长沙血液中心新版程序文件培训——血液的隔离与放行，血液的保存、发放与运输，血液的库存管理（临床供血应急预案） 供血科 蒋群 2010-9-10

血站质量管理规范 总则 质量管理职责 组织与人员 质量体系文件 建筑、设施与环境 设备 物料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液的标识及可追溯性 记录 监控和持续改进 献血服务 血液检测 血液制备 血液隔离与放行 血液保存、发放与运输 血液库存管理 血液收回 投诉与输血不良反应报告

血站质量管理规范中具体内容 16. 血液隔离与放行 16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则： 16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。 16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。 16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。

血站质量管理规范中具体内容 17. 血液保存、发放与运输 17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求： 17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求： 17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。 17.1.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。 17.1.3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。 17.1.4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。 17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。 17.3 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。 17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。

血站质量管理规范中具体内容 18. 血液库存管理 18.1建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。 18.2应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。

中心2010版程序文件 血液质量投诉处理程序 人力资源管理程序 培训管理程序 文件管理程序 建筑、设施与环境管理程序 设备管理程序 物料管理程序 安全与卫生管理程序 职业暴露防护管理程序 清洁与消毒管理程序 医疗废物管理程序 计算机信息系统管理程序 -血液的标识及可追溯性控制程序 质量记录管理程序 电子签名与数据电文管理程序 采供血过程和血液质量控制程序 确认管理程序 不合格品控制程序 不合格项管理程序 内部质量审核控制程序 管理评审控制程序 献血服务管理程序 献血场所管理程序 献血后回报和保密性弃血处理程序 献血者，用血医院满意度调查控制程序 血液标本管理程序 血液检测过程控制程序 血液制备过程控制程序 血液的隔离与放行程序 血液保存，发放与运输管理程序 血液库存管理程序 血液收回程序 血液质量投诉处理程序

血液的隔离与放行程序（1） 目的：规范血液的隔离与放行管理，将待检测血液（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的血液）和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 范围：适用于待检测血液（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的血液）和不合格血液的物理隔离和管理以及合格血液的批准放行。

血液的隔离与放行程序（2） 职责 1 供血科负责血液逐袋放行和批放行。 2 检验科负责血液批检测。 3 质管科负责对血液的放行进行监控。

血液的隔离与放行程序（3） 程序 1、血液放行模式（逐袋放行 、批放行 ） 2、放行人员的培训和授权 （供血科培训、质管科考核授权） 3、待检测血液的隔离 （待检测血液包括：刚回库的全血、机采血小板，已分离但尚未出结果的红细胞、血浆、浓缩血小板，从医院退（收）回或有特殊原因（省临床检验中心抽检、保密性弃血等）待判定的血液 ，经检验科检测后待查的血液。 隔离存放的地方：待检库指定的容器）

血液的隔离与放行程序（4） 程序 4、不合格血液的隔离 （不合格血液包括：经外观检查发现有溶血、破损、凝块、严重脂血等的血液，经检验科检测后不合格的血液。 隔离存放的地方：报废血冰箱 ） 5、合格血液的批准放行 6、血液放行的监控 （质管科负责监控，完整的血液批放行记录包含：《血液批放行记录》、《检验科实验过程关键控制点审核记录》、《标本检验结果汇总报告》、《内部搬运表》、《血液报废明细表》）

总结一 隔离和放行原则 1、杜绝不合格血液的误发放 2、正式或暂时将未检测血液和经过检验合格的血液分隔开（不可用与可用） 3、确保血液状态的可追溯性 4、发放前对合格血液贴标签

总结二 血液的状态 两大类（4小类） 1.可用（合格） 经过检测并可用于临床 2.不可用 待检 问题 不合格

总结三 -分开放置在安全的区域。 隔离的关键控制点： -在决定将血液放行给临床使用之前，不给血液贴标签。 放行的关键控制点：清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。 找到所有加工的成分 所有的产品清查无误，并被安全处置 完成上述操作后才进行合格产品的放行

血液保存、发放与运输管理程序（1） 目的 规范血液保存、发放与运输的管理，明确各种血液产品在保存、发放和运输过程中所需条件、方法和要求，确保血液的安全性和有效性。 范围 适用于血液保存、发放与运输的管理。

血液保存、发放与运输管理程序（2） 职责 1 献血服务科、机采科负责所采集血液的暂时存放。 2 供血科负责血液的保存和发放。 1 献血服务科、机采科负责所采集血液的暂时存放。 2 供血科负责血液的保存和发放。 3 总务科负责血液的运输。 4 质管科负责血液保存、发放与运输的监控。

