食品添加剂生产许可情况介绍 江苏省食品药品监督管理局 彭弘雷 2014年12月 食品添加剂生产许可情况介绍 江苏省食品药品监督管理局 彭弘雷 2014年12月

目录 我国食品添加剂监督管理体制 1 食品添加剂生产许可 2

第一部分 我国食品添加剂监督管理体制 一、机构设置 国务院食品安全委员会 1、食品添加剂监管协调机构 工信部 财政部 环境保护部 农业部 承担国务院食安办日常工作 一、机构设置 1、食品添加剂监管协调机构 国务院食品安全委员会 2010年2月6日成立 工信部 财政部 环境保护部 农业部 商务部 国家发改委 卫计委 工商总局 质检总局 粮食局 食药 总局 公安部 科技部 （一）食品添加剂监管协调机构 国务院食品安全委员会于2010年2月6日成立。 国务院食品安全委员会作为国务院食品安全工作的高层次议事协调机构，由国家发展和改革委员会、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、粮食局、食品药品监管总局等15个部门参加。 国务院食品安全委员会的主要职责是分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作；提出食品安全监管的重大政策措施；督促落实食品安全监管责任。 国务院食品安全委员会设立国务院食品安全委员会办公室，具体承担委员会的日常工作。 国务院食品安全委员会办公室主要职责包括：组织贯彻落实国务院关于食品安全工作方针政策，组织开展重大食品安全问题的调查研究，并提出政策建议；组织拟订国家食品安全规划，并协调推进实施；承办国务院食品安全委员会交办的综合协调任务，推动健全协调联动机制，完善综合监管制度，指导地方食品安全综合协调机构开展相关工作；督促检查食品安全法律法规和国务院食品安全委员会决策部署的贯彻执行情况；督促检查国务院有关部门和省级人民政府履行食品安全监管职责，并负责考核评价等。

食品监管体制调整后，食品添加剂监管部门主要有： 一、机构设置 ２、食品添加剂监管部门 食品监管体制调整后，食品添加剂监管部门主要有： 卫生部门：安全性评估和新品种许可，制定使用标准、产品标准等食品安全国家标准 食药部门：食品添加剂生产加工、流通、餐饮环节；食品企业使用监管等 发改委及工信部门：行业管理、产业政策、生产企业诚信体系建设 （二）食品添加剂监管部门 1. 卫生行政部门 国务院卫生行政部门负责食品安全风险评估、食品安全标准制定。负责组织对食品添加剂新品种进行安全性评估，完善食品添加剂标准。 2. 食药部门等 食药部门承担食品安全综合协调、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定等职能。负责食品和食品添加剂生产加工环节的监督管理，负责对食品生产中食品添加剂使用的监督管理。负责食品流通环节的监督管理，包括食品添加剂监督管理。严格规范食品添加剂经营主体准入行为, 依法登记注册食品添加剂经营主体, 查处和取缔无照经营行为。加强食品添加剂经营活动的监督管理,严格执行相关的法律法规, 依法查处违法销售假冒伪劣食品添加剂的行为。督促食品添加剂销售者建立进货查验制度等自律机制。负责对餐饮服务活动实施监督管理并负责餐饮服务环节食品添加剂采购、使用和保管的监督管理。监督管理餐饮单位是否采购和使用不符合国家标准的食品添加剂，是否采购非食用物质作为食品添加剂使用，实施对餐饮服务单位使用食品添加剂的监督、监测和抽查，核实其使用食品添加剂的情况，依法查处违法行为。 3. 国家发展和改革委员会及工业和信息化管理部门 国家发展和改革委员会及工业和信息化部门主要是食品工业和食品添加剂生产的行业管理，制订产业发展政策，指导食品和食品添加剂生产企业诚信体系建设。 如粉增白剂（过氧化苯甲酰、过氧化钙）的添加工艺”等被列为淘汰类。 第一部分

