特殊管理的药品

特殊管理的药品： 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品

第一节　麻醉药品和精神药品的二重性

一、麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品的含义 药品依赖性概念

指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 麻醉药品( narcotic drugs)的含义 指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）

这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。 麻醉药（剂）药理上具有麻醉作用，但不会成为瘾癖、嗜好，不属于麻醉药品。如乙醚、氯仿、利多卡因等

精神药品（Psychotropic Substances）的含义 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。

药物依赖性：反复（周期性地或连续地）用药所引起的心理上的或生理上的或兼而有之的一种依赖状态。 精神依赖性：心理依赖 身体依赖性：生理依赖

二、药物滥用和毒品的危害 药物滥用（drug abuse）指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

当今世界，全球化的药物滥用问题已严重危害着人类健康、社会安定和经济发展。对于麻醉药品和精神药品，如果加强管理，使用得当，可以治病；如果失之管理，使用不当，则会危害人民健康及社会治安。

毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”

第二节　麻醉药品、精神药品的管制和禁毒

一、麻醉药品、精神药品和毒品的国际管制公约 1912 海牙《禁止鸦片公约》 1961 纽约《麻醉药品单一公约》single convention on narcotic 1971 《精神药物公约》 1988 维也纳《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》 1990 纽约 联合国禁毒特别大会《政治宣言》《全球引动》

二、国际麻醉品管制机构 CND 联合国麻醉药品委员会 united nations commission of narcotic drugs,简称“麻委会” INCB 国际麻醉药品管制局 inter national narcotic contnl board (独立半司法机构)，简称“麻管局” UNDCP 联合国国际药物管制规划署 WHO 世界卫生组织

虎门硝烟（1893，237公斤） 鸦片战争 Opium War The name Opium War stemmed from the dominant object of trade in the economic triangle of India, Britain and China. In contrast to tea, opium was imported into China and became the most important commodity by the 1830s. When the imperial commissioner Lin Zexu (1785-1850, pictured on the right) came to Canton in March 1839 he took harsh action against the widespread illegal trade by ordering to burn thousands of chests of opium.

第三节 麻醉药品和精神药品的管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起施行。 《麻醉药品临床应用指导原则》2007年1月25日 卫生部公布

《条例》规定，国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

一、麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理； 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处； 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作

二、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 (一)麻醉药品和精神药品的含义 指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

(二)麻醉药品和精神药品的品种范围 2007年版 麻醉药品和精神药品品种目录 2008年1月1日起施行

鸦片（opium又译阿片） 也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。

常用的麻醉药品 盐酸吗啡注射剂 1ml:10mg/支 硫酸吗啡（美施康定）控释片 10mg×10片/盒 硫酸吗啡（美施康定）控释片 30mg×10片/盒 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片5mg×10片/盒 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片10mg×10片/盒 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片20mg×10片/盒 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片40mg×10片/盒

盐酸哌替啶注射剂 1ml:50mg/支 盐酸哌替啶注射剂 2ml:100mg/支 枸橼酸芬太尼注射剂 2ml：0.1mg/支 枸橼酸芬太尼注射剂 10ml：0.5mg/支 枸橼酸芬太尼贴剂(多瑞吉)2.5mg/贴； 5mg/贴 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg/支 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg/支 磷酸可待因片剂 30mg×20片/盒 罂粟壳 饮片 盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml/支 盐酸布桂嗪片剂 30mg×20片/盒 复方樟脑酊溶液剂 500ml /瓶

盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×10片/盒 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×20片/盒 盐酸氯胺酮注射剂 2ml:100mg/支 常用的第一类精神药品 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×10片/盒 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×20片/盒 盐酸氯胺酮注射剂 2ml:100mg/支 盐酸哌醋甲酯（利他林）注射剂 20mg/支 盐酸哌醋甲酯（利他林）片剂10mg×20片/盒 三唑仑 0.25mg×50片/瓶 羟丁酸钠注射剂 2.5g:10ml/支

常用的第二类精神药品 苯巴比妥钠(鲁米那)注射剂 100mg/支 苯巴比妥(鲁米那)片剂 30mg×100片/瓶 地西泮(安定)注射剂 10mg:2ml/支 地西泮(安定)片剂 2.5mg×100片/瓶 氯硝西泮注射剂 1ml:1mg/支 氯硝西泮片剂 0.5mg×100片/瓶 氯硝西泮片剂 2mg×100片/瓶 硝西泮片剂 5mg×100片/瓶 阿普唑仑片剂 0.4mg×24片/盒 艾司唑仑(舒乐安定)片剂 1mg×100片/瓶 咪达唑仑（力月西）注射剂 1ml:5mg/支 咪达唑仑（力月西）注射剂 2ml:10mg/支 唑吡坦（思诺思）片剂 10mg×20片/盒 扎来普隆片剂 5mg×14/盒 布托啡诺（诺扬）注射剂 1ml:1mg/支