血液保存、发放与运输管理程序（3） 程序 1、血液保存要求（防火、防盗和防鼠，非授权人员不得进入血液存放区域。分设待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。血液保存环境应符合卫生学要求，定时进行清洁消毒，室温保持在18～25℃。血液保存的设备必须是专用储血设备，应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。储血冰箱内严禁存放其他物品，并定期进行清洁消毒。） 2、血液的保存 （采血场所血液的暂存 、入库血液的保存、 储存条件的监控） 3、血液的发放（血液发放前必须对医院预约记录或用血申请单进行确认以及必须检查血液外观， ）

血液保存、发放与运输管理程序（4） 程序 4、血液的运输 4.1 外采血液运回时一般控制在2～10℃，用于制备血小板的血液控制在18～25℃。 4.2 出库血液的运输温度： a)全血、悬浮红细胞、洗涤红细胞、去甘油红细胞的运输温度为2～10℃。 b)血浆、冷沉淀的运输温度为＜-10℃。 c)血小板的运输温度为20～24℃。 4.3 送往临床的血液放置于专用送血箱，不同储存条件及发往不同目的地的血液应分别装箱，附出库清单和装箱清单，装箱清单置于储血箱上，标明血液产品种类、数量及运输目的地。 4.4 送血人员应及时将血液送往用血医院，并与用血医院进行血液交接，血液出库单上必须填上送血温度、送血出发和到达时间，双方签字确认。

总结一：血液保存、发放与运输管理的重要性 血液和血液成分需要贮存在正确的条件下，以保证其维持有活性、安全和具有临床疗效 血液和血液成分需要在正确的条件下供应 – 血液冷链 需要对贮存和运输进行控制，以保证从献血者到患者“从血管到血管”全过程中血液的质量 血液冷链需要维持 运输条件特别重要 监控十分重要

冷链中最重要 的部分是人

总结二：血液保存的关键点 1、设施安全（要点）： 血液和血液产品的贮存地点应安全 血液贮存及血液运输相关人员必须得到授权 防火 防盗 防鼠 防虫害等 出入血液贮存区域和授权搬移区域内的物品必须在受控状态下进行 血液贮存设备不应做为它用 2 、设备可靠（要点）： 具备一定的容量并确保维持适宜的温度 运行可靠，温度分布均匀 具有温度记录装置和报警装置 3 、保存监控 4 、分类保存（要点）： -各种血液和血液产品需贮存在适当正确的条件下 -不同产品的不同要求(温度、振荡等) -不同产品的分区存放 -不同血型的产品分区存放 -存放的标识要明显(产品种类\状态) -血液和血液产品贮存在开放区域的温度必须得到监控

总结三：血液发放的关键点 遵循先进先出的原则 发放前应检查血液外观 外观异常的血液不得发出 临床用血预约（电话录音、记录） 对预约内容进行评审、确认 用血机构资质 血液品种、数量 供应时间、方式、供应能力

总结四：血液装箱的关键点 对不同血液品种、不同保存条件、发往不同医院的血液分别装箱（袋），并应附出库单和装箱单 运输箱应有标识（装箱单） 血液种类 血液数量 目的地 血液送达目的地应 记录送达时间、温度 清点数量、确认 办理交接手续

总结五：血液运输的关键点 运输系统必须确保产品始终符合规范要求 设备（用于血液运输的冷藏设备） 温度监控 运输时间 应将细胞产品与用于维持温度的冰袋隔开 产品需要有合适的包装和容器 足够牢固，以保护产品的完整性 可以将产品维持在正常温度 不同保存条件，发往不同目的地的产品分别装箱 去向标识清楚（到达的目的地、品种、数量，交接手续等） 充分的标识（内容、生物危险性、搬运贮存条件等） 运输要求 血站自己运输或与其它机构签定合同。 产品在预期的时间内到达目的地。 产品在运输中未受到损害。 产品未受到任何方式的不当影响。 血液产品运输温度 红细胞类：2-10ºC 冰冻血浆：-10ºC以下 血 小 板 ：20-24ºC

血液库存管理程序(1) 目的 规范血液库存管理，保证充足的血液供应，最大限度控制血液的过期报废。 范围 适用于待检测血液、制备过程中的血液和合格血液的库存管理。

血液库存管理程序(2) 1 供血科 1.1 负责制定各种血液的库存水平，定期统计临床用血情况并盘点库存，制定血液采集和制备计划。 1 供血科 1.1 负责制定各种血液的库存水平，定期统计临床用血情况并盘点库存，制定血液采集和制备计划。 1.2 负责血液的调配。 2 各相关科室负责根据血液需求计划实施献血者招募、血液采集、制备、检测等工作。

