「食品安全風險分析法制發展」研討會（4/8/2016） 「三級品管」在食品安全風險規範下之問題初探 – 以現行認證與驗證制度出發 「食品安全風險分析法制發展」研討會（4/8/2016） 「三級品管」在食品安全風險規範下之問題初探 – 以現行認證與驗證制度出發 報告人：宮文祥 東吳法律專任助理教授 美國印第安納大學Maurer法學院法學博士

大綱 一、緒論 二、風險規範下的三級品管與相關政策 （一）風險規範與三級品管之定位 1. 政策之發展與檢視 2. 風險規範再說明 3. 三級品管下之業者自主管理與認驗證 3.1. 三級品管暨規範對象 3.2. 國家管制下三級品管的定性 4. 小結 （二）三級品管規範之應然面 – 科學整全性之再認識 三、現行認證與驗證機制簡介 – 以食品安全管理法之規定為據 （一）三級品管下的認證與驗證（實然面） 1. 權限之初步釐清 2. 食安法下之認證與驗證 （二）三級品管下之爭議 四、美國法之簡介 – 以美國「食品安全現代化法」規定有關食品安全監測為據 五、幾點建議提出 – 代結論 （附錄：美國有機食品認證與驗證簡介）

脈絡說明： 1. 風險規範架構之應有認識 2. 科學整全性之應有認識 3. 三級品管下「業者自主管理」與「認驗證機 制」之應有認識： 3.1. 規範管制手段下的應有定性 3.2. 現行規範所採取之定性為何 4. 透過「風險規範」下之「科學整全」檢視我 國三級品管可能存在的問題 5. 比較法的參考 6. 幾點建議之提出

至少應在風險定性階段即應納入公民參與，讓專家與人民進行必要的風險溝通、風險教育；人民可提供在地風險 科學評估程序： 透明、參與；課責 風險規範 行政程序核心價值：透明、參與、課責 提供科學依據； 滿足規範理性 （科學整全）風險評估 風險管理（政治整 全） 一、決策之正當程序： 1. 機關適正性 2. 資訊公開 3. 參與（聽證、公聽會） 4. 決策理由 ＆ 其他 二、執法（稽查）正當程 序： 切結書？預防性下架？提高 檢舉獎金？犯罪嫌疑？ 三、裁罰之正當程序： 一行為二罰？溯及既往？行 政罰與刑事罰？ 四、跨機關協調統整 – 行政 協助？食安辦公室？ 1. 有害性確認 2. 劑量反應評估 3. 暴露評估 4. 風險定性 食品安全 衛生 管理法 第四條 至少應在風險定性階段即應納入公民參與，讓專家與人民進行必要的風險溝通、風險教育；人民可提供在地風險 風險溝通 （公民參與＆資訊揭露） -- 強調實質參與正義之落實 此一範疇即屬傳統行政法討論領域

1. 協助人民認識風險、形塑自我的風險生活: 知的權利確保、充分的風險溝通 （基本權保障、國家保護義務）政府： 立法、行政、司法 公益團體 一般大眾、 消費者、 受規範業者 規範手段： 1. 傳統命令與控制 2. 市場誘因制度 3. 資訊揭露法制 – 風險規範的資訊承載 4. 其他：自主管理！？ 法規範應： 1. 協助人民認識風險、形塑自我的風險生活: 知的權利確保、充分的風險溝通 2. 建構公民監督、公民執行的法律架構：資訊公開、公民（公益）訴訟 法規範應（棍棒與紅蘿蔔）： 1. 改善業者對法令的遵守：義務明確、處罰、不法利得 2. 提供業者自動改善的誘因： 商譽、自我管理 – 透過業者資訊揭露

