產品安全與產品責任 姜俊賢 2017/3/3

產品品質概念 產品責任發展與歸責原則 產品責任中之產品安全概念 產品安全工作計畫 產品危害分析技術

產品品質概念 品質定義 符合性概念 品質與顧客滿意度概念

品質定義 品質(quality) ISO 9000:2000 3.1.1 一組固有的特性滿足要求之程度 固有的(其反面是指定的) 意指現存於某物之中，特別是永久性的特性最適合的品質 在現有技術條件和消費者能接受價格下的 最合適品質(Right quality) 非不計成本、唯美主義式的最佳品質(Best Quality)

品質的意義 品質可簡單解釋成產品或服務的「適用性」， 亦即「使顧客（消費者）滿意的程度」。 品質的好壞不是絕對的，而是相對於顧客的 需求而言。 所謂需求包括，產品的 1安全性(Safety) 5可用性(Usability) 2有效性(Availability) 6價格(Price) 3可維護度(Maintainability) 7使用環境(Environment) 4可靠度(Reliability)

品質 『三口為品，斤斤以貝計較為質』 意指 品質是由眾人共同認定的。 (多項特性的總和) ISO 8402 一個實體的特性總和，此種特性 具有滿足明定與潛在的需求之能力。

品質-的定義 不同的人，不同的時期，對品質下的定義： 品質：就是適用（FITNESS）。 品質：就是符合需要的規格（SPECIFICATION） 品質：就是滿足顧客的期望。 品質：就是（實際效能/顧客期望）≧1。 品質： ISO 8402的定義：「一項產品或服務整體的特徵或特性，此種特徵或特性，具有滿足顧客規定或潛在需求的能力。」

No magic Just basic 品質來自講究細節 細節是一種創造 細節是一種功力 細節表現素養 細節體現藝術 細節蘊藏機會 細節凝結效率 細節產生效益 No magic Just basic

品質應有的基本認知 品質沒有好、壞、高、低之分， 必須以明確的需求加以定義。 品質沒有好、壞、高、低之分， 必須以明確的需求加以定義。 品質應是準時的在預算額度內達成既定目標， 不應與時程及成本分開表述。 最終品質係規劃、設計、施工、製造、售後服務 等每一作業環節的聯合展現。 品質管理發展過程是關切事務範疇的擴大， 最終驗證、製程品管…..等，在整體品質管理制度中， 依然扮演著重要的角色。 每一個人應為自己份內工作品質負責，因此， 傳統型態的品管組織與作法應作適度的調整。

品質定義 品質(美國ASQC之標準) 產品的全部特徵與特性功能，滿足市場與合約之需求。 品質不決於(1)工程所定的規格(2)一般管理上規定 品質決定顧客使用產品的實際經驗是否滿足其需求。 所謂需求包括，產品的 1.安全性(Safety) 2.有效性(Availability) 3.可維護度(Maintainability) 4.可靠度(Reliabitity) 5.可用性(Usability) 6.價格(Price) 7.使用環境

符合要求與優良程度的區別 「優良程度」的框架 ─通常反映成本投入的高低之產品評價 五星級大飯店與一般小旅館 等級(Grade) ─對具有相同功能用途，但不同品質要求的產品、過程或系統所作的分類或分級(ISO 9000:2000) ─當建立品質要求時，通常即明定其等級 ─不同等級內各有其各自需求，作為追求符合的目標 「品質」係探討「符合」程度而非「優良」程度

二維品質模式理論 品質經營管理者【狩野紀昭】 應有的品質(must be quality) 做得不好顧客會不滿意，做得好也不會特欣喜 例如：產品之安全性，基本功能(汽車油箱不漏油) 魅力的品質(attracitve quality) 做得不好顧客也不會抱怨，做得好就非常滿意 例如：產品之特殊功能(汽車配備安全氣囊)

顧客滿意度的形成 事前期待 ＜ 實績評價 …超過傳聞 → 成為常客 滿意 事前期待 ＜ 實績評價 …不再光顧 → 失去顧客 不滿意 事前期待 ＜ 實績評價 …超過傳聞 → 成為常客 滿意 事前期待 ＜ 實績評價 …不再光顧 → 失去顧客 不滿意 事前期待 ＜ 實績評價 …印象薄弱 → 若無競爭對手 滿意或 則繼續使用 不確定

品質與顧客滿意度之概念比較 品質(對製造者而言) 標準←→實績 -以企業立場而言 -所謂的品質管理-使實際製造的產品符合 其自我研究、設定的品質規格或品質標準 -所謂優良品質-製造品符合標準規格一致 顧客滿意度 -以顧客立場來設定 -經營本質的課題:顧客滿意度的概念超越了過去品質的概念 -製造廠為例:個別訂單式生產(而非大量生產) 標準←→實績 期待←→實績

品質來自工作線上每一位參予工作之從業人員。 包括管理階層、執行階層(規劃、設計、施工)，協力廠商及材料供應商。 每一位參與工作之人員均應負有品質責任。

產品責任發展與歸責原則 何謂產品責任 產品責任之興起與發展 產品之範圍與定義 產品責任歸責原則

何謂產品責任 產品責任(product liabllity) 用以描述生產者或他人對其產品所造成之人員傷害、財產損失、或其他傷害應負之賠償責任。 責任名稱並不一致 最初稱為「商品製造人責任」或「產品製造人責任」， 係以責任主體為聯繫因素 晚近逐漸著眼於產品本身欠缺安全 而謂之「產品責任」或「商品責任」

產品責任之定責 法律上宣稱為「商品責任」較妥 基於消費者權益保護，係以「商品」 本身為責任之連繫體 法律上商品責任之定義 關於商品製造人將一商品流入市場後 因商品具有安全上之欠缺(瑕疵、缺陷) 致使消費者或第三人其生命、身體、健 康、財產或其他 權益遭受損害時 該商品製造人等應負損害賠償之責任

誰是消費者? 案例資料來源:經濟部中小企業處，中小企業因應消費者保護法指引，1995 立仁在超級市場買了一瓶礦泉水，回家後才發現該礦泉水內含有雜質。 立仁因尚未飲用，且一瓶礦泉水也不值多少錢，所以立仁就不想再追究此事 立仁的好朋友仲康知道這件事，認為機會難得，乃持該礦泉水向純純公司請求賠償新臺幣一百萬元 問題 仲康是否算是純純礦泉水的消費者? 純純公司是否要為一瓶含有雜質的礦泉 水賠償新台幣一百萬元?

請是消費者? 解析 依據消保法規定，所謂消費者 指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者。 原則上，所謂消費者應限於為消費的目的，而使用或交易商品，或接受服務的人 為零售目的而購買商品的人(例如零售商)，不能算是消費者 未使用且未交易商品的人，亦不算是消費者 例如公司為舉辦慶生會而購置食品供員工食用，此時公司與員工均可能被認定為消費者

誰是消費者 立仁雖尚未飲用讓礦泉水，但因係由他購買 該礦泉水，故應可認為是消費者 仲康未使用且未購買礦泉水，故應不算是消費者 律師的話 要特別強調的是，消保法所課予企業經營者的責任，主要是損害賠償責任 在消費者實際遭受損害之前，企業經營者原則上是不必負擔任何賠償責任 案例中，不論是立仁或是仲康，均不得要求純純公司賠償新台幣一百萬元

現代消費問題之緣起-1 工業革命發生 工業與經濟不甚發達，買賣雙方直接 進行交易，法律關係較為單純 買方直接檢驗產品，消費者自負產品缺陷之責 「購者自慎」原則妨礙產品責任理論與商業信用 工業革命發生後 精密機器代替手工，產品不僅推陳出新且種類繁多，大量生產大量銷售，打破傳統直接銷售方式 產品之精密性與危險性不斷提高， 對消費者生命與財產構成嚴重威脅

