药物制剂技术 绪论 主讲人：宋振国 shixun219@sina.com

学习目标 知识目标 能力目标 ▼药物制剂技术、剂型、制剂、药典的概念及常用术语 ▼ 药品标准的概念和意义 ▼GMP的含义 ▼能查阅药典，找到所需的资料 ▼能根据药品的包装，判断药品的批号、批准文号、有效期以及是否合格 学习目标

适用的岗位 基层操作和技术人员 制药企业的操作岗位

《药物制剂技术》是··· 1 最重要的专业课！！ 2 实用！有趣！！ 3 专业、技能、技术的标志！

学好本课程的六要素

学习建议 重视理论知识的学习,系统的掌握药剂学的基本理论、常用剂型、制剂技术、基本操作； 加强实践操作，提高学生自己的实际动手能力，加强学生对药物制剂的感性认识； 能运用所学的知识 解决制剂生产中所遇到的常见问题,做到举一反三。

药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的一门综合性技术科学。 　 VitC　　　　　12.5g NaHCO3 4.8g NaHSO3 0.3g EDTA-2Na 0.002g 注射用水 1000ml

药剂学的概念 1 配制理论 2 处方设计 3 生产工艺 4 质量控制 5 合理应用

药物制剂技术的概念 药物制剂技术：在药剂学的指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产制备过程中的体现与应用。

课程的基本内容 1）制剂工艺理论 2）标准、处方(附件1.doc) (附件2 ) 3）单元操作-质量控制 4）原、辅、包材 5）设施与设备 6）生产过程管理

概念比较★ 药物制剂，简称制剂(Preparation) ：一定规格的制品,如Vc片 药物剂型，简称剂型（Dosage Form）： 给药形式，如片剂 药物制剂，简称制剂(Preparation) ：一定规格的制品,如Vc片

药物制剂的质量要求 安全、有效、稳定、 可控、方便

药物剂型的重要性 可改变药物作用性质 1 可改变药物的作用速度 2 可降低或消除毒副作用 3 可发挥靶向作用 4 可影响药效 5

药物剂型的分类 我国2010年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。 这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。

药物剂型的分类 ㈠按形态分类 1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液） 液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1～50µm之间，如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 4．混悬液型：是指固体药物分散在液体分散介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分散相的直径通常在0.1～50µm之间，如洗剂、混悬剂等。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 5．气体分散型：是指液体或固体药物分散在气体分散介质中形成的不均匀分散系统的制剂，如气雾剂、喷雾剂等。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 6．固体分散型：是指药物与辅料混合呈固态的制剂，如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。这类制剂在药物制剂中占有很大的比例。

药物剂型的分类 ㈡按分散系统分类 7．微粒型： 主要特点： 粒径微米级（如微囊、微球、脂质体、乳剂等） 纳米级（如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体，亚微乳等）。

药物剂型的分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 ㈡按分散系统分类 醑剂、 注射剂。 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米粒、纳米脂质体，亚微乳

药物剂型的分类 ㈢按给药途径分类 1、经胃肠道给药剂型 溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。 2、非经胃肠道给药剂型 1、经胃肠道给药剂型 溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。 2、非经胃肠道给药剂型 ⑴注射给药：注射剂、粉针剂、输液剂 ⑵呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂。 ⑶皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、贴剂。 ⑷粘膜给药：滴眼剂、眼用软膏、含漱剂、舌下含片。 ⑸腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂。

注：根据2000年版《中华人民共和国药典》统计

药物制剂的名称 国家规定(药品名称) 通用名：国际非专利名（WHO国际通用名，药品外文采用国际非专利名） 商品名，商标名？！！（举例）

通用名称、商品名称和商标 任何一种药品都至少拥有三个“名字”作为它的“标识”，这就是法定通用名称、商品名称和商标。提到药品名称一般也至少会有药品通用名称和药品商品名称之分。比如，新版康泰克的商品名称为“新康泰克”，注册商标为“康泰克”和“CONTAC”，药品通用名称为“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”。我们熟悉的胃动力药吗丁啉的商品名称和商标则都是吗丁啉，它的通用名称是多潘立酮。

关于药品商品名称的管理 2006年3月15日,SFDA文件:<关于进一步规范药品名称管理的通知>,根据要求,从2006年6月1日起,只有新注册药品才能使用商品名! 通知中明确规定,除新的化学结构,新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称.生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的应当使用同一商品名称!

药品名称非常混乱！ ☆ 异药同名 如小分子右旋糖酐、 复方亚油酸都名脉通 与优降宁，作用相差千里 等２０多个名称 ☆ 药名一字之差功能各异 优降糖 与优降宁，作用相差千里 ☆ 头孢曲松钠 有罗氏芬、丽珠芬 等２０多个名称

后果 在我国每年因吃错药住院者达２５０多万人，药品商品名的混乱“功不可没”！

药品批准文号 国药准字+1位字母+8个数字 字母：H、Z、B、S T 、F 、J 每一规格一个文号

药品的生产批号 用于识别“一批”的一组字母/数字 可以追溯生产历史

药品的有效期 使用期限 药品有效期的表示方法 表示方法：有效期至某年某月，或用数字表示：有效期至2009.08（2006/09，2006-09，年份用四位数，月份用二位数） 保存条件： 遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、 凉暗处、冷处

制剂的物料 原料 辅料 包装材料 中间产品

药剂学的任务 （建议自学）

药典与药品标准 药典的本质是什么？ 如何查阅药典？

第三节、药典与药品标准 一、药典与药品标准 药典pharmacopoeia 　一个国家记载药品的规格、标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，由国家药品监督管理局审批颁布。具有法律约束力。 　收载疗效确切，副作用小，质量较稳定的常用药物及其制剂。 药品标准 　国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品的质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定标准。

药品的国家标准包括 《中国药典》 SFDA颁布的药品标准

二、中国药典 全称　　　中华人民共和国药典 简称 中国药典 缩写 ChP

二、中国药典 中华人民共和国药典（2010年版） 中国药典（2010年版） ChP（2010年版）

建国以来共出版九版药典 √ 1953年版 1963年版 二、中国药典 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 二、中国药典 建国以来共出版九版药典 √

二、中国药典 ChP（2010年版） 　一部：中药 　二部：化学药 　三部：生物制品

二、中国药典 构成 　凡例、正文、附录、索引

三、国外药典 美国药典　　USP 英国药典　　BP 日本药局方　JP 国际药典　　Ph.Int

国家药品标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA）局颁标准（局颁标准）

药品生产管理 GMP ！！！ 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice）

GMP 药品生产质量管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则。 　是药品生产和质量管理的基本准则。 　适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

GMP 　药品生产质量管理规范 GSP　　药品经营质量管理规范 GLP　　药品非临床研究质量管理规范 GCP　　药品临床实验质量管理规范

药品生产管理文件 1、工艺规程 2、岗位操作法 3、标准操作规程（SOP） 4、批生产记录

绪论小结 剂型与制剂、批准文号和生产批号、药典与药品标准、GMP 查阅中国药典、识别药品生产批号和批准文号 重要概念 重要技能

谢谢!