科學整全性（科學廉潔）（決策 v. 科學之區分）： 1. 規範理性下對於科學專業的前提假設 – 專業、客觀與中立（最具課責性）。 2. 傳統對政治決策強調：「政治整全性」（政治廉潔）： 課責、透明、參與（行政程序之根本價值之實踐）。 3. 同樣適用到科學評估、科學檢驗，以確保專業、客觀與 中立（透過程序建構）： 3.1. 自主檢驗或送驗機構 ＆ 認驗證機構的課責性？ 3.2. 檢驗過程的透明度（相關資訊揭露的要求、揭露的 程度）？ 3.3. 風險溝通下應有的參與（針對檢驗；尤其當認驗證 通過若被界定成授益處分－處分做成的正當程序）？

我國食安政策 – 三級品管 源於103年2月5日公布修正的「食品安全衛生管理法」： 第一級「業者自律」： 要求食品業者依食安法等衛生法規，進行自主管理；強制一定 規模食品業者，須自設實驗室檢驗，或委外檢驗產品的原材 料、半成品或成品，以加強食品業者落實自主管理責任。 第二級「機構驗證」： 政府委託第三方獨立機構，協助政府執行業者是否落實食安法 等相關衛生法規的驗證。 第三級「政府稽查」： 政府機關透過稽查及市場監測，揪出不肖業者，依法處分。 問： 1. 三級品管與風險規範之關係？ 2. 三級品管如何實踐風險預防？ 3. 科學整全性如何充實三級品管之應有認識？

以下之論述脈絡： 1. 國家管制規範之簡介 2. 三級品管規範之定性： 2.1. 業者自主管理之重新定位 2.2. 認驗證機構之定性 2.2.1. 本文之認識（應然面） 2.2.2. 現行法之規定（實然面） – 委託行 使公權力！？ 3. 問題之提出

國家管制規範之簡介 – 業者自主管理之定性 1. 國家規制。 傳統行政管制的規範方式。 2. 具有自我規制成分的之國家規制。 國家透過私部門的協力參與，轉嫁國家責任。 3. 規制性的自我規制。 行政任務轉讓給私部門，而國家僅在於擔負著擔保 責任（指導與監督的地位）。 4. 自我規制。 純粹私人的自我規制。強調私法自治，但仍受限於 事後行政或司法所進行的規制活動。

美國法的行政管制手段： 1. 傳統命令與控制 2. 市場誘因制度 3. 資訊揭露 4. 自我再製的規範方式（reflexive regulation） 藉由業者本身內部營運考量，將環境、安全等事項作 為參酌因素，在決策制定所需踐行的程序上，進而能 夠將之表現於外部行為。 政府角色僅在於確立一個可行的資訊溝通運作機制， 並提供業者誘因，以確保所提出的、所交換的資訊是 適當且正確的，進而也維護消費者與一般大眾知的權 利，強化公民執行的角色。 5. 企業社會責任

（Tanner, 2000）基本上將「檢驗」分成四種類型： 第一方檢驗，即涉及業者自律，所舉例子正是有若 「企業社會責任」。 第二方檢驗，其指出像是「顧問式的驗證」（FSMA亦 有此類之區分）。 第三方檢驗，則有如現在普遍存在之「證明標章」所 會進行的驗證。 即透過「獨立的第三方機構」進行標準、品質等驗 證。 第四方檢驗，則是「公部門」，尤其是主管機關的檢 測。

認、驗證機構之定性 1. 認證（應具備委託行使公權力之性質）： 依據農產品生產及驗證管理法第9條第1項規定：「農 產品及其加工品之驗證，由認證機構認證之驗證機構 辦理。」 復依同法第條3第5款規定：「認證機構：指中央主管 機關或其審查合格之委託機關、法人，具有執行本法 所定認證工作資格者。」 2. 驗證： 台北地方法院100年國字第70號民事判決： 產品驗證、認證及授予GMP標章等，並非經濟部工業 局的法定職權，因此與國家賠償法規定要件不合（非 屬執行職務行使公權力）。