一、机构设置 ３、县级以上地方人民政府 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制； 统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作； 完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核 （三）县级以上地方人民政府 1. 食品安全监管职责的法律规定 《食品安全法》第五条规定，“县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。”确立了由县级以上各级地方人民政府对所辖行政区域的食品安全监督管理工作统一负责的工作机制，以充分发挥县级以上各级人民政府在食品安全监督管理机制中的作用。 各级人民政府应当按照《食品安全法》和国务院有关规定，切实承担起统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作的职责。 2. 具体职责 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，其具体职责的工作内容主要包括三个方面：一是建立健全食品安全全程监督管理的工作机制。为了达到最大程度地保证食品安全的目的，必须将食品安全监督管理贯穿于从种植养殖环节，到食品生产、流通、餐饮、消费的全过程，采取各种有效措施保证各个环节的食品安全工作。二是统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作。完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。以利于国务院有关部门和各级人民政府依法履职，保证政令畅通。 —《食品安全法》第五条 第一部分

一、机构设置 4、法律法规及规范性文件依据 《中华人民共和国食品安全法》 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 《食品添加剂生产监督管理规定》（食药总局正在修改） 《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号），卫生部、质检总局等九部（局）合发 《关于做好食品添加剂生产许可和监管衔接工作的通知》（卫监督发[2011]64号），卫生部、质检总局合发 第一部分

二、食品添加剂生产许可审查机构及核查人员 1、食品添加剂审查机构 （1）食品添加剂生产许可审查机构 由行政机关指定 承担食品添加剂生产许可实地核查工作的组织 第一部分

二、食品添加剂生产许可审查机构及核查人员 2、食品添加剂核查人员 食品添加剂核查人员是指在实施食品添加剂生产许可制度过程中，经有关行政部门考核合格取得相应资质，从事企业实地核查的人员。包括： 注册审查员 高级审查员 技术专家（未取得审查员注册证书） 第一部分

三、食品添加剂生产许可发证检验机构及检验人员 1、食品添加剂生产许可发证检验机构 （1）含义 具备法定检验资质； 经有关部门指定和当事人委托； 承担食品添加剂生产许可发证检验工作； 出具检验报告。 第一部分

三、食品添加剂生产许可发证检验机构及检验人员 1、食品添加剂生产许可发证检验机构 1、食品添加剂生产许可发证检验机构 （2）食品添加剂生产许可发证检验机构的职责 生产许可发证检验（抽封样品7日内送达） 定期对比检验（保证企业检验结果的准确性） 第一部分

三、食品添加剂生产许可发证检验机构及检验人员 2、食品添加剂生产许可检验人员 是指具备一定资质，从事食品添加剂生产许可发证检验的专业技术人员。 客观 公正 及时 第一部分

同一行业经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。 四、行业协会 行业协会的性质和作用 同一行业经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。 作用： 沟通政府与生产经营者的桥梁； 沟通生产经营者和消费者的桥梁； 行业自律的组织者和倡导者。 第一部分

指依法取得食品添加剂生产许可。从事生产经营活动的营利性组织。 四、行业协会 五、食品添加剂生产者 指依法取得食品添加剂生产许可。从事生产经营活动的营利性组织。 食品添加剂生产者具备条件：9条（质检总局127号令） 市场准入要确保各种规模企业的同等参与机会 法律责任和社会责任 第一部分

目录 我国食品添加剂监督管理部门 1 食品添加剂生产许可 2

目前我国批准使用的食品添加剂2400多种，大多数为食品用香料 我国食品添加剂生产许可 四、行业协会 采用允许使用名单制度 目前我国批准使用的食品添加剂2400多种，大多数为食品用香料 GB 2760《食品添加剂使用标准》和GB14880列举了每个食品添加剂（包括食品用香精、食品用香料、食品加工用工业助剂、营养强化剂等）的技术作用，这常作为我国食品添加剂的一种分类手段 第二部分

