药品安全基础知识 国家食品药品监督管理总局 高级研修学院 侯文睿 博士

铬胶囊事件

药品安全基本概念 1 2 药品安全风险来源 2 3 特殊药品管理 3 药品安全监管现状 4

药品安全基本概念 一 首先，我们进入第一部分药品安全基本概念的学习

药品安全基本概念 什么是药品？

药品安全基本概念 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 中药材 诊断制剂 中药饮片 血液制品 中成药 血清及疫苗 化学原料药 及其制剂 放射性药品 抗生素 生化药品

药品安全基本概念 使用 价 值 价值 药品的一般属性 药品的 特殊属性 社会 公共性 安全 相对性 专业 技术性 Enterprise Solution 生命 周期性 种类 复杂性 价 值 使用 价值 医用 专属性 药品的一般属性

药品安全基本概念 药品安全：相对概念，不是绝对安全 不良反应 在可接受 范围内 质量符合 标准 药品安全 临床无 用药差错 供应可及

药品安全基本概念 药品安全突发事件：突然发生的，因药品原因造成或可能造成公众身心健康和生命危害，需采取应急处置措施予以应对的危及公共安全的紧急事件。 发生领域的广泛性 发生的突然性 波及地域广 涉及人群的高危性 后果的严重性 应对措施的紧急性

药品安全风险来源 二

药品安全风险来源 不合理用药 药品缺陷 药品安全 风险 药品 不良反应 假劣药品

药品安全风险来源 （一） 药品缺陷 1. 研发缺陷 2. 生产缺陷 3. 警示缺陷 4. 经营使用缺陷 反应停事件

药品安全风险来源 （二） 假劣药品 按假药论处的六种情形： 国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产； 所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。 按劣药论处的六种情形： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 假 药 劣 药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。 药品成分的含量不符合国家标准的药品。

药品安全风险来源 假劣药品的识别： 1. 直观识别方法 查看效期及药品外观 标签是否齐全 发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品 标签是否齐全 药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。

药品安全风险来源 药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

药品安全风险来源 假劣药品的识别： 2. 利用检验检测技术进行识别 快检设备 实验室检验检测 如药品快检车、药品快检箱等等 利用实验室的仪器设备对药品进行检验检测

药品安全风险来源 （三） 药品不良反应（ADR） 定义： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。 2. 分类方法： （1）按严重程度分类：轻度、中度和重度； （2）按发生机制：副作用、二重感染、后遗反应等等； （3）按发生率分类：十分常见、常见、偶见、罕见和十分罕见； （4）按照WTO的分类方法进行分类： A型药品不良反应（量变型异常） B型药品不良反应（质变型异常） C型药品不良反应（迟现型异常） 合法生产、合法经营、合法贮存、符合标准

药品安全风险来源 3. 产生原因 （1）药物方面因素： 药物理化性质 药物剂量、剂型与给药途径 连续用药时间 药物间的相互作用 氯霉素口服易引起造血系统的损害，但改变给药途径，经胃肠以外的给药途径给药时可以降低损害的发生率。 （2）机体方面因素： 种族差异 性别差异 年龄因素 用药者的身体状况 饮食因素

药品安全风险来源 （3）科技水平的局限性： 研发水平 临床试验 生产工艺 （4）环境因素：

药品安全风险来源 不良反应 报告制度 国家食品药品监督管理总局 WHO 国家ADR中心 省级ADR监测中心 所有可疑ADR 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理总局 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内

药品安全风险来源 （四） 不合理用药 不合理 用药 表现形式 合理用药 安全性 有效性 经济性 适当性 用法用量不合理 配伍不合理 药物选择不合理 重复用药 抗生素滥用 激素滥用

特殊药品管理 三

特殊药品管理 监管模式 对其生产、供应、使用实行特殊管制 医疗用毒性药品 毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 麻醉药品 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可以产生身体和精神依赖性的药物。 易制毒化学品 经常用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等的化学物品。 精神药品 作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、具有依赖性潜力，滥用或不合理使用会产生依赖性的药物。 放射性药品 用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。 麻醉药品 兴奋剂 精神药品 特殊管理药品 易制毒化学品 医疗用毒性药品 放射性药品 监管模式 对其生产、供应、使用实行特殊管制

特殊药品管理 特殊管理药品 合理使用 滥用 合理使用 滥用 防治疾病 导致身体和精神依赖性 维护公众健康 的形成 造成严重的公共卫生和 社会问题 合理使用 滥用 特殊管理药品

特殊药品管理 药物滥用：反复、大量地使用具有依赖性潜力的药物，而这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用可导致药物依赖（成瘾）及其他行为障碍，引发严重的公共和社会问题。 药物滥用监测是指对药物滥用相关信息进行收集、调查、汇总、分析、报告的过程。 为禁毒工作提供技术支持 为药品监管工作提供技术支撑 为公共卫生安全服务

特殊药品管理 三类人 滥用毒品者 青少年，重点在校学生 使用药品一般人群 两种监测方法 被动监测 主动监测

特殊药品管理 药物滥用监测网络信息管理系统 编写出版年度药物滥用监测报告 药物滥用风险预测预警 进行国内外药物滥用最新动向的信息收集

药品安全监管现状 四

药品安全监管现状 使用 流通 生产 研究 药品使用 药品流通 药品生产 药品研究 法律法规 部门规章 《中华人民共和国药品管理法》 -药品不良反应 报告和监测管 理办法 -药品召回管理 办法 - GSP - 药品流通监督 管理办法 - 药品广告审查 办法 药品生产 - GMP - 药品生产监 督管理办法 药品研究 - GLP - GCP - 药品注册管 理办法 法律法规 部门规章 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

药品安全监管现状 药品研究环节 3 实行药品注册审批制度 2 推行药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 1 实行药品注册审批制度 推行药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 推行药物临床试验质量管理规范（GCP）资格认定

药品安全监管现状 药品生产环节 3 5 2 对药品生产企业实行市场准入制度 实行药品生产质量管理规范（GMP）认证 质量授权人制度 4 1 对药品生产企业实行市场准入制度 实行药品生产质量管理规范（GMP）认证 质量授权人制度 4 生物制品实行批签发管理 5 对药包材、标签和说明书实行审批管理

药品安全监管现状 药品流通环节 3 5 2 对药品经营企业实行市场准入制度 实行药品经营质量管理规范（GSP）认证 对药品价格和广告进行管理 1 对药品经营企业实行市场准入制度 实行药品经营质量管理规范（GSP）认证 对药品价格和广告进行管理 4 药品电子监管码 5 执业药师资格认证制度

药品安全监管现状 药品使用环节 2 1 建立了药品不良反应监测和报告网络 药品召回制度

药品安全监管现状 国家级食品药品监督管理机构 省级食品药品监督管理机构 地市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构 乡镇街道食品药品监管所

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