現代消費問題之之緣起-2 一般消費者因欠缺專業知識 非經說明不能檢查其產品有無缺陷 非經指示不能知悉產品之正確使用方法 非經警告不能避免產品之潛在危險 「購者自慎」原則，已不是以保護消費者之安全與利益，轉而要求企業經營者對其產品提供保證之責任，產品責任理論逐漸形成 如何兼顧消費者權益之保護與企業經營者之研發新產品，逐成為文明國家之重要課題

消費問題發生主要原因-1 科技之進步 製造之技術化 功能之複雜化 產銷多層化 產品之廣告化 產品之國際化

消費問題發生主要原因-2 消費者保護之思想 1960年代興起消費者保護運動 美國甘迺迪總統(1962.3.15) 要求安全權力（The right to safety） 被告知的權力（The right to be informed） 選擇的權力（The right to choose） 表達意見的權力（The right to be heard） 尼克森總統(1969)提出消費者保護相關主張 國際消費組織聯盟(1963)之八大權利與五大義務 產銷企業化 高度工業化造成產品責任問題嚴重化

國際消費者組織聯盟（IOCU）所訂定之消費者八大權利 1.基本需求 消費者對維持生命之基本物質與服務，有要求提供之權利 2.講求安全 消費者對於危害健康與生活之產品與服務，有抗議之權利 3.正確資訊 消費者對可做為選擇參考之資訊，有被告之事實真相之權利 4.決定選擇 消費者對各種商品與服務之價格決定與品質保證，有請求在充分競爭條件下形成之權利 5.表達意見 消費者對有關消費者權益之公共政策，有表達意見之權利 6.講求賠償 消費者對瑕疵之產品或低劣品質之服務，有請求賠償之權利 7.消費教育 消費者對有關消費之知識與技巧，有取得之權利 8.健康環境 消費者有要求在安全、不受威脅，且有人性尊嚴環境下生活之權利

國際消費者組織聯盟（IOCU）所訂定之消費者五項義務 1.認知 消費者對產品品質、價格及服務，有提高警覺與提出質疑之義務 2.行動 消費者有維護自己權益，必要時有採取或支持各種行動之義務 3.關懷 消費者對自己之消費行為，有確保部會對別人造成傷害之義務 4.環保 消費者就日常之消費品與消費行為，有鳥姐是否對環境造成污染之義務 5.團結 團結就是力量，全體消費者有團結並發揮影響力之義務

各國有關產品責任之發展 民法規定之損害賠償責任制度，未能適應現代社會之商品責任問題 各國發展趨勢為制定商品責任特別法 美國：最早採嚴格責任(無過失責任)主要以判例行之，1979年公布「統一產品責任法」供各州政府參考 歐盟：EU 1985年通過產品責任指令 EC 採無過失責任，加強對消費者之保護 日本：1994.7.1.公布製造物責任法（第2第1項規定） 我國：1994.1.1.（83年） 公布消費者保護法（第7～第10條） 1994.11.2（83年） 公布消費者保護法施行細則 （第4～第8條）

產品責任之社會機能 保護消費者 各國產品責任法主要係為保護消費者而制定 加強被害救濟 避免民法制度下缺失，將爭議點客觀化，以力求被害救濟的簡便與迅速 確保產品安全 產品責任法制化，有助於確保企業經營者等採取事前防範措施，增進總體經濟發展 促進產品資訊之公開 可加強產品警告標示或公開產品事故原因之實訊，亦為總體經濟發展不可或缺的一環

產品之範圍與定義 大多數國家以工業所生產，交付之動產方適用此種損害賠償責任， 基本上為經人為處理而交付之動產 目前各國產品責任法對產品概念未完全一致 「產品」概念之核心部分有某程度一致，但邊緣部分有相當的差異 如何界定「產品」之概念，並非產品責任法本質上的問題，而是考慮社會、經濟狀況及政策衡量下的結果

EU EFTA 亞洲 × ※ ？ ○ □ 電 氣 其 他 能 量 服 務 地區或國家 產品範圍 EU EFTA 美國法律彙編 亞洲 EC指令 英國 德國 奧地利 芬蘭 挪威 中國大陸 日本 台灣 物有體物 不動產 × ※ ？ ○ 動產 一般動產 未加工之農漁水產 □ 能量 電 氣 其 他 能 量 服 務 ○：有包含 ×：未包含 ？：不明 □：EU指令由各國決定 ※美國法律彙編：有爭議

我國消費者保護法之產品範圍 消費者保護法第七條只規定為「商品及服務」及施行細則第4條 消費者保護法施行細則第四條規定 本法第七條所稱商品，指交易客體之不動產或動產，包括最終商品、半成品、原料或零組件 商品 非所有製造物或生產物均適用 商品不限於最終產品 不以經過人為加工產製之原料或 成品為限 不以動產為限 服務：消保法未明文定義

消費者保護法 第7條： 從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。 商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。 企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責任。

消費者保護法 第9條：輸入商品或服務之企業經營者，視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者，負本法第七條之製造者責任。 第10條：企業經營者於有事實足認其提供之商品或服務有危害消費者安全與健康之虞時，應即回收該批商品或停止其服務。但企業經營者所為必要之處理，足以除去其危害者，不在此限。商品或服務有危害消費者生命、身體、健康或財產之虞，而未於明顯處為警告標示，並附載危險之緊急處理方法者，準用前項規定。 第10-1條：本節所定企業經營者對消費者或第三人之損害賠償責任，不得預先約定限制或免除。

消費者保護法 消保法第2條第2項規定 第2條：本法所用名詞定義如下： 1.消費者：指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者。 2.企業經營者：指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提供服務為營業 者。 3.消費關係：指消費者與企業經營者間就商品或服務所發生之法律關係。 4.消費爭議：指消費者與企業經營者間因商品或服務所生之爭議。 5.消費訴訟：指因消費關係而向法院提起之訴訟。 6消費者保護團體：指以保護消費者為目的而依法設立登記之法人。 7.定型化契約條款： 8.個別磋商條款： 9.定型化契約： 10.郵購買賣： 11.訪問買賣： 12.分期付款：

產品責任歸責原則 無過失責任發展概述 無過失責任主義之背景 我國消保法無過失責任之要件

因 果＝負責 無過失責任發展概述 原物料 消費者 過失責任 無過失責任 時間與距離目漸遙遠 產品產製過程 設計不當 不同廠商、 地點、生產 方法、材料 設計不當 產製過程管制不良 商品使用未作適當說明或警告 當時科技無法預見的瑕疵 消費者面臨偒害危機 過失責任 無過失責任 因 果＝負責

無過失責任主義之背景 無法僅由傳統的契約責任或侵權行為責任規範 產品責任案件之特質 意外事故之高度技術性與複雜性 被害人而臨的舉證困難 損害範圍擴大，不易控制 大量生產使消費者危險及受害層面亦隨之擴大 （民法第41條第1項） 責任主體之多元性 產品從設計、製造到銷售至消費者手中，法律上之權利義務關係糾纏不清，消費者舉證相關困難 事故發生頻繁 生產流程複雜，導致產品瑕疵機率升高

無過失責任之意義 廠商提供予消費者使用或服務，若產生不應有的安全或健康上的危險，只要該商品或服務之危險是一種常態的「因」 消費者（或第三者）的受害是其常態的「果」 廠商提供流程中不論有無疏失，「都要負責賠償」 主要意義：提高整體社會的安全與生活環境品質 企業是經濟強勢單位，可轉嫁並分散商品危險 企業經營成本增加，但整體社會可提高安全與生活品質

貓放進微波爐的思考過程 烹調時要用熱 烹調機會放熱 熱可把潮濕物品弄乾 同理，烹調機也可弄乾潮濕物品 貓淋濕了，宜儘速弄乾以免感冒 微波爐烹調速度很快 故可把貓放進微波爐便可快速弄乾

