药品监督行政处罚 程序规定 解 读 李 业 广

解读内容 一、新的《药品监督行政处罚程序规 定》出台背景 二、新规定做了那些调整 三、药品监督行政处罚程序规定全文 释义 四、典型案例解析

第一章 导读 《卫生部关于修改<药品监督行政处罚程序规定>的决定》（卫生部第88号令，以下简称《程序规定》）于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，自公布之日起施行。规定是依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称处罚法）、《中华人民共和国行政强制法》（以下简称强制法）、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定的。《程序规定》的出台，标志着药品行政处罚有法可依、程序合法。 《程序规定》是规范、指导药品执法人员实施药品、医疗器械行政处罚的行为准则。共七章六十四条，分别从实施药品、医疗器械应遵循的原则、管辖、立案调查取证、处罚决定等房面进行了硬性规定，是药监部门正确行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织合法权益的依据。 此次的《药品监督 行政处罚程序规定》 为什么是卫生部签署？

行政处罚与行政监督 所谓行政监督，就是指国家行政机关以及其他行政主体对有义务执行和遵守有关行政法规，行政指示，命令和决定的组织和个人实施的查看，了解和掌握其义务履行义务的具体行政行为。 有广义和狭义之分，广义的行政监督，除察看，了解和掌握相对人履行其行政法义务的情况之外，还包括对调查了解之结果予以处理的活动。 狭义的，仅指行政主体在其职权范围内察看了解和掌握相对人义务履行的情况。我们一般指的是狭义的情况。 行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体为维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或其他组织的合法权益，依法对行政相对人违反行政法律法规而尚未构成犯罪的行政行为所实施的法律制裁。

一.《程序规定》出台的前前后后 1、《药品监督行政处罚程序规定》沿革 1998年国家药品监督管理局组建以后，曾于1999年8月1日颁布实施了《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）。 2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修订的《药品监督行政处罚程序规定》，于2003年4月28日以国家食品药品监督管理局令形式颁布，自2003年7月1日起施行，原《药品监督行政处罚程序》废止。 2012年4月18日，国家食品药品监督管理局发布了《关于执行<药品监督行政处罚程序规定>有关问题指导意见的通知》，对《中华人民共和国行政强制法》（以下简称《强制法》）颁布后，执行《药品监督行政处罚程序规定》的有关问题做出了要求。

2012年6月7日，卫生部部务会审议简称《修改决定》），同年10月17日，以卫生部88号令形式发布实施，对原《药品监督行政处罚程序规定》其中的8条规定及11个附表进行了修改或补充，并要求《药品监督行政处罚程序规定》更接近《修改决定》重新公布。

2.2003年为什么要修订《药品监督行政处罚程序规定》 1999年8月1日《药品监督行政处罚程序》颁布实施后，全国人大和国务院出台了一系列法律法规，包括2001年修订的《药品管理法》、2002年颁布实施的《药品管理法实施条例》、2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》、1999年10月1日实施的《行政复议法》。这些法律法规的实施后，原来的《药品监督行政处罚程序》的有关规定，已经不能适应执法实践需要。因此，国家食品药品监督管理局对此进行了修订，于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修改的《药品监督行政处罚程序规定》，自2003年7月1日起施行，原《药品监督行政处罚程序》废止。

3.国家食品药品监督管理局为什么要 下发《指导意见》 2003年的《药品监督行政处罚程序》颁布实施后，为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益发挥了积极作用。但随着《行政强制法》的颁布实施, 2003年修订的《药品监督行政处罚程序》部分条款规定已经不能适应《行政强制法》的要求。2011年8月14日，国务院发布了《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发〔2011〕25号），要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与《强制法》不一致的有关行政强制的规定，自2012年1月1日起一律停止执行。为此，国家食品药品监督管理局于2012年4月18日发布了《关于执行<药品监督行政处罚程序规定>有关问题指导意见的通知》（以下简称《指导意见》），对执行《药品监督行政处罚程序》的有关问题做出了新的要求。

