宜蘭縣政府衛生局暨十二鄉鎮市衛生所檢驗品質通過ISO15189 醫學領域認證計劃 宜蘭縣政府九十三年度革新改進建議簡報 宜蘭縣政府衛生局暨十二鄉鎮市衛生所檢驗品質通過ISO15189 醫學領域認證計劃 研 提 單 位:宜蘭縣政府衛生局 衛生檢驗課 報 告 人 : 張 課 長 憲 章 報 告 日 期 : 93 年 9 月 21 日

問題分析與發現（一） 科技與資訊進步快速，實驗診斷己為臨床醫學最重要工具。 『工欲善其事，必先利其器』： 檢驗準確性、檢驗品質、 民眾就醫品質與健康，是相輔相成的。 八十四年起由台北榮總與羅東聖母醫院（諮詢檢驗室）協助本縣衛生所檢驗業務輔導，建立檢驗品管制度及完成實驗室標準作業管理手冊。

問題分析與發現（二） 為提昇基層服務品質，於九十一年本局及所屬 十二鄉鎮衛生所，納入縣府ISO9001品質系統。 確保檢驗數據之準確性，使檢驗數據達國際水準，及具國際公信力 實驗室所出具的報告受32個國家經濟體42個組織機構的相互認可，對於品質的提昇、經濟效益、行銷與形象確實有其意義。

認 證 目 的 1. 持續提升檢驗技術水準。 2. 檢驗品質標準化。 3. 提昇公共衛生檢驗之公信力。 4. 持續改善與精進。 認 證 目 的 1. 持續提升檢驗技術水準。 2. 檢驗品質標準化。 3. 提昇公共衛生檢驗之公信力。 4. 持續改善與精進。 檢驗品質標準化 日新又新 持續改善

認證程序： 申請 前置作業 申請規範 蒐集 評估現況 決定申請 申請文件 準備 檢驗數據 準備 內部查核 通過 發證 送件申請 書面 審核 現場 評鑑

組織架構 文件架構 ISO17025與ISO15189 認證領域對照表 內部品質文件網站 實 驗 室 管 理 部 份 組織架構 文件架構 ISO17025與ISO15189 認證領域對照表 內部品質文件網站

人: 組織/人員權責/ 分工/代理制度/ 教育訓練 總則: (品質手冊) 品質政策/ 品質系統/ 品質目標)

分層負責 整 體 團 結 圈 團 守分奉獻 權責分明 結 充分授權

樣品管理員 儀器設備管理員 藥品管理員 安衛環保管理員 文件管理員 報告管理員 檢驗員 驗算員 技術主管 小組負責人 檢驗員 驗算員 技術主管　　 小組負責人 審核人員 行政人員

組織架構圖 衛生檢驗課 南澳鄉衛生所（檢驗室 Ｌ） 大同鄉衛生所（檢驗室 Ｉ） 三星鄉衛生所（檢驗室 Ｈ） 五結鄉衛生所（檢驗室 Ｇ） 冬山鄉衛生所（檢驗室 Ｊ） 壯圍鄉衛生所（檢驗室 Ｆ） 員山鄉衛生所（檢驗室 Ｅ） 礁溪鄉衛生所（檢驗室 Ｃ） 頭城鎮衛生所（檢驗室 Ｄ） 蘇澳鎮衛生所（檢驗室 Ｋ） 羅東鎮衛生所（檢驗室 Ｂ） 宜蘭市衛生所（檢驗室 Ａ）

文 件 架 構 品 質 手 冊 程 序 書 操 作 標 準 書 表 單 記 錄

樣品送驗紀錄 樣品收樣紀錄 樣品標籤 樣品監視鏈表 樣品分樣單 樣品資料建檔 品管檢驗紀錄 品管圖表 品質查核紀錄 品質查核計畫 儀器設備校正 儀器設備維護 儀器設備使用 紀錄 頻率規範 檢驗紀錄 工作日誌 檢驗報告初稿 檢驗報告

ISO17025，ISO15189醫學測試領域對照表 : ISO17025 條款項目 ISO15189 本局品質手冊 章節 相關作業程序書 4.1組織 第四章組織與管理 組織與管理作業程序書 4.3文件管制 第六章文件管制 文件與資料管制作業程序書 文件格式作業程序書 資訊煤體管制作業程序書 : 5.9測試及校正結果之品質保證 5.7檢驗程序之品質保證 第二十五章檢驗結果之品質保證 化學性品質管制作業程序書 生物性檢驗品質管制作業程序書 臨床檢驗品質管制作業程序書