不可由廠商與顧客預先訂定契約，予限制免 無過失責任不可事先免除或限制 「我們的商品（或服務），不負無過失責任；不同意者，請勿購買」 消保法第十之一規定 本節賠償責任，不得預先約定限制或拋棄 意旨 企業預先聲明不負無過失責任，實質上是一種顯然違背消保法的定型化契約條款 此種約定違反誠信原則，對於消費者顯失公平

企業因應無過失責任主義之對策 保險問題 無過失責任制度理論是一種社會保險的機制 應認真考慮投保適當的保險以分散風險 企業體貿調整 藉機重新核對企業內部組織、流程、人事、分工是否適當，調整企業體質 消費爭議處理 如何有效率、適切的方法、程序，處理消費者爭議，並實施相關訓練，減低法律帶來的衝擊 上游廠商信用調查 求償的對象必然是信用良好、實力實在的廠商

產品責任保險保險內容 產品責任險係保障 產品因設計不良、製造錯誤或使用說明當，因而造成消費者受有傷害的賠償責任 一般消費者常見的產品糾紛，以產品 未達預期效果 廠商提供錯誤商品，或 誇大產品效用等居多 而此均未於產品責任保險的承保範圍內

消費者保護法無過失責任之要件 消費關係之存在（消保法、細則） 非消費之用或非企業經營之意願，則無適用 證明其受到損害，損害已實際發生 證明造成損害的商品或服務有危險 是否具通常合理期待之安全性 證明損害與商品或服務之危險有相當的因果闗係 依國外經驗，未來訴訟成敗關鍵，在於商品服務之危險是否為造成消費者損害之相當因果關係

產品責任中產品安全概念 瑕疵基本概念 瑕疵種類 瑕疵判斷依據 我國消保法所稱「危險」 商品標示相關規定 確保產品安全的方法

瑕疵基本概念 追究責任 產品責任 產品瑕疵 -產品有瑕疵方得追究產品責任 -有損害結果，非得推論產品有瑕疵 損害發生 與安全性有關之瑕疵 -係指產品安全性之欠缺，屬客觀的基準 -非只安全上無關之品質、效用或價值等之瑕疵 -有別於主觀瑕疵概念(違反買賣標的物之契約) 產品瑕疵 -產品有瑕疵方得追究產品責任 -有損害結果，非得推論產品有瑕疵 產品責任 損害發生 追究責任

歸責根據：以商品「瑕疵」取代製造人「過失」 瑕疵基本概念 過失要件 瑕疵要件 製造人 對結果發生有預 見可能 能回避損害但未 採取預防措施 損害發生 瑕疵存在 瑕疵與損害有 因果關係 被害人須證明 歸責根據：以商品「瑕疵」取代製造人「過失」

安全概念(Safety Concepts) 損害(HARM)-健康或財產的傷害或損害 風險(RISK)-危險造成傷害的機率及損傷的嚴重程度 危險(HAZARD)-傷害的潛在源 沒有100%的安全，但可以降低危險至最小 安全是應降低危險至可容忍的程度 沒有100%的安全，但可以降低危險至最小 安全是應降低危險至可容忍的程度

安全概念 可容忍的危險:是透過危險性評估分析來降低危險 分析 正常使用及 可預見的誤操作 定義可能的危害 危險性判斷 危險性評估 已達可容 接受 降低危險 YES NO 危險性分析

瑕疵種類 美國與歐盟將危險(瑕疵)分為下列四種 1.設計上瑕疵 2.製造上瑕疵 造成傷害的產品與其他同類產品完全一致，生產製造上差異，係因商品設計不良所致 結構上或根本的瑕疵 (椅子設計不足以支持缺乏安全裝置、 車床未裝置自動停止裝置) 2.製造上瑕疵 與設計上瑕疵相對立觀念 造成傷害的產品與其他同類產品在內容或有所差異，係因生產或製造過程之問題 發生爆炸之香檳酒瓶或汽水瓶

瑕疵種類 3.指示上瑕疵 4.科學上尚不能發現之瑕疵 又稱未履行警告義務，或稱為缺乏警告標示 因產品具有特殊性質或特別之使用方法，若不遵照特定之方式加以使用，即易造成傷害 例如：未在清潔上標明遠離兒童，而被兒童飲用造成傷害 4.科學上尚不能發現之瑕疵 有稱為發展上瑕疵、不可避免的不安全產品 具有生產或製造當時之科技無法預見的危險 例如：藥品對人類副作用，可能須經數十年才可發現 我國消保法則於施行細則中予以排除

SONY 鋰電池著火事件 SONY：製造過程中混入微小金屬片， 並接觸電池芯之其它部位，導 致電池短路和過熱 緣起：2005年底起，美國戴爾電腦使用SONY的筆記型電腦電池，發生過熱著火意外事件，引起美國消費者產品安全委員會(CPSC)與日本經濟產業省之官方調查 SONY：製造過程中混入微小金屬片， 並接觸電池芯之其它部位，導 致電池短路和過熱 處理：2006止全球召回近1000萬顆電池， 至少損失510億日元以上 影響：日本產品品質形象受損、航空公司擔心機艙內起火… 美國與歐盟的產品責任制度都將消保法上之危險（瑕疵）分為下列四種 1. 設計上瑕疵 所謂設計上瑕疵是指造成傷害的產品與其他同類產品完全一致，並未有因為生產製造而發生之差異存在，而其之所以造成損害，乃是因為商品設計不良所致。其中又可分為商品有結構上或根本上的瑕疵（例如小孩之衣服未作防火處理、椅子設計不足以支持重物等、汽車油箱設計不當，致撞輕N會導致油箱失火，導致消費者傷亡），或缺乏安全裝置（例如車床未裝置自動停止裝置，以防止意外發生）。 2. 製造上瑕疵 產品製造上瑕疵，是與設計上瑕疵相對立的觀念。在此種情形，造成消費者受到傷害之產品，與其他產品在內容或實質上有所差異，而此種差異之產生，則是因為生產或製造過程中之問題，使得造成傷害的產品與其他同類產品有別。例如，發生爆炸之香檳酒瓶或是汽水瓶，在外觀上與其他P類之瓶子完全相同；所不同者，只是在於發生爆炸之瓶子可能在製造過程中發生疏失，又未能在品管檢查時予以剔除，以致於因為這些製造或生產過程中之瑕疵造成消費者之損害。

瑕疵判斷依據 當產品因其本身之特徵，導致消費者受害時，如何決定此特徵是否構成責任導因之缺陷 不論在過失責任、擔保責任或無過失責任之下，原告均必須證明： 產品有缺陷 產品在離開被告控制時即有缺陷 原告因缺陷致損害 參酌日本製造物責任法 產品特性 一般可預見之使用狀態 交付產品之時點

瑕疵判斷依據 產品特性-1 1.產品標示 2.產品之效用 例如：醫藥品雖有副作用，但若療效勝於副作用，則無缺陷可言 很多事故發生與誤用有關 重要判斷依據：使用說明是否必備，標示是否妥善等 2.產品之效用 此特性常與危險性相提並論 例如：醫藥品雖有副作用，但若療效勝於副作用，則無缺陷可言 3.危害發生之機率及其程度 -產品發生某情況事故機率之高低 -發生機率及其程度，易受個人體質或特性左右

瑕疵判斷依據 產品特性-2 4.產品有耐用期限或保存期限之限制 5.產品之價格與安全配備 使用過期產品發生事故，將由使用者自行負擔 5.產品之價格與安全配備 產品所具備安全性或配備，與其價格呈正相關 只要產品特性事先為消費認知，則不成為產品之缺陷 例如：安全氣囊，若消費者購車寧可支付較低價格，不願選擇安全氣囊裝置，則不能稱為有缺陷

