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中药材生产质量管理规范及GAP认证检查评定标准 山西振东道地药材开发公司培训教材之二： 中药材生产质量管理规范及GAP认证检查评定标准 董迷柱 山西振东集团版权所有

目 录 认识GAP认证 GAP的构成要素 中药材GAP认证检查评定标准

一、认识GAP认证 1、什么是GAP？ 2、为什么要进行中药材GAP认证？ 3、中药材GAP认证的目的和意义

1、什么是GAP？ GAP是中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice of Medical Plans and Animals）。它的含义是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节及至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。 它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2、为什么要进行中药材GAP认证？ 中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。

3、中药材GAP认证的目的和意义 一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要； 二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要 三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要； 四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要； 五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要； 六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量 和市场竞争力的需要。 

二、GAP的构成要素 1.品种 2.产地 3.采收 4.其他

1.品种

中药常有一药多名和一名多药的情况存在，如大黄又称“黄良、火参、肤如、将军、锦纹大黄等”，如不知道别名，就会对所提的药材茫然不解、不知所云。石斛包括环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛和金钗石斛等39种以上的原植物，不同品种的药物作用相差很大，有的甚至相反，如不明确具体品种，在临床应用上就会出现差错。明代李时珍在编辑《本草纲目》一书时就指出“药有数名，古今不同，标正名为纲，附释名为目”，对当时的品种混淆状态进行了修正。因此，在实施GAP时，必需对品种加以确认和澄清。

2.产地

“道地药材”是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材，如吉林的人参、西宁的大黄、川连、怀地黄、浙八味等。同一品种的药材在不同地方种植，其质量也有明显差异。环境是药材中化学物质形成和变异的重要因素，因此产生了“化学宗”的分类单位，这是道地药材形成的理论基础。如葛根中的葛根素含量，吉林产的含12%，而贵州产的仅含1.77%;青蒿中的青蒿素含量，重庆产的可达20%，而北方产的明显较低。因此，在实施GAP时，要因地制宜，合理布局。

3.采收

药材在不同生长发育阶段，其有效成分含量不同，因此采收时既要考虑到产量，又要注意有效成分含量，以期获得高产优质的药材。如小蔓长春花中长春胺的含量在5月前小于0.5%，9月可达0.8%，而产量变化不大，因此，9月为最佳采收期;薄荷在花蕾期挥发油含量最高，而叶的产量在花后期最大，最佳采收期应是两者的乘积值最大之时。中国劳动人民在中草药的采收上积累了丰富的经验，如“春采茵陈夏采篙，知母黄芩全年刨，秋天上山挖桔梗，及时采收质量高”，说明了采收季节对保证中药材质量的重要性。因此，实施GAP时，必须把药材有效成分的积累动态与植物生长发育阶段这两个指标结合起来考虑，以确定适宜采收期。

4.其他

中药材的生长离不开肥料，肥料不仅能提供给中药材生长所必需的养分，为优质高产奠定基础，而且还可以改良土壤，提高土壤肥力。在应用时应尽量使用有机肥，可适当使用化学肥料，但严禁使用硝态氮肥，农家肥必须要经过贮存、腐熟后才适宜施用。药材在种植过程一般不使用农药和除草剂，确需使用时应尽量选择低残毒的生物性农药或除草剂。农药的使用，特别强调安全性，就是最后一次使用农药到采收季节中间的间隔，明确农药的降解是否达到允许的要求。应重视无污染和绿色药材的生产，农药残留和重金属含量应合乎标准。

三、中药材GAP认证检查评定标准 （一）评定标准 （二）检查内容

（一）中药材GAP认证检查评定标准 根据《中药材生产质量管理规范》制定认证检查评定标准； 根据申请认证品种确定相应的检查项目；

中药材GAP认证检查评定标准 四、结果评定： 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 ≤20% 通过GAP认证 ﹥ 20% 不通过GAP认证 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 ≤20% 通过GAP认证 ﹥ 20% 不通过GAP认证 ≥1项

（二）检查内容 一、关键项目（19项） 二、一般项目（85项）

一　关键项目 生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。

一 关键项目 二、中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准 三、中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准 一　关键项目 二、中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准 三、中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准 四、药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。

一 关键项目 五、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等） 一　关键项目 五、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等） 六、是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。 七、是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。

一 关键项目 八、禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 九、药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 一　关键项目 八、禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 九、药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 十、药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

一 关键项目 十一、是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 一　关键项目 十一、是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。 十二、药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 十三、药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。

一 关键项目 十四、是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 一　关键项目 十四、是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 十五、毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。

一 关键项目 十六、生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 一　关键项目 十六、生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 十七、中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。

一　关键项目 十八、中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。 十九、不合格的中药材不得出场和销售。

二　一般项目

谢谢！