为贯彻落实《中华人民共和国行政强制法》（以下简称《强制法》），4月18日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于执行<药品监督行政处罚程序规定>有关问题指导意见的通知》（以下简称《指导意见》）。　　 《指导意见》出台背景　　 2011年6月30日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过了《强制法》。2011年8月14日，国务院发布了《关于贯彻实施<中华人民共和国行政强制法>的通知》（国发〔2011〕25号），要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与《强制法》不一致的有关行政强制的规定，自2012年1月1日起一律停止执行。为此，SFDA邀请了全国人大法工委和国务院法制办的领导和部分法学专家，对包括《药品监督行政处罚程序规定》（以下简称《程序规定》）在内的规章修订进行了认真研讨，并组织部分省市执法人员起草了对《程序规定》的修订意见，同时征求了各省（市、自治区）意见。考虑到正式修订《程序规定》可能还需要一段时间，为保证《强制法》的及时贯彻施行，SFDA以通知形式出台了《指导意见》。

对《指导意见》的几点认识　　 1.《指导意见》对《程序规定》修订范围。有很多执法人员提出，应将《程序规定》进行全面修订，将包括餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械在内的“四品一械”执法程序和执法文书进行统一，进行针对药品和医疗器械行政处罚的全面修订。但考虑到修订需要的时间比较长，需进行广泛调查研究，故本次《指导意见》主要针对落实《强制法》对执行《程序规定》提出了指导意见。　 　 2.《指导意见》法律地位。《指导意见》是针对药品和医疗器械行政处罚过程中执行《强制法》实务问题的有力指导，最主要的作用是指导药品和医疗器械执法人员在执法实践中执行《强制法》，达到统一思想、便于操作的目的。如果不出台《指导意见》，各省为执行《强制法》，需要各自补充和修订执法程序和执法文书，会出现执法程序和文书不统一的问题。《指导意见》是依托《强制法》对基层执法实践的有力指导，并不是突破法律新创设的规定，所以各省应该按照该意见执行。待以卫生部令形式修订《程序规定》后，再按新规章的具体规定实施。　　 3.《指导意见》的内容结构。《指导意见》共涉及六个方面的内容，对每种执法文书如何使用进行了实务说明。《指导意见》共针对11个执法文书进行了补充或完善。其中修改了3个、增加了8个。

4.为什么是卫生部修改《药品监督 行政处罚程序规定》 随着2012年1月1日《强制法》的实施，2003年修订的《药品监督行政处罚程序规定》有些条款已经不能适应《强制法》的要求，尽管国家局发布了《指导意见》，但考虑对部门规章的修改应该继续通过部门规章形式颁布更合适。但根据《中华人民共和国立法法》的规定，部委管理的国家局不能直接对外发布部门规章，故此卫生部部务会审议通过了《修改决定》，所以《药品监督行政处罚程序规定》以卫生部88号令形式发布实施。

二.新《规定》修改了那些内容 1、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”（条文中增加了《中华人民共和国行政强制法》） 2003年国家食品药品监督管理局第一号令（郑筱萸）《药品监督行政处罚程序规定》的内容：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”

2、将第三条第四项修改为“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则” 3、第十条在原文的基础上增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管 领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。” “对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时填写《查封（扣押物品移交通知书》（新增附表2）并书面告知当事人。” 原文：“处罚与教育相结合的原则” 原文：药品监督管理部门查处案件，发现设计其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）、《查封扣押物品通知书》（附表10）分别修改为：《查封（扣押）审批表”》（附表9）、《查封（扣押）决定书》（附表10）” 原文：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监管部门主管领导批准。先行登记保存物品，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故的产品或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9）报药品监管部门主管领导批准.查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。” 原文：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。 查封、扣押的物品，应当使用该药本部门公章的“XXX药品监督管理局封条（附表11），就地或者异地分成物品。”

第二十四条修改为：“药品监管部门对已立案的案件应当填写立案《立案通知书》（附表13），交付当事人。 “对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。” “查封、扣押不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知 原文：药品监管部门对对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。 对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。” 已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解出先行登记保存物品通知书》（附表4），解除先行登记保存，或者填写《查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5） 查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。” “对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14） 解出先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》 （附表15）解除查封、扣押。” 表格

第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。” 原文：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品。并及时进行鉴定检验。”

原文：“当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行决定书》。” 第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。” “药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述、申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19）记录当事人提出的事实、理由”和证据，并制作《陈述申 原文：“当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行决定书》。” 辩复核意见书》（新增附表7）.当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。 “《履行行政处罚决定催告书》送的10日后，当时人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”