瑕疵判斷依據 一般可預見使用狀態 可預期之合理使用 -安全決定重點在於一般消費者合理的期待 -由製造者根據產品之使用型態與特性，在可預見之可能 範圍內，儘量調整產品之設計或修正製造方式，以力求 產品安全無慮 使用者防範危害發生之可能性 -使用者應具備某種資格、技能或常識 -降低事故發生率或避免事故發生有莫大幫助 防範產品事故有賴製造者與使用者共同努力

可預見的使用狀況 有意圖的使用 無意圖的使用 使用 可預見的使用 不可預見的使用 可合理遇見的使用 不可合理預見的使用 意圖之有無 是否可預見 預見之合理性 可能構成產品責任對象

瑕疵判斷依據 交付產品時點 -判定產品有否缺陷，時間是不可或缺條件 -我國消保法施行細則第五條規定，以產品流通進入市 場時作為判斷缺陷之時間依據 -然被害人舉證產品上市時急具缺陷較證明缺陷於事故 發生時存在困難 技術實現可能性 -企業經營者在產品上市時，以當時技術水準，於成本 合理增加之範圍內，儘量防範事故發生，否則其產品 為具有缺陷

瑕疵判斷依據 其他相關事宜 危險的僚解程度 -產品危險已為眾所周知，為商品本身所隱含 如-香菸對人體健康之為害(不確定產品缺陷) -產品危險已為眾所周知，為商品本身所隱含 如-香菸對人體健康之為害(不確定產品缺陷) 不可抗力因素的存在與否 -因不可抗力之因素致損害發生天災等不可抗力情形 (不認定為產品缺陷) 產品的差異狀況 -若損害發生係因產品不良，則屬典型產品缺陷

我國消保法所稱「危險」之意義 1.指未具通常合理期待之安全性(流通進入市場時) 2.不包括發展上的危險(避免妨礙社會進步) -已符合當時科技或專業水準、已具通常可合厘期符的安全性 -不得僅因其後有較佳之商品或服務，而被視為有安全成衛生上之危險(消保法第七之一條) 「危險」認定標準(細則第五條第二項) 商品或服務之標示說明 商品或服務可期待之合理使用或接受 商品或服務流通進入市場或提供之時期

標示說明之重要性 意義─商品或服務之標示說明，為該商品或服務的身分證，是維護消費安全與消費公平的重要手段 作用─商品或服務如果未經標示說明，一方面影響消費者是否為交易之判斷，另一方面影響消費者是否能夠安全、適當地消費 目的─標示說明之主要目的，在確保消費商品或服務之使用上之安全 影響─標示不實，屬不公平競爭之一種型標示不當，屬使用損害之一類型

標示之法據 1.優先適用專業法令規定 商品或服務之標示(包括檢驗標示)說明內容 原則-應依商品標示法及商品檢驗法規定辦理 例外-如有特別法律規定，須優先依特別法之規定標示 說明，否則屬標示說明不合法 如健康食品法、化粧品管理條例、農藥管理法等、屬該特別法之商品，如健康食品、化粧品、農藥 2.專業法令不足時，再適用消保法規定

標示之內容 標示說明之文字，應以中文為之，其方式，主要可分為標示、說明書及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種： 說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務與廠商名稱、內容、成分、數量、等級、品質、使用方法及是否經過檢驗測試等 目的：增進商品之用益性 警告性標性：特別揭露與該商品或服務可能發生之相關危險資訊，包括危險之標明、危險發生時之處理方法、特別指示等 目地：提醒消費者注意，以避免發生損害之結果

標示說明之具體內容 中文標示：在台灣地區販售之商品或提供之服務，必須要有中文標示、說明書及警告等三種，惟依其作用，可歸納為說明及警告兩種： 說明性標示：一般的標示及說明書，包括商品或服務與廠商名稱、內容、成分、數量、等級、品質、使用方法及是否經過檢驗測試等目的：增進商品之用益性 警告性標示：特別揭露與該商品或服務可能發生之相關危險資訊，包括危險之標明、危險發生時之處理方法、 特別指示等 目的：提醒消費者注意，以避免發生損害之結果

標示說明之具體內容 中文標示：在台灣地區販售之商品或提供之服務，必 須要有中文標示 中文標示：在台灣地區販售之商品或提供之服務，必 須要有中文標示 警告標示：凡有發生危險之可能者，須有警告標示， 且其警告標示之內容，必須明確具體，始 行稱之 緊急危險之處理方法：對可能導致重大損害危險之可 能者，除警告標示外，尚須附具緊急危險 之處理方法 服務業之標示說明：因無商品可以標示說明，故服務 業以告知說明義務為主

發電機 一氧化碳中毒 釀2死11傷 中毒民眾表示，「應該是門窗關太緊才造成意外。」 提醒民眾颱風天門窗緊閉，注意通風以免發生意外。

發電機運轉產生一氧化碳對人體造成傷害 美國全年一氧化碳死亡案件，因使用發電機而一氧化碳中毒死亡者，1999年佔6%，2002年增加為24 % 2005年CPSC接獲通報，美國地區至少有64人死於一氧化碳(CO)中毒 美國CPSC規定2007年4月後，所有發電機的製造商或進口商必須在產品上貼上危險標示，以提醒消費者商品使用安全和小心一氧化碳 警告標示 錯誤認知 只要車庫門打開，在車庫使用發電機一定安全--62% 只要窗戶打開，可放心在地下室內使用發電機--47%

不良的標示 標示是否良好，應依通常可俖理期待的客觀標準作為判斷標準 無標示說明：在散裝商品上最常見之，因為無包裝，故未有標示說明 不足的標示說明 標示質的不足：如欠缺標示、說明書或警告 標示量的不足：如標示、說明或警告均已具備，惟 其內容在程度上有所不足 3.錯誤的標示說明：包括故意的誤導標示說明在內 (如電視貼音響檢驗標示)

企業經營者對商品標示之責任 不實之標示說明─誇大之標示說明，誤導消費者，僅造成消費者在交易上之損害者，應負契約關係上之損害賠償責任 不當之標示說明─無不般標示說明，或無警示說明，或應附具而未附具緊急危險處理方法，造成消費者在使用上之損害者，應負使用係上之損害賠償責任 懲罰性賠償金 故意─三倍以下 過失─一倍以下 無過失─僅賠實際損失

確保產品安全的方法 整備產品安全管理體制 導入ISO 9000品質管理系統 產品責任風險管理 防止潛在危險的安全工程(HBSE)