冰毒：学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。

12吨冰毒农药厂里制造 该案是1999年7月云南省公安边防总队查处谭晓林(因贩卖毒品罪已在昆明伏法)团伙跨境贩毒牵出的案件。公安机关跟踪发现谭晓林的一批毒品海洛因从境外运至广州市某地的一个仓库存放。专案组民警除在仓库中缴获属于谭晓林的119.2公斤海洛因外，还意外地发现了11.08吨高纯度冰毒。通过对现场抓获的犯罪嫌疑人的审查，警方又在广东普宁缴获冰毒1.28吨。12.36吨的冰毒，相当于1998年全世界查获冰毒的总和，当案情被首次披露时震惊世界，在当时被称为全球最大的冰毒案。据悉，当时查获的装在纸箱内的冰毒堆满了整整一个篮球场。令人难以置信的是，这些冰毒竟是在一农药厂内仅花了10个月就制造出来的

摇头丸： 学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。

种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理

麻醉药品药用原植物的种植管理 定点种植企业 按年度种植计划种植 定期报告种植情况

麻醉药品和精神药品的生产管理 定点生产制度 定点企业的审批 生产管理 定点生产企业的销售管理 专有标志管理

从事麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由SFDA批准；

按年度生产计划安排生产，并报告生产情况。 将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照条例规定批准的其他单位。 定点生产企业 按年度生产计划安排生产，并报告生产情况。 将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照条例规定批准的其他单位。

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

经营管理  定点经营制度  定点企业的审批  销售管理  购进管理

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经所在地市级FDA批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第二类精神药品零售企业应当凭处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

使用管理 《印鉴卡》管理  处方医师资格和处方注意事项  配制麻醉药品、精神药品制剂的管理  处方管理  以戒毒为目的的使用管理

医疗机构应当经市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下称印鉴卡）。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶处方为一次常用量 《处方管理办法》规定处方限量 麻醉药品、第一类精神药品： 门（急）诊 其他患者 癌痛、中重度慢痛患者 注射剂 一次常用量； ≤ 3日常用量 控缓制剂 ≤7日常用量； ≤ 15日常用量 其他剂型 ≤ 3日常用量 ≤ 7日常用量 住院患者 逐日开具，每张处方为1日常用量。　　 第二类精神药品：一般≤ 7日常用量 盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶处方为一次常用量

第二类精神药品处方保存期限为2年 麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。

医疗机构应当加强对麻醉药品和精神药品的管理 专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。

患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

储存和运输管理 储存管理：储存专库（专柜）、 专用帐册 运输管理：运输证明

第四节 医疗用毒性药品的管理 一、医疗用毒性药品的品种 医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。

二、毒性药品的生产和经营 定点生产。生产记录至少保存5年 定点经营 配方用药由国营药店、医疗机构负责。 严禁与其他药品混杂，专柜加锁并由专人 保管。

(二)毒性药品的使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方； 药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 每次处方剂量不得超过2日极量 处方保存2年备查

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

药方写代码,药房抓错中药，服用有毒致一级伤残 法院判医药公司和医院共同赔偿29万元 2003年1月30日，67岁的周大爷患高血压住进潼南县人民医院。约1个月后，周出院，并在门诊继续治疗。当年5月23日，周爷爷又到该院门诊治疗，医生为他开了一张中药处方，其中有四味中药没有写药名，只写了数字代码。周爷爷的老伴没在医院抓药，而是拿着药方到外面的药房抓药。服药后，他没有出现异常。于是，家人继续用这张药方抓药。

同年5月29日，周爷爷的老伴照例拿着这张药方到潼南县城的一家医药公司抓药。谁知，这次抓回来的中药含有严重超剂量的毒性中药马钱子。周爷爷煎服该副中药后，出现抽搐症状，但这没引起他们的注意。大约隔了10天，周爷爷的老伴再次到该公司抓药，周服用后多次出现抽搐症状，并于当年6月12日住进该县医院住院治疗，被诊断为患继发性癫痫（服马钱子中毒后抽搐）。

此后，周爷爷多次住院治疗，各种损失达32.6万元。尽管周爷爷已先行得到了2万余元的补偿，但这并不能弥补他的损失。2004年7月，他向法院起诉，要求该医院和药房赔偿经济损失。但医药公司及县医院认为周的损害后果与自己的行为无因果关系，且他自身有疾病，不愿赔偿。 去年1月，经重庆法医验伤所鉴定周爷爷提供的中药药渣，查出有马钱子。同年4月，经法医鉴定，周的伤残程度为一级，需终身护理，续医疗、康复等费用3至5万元。

一审法院审理后认为，医药公司对应当拒绝调配的无医疗单位盖章的含代码的处方进行了调配，出售远超正常剂量的毒性药品，致周爷爷中毒并发生继发性癫痫，有重大过错，应承担主要责任。同时，该县人民医院开出数字代码处方，也未指明为何药，且又没交待注意事项，也应对其承担相应的赔偿责任。 　　法院还认为，周爷爷在不知数字代码为何药的情况下，持该处方多次在医疗单位外购药，在出现抽搐后未能及时警觉，仍购买和服用该中药，具有疏忽大意的过失，可适当减轻侵权人的赔偿责任。

第五节 放射性药品管理 一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（radioactive phamaceutical） 第五节 放射性药品管理 一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（radioactive phamaceutical） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种

《放射性药品生产许可证》 《放射性药品经营许可证》 《放射性药品使用许可证》 有效期均为5年。