第二部分 食品添加剂 生产许可 食品添加剂生产许可制度 我省食品添加剂生产企业概况 我省食品添加剂生产许可证办理简明指南

食品添加剂生产许可制度 （一）食品添加剂生产许可制度的涵义 食品添加剂生产许可制度是国家为了保证食品质量安全，由政府食品生产加工主管部门依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求，对食品添加剂的生产加工企业进行行政管理的方式 第二部分

食品添加剂生产许可制度 （一）食品添加剂生产许可制度的涵义 几点 理解 从实施目的 保证食品安全 从实施主体 国家食药总局和地方各级食药局 从监管对象 从性质 从内容 保证食品安全 国家食药总局和地方各级食药局 几点 理解 三点把握（准入、符合、自愿） 对企业进行现场核查对产品实行强制检验 （一）食品添加剂生产许可制度的涵义可从以下几个方面理解： 1、从实施目的上理解 实施食品添加剂生产许可制度最主要的目的是为了保证食品安全。 2．从实施主体上理解 国家实施食品添加剂生产许可制度的主体是负责食品添加剂生产环节监管的国家食药总局和地方各级食药局。 3．从监管对象上理解 实施食品添加剂生产许可的对象为生产企业。 对于食品添加剂生产许可制度的监管对象，有三点必须把握：一是凡生产我国允许使用的食品添加剂，申请者必须按规定申请办理生产许可手续，获得生产产品和进入市场销售的资格；二是该项生产许可制度是一种不限数量的平等许可制度，申请者只要符合许可条件，通过合格审查，即可获得许可资格；三是该项生产许可制度的实施是以准入对象自愿申请为前提的，行政主管部门不能强迫实施。 4．从内容上理解 实施食品添加剂生产许可制度的基本内容是依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求，对企业的必备生产条件和质量安全保证能力进行现场核查，对产品实行强制检验，确认其具备持续生产合格产品的能力并颁发生产许可，监督其使用生产许可标志。 5．从性质上理解 食品添加剂生产许可制度实质上是一项行政许可制度。在这一制度的实施过程中，生产许可的实施主体（即质检部门）与申请准入的对象之间就形成了一种法律上的权利义务关系，即行政法律关系。因此，该项生产许可制度的实施过程是一个法律活动过程。按照权利与义务对等的法律原理，质检部门及相关机构、人员在实施该项生产许可活动中享有受理、审核、检验、批准、监管等多项权利，同时也有按规定程序和要求履行好上述职责的义务。 一项行政许可制度 第二部分