整備產品安全管理體制 實施安全評估與確認法律的符合性 1.遵守相關法規確認 遵守與產品相關的法規要求(包括國內與輸入國) 2.實施安全性測試以排除危險 運用第三者機構進行產品測試 設計階段必須充分檢討 3.透過使用場所的實際試驗，評估其安全性 可設消費者諮詢中心蒐集資訊，改善產品缺失 4.教育消費者並提供產品有關資訊 提供產品特性與正確使用方法 事故發生時應採取的對應方法 消費者瞭解產品有關知識，才是確保安全的真諦 遵守相關法規確認 遵守與產品相關聯的法規要求，例如我國之商品檢驗法、化妝品衛生管制條例、農藥管理法、食品衛生管理法、商品標示法、空氣污染防止法等。另因我國工業是以出口為導向，廠商所關心的是那些產品需要通過安全驗證測試合格，才能銷往輸入國；電氣產品眾所周知的是銷往美國須有UL驗證合格標誌，其他國家亦各有其不同的標誌。 實施安全性測試以排除危險 為確保產品的安全性，必須進行的各種測試與評估，即使在商品企劃或研究階段有萬全的安全性考慮，但在實際製造時，不一定是萬全的，故有必要測試實際產品是否具有安全性。測試或評估安全性時，須注意下列二點： 運 用第三者機構進行產品測試 若廠商無法自行進行產品測試，可運用第三者機構依國際標準或國家標準進行產品安全驗證。 設計階段必須充分檢討 基於產品的有關品質，幾乎在產品設計階段即決定，因此在設計階段，若能充分地檢討產品的安全，確實掌握產品安全性的試驗項目，則可降低產品瑕疵的可能性，製造出更安全的產品。 透過使用場所的實際試驗評估其安全性 在產品企劃、研究階段，必須確認遵守相關法規之規範，而於產品完成的上市階段就必須測試其安全性；但是，實際上仍有因產品缺陷所引起的事故，均在使用場所發生，亦即大多在家庭中發生，因此日常用品廠商常被要求模擬使用場所進行測試，以避免發生產品瑕疵。但有時模擬測試也是有限度的，想掌握所有的使用賬狀況是不可能的，所以廠商一般均設有「消費者諮詢中心」，來整備蒐集有關產品的使用狀況與顧客抱怨，進而改善產品的缺失。 教育啟蒙消費者，並提供產品有關資訊 即使廠商遵守相關法律規範、執行產品安全測試、根據消費者的意見、考慮使用場所的安全性等措施，也無法完全的防止事故的產生，因此對消費者而言，更重要的是廠商必須提供產品特性與正確使用方法，以及事故發生時應採取的對應方法之資訊；也就是說透過資訊的公開與交流，使消費者先瞭解產品有關知識，才是確保安全的真諦 

導入ISO 9000品質管理系統 ISO 9000可維持良好的品質管理體制 -提供共通性的品質保證與品質理標準 -其待微不在產品本身的品質，而是公司的品質管理與品質保證體系之維持 ISO 9000可預防發生產品責任問題 -實施ISO 9000可改善企業的品質系統機能 -提高產品的信賴性與安全性，建立製造安全產品的體制 -可協助建立防範體制，預防產品責任問題

產品責任風險管理 1.技術評估：技術風險評估，衡量效益與風險 -唯有效益高過可能的風險，才可進行產品開發，以確保產品責任帶來的財務風險，在可控制範圍內 2.法規蒐集：法規要求應為設計輸入一部分 -將法規視為產品風險管理的保障 -法規要求為最低度的風險管理，企業的產品安全評估必須超過法要求

產品責任風險管理 3.設計管制：品質管理系統中之設計管制一致 -重要的安全評估工作，例如：產品風險分析、 電氣安全、機械安全、熱安全、生物安全等 4.上市前審查 -把設計查證、設計驗收後的產品規格與驗證紀錄，與相關法規要求比較，或向主管機關申請核可 -此可驗證產品開發階段所執行的風險管理，是否符合最起碼的安全要求

產品責任風險管理-3 5.大量生產階段的品質保證 -製程管制為此部分工作重點 -依分析的產品失效與危害關鍵因素，執行相關品保程序，以確保品質符合設計與驗證要求，管制產品責任風險 6.產品上市後監督 -進行上市產品監督，若發現有產品設計或製造之瑕疵，或使用者發生危害事件時，應立即執行矯正措施或進行產品回收計畫，以使傷害減至最低

防止潛在危險的安全工程(HBSE) 傳統產品安全目標 對消費者而言，產品安全常凌駕在產品功能及外觀 製造者基於成本考量或其它因素，可能非以設計安全的產品為出發點，因而三個外部力量成為必要的產品安全規範 傳統產品安全目標來自外部要求使證明產品安全的過程倍加艱辛 使產品安全設計依附於安規標準 1.標準法規：安全產品的允收標準 2.第三者驗證：評估產品是否符合指定的標準或法規，並以證書或核准使用產品安全標誌，證明該產品的安全性 3.產品責任：損害賠償責任 理想的產品安全目標 研發產品以防止潛在危險為必要考量，設計本質安全的產品 防止潛在危險的安全工程HBSE即提供一套設計安全產品的工作流程

防止潛在危險的安全工程(HBSE) 防止潛在危險的安全工程 (Hazard-Based Safety Engineering) 影響 近幾年由安捷倫公司(Agilent Tec.) 及惠普科技(Hewlett-Packard)所發展出的產品安全訓練課程 主要目的為提供產品設計工程師一套系統化的工具，評估分析產品的安全性 著眼於危害的防範，其以基礎科學 (物理、電學、 熱力學等) 的原理分析危害的存在與事發的機制，並提供完整的分析流程及工具，以確保產品的設計已備有足夠的保護設置 影響 協助廠商在不犧牲產品預設功能的條件下，提高產品的安全規格，強化產品責任免疫力 強化產品安全工程基本原理之運用，改善產品安全設計僅能依附於安規標準

防止潛在危險的安全工程(HBSE) HBSE基本假設 傷害的發生僅存在於足夠的能量強度與時間，且經由傳導機制到達人體 危 險 能量源 轉移 機制 身體耐受能力 HBSE基本假設：三方塊轉移模型 HBSE基本假設 傷害的發生僅存在於足夠的能量強度與時間，且經由傳導機制到達人體 若將危險能量源與 人體確實隔離，傷 害即無法產生 非危險 能量源 轉移 機制 身體耐受能力 HBSE第一個無害模型：安全能量模型 常溫開水 接觸 手指 危 險 能量源 能量 衰減器 身體耐受能力 HBSE第二個無害模型：能量衰減模型 滾熱開水 隔熱手套 手指

HBSE的運作流程 識別能量源 能量 否 具有危害性 是 識別能量源以什麼方式轉移至人體 設計安全防護 防止能量轉移至人體 評估安全防護 完成 設計安全防護 防止能量轉移至人體 識別能量源以什麼方式轉移至人體 評估安全防護 有效性 能量 具有危害性 是 安全防護 是否足夠

防止潛在危險的安全工程(HBSE) IEC 62368-1影響 IEC 62368-1音/視頻、資訊與 以基於危險的安全工程為基礎，用不同于現行標準制定理念的方式考慮和規定與安全相關的要求 針對不同危險能量源，規定對不同人員的安全防護要求 讓研發有更廣泛的產品運用範疇，不必因等待既有產品標準納入新的技術/結構，而遭到商機延誤 IEC 62368-1音/視頻、資訊與 通訊設備 第1部分：安全要求 IEC於2010年1月21日公布 取代IEC 60950-1(資通訊)及IEC 60065(音視頻)標準，但其內容並非兩者合併，而是引用HBSE的安全概念 獨立的技術性及結構性要求較少，納入更多性能基礎考量，讓標準能被運用於更廣泛的產品及應用範疇 危害防範設計將成為往後審驗之重要項目。產品設計須有效防止其對人體、環境與社會等造成危害

企業因應產品責任之基本對策 產品責任 -產品責任防禦(Product Liability Defense;PLD) 事故發生時之對策-(1)責任保險(2)法律對策 -產品責任預防(Product Liability Prevention;PLP) (1)軟體-產品安全工作計畫 (2)硬體-軟體：使用方法、使用環境 硬體 (1)產品安全技術(PST) (2)材料、零組件

肆、產品安全工作計畫 構想企劃階段的PLP 設計階段的PLP 製造、檢查、試驗階段的PLP 物流、銷售、後服務的PLP

構想企劃階段的PLP 確認產品企劃階段的安全性 性能(Performance):產品固有的機械或性能、狀態 有用性(Utility):產品所具有的社會或生活上的益處 市場性(Marketability):產品競爭性、購便性、行銷策略 製造性(Manufacturing):生產製造容易度 成本(Cost):生產銷售所需費用(包括適當利益) 權衡(Trade off)－以上項目與安全性之間的比較(平衡) 風險－利益比率(risk-benefit ratio) 安全性是最優先考慮的問題，若有正面效果之事，都應以risk-benefit的觀念積極推展 市場性(Marketability) 硬體－產品競爭性(優於同類產品或競爭產品的特性) 軟體－購便性、行銷策略 製造性(Manufacturing) ：生產製造容易度 技術難易程度、技術水準、技術人員、設備 權衡(Trade of)－以上項目與安全性之間的比較(平衡)

設計階段的PLP 1.決定安全基準 法令基準、慣例基準、判例基準、業界基準、公司基準 2.合法性的確認 法規齊備性？符合潮流？實際活用?產品合法性確認？ 3.環境條件的確認 掌握使用環境條件?環境對人機影響?機器對環境影響? 4.使用者及使用方法確認 安全問題原點:時間與空間擴展中，人與產品的關連 使用對象(老幼婦孺)?使用方法(形態、頻度)?可能誤用及濫用?故障情況仍使用可能性?說明書及標示內容?