血液库存管理程序(3) 程序 1、血液最佳库存量的设定（根据中心上年度的发血情况、各血型比例以及增长幅度，结合库容，测算最佳血液库存量，5200袋） 2、最低及最高血液库存量 根据上年度日平均血液出库量及预计增长幅度，以7天血液总量为最低血液库存量，15天血液总量为最高血液库存量，2800-6000袋 库存血液的各血型合理比例应为A型35%，O型37%，B型20%，AB型8% 各型Rh（D）阴性冰冻红细胞最低库存量为：A型15袋, B型12袋,O型15袋，AB型8袋，最高库存量以超低温冰箱容量为准 全血的库存根据临床需求制定，一般不超过悬浮红细胞库存量的2%。 机采血小板最低库存量为：A型2个治疗量,B型1个治疗量,O型2个治疗量，AB型根据临床预约采集 浓缩血小板最低库存量为：A型20单位,B型12单位,O型20单位，AB型8单位

血液库存管理程序(4) 程序 3、血液应急管理 4、血液有效期警戒线（目的：防止血液的过期报废 5、库存盘点 （每日早晚各一次） 当血液库存总量或某一种血型的库存量低于最低库存量时，供血科应及时报告业务负责人，适时启动《临床供血应急预案》。 当血液库存总量或某一种血型的库存量高于最高库存量时，供血科应及时报告业务负责人，采取停采、限型等相应措施调整库存。 4、血液有效期警戒线（目的：防止血液的过期报废 悬浮红细胞（含悬浮少白红细胞）有效期警戒线为自采集之日起25天。 机采血小板有效期警戒线为采集后72小时。 5、库存盘点 （每日早晚各一次）

血液库存管理的关键点 对供应和需求的波动进行预测和控制 需要明确最低库存水平 需要明确为补充库存需要采取的措施

临床供血应急预案（1） 目的 规范在采血淡季、自然灾害、突发事件等紧急情况下，当库存血量低于认定的最低量或库存血液严重偏型，发生临床用血供应困难时的供血管理，通过采取应急措施，及时缓解供求矛盾，有效保证全市临床急救用血的供应。 适用范围 在采血淡季、自然灾害、突发事件等紧急情况下，当供血科血液库存低于认定的最低库存量或库存血液严重偏型发生临床用血供应困难时。

临床供血应急预案（2） 职责 1、供血科 1.1 负责及时向主管领导及相关科室通报血液库存信息，与临床医院沟通调剂供血； 1.2 负责请示省血管办和联系省内其它血站进行调血。 2、公众服务科负责应急献血活动的策划宣传和实施以及联系各媒体进行献血的报道动员。 3 、献血服务科负责采血活动的具体实施以及联系各区县献血办或大型团体进行应急献血。 4 、其它相关科室负责做好应急采血的配合和服务。

临床供血应急预案（3） 管理要求 1、应急等级：根据全市用血情况和长沙血液中心库存血量，临床用血应急状况分为三级。 三级警戒（橙色）：按日均供血量400袋计算，红细胞类制品（包括全血和各种红细胞品种，下同）库存总量低于七日总供血量（2800袋），或超过2800袋，但存在严重血型偏型。 二级警戒（黄色）：红细胞类制品库存总量低于五日用血量（2000袋），或血型严重偏型。 一级警戒（红色）：红细胞类制品库存总量低于三日用血量（1200袋）。

临床供血应急预案（4） 2、应急措施 当库存血液量达三级（橙色）警戒时，供血科及时向主管领导和相关科室通报，同时与临床医院沟通调剂供血，限制除恶性肿瘤、出血性疾病以外的部分择期手术和用血量大的移植手术用血供应。献血服务科启动街头采血应急方案，增加街头无偿献血采血点、延长采血时间。公众服务科策划形式新颖的献血活动以及联系各媒体进行献血的报道动员。 当库存血液量达二级（黄色）警戒时，除按照上面的方案执行外，供血科还要请求省血管办协调从其他市洲中心血站调剂血液供应省会，同时与临床医院沟通调剂供血，限制择期手术用血供应，库存血液仅供急症、孕产妇和特定医疗对象用血。献血服务科联系各区县献血办或大型团体进行应急献血。 当库存血液量达一级（红色）警戒时，除按照上面的方案执行外，供血科还要同时与临床医院沟通调剂供血，只保证急诊用血供应。 对平诊患者和择期手术患者，将按照《医疗机构临床用血管理办法》的有关规定，与临床医院沟通，请医护人员动员患者自身储血和患者亲友互助献血。

临床供血应急预案（5） 3 、预案终止 当血液库存（红细胞类）量大于七日总供血量2800袋并且无严重血型偏型，近期无供血量急剧增加可能，终止预案。

谢 谢