驗證機構進一步說明： 驗證機構與受驗證之業者間應屬 私法之法律關係 但在強調「公共利益」下，面對解除管制、公共任務私部 門化，其所執行的仍具有公共機能（public function）， 因此 – 如同美國行政法上在討論權力委外或私有化法制問題上仍 一貫強調：課責、參與、透明。（行政程序核心價值） 對驗證機構之要求： 驗證過程透明、必要資訊揭露，外部意見參與，以及機構 驗證本身課責（內、外部課責）等。 藉由程序性的思考來理解科學整全性應有的確保，符合大 陸法對於風險決策框架之認識，亦即，在於透過憲法對於 基本權保障所延伸出來的組織及程序保障義務。

小結：業者自主管理與認驗證機制（應然面） 1. 業者自主管理要求自我檢驗、自主送驗： 專業獨立檢驗難獲致確立，不應作為安全證明之用。 透過專業檢驗，以決定、調整業者本身之決策，另外 透過必要的資訊揭露，以期得以進行與大眾的風險溝 通。（可在法的要求下賦予業者一定作為義務） 2. 認證與驗證： 強調科學專業檢驗、乃至於評估的重要性與必要性。 此一前提更在於如何確保認證與驗證機構所應具備的 專業、客觀與中立。 若要作為規範上安全證明之用，即必須滿足「科學整 全」。

三級品管實然面： 1. 業者自主管理似乎都是強制性規定，與所謂的自主性管理似乎有所 出入？又，與科學整全性的衝突！ 2. 認、驗證都屬委託行使公權力： A. 依「食品安全衛生管理法」第37條第二項：「中央主管機關得就 前項受委任、委託之相關機關（構）、法人或團體，辦理認證；必要 時，其認證工作，得委任、委託相關機關（構）、法人或團體辦 理。」 B. 依「食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法」第15條之規定： 「中央主管機關依本法第三十七條第二項規定，將認證工作委託相關 機關(構)、法人或團體(以下簡稱受託者)辦理時，應以公開甄選方式為 之。」（行政程序法第138條參照） C. 依同辦法第25條第一項規定：「受託者及其人員受託辦理認證 工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定。」 D. 同辦法第16條復規定受託者資格要件（應聘有具法律專業能力 之人）。說明理由：因本案認證工作之委託及核發…等具委託行公權 力性質之業務，因此考量受託者具備法律專業人才，以強化受託者執 行公權力合法性之確保及處理相關行政事件之能力…

小結：一致地定性為公權力之委託，並透過公法上契 約關係建構委託者與受託者之間的法律關係。 （另參考：「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證 管理辦法」（於105/03/11廢止！？）） 爭議： 1. 在其他驗證關係上（如：一般農產品驗證、證明標 章使用前之驗證、甚或是有機農產品驗證），仍多係 界定成私法上法律關係。 2. 認、驗證都屬委託行使公權力，固然解決前述實務 見解爭議，但與解除管制、公私協力之發展脈絡相 違。 3. 行政程序法第144條之規定：「行政契約當事人之一 方為人民者，行政機關得就相對人契約之履行，依書 面約定之方式，為必要之指導或協助。」（另參照同 法第16條）– 驗證機構的獨立性即受到影響

三級品管下爭議之再整理： 強調業者自主管理，因此業者自設檢驗，但，規範意義需 再斟酌（有違科學整全性之要求；難以直接作為安全證明 之用） – （本文之定性）應僅屬業者自我資訊的揭露，進而提供其 與消費大眾所進行的必要的風險溝通。 即便單純的、自願性的業者資訊揭露，可以提供： 1. 監督業者行為的功能（performance monitoring）， 2. 在良性競爭下產生可供參酌的客觀標準 （benchmarking）， 3. 提供業者改善的誘因（continuous improvement）。 進一步爭點： 強制性規範（課予義務）卻無證明安全之用，在手段與目 的之間，恐有「比例原則」再檢討之必要。