03 02 01 食品添加剂生产许可制度 （二）食品添加剂生产许可制度的基本特征 科学性 公开性 法定性 生产许可条件及审核规则的设置是以科学技术为基础的 审查过程实质上是以技术专家、管理专家为核心的技术评审活动 作出生产许可决定是以专家提出的技术评审结论为主要依据的 01 法定性 食品添加剂生产许可制度的设置必须有法律依据 食品添加剂生产许可制度要依法实施 为了顺利地提出申请和配合行政机关做好审查的有关工作 为了保证公正性 （一）法定性 食品添加剂生产许可制度的法定性包括两个层次的涵义，第一个层次是食品添加剂生产许可制度的设置必须有法律依据。它包括几个方面：1、依法定事项设定许可；2、依法定权限设定许可；3、依法定程序设定许可；4、许可申请人的资格和能力必须符合法定条件，其申请程序必须符合法定要求，申请内容必须符合法律规定及社会公共利益。第二个层次的含义是食品添加剂生产许可制度要依法实施。它包括几个方面：1、依法定权限实施许可；2、依法定条件实施许可； 3、依法定种类实施许可；4、依法定方式和程序实施许可；5、行政机关实施许可应该按照法定方式进行。 （二）公开性 行政公开是社会主义经济条件下对行政管理活动的基本要求之一。公开的目的，既是为了全便于行政相对人参与整个行政管理活动过程，更是为了保障行政管理活动的公正性。生产许可是一项典型的行政许可活动，对公开有着更加严格的要求。一方面，只有把申请条件、审查程序等事项充分向行政相对人公开，行政相对人才能顺利地提出申请和配合行政机关做好审查的有关工作；另一方面，必须向全社会公开生产许可制度的各方面规定，以便全社会对生产许可工作及其结果进行监督，保证生产许可的公正性。 （三）科学性 食品添加剂的生产许可制度与其他授权性行政许可制度相比，具有很强的科学性，这也是该项生产许可制度的一个显著特征。首先，生产许可条件及审核规则的设置（即许可“门槛”）是以科学技术为基础的。这个“门槛”的设置既要保证食品质量安全，又要符合我国经济发展的现状。 但是由于食品添加剂种类繁多，其生产设备、生产工艺及原辅材料性能又各不相同，这个“门槛”是很难设置的。因此，必须按照保证食品质量安全的要求，通过对原材料进厂到产品出厂的生产全过程进行扎实细致的科学研究和分析，合理地确定生产许可条件和技术要求，有些技术要求还必需有量化指标。其次，生产许可的审查过程实质上是以技术专家、管理专家为核心的技术评审活动。按照审查通则的要求，从事该项生产许可审查的人员必须具备较高学历和专业知识，并经考核取得审查资质。由这些专家按照许可条件和审查通则逐条、逐项对生产过程进行技术考量，再由经认可的技术机构按照技术标准进行产品质量检验和验证，这对批准生产许可起到了科学把关作用。最后，质检部门作出生产许可决定是以专家提出的技术评审结论为主要依据的，这就使得该项生产许可制度的决策过程具有很强的科学性、合理性。在实施这项生产许可制度的实践中，由于严格实行受理、审查、批准相分离原则，从而有效地防止了主观臆断、滥施许可的错误倾向。 第二部分 19

食品添加剂生产许可制度 （三）食品添加剂生产许可制度的法律依据 《食品安全法》第四十三条 《工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号） 《食品添加剂生产监督管理规定》 《食品添加剂生产许可审查通则》 《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函[2011]728号） 食品添加剂产品标准（食品安全国家标准） 第二部分

食品添加剂生产许可制度 （四）食品添加剂生产许可制度的监管对象 企业范围 国内生产并销售 经营性使用 国内生产全部出口的按进出口规定（《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》） 有营业执照 分装企业 产品范围 具有食品国家安全标准、行业标准或卫计委指定标准的食品添加剂 第二部分

食品添加剂生产许可制度 （五）食品添加剂生产许可制度的职责 国家食药总局主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 省级食药部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。 市、县级食药部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。 第二部分

我省食品添加剂生产企业概况 截止到2014年10月底，我省共有食品添加剂获证企业397家，其中，复配添加剂获证企业近100家，单体产品基本涵盖23类功能类别，涌现了诸如丹尼斯克（中国）有限公司、哥兰比亚营养品（苏州）有限公司等在行业内有巨大影响力的生产企业。 第二部分

1、我省食品添加剂生产许可由省食品药品监管局受理并最终做出行政许可决定。 我省食品添加剂生产许可证办理简明指南 1、我省食品添加剂生产许可由省食品药品监管局受理并最终做出行政许可决定。 2、目前，我省仍处于食品监管体制改革期。食品添加剂生产许可实行线上+线下同时申报。 线上企业端口（目前仍使用省质监局端口）： http://218.94.159.230:8080/web/index.jsp 线下材料寄送地址：南京市北京西路6号，江苏省食品药品监督检验研究院305办公室 3、详细办事指南请见江苏省食品药品监管局官网“服务大厅”中的“行政审批事项目录清单-食品(含食品添加剂、保健食品)生产许可” 第二部分

Thank You!