內部品質文件網站

實驗室技術部份 檢體管理 試藥管理 儀器設備管理 檢驗人員在職訓練 檢驗技術研習 （學習測驗） 實驗室品質內部稽核 實驗室認證實地評鑑

檢 體 管 理 2.檢體分裝 3.檢體收樣 1. 採 血 4. 檢 驗 9.1檢體保存 9.2檢體廢棄 5.1 報告核章 5.2 送局複驗 檢 體 管 理 2.檢體分裝 3.檢體收樣 1. 採 血 4. 檢 驗 9.1檢體保存 9.2檢體廢棄 5.1 報告核章 5.2 送局複驗 6.1 檢體分裝 6.2 送驗標籤 8.1衛生局複驗 8.2抽測結果比對 7.低溫運送

檢驗檢體生命週期(人員) 出生 採樣員 採集 樣品管理員 保存 技術主管 運送 檢驗員 收樣 驗算員 儀器設備管理員 分樣 檢驗 藥品管理員 品保員 審核 文件管理員 報告 主管 安衛環保管理員 檢驗檢體生命週期(人員) 廢棄

試 藥 管 理 2.試藥驗收 3.試藥儲存 1.試藥採購 4.試藥標籤 8.試 藥 消 耗 5.溫度紀錄 7.試 藥 清 單 6.試藥進出 試 藥 管 理 2.試藥驗收 3.試藥儲存 1.試藥採購 4.試藥標籤 8.試 藥 消 耗 5.溫度紀錄 7.試 藥 清 單 6.試藥進出 紀 錄

儀 器 設 備 管 理 2.儀器 設備清單 3.儀器設備 管理表 1.儀器設備 採購管理 4.儀器設備 操作程序 9.儀器報廢 5.儀器設備 1.儀器設備 採購管理 4.儀器設備 操作程序 9.儀器報廢 5.儀器設備 使用紀錄 8.儀器設備 故障維修紀錄 7.儀器設備 校正維護紀錄 6.儀器設備 校正計劃表

研習學習前後測驗成績比較表 研習課程 日期 參加人數 合格率％ 臨床生化技術研習 4/14 14人 100% 臨床血清技術研習 4/28 臨床血液技術研習 5/12 臨床鏡檢技術研習 5/26

內部稽核改善前後比較表 12家 4家 40項 1.5項 96.3% 18項 0 項 100% (針對不符合須 改善衛生所 ) 衛生所家數 項目 平 均 不符合 符合率 % 12家 40項 1.5項 96.3% (改善前) 4家 (針對不符合須 改善衛生所 ) 18項 0 項 100% (改善後)

人: 地: 總則: 物: 事: (品質手冊) 品質政策/ 品質系統/ 品質目標) 組織/人員權責/ 環境/硬體/ 分工/代理制度/ 建立公信力 人: 組織/人員權責/ 分工/代理制度/ 教育訓練 地: 環境/硬體/ 措施/安全衛生 肯定自我 總則: (品質手冊) 品質政策/ 品質系統/ 品質目標) 上級及外界信任 提升品質 物: 儀器設備 標準件/設施 /校正稽核/ 文件系統 事: 標準方法/SOP/ 作業流程/ 檢測報告/ 抱怨處理 標準化管理 持續改善

結 論（一） 建置完善的檢驗管理平台，提昇基層檢驗品質與技術。 結 論（一） 建置完善的檢驗管理平台，提昇基層檢驗品質與技術。 藉由內部品質實地稽核制度，使衛生所檢驗室遵循每一項標準作業流程，定期檢視檢驗品質保證之成效，以達持續符合標準化管理品質系統。 持續提昇檢驗技能及專業知識，俾能落實品質管理要求，本局持續給予輔導與協助，確保服務與檢驗品質，以達持續品質改善。

結 論（二） 提昇檢驗室諮詢服務，使民眾有正確諮詢服務管道，落實公共衛生工作。 結 論（二） 提昇檢驗室諮詢服務，使民眾有正確諮詢服務管道，落實公共衛生工作。 提供醫師具公信力的檢驗數據以做為臨床診斷之治療參考，以確保病患權益 。 持續推動並協助本縣之醫事檢驗機構實驗室參與認證，使縣內之臨床實驗室之醫學檢測品質能符合國際ISO15189品質要求，讓檢驗數據與技術能力具有國際公信力，對本縣醫療品質的提昇有很大的助益。

報 告 完 畢 敬 請 指 教 宜蘭縣政府衛生局 衛生檢驗課 http://www.ilshb.gov.tw