食品輸入業者 強制性檢驗相關法規說明 食品組 白美娟 104年9月29日 Good morning everyone, my name is Jyh-Quan Pan. I am a researcher in Taiwan FDA, food safety division. As we know, due to the global food trade liberalization, food safety has become an international issue. The topics have also concerned by the general public. In Taiwan, it has become a hot topic and to be reported by the media very often. If you are aware of recent incidents happened in Taiwan, you probably know olive oil adulteration incident, starch with maleic acid, drinks with plasticizer. As I am working with TFDA, I would like to introduce my agency first. 食品組 白美娟 104年9月29日 1 1

大 綱 法源依據 公告、實施之業別規模及期程 實施強制檢驗事項 週期輪替性檢驗原則 應實施強制性檢驗輸入業者範圍 Q&A問答集 2

食品安全衛生管理法第7條 3

強制性檢驗之法源與罰則 食品安全衛生管理法第7條第2項 第四十八條 經命限期改正，屆期 不改正者，處新台幣 3~300萬元罰鍰。 食品業者應將其產品原材 料、半成品或成品，自行或 送交其他檢驗機關 （構）、法人或團體檢驗。 第四十八條 經命限期改正，屆期 不改正者，處新台幣 3~300萬元罰鍰。 違反第7條第2項 情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。 4

食品安全三級品管機制 食品業者自主管理 政府 稽查 第三方驗證機構查核 中央與地方衛生機關加強稽查 第三方機構執行驗證 食安法第41條 第三方機構執行驗證 要有一個表，控制措施 1.三級品管制度面要怎麼做 2.對應的法規是甚麼 3.配合的系統是甚麼(系統功能) 4.資料蒐集的規模 5.政府要做甚麼(分中央、地方、廠商可以得到甚麼有甚麼義務、民眾可以得到甚麼) 6.進度(包括資訊及業務) 7.績效 7.遭遇困難(需要長官支持) 二級品管 食安法第8條第5項 經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應取得衛生安全管理系統之驗證 103年公告6大類食品業別 104年公告大宗物資及茶葉及茶葉飲料等10業別 一級品管 食安法第7條 食品業者應實施自主管理，確保食品衛生安全 5 5

建置食品三級品管政策 從業者自主管理，第三方驗證到政府抽驗稽查管理之食品三級品管模式 實施業者 送驗品別 送驗原則 類別 規模 送驗品別 原材料 送驗原則 最低檢驗週期 其他 (ex:檢驗項目) 成品 半成品 強化第三方驗證之二級品管(§8、§37) 擬定及公告「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」、 「食品 檢驗機構認證委託辦法」及「食品檢驗機構認證及管理辦法」 6 6 6

食品業者強制性檢驗 為強化業者自主管理之責任，衛生福利部依據食品安全衛 生管理法第7條，分階段公告不同業別應對原材料、半成品 及成品之關鍵項目自行或委外進行強制性檢驗。 強制性檢驗為輔助及落實自主管理，公告規定檢驗相關事 項為基本要求，食品業者應依自主管理精神及風險管控原 則，自行判定實施等同或優於基本要求之相關檢驗事項及 其他檢驗項目。 食品業者可依HACCP之危害分析、重要管制點及管制措施、 供應商管理、年度檢驗計畫、官方有關安全資訊揭露及風 險控管等原則，採週期性輪替檢驗，以符合檢驗效益及落 實自主管理，惟應有相關支持性或佐證資料，提供合理性 說明。 7

公告、實施之業別規模及期程 8

大宗物資原料(如:黃豆、玉米、小麥、麵粉、澱粉、鹽、糖、醬油)、茶葉及茶葉飲料 強制性檢驗公告及實施之期程 五大業別 (103.8.21部授食字第1031302025號公告) 大宗物資原料(如:黃豆、玉米、小麥、麵粉、澱粉、鹽、糖、醬油)、茶葉及茶葉飲料 (104.7.31部授食字第1041302694號公告) 103/10/31 103/12/31 104/07/31 資本額3千萬元以上食用油脂製造工廠 (103.10.24部授食字第1031302908號公告) 實施日期 1.應符合HACCP之肉類加工食品業 2.應符合HACCP之乳品加工食品業 3.應符合HACCP之水產品食品業 4.食品添加物之製造及輸入業者 5.取得查驗登記許可之特殊營養食品業者 首頁 > 公告資訊> 本署公告 >修正「應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」，並自中華民國一百零四年七月三十一日生效。 9

應實施強制性檢驗業別規模及期程 10 10

實施強制檢驗事項 11

資本額3千萬元以上食用油脂製造工廠 實施強制檢驗事項 12 12

5大業別實施強制性檢驗事項 13

大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項 14 14

大宗物資及茶葉業別強制性檢驗事項(續) 15

週期輪替性檢驗原則 16

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品 17

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品(續1) 18

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品(續2) 19

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品(續3) 20

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品(續4) 21

水產品、肉品、乳品、食用油脂、澱粉、麵粉、 食鹽、糖、醬油、包裝茶葉飲料產品(續5) 22

食品添加物、特殊營養食品 23

食品添加物、特殊營養食品(續 1) 24

食品添加物、特殊營養食品(續 2) 25

大宗穀物（黃豆、小麥、玉米）輸入產品 考量實務上輸入業者，不會將進口之大宗穀物食品 庫存太久，強制性檢驗項目中真菌毒素會因儲存環 境條件以及儲藏時間產生，不建議週期性輪替；至 於農藥殘留、重金屬之週期性輪替，可由業者自行 評估。針對不同產品或不同來源（產地）之大宗穀 物應依最低檢驗週期實施強制性檢驗。 26

麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉產品 比照食品製造業者週期性輪替原則辦理。 27

應實施強制性檢驗輸入業者範圍 28

「黃豆」輸入業者範圍 29

「玉米」輸入業者範圍 30

「小麥」輸入業者範圍 31

「麵粉」輸入業者範圍 32

「澱粉」輸入業者範圍 33

「食鹽」輸入業者範圍 34

「糖」輸入業者範圍 35

「醬油」輸入業者範圍 36

「茶葉」輸入業者範圍 37

Q&A問答集 38

Q1:供應商若有提供檢驗報告或於衛生福利部食品藥物管 理署邊境報驗時已抽驗合格，還是需要自行或委外檢 驗嗎？ A1:不能以供應商提供的檢驗報告如輸入前樣品之檢驗報 告，或於衛生福利部食品藥物管理署邊境報驗時已抽 驗合格，取代或規避實施強制性檢驗。 針對由國外輸入食品至國內過程中，產品歷經多次倉儲、搬運及運輸等過程，輸入業者仍應依自主管理精神及風險控管原則，自行或委託執行強制性檢驗，國外廠商提供之檢驗證明，不得替代本部公告之輸入業者強制性檢驗。 39

Q2:輸入原裝進口產品如有國外原廠之檢驗報告，還是需 要自行或委外檢驗嗎？ A2:國外本（總）公司於國內申請設立分公司，不得以 國外本公司的成品檢驗報告，視同國內分公司 對該成品之檢驗報告。惟提醒倘製造廠與總公司 非同一公司，則仍不得僅依製造廠之檢驗報告作 為國內分公司之檢驗報告。 40

Q3:食品業者已參加自願性驗證標章制度（如CAS標章認 證），由該制度委託第三方所進行相關檢驗，是否可 以視為強制性檢驗？ 於該指定實施強制檢驗業別、規模之食品工廠內 進行相關原料、半成品或成品之抽驗，且該抽驗 品項符合本公告事項之檢驗內容及檢驗方法，則 該次抽驗可視為當次應檢頻率之強制檢驗。 41

Q4-1:本廠為茶葉飲料製造廠，請問若茶飲料產品為外銷產 品，可否免進行強制性檢驗? A4-1:如食品業者之類別及規模符合衛生福利部公告指 定應實施強制性檢驗之對象，應依食品安全衛生 管理法規定。 42

A4-2:茶葉輸入業者與茶葉飲料製造廠可採樣不同批次產 品，分別進行強制性檢驗，以避免重複檢驗浪費檢 驗資源、符合檢驗效益及落實自主管理。 Q4-2:本廠之茶葉原料為向貿易商購買，本廠為茶葉飲料製 造，請問貿易商為茶葉輸入已經做完強制性檢驗，同 批產品在本廠可否免再次進行強制檢驗?避免重複檢 驗浪費檢驗資源。 A4-2:茶葉輸入業者與茶葉飲料製造廠可採樣不同批次產 品，分別進行強制性檢驗，以避免重複檢驗浪費檢 驗資源、符合檢驗效益及落實自主管理。 另應檢驗之茶葉原料未能達到每季進料或出貨一次， 改由逐批檢驗時，倘輸入及製造皆為同一批原料， 則輸入業者執行之該次強制性檢驗，可視為製造業 當次應檢頻率之強制性檢驗，惟需有佐證資料備查。 43

A4-3:該檢驗報告僅能視為送驗者之強制檢驗報告，不 可認定為兩者（輸入業者或製造業者）皆執行當 次之強制性檢驗。 Q4-3:承上題，若貿易商輸入之茶葉，直接進入本公司倉庫， 再委託SGS到本廠抽樣檢驗，該報告可否作為貿易商 (茶葉輸入)及本廠(茶葉製造)之強制檢驗報告? A4-3:該檢驗報告僅能視為送驗者之強制檢驗報告，不 可認定為兩者（輸入業者或製造業者）皆執行當 次之強制性檢驗。 44

Q5:符合最低週期之強制性檢驗，是否包括利用快篩法或 快速檢測套組等所進行之檢驗？ A5:食品業者於例行性自主檢驗，可逕採用快篩法或快 速檢測套組，惟符合最低週期之強制性檢驗，仍應 以中央主管機關訂定之檢驗方法，或國際間認可 之檢驗方法（如AOAC等官方方法）為之。 45

Q6:業者依公告進行強制檢驗，對於自行檢驗或委外檢驗 的檢驗實驗室的規定為何？ A6:業者依公告事項進行自行檢驗或委外檢驗，進行相 關檢驗之實驗室雖不強制須為認證實驗室，建議自 行檢驗之實驗室，宜參照國際標準ISO/IEC 17025 或CNS 17025 Z4058等實驗室管理系統相關規範， 或申請通過為認證實驗室（例如取得TFDA或TAF等 第三方機關構認證）；採委外檢驗時，宜優先委託 認證實驗室。 46

Thank you for your attention. 47 47