限公司 填写生产厂家的地址；如：雅安三九医药四川省雅安平南坝西街 生产厂家和通用名称相矛盾； 雅安三九药业 有限公司 雅安三大药业有限公司 雅安三九制药有限公司 四川雅安三九药业有限公司 雅安三九制药厂 四川雅安三九药业 雅安三九医药四川省雅安平南坝西街 四川雅安 雅安三九药业公司 三九雅安制药 三九雅安 雅安三九药眼业 999雅安 呀按三九药业有限公司 鸦安三九药业有限公司

3、剂型选择错误：如：刺五加注射液，剂型：中药饮片。 4、用法选择错误：如：阿莫西林胶囊，用法：静脉滴注。 5、把药品批号写成药品批准文号；如“国药准字H2000150”。 6、用药原因填写错误：填写使用该药品的具体原因。 （1）用药原因填写为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述。 （2）注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

四、关联性评价 ADR分析：我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则 ＊用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ ＊反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ＊停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ＊再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ＊反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ （1）先因后果是一个先决条件 ，即用药必须是在不良反应/事件出现之前。 （2）用药与不良反应/事件出现的间隔时间也应符合己知的规律，既符合该药的药动学参数。 （3）应注意滞后反应，即在长期用药后，甚至在撤药后才出现的反应。如：吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。

该条原则应注意与新的药品不良反应相区别： 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 不良反应在以下2种情况可以分析为“已知的类型” （1）怀疑药品的说明书中已载明该不良反应； （2）文献有该药该反应的报道、评述等。 该条原则应注意与新的药品不良反应相区别： 说明书中未记载的不良反应，无论文献有无报道、均属于新的药品不良反应。 说明书中未记载的不良反应，但文献有报道和评述，仍属于已知的不良反应类型。 中国期刊全文数据库：http://www.cnki.net/index.htm 维普中文期刊数据库：http://www.cqvip.com/ 万方数字化期刊数据：http://cd.wanfangdata.com.cn/

3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 该原则在以下几种情况应选择“是”： （1）停药或减量后，反应减轻或消失； （2）虽未停药或减量，但使用对抗药治疗后，反应减轻或消失。 如：使用氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症出现了锥体外系不良反应，给予对抗药东莨菪碱治疗后症状消失，后继续使用氟哌啶醇注射液合并苯海索片治疗，未再出现锥体外系不良反应； （3）虽未停药或减量，但减慢滴速后，反应减轻或消失。

4. 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 再次使用：是指不良反应消失后，再次使用该怀疑药品。 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ （1）反应/事件是否可用并用药的作用来解释 分析ADR由单一药物引起，还是由药物相互作用所致，如中毒反应中，几个药物合并使用后，即使其中单个药物的血药浓度、组织浓度没有达到致死水平，也可能引起死亡；

放射、化疗等治疗方法可能干扰药物反应，特别是血液系统的反应。 （2）反应/事件是否可用病情进展来解释 原患疾病病情的严重程度和动态变化情况，如与ADR症状有重叠，一般应首先充分分析原患疾病的因素，提出肯定或否定的依据。 （3）其他治疗的影响来解释 放射、化疗等治疗方法可能干扰药物反应，特别是血液系统的反应。 此外，还应对怀疑药品的应用情况，包括该药是否是正确的用法用量；是否适用于患者的身体情况；用药的总剂量等进行分析。

ADR报表的关联性评价 报表关联性评价的概念 因此，ADR病例报叙述过于简单，引起ADR药品及其它资料欠缺者，都将直接影响关联性评价的结果。 www.themegallery.com Company name

依据不良反应/事件的5条分析原则作出了6级关联性评价 评价分类 1 2 3 4 5 肯定 ＋ － 很可能 ？ 可能 ± ±？ 可能无关 待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料 ＋表示肯定；－表示否定； ±？表示难以肯定或否定； ？表示不明。

肯定: (1)用药及反应发生时间顺序合理； 很可能： (2)停药以后反应停止，或迅速减轻或好转; (3)再次使用，反应再现，并可能明显加重; (4)同时有文献资料佐证； (5)已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能： (1)无重复用药史，余同“肯定”。 (2)或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能： 可能无关： 待评价： 无法评价： （1）用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证； （2）但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关： （1）ADR与用药时间相关性不密切； （2）反应表现与已知该药ADR不相吻合； （3）原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价： 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价： 报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。

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