中国药典 —凡例 组员:罗斌 赵伟鑫 曾惠珍 黄虹蓉.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
四川财经职业学院会计一系会计综合实训 目录 情境 1.1 企业认知 情境 1.3 日常经济业务核算 情境 1.4 产品成本核算 情境 1.5 编制报表前准备工作 情境 1.6 期末会计报表的编制 情境 1.2 建账.
Advertisements

主编:邓萌 【点按任意键进入】 【第六单元】 教育口语. 幼儿教师教育口 语概论 模块一 幼儿教师教育口语 分类训练 模块二 适应不同对象的教 育口语 模块三 《幼儿教师口语》编写组.
第一組 加減法 思澄、博軒、暐翔、寒菱. 大綱 1. 加減法本質 2. 迷思概念 3. 一 ~ 七冊分析 4. 教材特色.
海南医学院附 院妇产科教室 华少平 妊娠合并心脏病  概述  妊娠、分娩对心脏病的影响  心脏病对妊娠、分娩的影响  妊娠合病心脏病的种类  妊娠合并心脏病对胎儿的影响  诊断  防治.
植树节的由来 植树节的意义 各国的植树节 纪念中山先生 植树节的由来 历史发展到今天, “ 植树造林,绿化祖国 ” 的热潮漫卷 了中华大地。从沿海到内地,从城市到乡村,涌现了多少 造林模范,留下了多少感人的故事。婴儿出世,父母栽一 棵小白怕,盼望孩子和小树一样浴光吮露,茁壮成长;男 女成婚,新人双双植一株嫩柳,象征家庭美满,幸福久长;
客户协议书 填写样本和说明 河南省郑州市金水路 299 号浦发国际金融中 心 13 层 吉林钰鸿国创贵金属经营有 限公司.
浙江省县级公立医院改革与剖析 马 进 上海交通大学公共卫生学院
第二章 环境.
教师招聘考试 政策解读 讲师:卢建鹏
了解语文课程的基本理念,把握语文素养的构成要素。 把握语文教育的特点,特别是开放而有活力的语文课程的特点。
北台小学 构建和谐师生关系 做幸福教师 2012—2013上职工大会.
福榮街官立小學 我家孩子上小一.
第2期技職教育再造方案(草案) 教育部 101年12月12日 1 1.
企业员工心态管理培训 企业员工心态管理培训讲师:谭小琥.
历史人物的研究 ----曾国藩 组员: 乔立蓉 杜曜芳 杨慧 组长:马学思 杜志丹 史敦慧 王晶.
教育部高职高专英语类专业教学指导委员会 刘黛琳 山东 • 二○一一年八月
淡雅诗韵 七(12)班 第二组 蔡聿桐.
第七届全国英语专业院长/系主任高级论坛 汇报材料
小數怕長計, 高糖飲品要節制 瑪麗醫院營養師 張桂嫦.
制冷和空调设备运用与维修专业 全日制2+1中等职业技术专业.
会计信息分析与运用 —浙江古越龙山酒股份有限公司财务分析 组员:2006级工商企业管理专业 金国芳 叶乐慧 魏观红 徐挺挺 虞琴琴.
第六章 人体生命活动的调节 人体对外界环境的感知.
药物分析 Pharmaceutical Analysis 任课教师:梁建英.
芹菜 英语051班 9号 黄秋迎 概论:芹菜是常用蔬菜之一,既可热炒,又能凉拌,深受人们喜爱。近年来诸多研究表明,这是一种具有很好药用价值的植物。 别名:旱芹、样芹菜、药芹、香芹、蒲芹 。 芹菜属于花,芽及茎类。
2012年 学生党支部书记工作交流 大连理工大学 建工学部 孟秀英
北京市职业技能鉴定管理中心试题管理科.
2014吉林市卫生局事业单位招聘153名工作人员公告解读
各類所得扣繳法令 與申報實務 財政部北區國稅局桃園分局 103年9月25日
初級游泳教學.
爱国卫生工作的持续发展 区爱卫办 俞贞龙.
第八章 数学活动 方程组图象解法和实际应用
本课内容提要 一、汇率的含义 二、汇率变化与币值的关系 三、汇率变化的影响. 本课内容提要 一、汇率的含义 二、汇率变化与币值的关系 三、汇率变化的影响.
散文鉴赏方法谈.
比亚迪集成创新模式探究 深圳大学2010届本科毕业论文答辩 姓名:卓华毅 专业:工商管理 学号: 指导老师:刘莉
如何撰写青年基金申请书 报 告 人: 吴 金 随.
点击输 入标题 点击输入说明性文字.
國際志工海外僑校服務 越南 國立臺中教育大學 2010年國際志工團隊.
痰 饮.
學分抵免原則及 學分抵免線上操作說明會.
教 学 查 房 黄宗海 南方医科大学第二临床医学院 外科学教研室.
评 建 工 作 安 排.
“十二五”国家科技计划经费管理改革培训 概预算申报与审批 国家科学技术部 2012年5月.
“十二五”国家科技计划经费管理改革培训 概预算申报与审批 国家科学技术部 2012年5月.
首都体育学院 武术与表演学院 张长念 太极拳技击运用之擒拿 首都体育学院 武术与表演学院 张长念
现行英语中考考试内容与形式的利与弊 黑龙江省教育学院 于 钢 2016, 07,黄山.
第5讲:比较安全学的创建 吴 超 教授 (O)
彰化縣西勢國小備課工作坊 新生入學的班級經營 主講:黃盈禎
重庆市西永组团K标准分区基本情况介绍.
西貢區歷史文化 清水灣 鍾礎營,楊柳鈞,林顥霖, 譚咏欣,陳昭龍.
所得稅扣繳法令與實務 財政部北區國稅局桃園分局 102年12月19日 1 1.
角 色 造 型 第四章 欧式卡通造型 主讲:李娜.
走进校园流行 高二15班政治组 指导老师:曾森治老师.
医院文化建设 广东省中医院 2011年3月26日.番禺.
第一章 药典概况 Introduction of Phamacopoeia
第一章 药典概况 一 中国药典 药品检验机构 药品检验基本程序.
第一章 药典概况 基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考 返回主目录.
第一章 药典概况.
药物分析 pharmaceutical analysis
碘量法应用与实例:维生素C含量测定.
第一章 药品质量研究的内容与药典概况 药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 现行版本《中华人民共和国药典》是2010版。
药物分析 Pharmaceutical Analysis
中国药物GCP检查 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心         李见明         北京 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.
第四章 混凝土结构工程 第七节 预应力筋原材料.
化学品清单 类型.
基准物质(p382,表1) 1. 组成与化学式相符(H2C2O4·2H2O、NaCl ); 2. 纯度>99.9%; 3. 稳定(Na2CO3、CaCO3、Na2C2O4等) 4. 参与反应时没有副反应.
第一章 总 论 学习单元六 兽药的管理.
复分解法制备硝酸钾.
Astrid Schödel 全球质量管理总监
过氧化氢含量的测定.
药品标准及其他国家的药典 邓 珍 喀什地区卫生学校.
Presentation transcript:

