西南民族大学 精品资源共享课程 中国民族药物学概论 第三讲 绪论（三） 刘 圆 教授 主讲 西南民族大学 青藏高原研究院 民族医药研究院
药物：具有预防、治疗、诊断或保健作用的物质就叫药物；或具医疗价值的物质叫药物。 本草：我国历代用以防治疾病的物质统称为“药物”； 在古代记载这些药物知识的专书（著作）称为“本草”*。 中国民族药物学概论
如中草药、中药、草药、民族药、药材、生药等 药物按来源分 有机物质 无机物质 合成 人工合成药物 天然动物 植 物 矿 物 天 然 药 物 具有药用价值 或有效成分 （通过提取分 离手段而得） 生 物 制 品 生物本身 合成 曲美 如中草药、中药、草药、民族药、药材、生药等 生物体、器官、脏器及组织 提取 中国民族药物学概论
提问：民族新药研究的立项一般采用 哪些思路？
药物按指导理论分： 西药 中药 民族药 何为西药？ 何为中药？ 何为民族药？ 中国民族药物学概论
提问： 1. 请举例日常生活中的你所了解中药、民族药？ 2. 你认为西药与传统药最大的区别是什么？
民族药、天然药物注册分类及说明 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，即创新药物和仅在国外上市的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 民族药、天然药物的开发主要是指新药（新民族药材或制剂）的注册申请。
2007 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007 年10 月1 日起施行。 《药品注册管理办法》2007 版 （局令第28 号） 2007 年6 月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007 年10 月1 日起施行。 国家食品药品监督管理局 局长：邵明立 二○○七年七月十日 中国民族药物学概论
中药（民族药）是指在中医（民族医）理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在西医理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 中药（民族药）是指在中医（民族医）理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在西医理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成分及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂. 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9.仿制药
民族药、天然药物申报资料项目及说明 （一）申报资料项目 1．综述资料 （1－7） 2．药学研究资料 （8－18） 3．药理、毒理研究资料 （19－28） 4．临床研究资料 （29－33） 中国民族药物学概论
新药审批基本程序
民族药研究和注册的一般程序 立项 （1）文献查询 （2）立项前的相关基础研究、论证咨询，主要对是否具有优势或特色、是否具有知识产权、新药类型等关键问题进行充分论证，判断能否成为新药。 （3）确定研究方案和研究方法 中国民族药物学概论
从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。 临床前研究 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。 中国民族药物学概论
所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并保证所有试验数据和资料的真实性。
上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况 民族药新药研究的研究要点及注意事项 民族药命名原则 证明性文件 【通用名】 【化学名】 【英文名】 【汉语拼音】 【化学结构式】 【分子量】 【分子式】 药品名称 新制定的名称，应当说明命名依据 立题目的与依据 国内外有关该品研发、 上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况 综述内容 中国民族药物学概论
研究结果的总结及评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包括：申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献 中国民族药物学概论
第三讲 结束 思考题： 你所了解的有哪些是民族新药开发成功的品种？