（司法實務對於業者自主管理之可能認識） 臺灣臺北地方法 院101年度簡字第206號行政訴訟判決【美福公司訴北市府衛 生局】 案件事實：桃園縣衛生局於101.03.03於三商巧福台茂店抽 檢原告進口之「牛肉壽喜片」肉片，抽檢發現系爭肉品中含 有Ractopamine0.6（由衛生署食藥局檢出）及0.5ppb（由 SGS檢出），行為時食安法第11條第1項第5款規定「不得 檢出」。 原告主張（肉品供應商）：原告進行下架時，隨即將該批肉 品送交臺灣檢驗科技股份有限公司檢驗，檢驗結果為「未檢 出」。 判決結果：業者事後自行送檢之結果，僅得作為衛生機關辦 案參考，無法作為執行公權力之依據。亦即，自行送驗結果 不得作為免責之依據（不足認為已盡相當之注意義務）。 延伸：業者自主管理範圍內（事前），可作為免責之依據！？ （自主送驗沒問題，足認已盡相當注意義務！？）

針對規範業者之其他問題整理： 1. 要求自主送驗，業者成本提高下，小業者如何承 擔？ 2. 又，如何確保其檢驗的專業、客觀？ 3. 業者自律，但我國沒有如此文化！？ 4. 未能公平納管所有業者（強調應全面鏈狀管理，要 求業者自主管理）： 以台中為例，真正登記的只有800多家，佔不到全部的 15%，再者，真正有監管的，只有登記的10%。 5. 監管脫節下，強調跨部會領導，但如何為之、預期 功效（以食安辦為例）？政府業務分配設計問題（環 保、衛生）？

（緒論中）規範與標準的制定應當檢視風險規範下應落實 的風險評估、風險管理以及風險溝通 – 在制度運作與法律執行上，更應將風險規範予以體現： 1. 強調三級品管，從業者自主管理到第三方驗證，在風險 規範的架構下，應如何提供其應有的地位？ 2. 對於第三級品管之政府稽查與市場監測，連結到法律條 文授權主管機關做成特定決策之規範，如：命下架之處 分，此類決定，是否有著風險規範應有的思維（依條文規 定所應進行的風險評估與流行病學調查）？ 3. 抑或是「空白授權」？甚有學者認為這部分應藉由「具 體化下的行政規則」來補充法律以及法規命令的不足！？ 4. 如何讓透過風險評估所欲建立的規範理性得以被實踐、 讓業者自主管理與第三方驗證能在科學整全性下被實踐出 來？評估、管理與溝通，又應如何貫穿三級品管？

美國法之簡介 – 美國「食品安全現代化法」 要求食品分析實驗室之認證，藉由其分擔 FDA 檢測或查驗工作。 於2013年7月訂定「經認證之第三方驗證機構規範」（FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification）： 藉由第三方稽核員（auditor）從事食品安全的稽核，並核發驗證證 明，希望透過此一機制確保認證機構與驗證機構的專業能力與獨立 性。 （另外包括）針對認證機構： 1. 驗證機構資格能力查核、 2. 認證機構應當落實認證後的監督與查核、 3. 除了查察驗證機構可能的違犯行為，認證機構應提供必要協助、 4. 相關資訊的必要揭露，其中包括認證機構的自我評估。 針對驗證機構： 1. 應當落實驗證後必要的查察工作、 2. 並落實相關資訊揭露、 3. 要求科學評估與檢測的客觀與公正、 4. 處理程序細緻化規定

Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Third-Party Auditor/Certification Body Accreditation for Food Safety Audits: Model Accreditation Standards （2015/7） 強調FSMA針對美國聯邦食品藥物化妝品法之原有規定增加 了Sec. 808有關認驗證的規範； （草案）進一步界定何謂認證、認證機構；何謂驗證、驗 證機構；何謂稽核、稽核員等。 在第四章部分，也指出認證與驗證的權限與責任。 在第五章則明列出所需的專業能力： 除了對於稽核員與管理者在專業與訓練上有所要求外，也 列出評估標準、監督要求與稽核頻率的規定。 在第六章並規定了利益衝突的情況，要求認證與驗證者能 有處理此一衝突的能力。

