项目十五 药品知识产权 万仁甫 浙江医药高等专科学校

学习目标 知识目标 能力目标 掌握专利的类别；商标概念和分类；授予药品专利权的条件；中药品种保护的申报程序。 熟悉申请专利的原则、条件及程序；商标权的内容。 了解知识产权的概念、范围和特点；药品商标保护的意义；注册商标的相关法律规定。 能力目标 熟练应用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报；运用注册商标专用权保护的有关规定，药品商标的注册申报。运用中药品种保护制度，进行中药品种保护的申报。 学会根据医药知识产权保护的相关规定，综合保护医药智力劳动成果。

任务一　药品专利

问题导入　万艾可专利有效与无效之争 1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中——辉瑞公司在中国申报“用于治疗男性性功能障碍的吡唑并嘧啶酮类”专利。即申请“万艾可”在中国的专利权。 2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可该发明专利权。这个专利一生效，保护期将一直到2014年。 此举遭到国内多家企业反对。同年，国内12家企业及1个自然人联名以辉瑞万艾可的“专利说明书公开不充分”为由向国家知识产权局提出申请，请求宣告万艾可专利无效。

问题思考 讨论： 1、什么是专利？ 2、药品领域的专利保护涉及到哪些方面？ 3、如何实现药品专利的保护？ 4、如何处理专利无效申诉？

一、药品知识产权概述 药品知识产权，是指人们对于在药事活动中所创造一切智力创造成果和使用的标记、信誉依法享有的权利，是知识产权在医药领域的具体表现。 1982年《商标法》和1984年《药品管理法》最先将药品纳入强制性商标保护的范围。 1985年第一部《专利法》规定药品的制备方法可以申请专利，但药品本身不给予专利保护。 1993年修订的《专利法》扩大了专利的授权范围，药品可以申请专利保护。

药品知识产权 主要包括： 药品专利权 药品商标权和其他标记权 与药品相关的著作权和邻接权 药品外观设计权 药品领域商业秘密权 药品行政保护权。

二、专利的概念 专利是指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的权益。 通常有三方面的含义： ①是指专利权； ②是指获得专利权的发明创造，即指发明创造成果本身； ③是指专利文献，即记载着发明创造详细内容，受法律保护的技术范围的法律文书。

主要特征 1.独占性 2.时间性 3.地域性

三、药品专利的类别 （一）发明 1.产品发明 2.方法发明 （二）实用新型 （三）外观设计

四、授予专利权的条件 （一）授予药品专利权的药品发明、实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 （二）授予专利权的药品外观设计，应具有新颖性、独创性和美观性。 独创性 美观性

五、药品专利的申报程序 （一）药品专利权的申请 1.专利申请的原则 2.药品专利的申请 ①书面原则 ②申请单一性原则 ③先申请原则 ④优先权原则 2.药品专利的申请 申请药品发明或实用新型专利的，提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件； 申请外观专利设计的，应当提交请求书以及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所属类别。

（二）药品专利申请的审查和批准 1.发明专利申请的审批程序 2.实用新型和外观设计的审批程序 3.复审

六、药品专利权益的保护 （一）专利权的保护范围 （二）专利权的期限 （三）专利权终止的情况 发明专利权的期限为20年 实用新型和外观设计专利权期限为10年 均自申请日起计算。 （三）专利权终止的情况 1.专利权期限界满自行终止。 2.专利权人以书面声明放弃其专利权。 3.专利权人不按时缴纳年费而终止。 专利权终止后其发明创造就成为公共财富，任何人都可利用。

（四）专利权的无效宣告 （五）专利权转让及权利许可

典型工作 药物新剂型能否申请专利保护？ 某制药企业的新药研究人员经过5年的艰苦研究，将两种抗高血压药物组成新的复方制剂，该制剂为控释剂型，其特点是每天只需要给药一次，方便患者用药，且新剂型可以提高药物的治疗效果，并减少不良反应，这一药品在我国市场上没有生产和销售过。 该企业能否就该药品申请专利？ 如何进行申请专利保护？

任务二　药品商标

问题导入 问题探讨： 1、被控侵权产品“麦金利牌前列康软胶囊”是否侵犯原告康恩贝公司的注册商标专用权？ 浙江康恩贝制药有限公司于1999年9月14日向商标局申请注册了“前列康”文字商标，核定使用商品为第5类、第30类，商标有效期限至2009年9月13日。该公司在其生产的人用药品普乐安片上使用“前列康”商标。 2008年1月14日，浙江康恩贝制药有限公司的委托代理人于南京市某超市购买了三瓶“麦金利牌前列康软胶囊”。 购买时取得由中联药房南京分公司加盖“发票专用章”的《江苏省南京市商业销售发票》一张。 问题探讨： 1、被控侵权产品“麦金利牌前列康软胶囊”是否侵犯原告康恩贝公司的注册商标专用权？ 2、被告中联药房南京分公司作为销售者是否可以免除赔偿责任？

一、商标概念 商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。 商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。