新增表格

三、新增附表的填写方法 （一）、增加的附表。 1、涉嫌犯罪案件移送书； 2、查封（扣押）物品移交通知书； 3、查封（扣押）延期审批表； 4、查封（扣押）延期通知书； 5、检验（检测、技术鉴定）告知书； 6、履行行政处罚催告书； 7、陈述申辩复核意见书

(二)、更新的附表 1、附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”； 2、附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”； 3、附表13“行政处理通知书”修改为“立案通知书”； 4、附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”

（三）、新表填写方法

三、药品监督行政处罚程序规定 中华人民共和国卫生部 卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定 （卫生部令第88号） 　《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长 陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年10月17日 药品监督行政处罚程序规定 2003年4月28日食品药品监督管理局第1号令，根据2012年10月17日卫生部《关于修改<药品监督行政处罚程序规定>的决定》[卫生部第88号令]修正。

第一章 总 则 该章共四条 分别从《药品监督行政处罚程序》的立规依据、药品监督行政处罚的权利、义务等方面进行了规定。 　　第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 理解：该条阐明了《药品监督行政处罚程序》规定的依据，及作用，依据是根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 作用是保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。 理解 ：规定了适用范围及对象。 　　第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则： 　　　　（一）法定依据的原则； 　　　　（二）法定程序的原则； 　　　　（三）公正、公开的原则； 　　　　（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则； （五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。 理解：该条是行政执法应该遵守的基本准则， 什么是法定依据原则？ 法定程序的原则？

第二章 管 辖 第二章共八条，规定了各级药品监督管理部门开展行政处罚的管辖范围。 一、什么叫管辖： 管辖是行政主体之间就某一行政事务的首次处置所作的权限划分。这种权限划分主要发生在纵向的同性质行政主体之间、横向的不同性质行政主体之间。对于行政主体来说，它是明确了某一行政事务应当由哪一个行政主体首次处置的问题。对于行政相对人来说，它可以确定受理处置行政事务的行政主体。虽然行政管辖权不涉及到行政事务的实体性处置，但它关系到行政主体能否公正、有效地处理行政事务。因此，现代法治国家都相当重视行政管辖权的法律化 二、管辖主要分为以下几种： （一）级别管辖 　　级别管辖是指行政主体系统中确定上下级行政主体之间首次处理行政事务的分工和权限。 （二）地域管辖 　　地域管辖是指行政主体系统中确定同级行政主体之间首次处理行政事务的分工和权限。任何一个行政主体都有其独立的行政管辖区域，但是，在其管辖的行政区域内，由于行政事务的繁杂而导致的分工，在行政主体之间因行政事务的管辖权会出现交叉、重叠。如我国产品质量法规定，县级以上地方人民政府管理产品质量监督工作的部门

负责本行政区域的产品质量监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作。这种行政管辖权的交叉、重叠现象可以说是确立行政事务地域管辖权的现实基础。为了确保行政主体有效地行使行政管辖权，科学地划分行政事务的地域管辖权相当必要。 　　　确定地域管辖权的原则应当是： 　　　1.行政主体独占行使管辖权。 　　　2.行政主体便利行使管辖权。 　　　3.行政主体有效行使管辖权。 3.特别管辖 　　　特别管辖是级别管辖权和地域管辖权的一种例外。在行政实践中，如我们严格遵循级别管辖权和地域管辖权的原则确立行政管辖权，有时无法解决行政管辖权中所出现的特殊问题。于是，有必要在级别管辖和地域管辖之外创设一种特别管辖权，以弥补行政管辖制度的缺陷。 　　　特别管辖主要有： 　　　1.共同管辖 　　　2.移送管辖 　　　3.指定管辖

第三章 立 案 该章共3条 第十三条 共5款阐述了发案的四种形式及应填写的《举报登记表》； 第十四条 共5款对立案的时限提出了要求（7个工作日内立案），规定了立案标准，对决定立案的案件进行了规定（报部门主管领导批示），对案件承办人员的数量提出了要求（2名以上药品监督执法人员）； 第十五条 共3款落实行政执法的回避制度。