設計階段的PLP 5.安全技術的確認 符合技術能力要求? 經濟面技術實現性?(增加益處價格高、監督注意價格低) 確認安全性的手段?(刁難測試、加速測試) 6.記錄與保管的確認 安全技術累積：安全性測試的記錄 事件發生時的對策：再發防止對策、回收批數決定 7.綜合安全審查 確認情報收集疏漏，除既述的各種情報外，尚包括 客訴情報、第三者機構的商品測試情報、大眾傳播的危害情報等內外部情報

安全性之技術對策 改善前 改善後

安全性之技術對策 1.去除不安全的要素 如預期危險為火災，自產品中去除產生火災原因 例抽油煙機扇葉改採金屬材料、接點開關改成無接點 2.周全防策 採用不會產生錯誤或有錯誤即不運轉方式(防呆裝置) 例：配裝組立產品之位置順序、開關操作順序 3.故障安全裝置 故障自動回復安全，避免連鎖效應。例：電梯、纜車 4.保護裝置 隔離人與危險的方式。例：電風扇網式罩蓋、保險絲 5.複連裝置 具有支援(back up)機能。配置雙重、三重的支援機能

本質比較安全的設計 (Inherently Safer Design) 設 計 係指避免危害而非控制危害 使用 可燃性物質 附加的保護設備或程序 可能 安全產品 設備故障疏忽 程序或使用錯誤 ？ 使用 非可燃性物質 「本質比較安全」 產品或使用比較安全是因其本質，而非附加之設備或程序使其安全

本質比較安全設計的方法 1.強化(Intensification) 使用少量危害物質，即使洩漏亦無危險 2.取代(Substitution) 使用比較安全的物質取代危險的物質 3.減弱(Attenuation) 危害物質要以危害最小的形式使用之 4.限制失誤所造成的影響 不是藉加裝保護設備而是藉設備設計或改變使用條件

製造、檢查、試驗階段的PLP 1.製造階段PLP 原料、材料的安全性確認?安全保證之明確契約? 製造過程品質惡化、異物混入可能性?(化學放射物質) 安全性確認項目及重點明示?(QC工程圖) 2.檢查、試驗階段PLP 產品使用方式(使用者、方法、環境等)明確性? 試驗、檢查項目是否能與上述使用實態配合(包括標示、使用說明書等的確認)? 試驗與檢查的技術水準是否已達到同業水準? 數據資料的紀錄與保管是否有基準? 回饋體制是否已確立?

物流、銷售、售後服務的PLP 1.物流(配銷)階段PLP 人員具產品安全意識？教育訓練？ 運送保管條件明確性?(振動、溫度濕度、有害毒氣、惡化) 先進先出原則？  2.銷售PLP 銷售者製品安全意識、待客禮儀、廣告標示妥切性? 熟悉產品性能及使用方法，且能詳細解說? 廣告目錄標示之妥適性? 現地工程的安全措施? 回收體制?資訊回饋體系?

物流、銷售、售後服務的PLP 3.售後服務PLP 維修品立即供應體制? 對維修索價與否之合理判斷基準? 保證書妥切性? 人員應對及態度訓練? 客訴請願管道?

企業的危險管理 即使全力推展PLP，仍可能會發生無法預料的情事，不能保證不會再有問題發生，考慮PLP體制須同時兼顧以備萬一的對策 危險管理的基本流程 1.掌握可能產生損失、傷害的危險 2.危險的測定(危險頻度與規模的分析) 3.決定處理危險的最經濟手段 4.維持並改善危險管理體制

危害解決步驟 定義系統 辨識危害 評估危害 解決危害 追蹤調查 定義具體的及功能性的特性 瞭解與評估人員、程序、設施設備及環境 (Define System) 定義具體的及功能性的特性 瞭解與評估人員、程序、設施設備及環境 辨識危害 (Identify Hazards) 辦識危害及不希望發生的事件 判定危害發生的原因 評估危害 (Assess Hazards) 判定危害程度、發生機率 決定接受或消除／控制危害 解決危害 (Resolve Hazards) 假設風險或實施矯正行動 (如消除或控制) 追蹤調查 (Follow-up) 監控效率 監控非期望的危害

處理危險的具體手段 迴避危險－中止特定商品銷售 特定商品或工作轉外包 減少危險－減少發生損害的機會 防止已發生損害繼續擴大 轉嫁危險－轉移保險公司 轉移保險公司以外的公司 負擔危險－易由公司吸收的危險 或由公司負擔較經濟的危險

危害消除與控制 1.經由設計消除危害 建立本質安全(inherent safety)的設計，將危害消除或降低至最小的影響 2.危害之防護或隔離 較不受推薦的方法，可能被不安全行為所破壞 有意的(如故意地將安全裝置旁路(bypass)) 或 粗心的(例如不當的維修與調整或忽視等)

危害消除與控制 3.經由警告控制危害 須依賴使用者行為，然而使用者的注意力、訓練、反應措施等都會影響警告的效果 4.訓練使用者避免危害 最不受歡迎的方法 危害對每一個人都存在，為避免危害，使所有的使用者/操作者都必須接受適當的訓練 5.接受剩餘的殘餘危害及風險

系統安全工作目標及作法 工作目標 減少意外事件對系統傷害或損失 防範人員傷亡 避免損傷其他裝備 危害防制措施優先順序 1.應用設計方法減除傷害(Design for Minimum Hazard ) 2.加設安全裝置(Safety Devices) 3.裝設警示裝置(Warning Devices ) 4.規定操作程序(Special Procedures)以防範人為錯誤

產品責任保險 強化企業經營者產品責任，還須確保企業經營者賠償能力之配套措施 最佳方法：透過產品責任保險 責任損害由個別責任主體，轉由危險共同體承擔 產品責任與產品責任保險之關係－相輔相成 隨工商業發達及產品種類增加，顯得重要及密切 在歐美國家，已發展為確保企業經營者履行賠償義務之重要方法 世界各國對產品責任之規定，逐漸傾向無過失責任之立法，以強化企業經營者之責任，但是並非即保證受害者能獲得實際賠償，而受害者能否獲得實際賠償，與企業經營者之賠償能力有關，如果賠償金額過大或企業規模過小者，則常有賠償資力不足之現象，以致不能真正保障受害者之權益。

產品責任保險之意義 產品責任保險(Products Liability Insurance) 屬責任保險一種，早期稱第三人責任保險 一般責任保險保單均規定「...被保險人依法應付賠償責任時，由保險人代表被保險人給付...」 加害人或行為人責任，轉嫁由保險人承擔責任 危險性逐漸增加且擴大 工業革命：機械代替人力、大規模生產方式 新技術和產品不斷地發明，人類物質生活改進 產生新的危險，並伴隨著商業革命及運輸革命的發生而有擴大之趨勢