中国药典 —凡例 组员:罗斌 赵伟鑫 曾惠珍 黄虹蓉

凡例是什么意思? 字典上的含义: 凡例,著作的体例,亦称例言、发凡。 书前说明本书内容、体例的文字。 药典上的凡例: “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文品种中另作规定,并按此规定执行。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 为便于查阅和使用,《中国药典》2005年版将“凡例”按内容归类,并箍以标题。

2010版药典修订内容 (一)增加内容:总则,正文,附录 1、总则,明确了药典的组成、内容、英文名;明确理凡例与附录的地位;明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文,明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所指定的技术要求;规定了正文 的排序。 3、附录,明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。

(二)修订内容 3、名称与编排:规定了药典中收载的药品名称命名原则。 2010版删去对正文的描述。 4、项目与要求:按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加:(1)制定项的规定:明确应验证并经批准,生产过程应符合GMP。(2)明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除,如标准正文未明确规定,但生产中却有引入,应按附录相关规定执行。 (三)未修订的内容

凡例各部分的主要内容有: 1.名称与编排   “凡例”指出,《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称;英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。 2.项目与要求   《中国药典》(二部)正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。

3.检验方法和限度   《中国药典》凡例规定,《中国药典》所收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法作比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。   原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。

4.标准品、对照品    标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(μg)计,以国际标准品标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

5.计量 6.精确度 《中国药典》“凡例”规定,试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。   《中国药典》“凡例”规定,试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 6.精确度   《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称“0.1g”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,指称取重量可为1.995~2.005g。

酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。  7.试药、试液、指示液    “凡例”指出,试验用的试药,除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。   试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。   酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

8.试验动物    “凡例”指出,动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用,以减少动物试验。

盛装药品的各种容器(包括塞子等)均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。 9.说明书、包装、标签   《中国药典》“凡例”指出,药品说明书和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》,说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。   盛装药品的各种容器(包括塞子等)均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。

Thank you!