举报登记表的填写

立案申请表的填写

第四章 调查取证 该章共十一条 第十六条共3款，第一款明确办案人员不得少于2人，检查或调查时 必须出示执法证；第二款明确被调查人应该履行的义务；第三款规定案件承办人员在执法过程中应遵守的准则。 第十七条药监部门相互间应履行的义务。 第十八条共4款对《调查笔录》的进行了规定。 第十九条共4款对《现场检查笔录》进行了规定。 第二十条证据的要求。 第二十一条行政处罚证据的种类。 第二十二条共2款明确在证据可能灭失的情况下，执法人员应采取的措施（《先行登记保存》或者《（查封（扣押）》。 第二十三条共3款规定在实施《先行登记保存》或者《查封（扣押）》时应遵守的原则。 第二十四条共4款规定了立案应填写《通知书》并对《查封（扣押）》和《先行登记保存》的时限作出了规定；对于不符合立案条件应采取相应的措施 第二十五条对于需要检验的药品惊喜了规定。 第二十六条案件调查终结后，对承办人员提出了规定。

调查笔录的填写

现场检查笔录的填写

先行登记保存物品（通知书）审批表的填写

查封扣押审批表（决定书）的填写

封条及物品清单

立案通知书的填写

解除先行保存物品通知书[查封（扣押）决定书]的填写

第五章 处罚决定 该章共分4节26条（第二十七条至五十二条） 第一节为一般程序共六条 第二十七条共1款3项规定，明确了案件的3种形式及归属。 首先对行政案件提出了合议规定，规定案件承办人提交案件终结报告后，行政单位（一般是行政单位的法规科）应组织案审人员（一般3人以上）按照承办人提供的案件进行判定，作出是否对相对人作出行政处罚，明确处罚幅度；其次，对于违法事实不清、证据不足的案件提出了要求；第三，应该撤案的情形。

案件合议记录（撤案申请表）的填写

第二十八条明确了告知义务、行政相对人应享有的陈述、申辩的权利 第二十九条对案件的审批进行了规定，同时对重大复杂案件进行了规定。 第三十条规定应该给予行政处罚的应制作《行政处罚决定书》并规定了《决定书》的格式。 第三十一条规定了依法予以没收的药品、医疗器械应履行的相关手续。 第三十二条在检查时发现应当给予行政相对人《责令改正》的应依法依规下达《责令改正》。

案件合议记录的填写

陈述申辩笔录的填写

行政处罚审批表的填写

重大案件集体讨论记录的填写

行政处罚决定书的制作

没收物品凭证的填写

责令改正通知书的填写

第二节 听证程序 该节共12条（第三十三条至四十四条），对要求听证的案件对听证的程序进行了规定，涉及4个表格的填写。

听证告知书的填写 听证通知书的填写

听证笔录的填写 听证意见书的填写

第三节 简易程序 共四条（第四十五条至四十八条）对简易程序（警告；对公民处以50元以下的罚款；对法人和其他组织处以1000元以下的罚款。）进行了规定，填写《当场行政处罚决定书》。

当场行政处罚决定书的填写

第四节 送达 送达回执的填写 该节共四条，是对《行政处罚决定书》送给行政相对人的规定。

第六章 执行与结果 行政处罚结案报告的填写 该章共八条，对行 政机督促行政相对 人履行《行政处罚 决定》进行了规定。

办案程序一览表

第七章 附则 共4条（第六十一条至六十四条）本章是针对办案人员违反《程序规定》应按照相关法律法规给予追责；规定了文书的制作；享有行政处罚权的机关及《程序规定》十三的时间。

四 典型案例 案情 　　　甲市某药品经营公司将药品销售给乙地某医疗机构，未提供药品销售凭证，被乙地药品监督管理机关查获，乙地药监对医疗机构立案查处，并派案件承办人到甲市调查取证，乙市办案人员在未与甲市药监联系的情况下，到药品经营公司取证，被经营公司保安驱逐双方发生肢体冲突后，甲地公安机关对乙地药监人员给予治安拘留。

　某公司一药品配送员，在配送药品过程中，将假药（格列齐特）与配送的药品进行掉包，配送给潜江一药店，药店进行购进验收后进行销售，并销售5盒，后被群众举报，药店销售假药。 《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产企业、经营企业知道或者应当知道他人无证生产、经营药品的，不得为其提供药品。”　 《药品管理法》第七十七条“知道合作应当知道属于假劣药品......”