商标的功能 表彰商品来源 广告宣传 保护商业信誉 区别商品或服务

商标的特征 显著性 独占性 依附性 价值性 竞争性

二、商标的类别 1.根据商标的构成分类 2.根据商标使用对象分类 3.根据商标的作用和功能分类 4.根据商标的知名度分类 （1）平面商标 （2）立体商标 2.根据商标使用对象分类 （1）商品商标 （2）服务商标 3.根据商标的作用和功能分类 （1）集体商标 （2）证明商标 （3）联合商标 4.根据商标的知名度分类 （1）知名商标 （2）著名商标 （3）驰名商标 5.根据商标是否注册分类 注册商标

三、药品商标的申报审批 商标注册原则 管理机构 商标注册条件 注册程序 在先申请原则 自愿注册与强制注册相结合原则 集中注册原则 由国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。 商标注册条件 独特性 合法性 注册程序 注册申请、审查、初步审定和公告、异议的复审、核准注册并颁发注册证、公告等过程。

四、药品注册商标的续展和转让 药品注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。 期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。

五、注册商标专用权的保护 侵犯注册商标专用权： ①未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的； ②销售侵犯注册商标专用权的商品的； ③伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的； ④未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的； ⑤给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

典型工作 假如你是药企知识产权部门工作人员，请完成以下工作任务： 某制药集团公司成功注册了一种治疗消化性溃疡的药物，计划为这一药物注册商标。 应如何着手这一项工作？ 商标设计有哪些需要注意的地方？ 药品商标注册流程是怎样的？？

任务三　药品商业与技术秘密

问题导入 原告北京赛翁信息咨询服务中心（“赛翁中心”）是提供商务咨询服务的企业，其员工孙湲、夏志军于受聘期间私自开办了太阳驹公司来经营信息咨询、资料翻译、企业形象设计等业务。在太阳驹公司经营期间，它与被告西安杨森制药有限公司（“杨森公司”）签订合同，并为杨森公司提供与制药行业相关的产业信息、市场趋势以及与制药、医疗相关的政府政策法规统计资料。 太阳驹公司的行为是否违法？ 孙湲、夏志军将承担什么法律责任？

一、商业秘密概念 商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 商业秘密包括经营秘密（Trade-Secret）与技术秘密（Know-How）。 构成商业秘密，必须符合秘密性（未公开性）、实用性、保密性（采取保密措施）三个构成条件。

在医药行业，商业秘密主要涉及 药品的配方 药品生产工艺 生产方案 设计图纸 关键数据 客户名单 招投标标底与标书 产销策略、经营方法等

二、商业秘密保护措施 （一）商业秘密保护措施 《反不正当竞争法》第10条明确规定了侵害商业秘密的行为，包括： （1）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密； （2）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的使用秘密； （3）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密； （4）第三人明知或者应知上述违法行为，仍然从侵权人那里获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。

（二）未披露的试验数据的保护 《药品管理法实施条例》第35条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内

任务四　中药品种保护

问题导入 海南某公司和江苏某公司分别于1995年和1979年开始生产“抗癌平丸”。海南公司于2002年4月取得“抗癌平丸”的中药品种保护，保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。 问题讨论： （1）获得《中药品种保护证书》的生产企业拥有什么权利？ （2）江苏某公司的行为是否构成侵权？是否应当赔偿海南某公司的损失？

一、中药品种保护对象和条件 中药品种保护的对象是中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 受保护的中药品种分为一、二级。

申请一级保护的条件为下述情形之一： 申请二级保护的条件为下述情形之一： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 申请二级保护的条件为下述情形之一： 属一级保护的品种和己经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二、《中药品种保护条例》 SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。 负责中药保护品种技术审评的是国家中药品种保护审评委员会。 批准保护的国家中药保护品种，颁发《中药保护品种证书》。

三、中药品种保护的申报审批 中药生产企业向所在地省级食品药品监督管理局提出申请，省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督管理局委托国家中药品种保护审评委员会审评，国家食品药品监督管理局批准、发给《中药品种保护证书》并公告。 如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药品种保护的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家食品药品监督管理局申报，并按规定提供有关资料、进行指定的药品质量检验。对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》；否则，撤销该中药品种的批准文号。

四、主要权利和保护措施 根据《中药品种保护条例》的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产。 但取得《中药保护品种证书》的企业数量并没有限制，由此可以看出，这是一种专有的非独占性的生产权。

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，不得公开，并必须建立必要的保密制度。 保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种为7年 可以延长保护期限

项目总结

项目要点 药品知识产权 药品专利 药品注册商标 药品商业秘密保护 中药品种保护 药品专利类别、保护对象 申请原则、授予条件 保护年限、保护措施； 药品注册商标 商标类别、专用权； 药品商业秘密保护 中药品种保护 保护对象 保护措施

实训安排 实训项目：了解药品专利保护范围与专利权利要求的撰写情况 实训内容：查阅药品发明专利、实用新型专利各5个，讨论专利权利要求的撰写注意事项。 实训组织： 以5人为一组，查阅药品专利文献，讨论分析，形成实训报告，并制作报告汇报幻灯片； 每组选派一名汇报人交流专利权利撰写注意事项。