幾點建議 – 代結論 從衛生署「2008-2012食品安全與營養白皮書」 到 衛福部復於 今年（103/1/6）提出「2016-2020 食品安全政策白皮書」為促 進生產者與食品業者三級品管制度，分別提出的行動方案如 下： 1. 針對第一級品管，「除了持續督促生產者與食品業者落實農 業與衛生規範外，在農端部分，將推動農業原料自主留樣與送 驗檢查機制，提升農民農產品安全之自主管理能力；在食品業 部分，則逐步擴大食品業者實施強制性檢驗之業別規模及應檢 驗項目，並指定業別設置實驗室及訂定食品安全監測計畫等， 促使食品業者重視及確認產品之原材料、半成品及成品衛生安 全，加強對其產品製程管控及品保管理。」 2. 針對第二級品管，「借重第三方民間驗證機構認驗證體系， 朝向國際管理趨勢，除擴大推動產銷履歷農產品驗證制度與有 機農產品驗證機構認證制度，並分階段逐步規範應取得衛生安 全管理系統驗證之食品業別規模。同時，提升農民與食品業者 主動參與之意願，確保產品認證之有效性及驗證品質，達到公 正客觀之農產品與食品管理監督機制。」

準總統蔡英文之食安五環 第一，新創「毒物管理機構」，從源頭全面監 控、追蹤有毒物質。 第一，新創「毒物管理機構」，從源頭全面監 控、追蹤有毒物質。 第二，重建生產履歷，生產認證的標章跟標 準，都要接軌國際。 第三，十倍市場查驗，投入查驗的預算跟規模 都要達到現在十倍。 第四，修改食安法，對生產者課以更重的法律 及賠償責任。 第五，提高檢舉獎金，讓全民共同監督食安。

面對三級品管應有制度之完善 – 初步建議： 1. 對於業者自主管理的從新定位（僅在於資訊揭露；既有強制 性規範則有再檢視之必要（比例原則？））。 2. 對於認證與驗證機制的建立，應審視以下要點： 2.1. 針對認證機構： 2.1.1. 應強化驗證機構資格能力之查核； 2.1.2. 認證機構應當落實認證後的監督與稽核； 2.1.3. 除查察驗證機構可能違犯行為外，認證機構也應適 時提供必要協助； 2.1..4相關資訊的必要揭露，其中包括認證機構的自我評估。 2.2. 針對驗證機構： 2.2.1. 應落實驗證後必要查察工作，並確保相關資訊的揭 露； 2.2.2. 透過程序性規範強化科學評估與檢測的客觀與公正； 2.2.3. 處理程序應有更細緻化的規範。

檢視美國法歷次的修法（正可回應我國當前之所需） 亦在強調： 1. 主管機關的積極主動權限、 2. 業者所應配合的具體義務、 3. 高風險業者的認定與加強控管、以及 4. 認驗證機構的有效運作 （包括 a. 權限與責任之明確化、b. 專業能力以及專業 訓練之要求、c. 評估標準與監督稽核頻率之規定、d. 利益衝突之迴避）。

3. 主管機關執法工作的落實： 3. 1. 事前管制標準應當落實風險評估的程序。 3. 2. 事後監督更是整個制度運作成敗的關鍵，因 此，稽核查驗應當回應風險規範的精神 （除了 決策整全、也應落實 科學整全）。 3. 3. 更應積極 建置資訊揭露與溝通的平台 （如此能在整體運作下連結到（滿足）認驗證制度所 需的基本法律建置要求）。

謝謝聆聽！ 懇請賜教！