单元八 良好操作规范 (GMP)

第一节 （GMP）概述 一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。 食品安全与质量控制

（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 食品安全与质量控制

美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 食品安全与质量控制

三 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 食品安全与质量控制

1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； (二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 食品安全与质量控制

美 国 21CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存 21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 美 国 21CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存 21 CFR part 106   适用于婴儿食品的营养品质控制 21 CFR part 113   适用于低酸罐头食品加工企业 21 CFR part 114   适用于酸化食品加工企业 21 CFR  part 129   适用于瓶装饮料 食品安全与质量控制

加 拿 大 卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF） 食品安全与质量控制

欧 盟 对疾病实施控制的规定； 对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。 食品安全与质量控制

欧 盟 有关食品卫生的法规（EC）852/2004 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 食品安全与质量控制

1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量； （四）GMP在中国的发展及应用 在我国实施GMP的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。 食品安全与质量控制

1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》； 3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫 生质量体系”的建立和有效运行。 食品安全与质量控制

1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 食品生产卫生规范 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。 3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994） 食品安全与质量控制

国内GMP： 食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布) ↓ 各类食品卫生管理办法 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 食品企业通用卫生规范 GB7718-2004 出口食品生产企业卫生注册 GB 14881-1994 预包装食品标签通则 登记管理规定 (9个) 19类食品企业卫生规范 GB 13432—2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 食品安全与质量控制

各类食品卫生管理办法 乳与乳制品卫生管理办法 食用菌卫生管理办法 糕点类食品卫生管理办法 食用煎炸油卫生管理办法 混合消毒牛乳的卫生管理办法 食糖卫生管理办法 糖果卫生管理办法 食用植物油卫生管理办法 冷饮食品卫生管理办法 酒类卫生管理办法 粮食卫生管理办法 蜂蜜卫生管理办法 蛋与蛋制品卫生管理办法 麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法 汽酒卫生管理办法 茶叶卫生管理办法 食用氢化油及其制品卫生管理办法 肉与肉制品卫生管理办法 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 水产品卫生管理办法 调味品卫生管理办法 保健食品管理办法　　 新资源食品卫生管理办法 辐照食品卫生管理办法 街头食品卫生管理暂行办法 食品添加剂卫生管理办法 转基因食品卫生管理办法 食品安全与质量控制

各类食品卫生管理办法 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法 食品安全与质量控制

19类食品企业卫生规范 1 罐头厂卫生规范 11 葡萄酒厂卫生规范 2 白酒厂卫生规范 12 果酒厂卫生规范 1 罐头厂卫生规范 11 葡萄酒厂卫生规范 2 白酒厂卫生规范 12 果酒厂卫生规范 3 啤酒厂卫生规范 13 黄酒厂卫生规范 4 酱油厂卫生规范 14 面粉厂卫生规范 5 食醋厂卫生规范 15 巧克力厂卫生规范 6 蜜饯厂卫生规范 16 食用植物油厂卫生规范 7 糕点厂卫生规范 17 膨化食品良好生产规范 8 乳品厂卫生规范 18 保健食品良好生产规范 9 肉类加工厂卫生规范 19饮用天然矿泉水厂卫生规范 10 饮料厂卫生规范 食品安全与质量控制

更新 GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 食品安全与质量控制

1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距 具体体现在： 1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。 3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。 4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。 食品安全与质量控制

第二节 食品良好操作规范（GMP）内容与要求 1．由合适的人员来生产与管理 2．选用良好的原材料 3．采用规范的厂房及机器设备 4．采用适当的工艺 食品安全与质量控制

一. 食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。 (一) 先决条件 工厂建筑、道路、行程； 适合的加工环境； 地表供水系统、废物处理等。 (二) 设施 制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置; 排风、供水、排水、排污、照明等设施条件； 适宜的人员组成等。 食品安全与质量控制

2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性； 3. 成品外观、包装、标签和成品保存； 4. 成品仓库、运输和分配； (三) 加工、储藏、分配操作 1. 物料购买和贮藏； 2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性； 3. 成品外观、包装、标签和成品保存； 4. 成品仓库、运输和分配； 5. 成品的再加工； 6. 成品抽样、检验和良好的实验室操作等。 食品安全与质量控制

1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施； 2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3. 个人卫生的保障； (四) 食品安全措施 1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施； 2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3. 个人卫生的保障； 4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。 (五) 管理职责 1. 管理程序、管理标准、质量保证体系； 2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。 食品安全与质量控制

二.我国各类食品GMP中一般卫生管理规定 (一) 食品厂的设计 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (一) 食品厂的设计 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。 食品安全与质量控制

(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。 食品安全与质量控制

(二) 厂房 1. 高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求） 2. 占地面积（人均占地不少与1.5m2） (二) 厂房 1. 高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求） 2. 占地面积（人均占地不少与1.5m2） 3. 地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌) 4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料） 5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙） 6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450） 7. 通道（宽敞） 8. 通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施） 9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩） 10. 防鼠、防蚊蝇、防尘设施 食品安全与质量控制

(三) 设备与设施 1. 设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装） 2. 卫生设施 (1)供水（符号饮用水标准GB5749） (三) 设备与设施 1. 设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装） 2. 卫生设施 (1)供水（符号饮用水标准GB5749） (2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路） (3) 废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定） (4) 更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕 所不与车间相通） (5) 洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置） (6) 清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池） 3. 储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车） 4. 卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室） 食品安全与质量控制

(四) 人员 1. 拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%； 2. 负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验； (四) 人员 1. 拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于5%； 2. 负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验； 3. 卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训； 4. 卫生质量控制人员受过专门培训； 5. 采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能； 6. 生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力； 7. 各类人员具备做好个人卫生的能力； 8. 工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。 食品安全与质量控制

建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。 2. 管理制度 (1) 环境卫生制度 (2) 设备维修和保养制度 (3) 清洗、消毒制度 (五) 卫生管理 1. 机构和人员 建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。 2. 管理制度 (1) 环境卫生制度 (2) 设备维修和保养制度 (3) 清洗、消毒制度 (4) 废弃物处理制度 (5) 除虫灭害制度 (6) 危险品管理制度 (7) 从业人员个人卫生制度 (8) 健康管理制度 食品安全与质量控制

1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。 (六) 加工过程的卫生要求 1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。 2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。 3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防： ⑴ 冷藏食品保持在7.2℃，或7.2以下的适当温度。 ⑵ 热的食品保持在60℃或60℃以上。 ⑶ 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。 4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。 食品安全与质量控制

5、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染； 6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。 7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。 8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 9、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。 食品安全与质量控制

(七) 产品卫生质量控制 1.机构和人员 2. 实验室管理制度 •设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构 (七) 产品卫生质量控制 1.机构和人员 •设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构 •配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员 2. 实验室管理制度 •检验规定 •留样观察 •操作规程 •档案管理 食品安全与质量控制

第三节 食品生产良好生产规范的文件管理 GMP文件管理分为两大部分： 标准（含技术性标准和管理标准） 第三节 食品生产良好生产规范的文件管理 GMP文件管理分为两大部分： 标准（含技术性标准和管理标准） 记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）。 食品安全与质量控制

食品GMP认证标志 食品安全与质量控制