计量与质量 -兼谈药品流通冷链系统的校准与验证 2015.09.25.昆明 计量与质量 -兼谈药品流通冷链系统的校准与验证 2015.09.25.昆明

分享的内容 一、质量与标准、计量、认证认可的关系 二、什么是计量、标准？ 三、药品流通冷链设备与设施的校准与验证 四、冷链设备、设施校准、验证的方法

一、质量与标准、计量、认证认可的关系

二、什么是计量、标准？ 1、计量metrology 为实现单位统一和量值准确可靠的活动。 1）《中华人民共和国计量法》第一条：保障国家计量单 位制的统一和量值的准确可靠。 2）测量科学的运用 3）科学技术的基础、人类认识世界的工具 4）保障国民经济正常运行和公平贸易 它属于测量，源于测量，而又严于一般测量

二、什么是计量、标准？ 2、计量学 测量与运用的科学 1)新概念，新理论的提出(7个国际基本单位中的四个将被 重新定义） 2)量值传递和单位统一; 3)测量操作的准确性和有效性; 4)测量数据的分析（不确定度及大数据）; 5)新设备的研发。 我院自1979年建院以来获国家及省部级科技进步奖20项 ，其中国家科技进步奖2项；专利8项，其中实用新型专利 6项，发明专利2项。

二、什么是计量、标准？ 3、标 准 standard 为 了在 一 定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定 　 为 了在 一 定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定 并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文 件。 1）标 准 宜 以 科学、技术和经验的综合成果为基础，以 促进最佳的共同效益为目的 2）利益各方达成妥协的结果 技术专利化、专利标准化、标准国际化 华为参加了177各国际标准化组织

三、药品流通冷链设备与设施的校准与验证 1、计量基准 为了定义、实现、保存、复现量的单位或者一个或多个量 值，用作有关量的测量标准定值依据的实物量具、测量仪器、 标准物质或者测量系统。 我国国际互认的基准1300多项，国际第四位。 时间频率：我国研制的NIM5铯原子喷泉钟，2000万年不差一 秒，成为国际计量局认可的基准钟之一，参与驾驭国际标准时间 作为统一全国量值最高依据的计量器具。 云南省计量院目前已建立3项工作基准

三、药品流通冷链设备与设施的校准与验证 2、计量标准 为了定义、实现、保存、复现量的单位或者一个或多个量 值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考（标准）物质或 测量系统。 计量标准器具的简称，是指准确度低于计量基准的，用于 检定其它计量标准或工作计量器具。 云南省计量院已建立149项计量标准，基本满足了我省经 济社会的需要。

三、药品流通冷链设备与设施的校准与验证 3、校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提 供的量值与相应示值之间的对应关系，第二步则是用此信息 确定由示值与所获得的测量结果的关系，这里测量标准提供 的量值与相应示值都具有测量不确定度。 校准可以用文字说明、校准函数。校准图。校准曲线或校准表格的形式表示，某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。 校准不应与测量系统的调整（常被错误称为“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。 通常，只把上述定义中的第一步认为是校准

三、药品流通冷链设备与设施的校准与验证 4、验证 提供客观证据证明设备、设施满足规定的要求 验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。 药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障 我国药品流通领域却是第一次引入，对药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。

四、冷链设备、设施校准、验证的方法 1、校准、验证的要求 《药品经营质量管理规范》-GSP（卫生部令第90号2013年6月1日起施行） “企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。” 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。 依照上条，国家食药监总局2013年10月30日 发布5项配套附录 与药品GSP正文条款具有同等效力。 GSP附录五中对验证方法和技术要求作出了明确的要求，

四、冷链设备、设施校准、验证的方法 2013年6月24日发布食药监药化监〔2013〕32号《关于贯 彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经 营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到 期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日 起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营 活动。 2014年2月25日发布食药监药化监〔2014〕20号《食品药 品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原 则的通知》 批发企业检查项目共258项，零售企业检查项目共180项

四、冷链设备、设施校准、验证的方法 2、校准、验证的方法 1）验证的有效性应考虑到设备设施分为固定的、可移动 的情况，仓库的面积、冷藏箱（柜）大小及贮藏时空载、半 载和满载等因素 2）计量器具或测量设备（探头、传感器、温度计等）需 进行周期性的校准/检定，校准的周期由企业根据经营药品的 情况、相关规定及自身的风险确定。 3）校准需由具有资质的计量技术机构进行 4）两次校准周期间需进行验证并记录，证明冷链系统持 续符合有关规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年 5）验证方法应制定成文件（作业指导书）、验证频率取 决于经营药品的贮藏技术要求，设施设备的质量、运行稳定 性等（写我所做、做我所写、记我所做） 6）验证的操作不是校准，但要提供有效满足相关技术要 求可信度的证据

四、冷链设备、设施校准、验证的方法 2、校准、验证的方法 7）验证可由企业自已进行（具备能力并配备必要测量 设备），也可委托相关技术机构进行 8）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5℃； 9）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为 ±1.0℃； 10）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 11）企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮 藏要求进行储存。

四、冷链设备、设施校准、验证的方法 3、典型验证检测报告应包含的内容 1）检测依据及目的 2）验证内容 3）试验中心波动度和温度均匀性 4）验证实施人员 5）验证报告批准 6）验证说明 7）验证结果 8）风险及预防措施 9）再验证周期（时间）

业务部联系电话：0871-64601566 热工所联系电话：0871-64622195 四、冷链设备、设施校准、验证的方法 4、我院可提供的技术服务 1）针对企业的不同情况，提供计量工作解决方案 2）编制相应的制度（程序）、作业技术文件（指导书） 3）计量器具、测量设备（系统）的校准、检定 4）接受委托，开展企业的验证工作 业务部联系电话：0871-64601566 热工所联系电话：0871-64622195

谢谢大家！ 祝各嘉宾双节快乐！ 何中石 联系电话：0871-64601619 13888488720