我國專利法修正草案 之醫藥議題 經濟部智慧財產局 王局長美花 2011年6月

簡報大綱 醫藥產業專利申請概況 專利法修法簡介 專利權效力不及之規定 專利權強制授權之規定 專利權期間延長之規定

2008~2010年醫療產業發明專利申請量 *醫療產業IPC分類: A61B、A61C、A61F、A61G、A61H、A61J、A61K、 A61L、A61M、A61N、A61P、A61Q

2008~2010年醫療產業發明專利申請人 *醫療產業IPC分類: A61B、A61C、A61F、A61G、A61H、A61J、A61K、 A61L、A61M、A61N、A61P、A61Q

專利法修正緣由 現行專利法在2004/7/1施行 推動國際調合 配合產業需要 因應各界要求 為應審查實務需要 進行修正

全盤修正 現行條文計 138 條 刪除 15 條 新增 39 條 未修正 15 條 修正 108 條 目前草案共 162 條

修法時程 送立法院 2009/12/11 立法院經濟委員會第1次審查會 2010/03/25 立法院經濟委員會第2次審查會 2010/04/01 立法院經濟委員會第3次審查會 2010/06/02 立法院經濟委員會完成審查 等候進行二讀 2011/04/06

專利權效力不及之規定 TRIPS第30條 會員得對專利的排他權為例外規定, 如該例外規定： 未不合理牴觸專利權之正常使用 未不合理損害專利權人之權益 考量第三人之合法利益

一般性研究、實驗免責 修正後 修正前 發明專利權之效力，不及於為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者。 發明專利權之效力，不及於以研究或實驗為目的實施發明之必要行為。

修正草案說明 參考德國專利法第11條第2項、英國專利法第 60條第5項(b)款，刪除「而無營利行為」。 現代的教學型態相當多樣化，如僅因其具有教 學目的而一概排除專利權之效力，並非公益與 私益的合理平衡，爰刪除「教學」等字。 「實施發明之必要行為」範圍不得過於龐大， 以免逸脫研究、實驗之目的，進而影響專利權 人之經濟利益。

醫藥品—研究、試驗免責 專利權期間 試驗免責 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定 藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的， 專利權人 專利權期間 公告日 專利屆滿日 學名藥商 試驗免責 核發許可證 臨床試驗日 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定 藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的， 而從事之研究、試驗及其必要行為 鼓勵學名藥之研發 為發展臨床試驗產業配套之規定

修正草案說明 藥物，包括藥品及醫療器材 試驗免責適用範圍，包括學名藥及新藥 包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗 及臨床實驗，只要是以申請查驗登記許可為目 的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關的 實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟 非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬 之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。

混合醫藥品專利效力不及之規定 修正後 修正前 混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品。 混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於依醫師處方箋調劑之行為及所調劑之醫藥品。

修正草案說明 現行條文所規定專利權效力不及於「醫師之處 方」，應指「依醫師處方箋調劑之行為」。 參考德國專利法第11條第3項、日本特許法 第69條第3項及韓國專利法第96條第2項之規 定，酌作文字修正，以資明確。

專利強制授權事由—現行規定 因應國家緊急情況 增進公益之非營利使用 申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權 限制競爭或不公平競爭經法院判決或行政院公平交易委員會處分確定者 再發明與原發明專利權

申請人曾以合理之商業條件，在相當期間內仍不能協議授權 專利強制授權事由-修正草案 為因應國家緊急危難或其他重大緊急情況 依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知 為增進公益之非營利實施 《前提》 申請人曾以合理之商業條件，在相當期間內仍不能協議授權 為實施再發明之必要 為實施品種權之必要 無須待法院判決或公平會處分終局確定 有限制競爭或不公平競爭之情事，經法院判決或公平會處分

公共衛生議題 A享有專利權 台灣 出口 A藥品 強制授權不受以供應國內市場需要為主之限制 應全部輸往進口國 無製藥能力或製藥能力不足的國家 甲學名藥廠 無製藥能力或製藥能力不足的國家 出口 A藥品 強制授權不受以供應國內市場需要為主之限制 應全部輸往進口國

公共衛生議題 依據TRIPS §31bis，明定下列事項： 得適用本機制申請強制授權的範圍 合格進口國之資格 事前合理商業條件之協議 強制被授權人於出口時應遵守之條件 補償金之標準 專利強制授權後之資料專屬保護權豁免

放寬專利權延長要件 修正前 申請人只能申請延長專利權期間2年~5年 修正後 刪除專利案公告後至取得許可證需時2年以上始得申請延長之限制 施行前已提出之延長申請，施行後尚未審定，且其發明專利權仍存續者，適用修正施行後之規定

專利權期間屆滿後尚未審定者，其專利權期間視為已延長。但經審定不予延長者，至原專利權期間屆滿日止。 延長申請之效果 專利權期間屆滿後尚未審定者，其專利權期間視為已延長。但經審定不予延長者，至原專利權期間屆滿日止。 最多5年 視為已延長 原專利權期間： 20年 專利申請日 專利屆滿日 准予延長 專利公告日 申請延長

專利權延長要件 有效成分 許可證 適應症A 適應症B 適應症C 甲發明專利案 一件專利案延長一次 乙發明專利案 丙發明專利案 有效成分請求項 用途請求項：治療A、B等疾病 有效成分 適應症A 適應症B 適應症C 一件專利案延長一次 一件許可延長一次 許可1 乙發明專利案 有效成分之製造方法 許可2 丙發明專利案 用途請求項：治療C疾病 許可3

核准延長之發明專利權範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍 專利權延長範圍 核准延長之發明專利權範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍 20年 3年 專利權範圍： 阿斯匹靈之製造方法 治療高血壓 之阿斯匹靈之製法 申請延長並獲准 有效成分： 阿斯匹靈 適應症：高血壓 第一次許可證

簡報完畢 謝謝聆聽