產品責任保險與產品責任關係 產品責任保險與產品責任須相輔相成 保護消費者最有效的途徑，由政府立法明定企業經營者依法應負賠償責任 對企業經營者的產品責任，傾向嚴格侵權責任 與產品責任保險密切配合，始能使受害消費者得到充分之救濟 企業投保產品責任保險，確保履行賠償之義務 僅立法明定產品無過失責任尚嫌不足，更重要的是企業經營者必須有履行賠償義務之資力 最佳的方法是將責任風險轉嫁給財力較為雄厚之產險公司來承擔

產品責任與產品責任保險相輔相成 對被害人 可強化對其之保護 使被害人之救濟獲得保障 對企業經營者 分散損害賠償風險，避免影響企業營運或財務 注意產品之品質與安全性，使危害及缺陷減至最低 顯出對產品損害賠償之誠意，有助於促進產品銷售 對產品責任保險之保險人 可運用保險費兼作投資，有助國家經濟發展

危害分析種類 危害分析技術 1.各種技術簡介 2.失效模式、效應與關鍵性分析(FMECA) 3.故障樹分析(FTA) 產品危害分析技術 危害分析種類 危害分析技術 1.各種技術簡介 2.失效模式、效應與關鍵性分析(FMECA) 3.故障樹分析(FTA)

危害分析種類 產品發展過程所實施之危害分析可分為四大類 1.初期 2.分系統 3.系統 4.操作 四種安全分析 1.初期系統安全分析 1.初期 2.分系統 3.系統 4.操作 四種安全分析 1.初期系統安全分析 主要在建立初期規格中有關系統安全之設計需求針對系統設計概念分析危害來源，說明何處可能會發生危害，並列出防制方法 就安全觀點查證設計概念之實用性；並保證各項潛在危害因素均已消除或納入管制

危害分析種類 2.分系統安全分析 研究分系統之潛在危害，推定分系統發生事故對其本身、鄰近或有關機件及人員的傷害，以提供設計變更及安全管制的建議 可應用PHA、FHA、FMECA、FTA、HERO、 RADHAZ、MHA等分析技術 3.系統安全分析 研析分系統間界面或整個系統操作可能發生危害，以提供設計變更及安全管制之建議 SSHA所適用之分析技術均可應用

危害分析種類 4. 操作安全分析 審查系統操作程序及操作流程圖，瞭解人－機界面問題引起的危害，以提供操作程序或設計變更之建議 決定所需驗證與訓練、技術手冊中安全項目及警示信號與標示 提供決定所需緊急狀況操作程序及緊急應變機件之參考資料 所應用分析技術包括OHA及MHA

危害分析技術 1.初期危害分析(Preliminary Hazard Analysis, PHA) 在概念設計階段，初步檢討系統設計概念中可知的危害來源，訂出防制方法，並就安全觀點查證設計概念之實用性 分析結果應在初步設計階段依設計現況加以修訂 2.缺失危害分析(Fault Hazard Analysis, FHA) 分析系統中機件分項或次總成(Subassembly)或分系統(subsystem)失效或設計缺失所造成之影響，與FECA之不同處為此處考量人性誤失、程序之缺陷、異常環境及在不當時間造成不正常功能之狀況

危害分析技術 3.失效模式、效應及關鍵性分析 (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis, FMECA) 就安全觀點，審查系統中各分項的失效所造成影響及影響重要性(關鍵性) 可靠度分析所作之失效模式與效應分析(Failure Modes and Effects Analysis, FMEA)為其主要輸入資料 4.故障樹分析(Fault Tree Analysis, FTA) 以災難式危害或關鍵危害等期望避除的事件作為圖形頂端，依次分層展開其形成原因或影響因子之邏輯圖 形如樹頭在上，枝向下形狀，稱為故障樹分析

危害分析技術 5.維護危害分析(Maintenance Hazard Analysis, MHA) 審查維護程序，檢出程序或維護操作及搬動機械、工具或物料(如溶液、冷卻劑)滋生之危害 提出維護程序或機械修改之建議，訂出維護訓練及技術手冊中有關安全之需求 6.操作危害分析(Operating Hazard Analysis, OHA) 審查系統之操作程序及操作流程，尋找人與機器共同工作之界面問題，以提供建議並作為問題改善之重要參考資料

危害分析技術 7.輻射危害分析(Radiation Hazard Analysis, RADHAZ) 確定電磁及離子輻射對人員構成危害區城，提供對產品實際操作之觀察結果 8.電磁輻射對火工品危害分析 (Hazards of Electromagnetic Ordnance (HERO) Analysis) 應用於包括有電氣引爆裝置之系統 9.全面危害分析(All Hazard Analysis) 應用於當作分析對象的系統，及使用類似機件、原理及物料為既有系統訂定各種安全測試之需求，並利用先前所做安全測試結果  何謂火工品？其種類為何？ 答：火工品：金屬、紙或布類加入火藥、炸藥、借其燃燒或爆炸以誘發其他火藥類燃燒爆炸之物。 種類：工業用雷管電雷管導火線導爆線鎗用雷管信號煙管推進藥

危害分析技術 10.單點失效分析(Single Point Hazard Analysis) 此項分析對所有的組件進行審查，檢出其中單點失效可致災害之組件 11.系統軟體危害效應分析 (System Software Hazardous Effects Analysis, SSHEA) 應用於查證軟體在消除、控制或影響系統危害狀態之機能，以決定是否要採取防制硬體產生危害性錯誤功能之行動

失效模式、效應與關鍵性分析 格魯曼(Grumman)公司在1950年初期 隨飛機由螺旋槳推進引擎變為噴射引擎而開發失效模式、效應與關鍵性分析 (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis; FMECA)的設計分析方法 1960s美國航空太空總署(NASA)執行阿波羅(APOLLO)計畫時 將可靠度及安全管理訂為契約的重要條款 要求履約合約商必須實施FMECA

FMECA之精神 FMECA組成 失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis; FMAEA) 關鍵性分析(Criticality Analysis; CA)兩部分 可參考資料QS 9000、IEC 812及MIL-STD-1629 結構化預防性的可靠度分析技術 就所設計產品，找出潛在的失效模式(Failure Mode)，探討失效發生原因 採行預防性措施且謀求改進的對策[亦即研究設計改進]，以防止失效發生，提高產品的可靠度

RPN = Occurrences ×Detection ×Severity FMECA之目的與運用 發掘產品設計及製程上的疑點與盲點，及早確認可能的失效模式，然後針對產品[最危險]的地方進行防制，避免失效發生或降低其發生的影響 FMECA利用 失效模式中的 發生機率(Occurrence) 檢測難度(Detection) 失效效應的嚴重程度(Severity) 直接計算風險優先指數(Risk Priority Number, RPN) RPN指出最重要與最應改善處 RPN = Occurrences ×Detection ×Severity

失效型式及其影響分析(FMEA) 零件名稱或 編號 (1) 整個系統 失 效 型 式 (2) 可 能 原 因 (3) 失效的 影響 (4)   失 效 型 式 (2) 可 能 原 因 (3) 失效的 影響 (4) 機 率 (5) 嚴 重 性 (6) 建 議 改 善 措 施 (7) 其它零件

故障樹分析 1960年美國開發義勇兵洲際彈道飛彈(Missile SCBM Minuteman)時，美國國防部得到貝爾(Bell)電話研究所技術人員之支援而開發的一種方法 此項技術被廣泛地應用於 人造衛星開發 汽車工業各階段之開發與設計 化學工廠工業系統 核能發電廠及營建工程等 有重大安全顧慮的系統安全分析與評估上，以防止重大災害的發生

何謂故障樹分析(FTA) 故障樹分析(Fault Tree Analysis) 航空及國防工業，為減少事故而發展出來的預知法 預先瞭解會發生那些失效及其失效率，以減少失誤 分析出來的圖形如樹狀，因此稱為故障樹或失效樹

故障樹分析之實施與用途 產品使用前即可預測其後果 尚未累積經驗的發展初期產品 可避免因經驗不足所導致之研發不穩定的困擾 已發展成熟的產品 可充分發揮經驗累積的長處作為產品改良的工具，使產品的使用效率達到最高點 設計發展階段 可確定對產品安全之潛在危害因素 對現有產品或系統 可對已發生故障之產品，快速隔離並排除故障

故障樹分析程序 1. 選擇要分析的事件 有明確事件定義－須為可評量、可定義、可觀察 可控制－盡可能包含較多下層次之事件 主要在分析意外事故嚴重性較高，且複雜的事件 設計或技術上有可能採取對應之改善措施的事件 2.建構故障樹 未發生的事故：儘可能就每一可能因素予以分析 已發生的事故：儘可能就現場概況、作業流程，決定與事故有關致災因素，以成為災害調查分析

故障樹分析程序 3.事件的因與果 執行分析：故障樹簡化、定性分析、定量分析 事故發生必有其因果，且此因果關係有脈絡可循；上為果、下為因 樹的發展自上而下，上下因果關係必須清楚，不容混淆不清 4.產品改善 樹梢末事件，即為基本事件 依基本事件重要度及關鍵性之優先順序，改進產品設計

總 結 產品(商品)責任之定義?產品範圍? -製造人將商品流入市場後，因安全上瑕疵致第三人權益遭受損害，應負損害賠償之責任 總 結 產品(商品)責任之定義?產品範圍? -製造人將商品流入市場後，因安全上瑕疵致第三人權益遭受損害，應負損害賠償之責任 交易客體之不動產或動產，包括最絡產品、半成品、原料或零組件 誰是消費者?企業經營者? -以消費為目的而交易、使用商品或接受服務者 -以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提供服務為營業者

總 結 產品責任歸責原及其要件? 無過失責任主義，其要件為 證明其受到損害，已實際發生 證明造成損害的商品或服務有危險 總 結 產品責任歸責原及其要件? 無過失責任主義，其要件為 證明其受到損害，已實際發生 證明造成損害的商品或服務有危險 證明損害與商品或服務之危險有相當的因果關係 瑕疵(危險)之概念?種類?認定標準? -與安全有關之瑕疵 -設計、製造、指示、 發展上 標示說明 可期待合理使用或接受 流通進任市場或提供之時期

總 結 安全性技術對策 去除不安全的要素 周全防策 故障安全裝置 保護裝置 複 連裝置 處理危險的具體手段 總 結 安全性技術對策 去除不安全的要素 周全防策 故障安全裝置 保護裝置 複 連裝置 處理危險的具體手段 迴避危險、減少危險、轉嫁危險、負擔危險

總 結 企業對產品責任法的因應作為 1.企劃2.設計3.生產4.流通階段的產品安全5.文件的紀錄與保管 因應產品責任的實施步驟 總 結 企業對產品責任法的因應作為 1.企劃2.設計3.生產4.流通階段的產品安全5.文件的紀錄與保管 因應產品責任的實施步驟 1.經營管理者的重視與理解 2.設置推動組織 3.將產品安全對策編入品質保證系統 4.搜集產品安全資訊 5.充實法務相關人員 6.提高產品安全技術 7.推動企業內的教育 8.實施文件管理

總 結-5 實施安全評估與確認法律的符合性 1.遵守相關法規確認 2.實施安全性測試已排除危險 3.透過使用場所的實際試驗，評估其安全性 總 結-5 實施安全評估與確認法律的符合性 1.遵守相關法規確認 2.實施安全性測試已排除危險 3.透過使用場所的實際試驗，評估其安全性 4.教育消費者，並提供產品有關資訊 保障產品安全應有的作為? 產品安全=(合格產品)X(產品一致性)X(人員能力與道德)X(環境保護)

實施安全評估與確認法律的符合性 導守相關法規確認 實施安全性測試以排險危險 透過使用場所的實際試驗，評估其安全性 -導守與產品相關的法規要求(包括國內與輸入國) 實施安全性測試以排險危險 -運用第三者機構進行產品測試 -設計階段必須充分檢討 透過使用場所的實際試驗，評估其安全性 -可設消費者諮詢中心收蒐集資訊，改善產品缺失 教育消費者並提供產品有關資訊 -提供產品特性與正確使用方法 -事故發生時應採取的對應方法 -消費者瞭解產品有關知識，才是確保安全的真諦

EMC認證 德國VDE認證安全標誌 歐盟共同體CE認證標誌 德國GS安全認標證誌 德國TUV標誌

Nordic北歐四國安全認證標誌 北美CSA認證安全標誌 美國UL認證安全標誌 ETL是美國電子測試實驗室

BSMI標誌，經濟部標準檢驗局認證 FCC標誌，美國聯邦通信委員會 回收符號

什麼是食品GMP？ "GMP"是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，為目前世界公認協助食品製造業者建立自主品質保證體系的最佳方法。 CAS是由中國農業標準三個英文字而來，CAS 優良食品涵蓋肉品、冷凍食品、果蔬汁、良質米、醃漬蔬果、米飯調製品、冷藏調理食品、生鮮食用菇、釀造食品、點心類及生鮮蛋品等十一大類。

食品具保健療效，經申請許可並審核通過後始得作衛生署公告認定之保健功效的標識或廣告。衛生署初步認定之保健功效有：調節免疫機能、調節血脂、調整腸胃功能，改善骨質疏鬆、牙齒保健等五項。近期將增加調節血糖、抗氧化、護肝功能三項。 經財團法人台灣玩具研發中心玩具安全鑑定委員會鑑定通過之安全玩具標章。 「一片綠色樹葉包裹著純淨、不受污染的地球」，綠色樹葉代表著「可回收、低污染、省資源」之綠色消費觀念，它包裹著地球，象徵綠色消費是全球性、無國界的。

EMC認證：CETECOM-EMC標誌根據歐共體電磁相容指令以及德國EMC法規要求對設備進行檢驗測試。所有電氣電子産品必須通過EMC認證，才能進入歐盟。用途：各類電子電氣産品，包括家用、工業用産品。 德國GS安全認證標誌：是一種經政府授權由特殊的TUV法人機構實施的一種世界各地進行産品銷售的歐洲認證標誌。用途：家用産品、音像設備、燈具、電動工具、手工工具、通訊辦公設備、機械産品、健身器材等。 德國VDE認證安全標誌：VDE是德國著名的測試機構，直接參與德國國家標準制定。同UL一樣VDE標誌只有VDE公司才能授權使用VDE標誌。VDE測試除傳統的電器零部件，電線電纜，插頭等認證之外同樣也可核發EMC標誌以及VDE-GS標誌。

ETL標誌：ETL是美國電子測試實驗室（Electrical Testing Laboratories）的簡稱。任何電氣、機械或機電產品只要帶有ETL標識就表示，此產品已經滿足美國和加拿大產品安全標準的最低要求。它是經過測試符合相關的產品安全標準，而且也代表著生產工廠同意接收嚴格的定期檢查，以保證產品品質的一致性，可以銷往美國和加拿大兩國市場。 美國UL認證安全標誌：用途：資訊技術設備、通訊設備、家用產品、視聽用品、電子、電源、電纜電線、塑膠、汽車、工業控制設備、醫療和實驗設備、零件照明等產業。

BSMI標誌：從2005 年 7 月 1 日起，要進入台灣市場的 47 種資訊科技類產品 (Information Technology Equipment, ITE) 或不斷電設備 (UPS)，除了須符合現行的 EMC 法規，另外也必須強制符合新的安全要求。台灣經濟部規定這類產品須同時符合台灣的安全標準以及 EMC 法規，才能取得標準檢驗局 (Bureau of Standards, Metrology and Inspection, BSMI) 的認證。 Nordic北歐四國安全認證標誌：用途：工業設備、機械設備、通訊設備、電氣産品、個人防護用具等、家用産品。

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