抗菌药物临床应用管理规定
主要内容 1.法律法规 2. 组织管理 3.监督管理 4.法律责任
一.法律法规 1.与药品相关 2.只与抗菌药物相关
与药品相关法律 1.《药品法》 2.《执业医师法》 3.《处方管理办法》 4.《医疗机构药事管理规定》
抗菌药品相关法律法规 1.卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》 -----目前在征求意见阶段，7月1日执行 2.卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》 3.《江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法》 4.卫生部《关于抗菌药物临床应用管理有关问题 的通知》
组织管理
抗菌药物临床应用管理 ※第一责任人：医疗机构负责人 药事委员会下设抗菌药物管理工作组。 卫生行政管理部门与医疗机构、医疗机构与临床科室-----签订责任状
设置： 感染性疾病科 临床微生物实验室
※定期发布信息 细菌耐药率＞30% → 通报全院 细菌耐药率＞40% → 慎重经验用药 细菌耐药率＞50% → 参考药敏用药 细菌耐药率＞30% → 通报全院 细菌耐药率＞40% → 慎重经验用药 细菌耐药率＞50% → 参考药敏用药 细菌耐药率＞70% → 暂停使用
处方权及调剂权 ※ 医院对医、药师培训并考核合格后单独授予相应抗菌药物处方权及调剂权
抗菌药物采购限制 碳青霉烯类≤3品规 氟喹诺酮类：口服≤4品规；注射≤4品规 深部抗真菌药≤5品规 三级医院：50个品种（不含剂型） 同一通用名：口服≤2品规；注射≤2品规 三、四代头孢（含复方）：口服≤5品规；注射≤8品规 碳青霉烯类≤3品规 氟喹诺酮类：口服≤4品规；注射≤4品规 深部抗真菌药≤5品规 (抗菌药物目录报省卫生厅备案；需增加应按规定报省厅批准；一次性临购≤5次按程序报院抗菌药物工作组讨论通过)
※抗菌药物使用限制 住院患者使用率： ≤60% 门诊处方使用率： ≤20% 使用强度：小于40DDD Ⅰ类切口预防用药使用率： ≤30%（抗菌药物使用时限≤ 24H,给药时间：术前0.5-2H） 住院使用抗菌药物患者微生物检验送检率：≥30%
抗菌药物分线使用分级管理 一线---非限制使用---初级及以上 二线---限制使用------中级及以上 三线---特殊使用------高级 （ ※门诊抗菌药物处方用量≤ 3天；门诊禁用三线药；使用三线药物应有医院指定的专人会诊同意）
监督管理
专项处方点评 定期开展抗菌药物应用监测与评估
专项处方点评 每月点评1/4医生人数 每人≥50份处方、医嘱 （ ※对合理使用抗菌药物前10名和不合理使用前10名分别公示、通报；对超常使用抗菌药物3次予以警告，限制二、三线抗菌药物处方权，再连续两次则取消抗菌药物处方权）
※抗菌药物应用监测与评估 对异常使用抗菌药物的科室和个人采取有效干预措施，如： 1、诫勉谈话 2、公示 3、警告 4、通报批评 5、停处方权 6、降级使用 7、吊销《医师执业证书》 8、应用抗菌药物问题严重的科室----撤销科主任行政职务 9、应用抗菌药物问题严重的医院----追究医疗机构负责人 责任
法律责任
抗菌药物临床应用管理违规 医疗机构------《医疗机构管理条例》48条 医师-------------《执业医师法》37条 药师-------------《药品法》26、27、34、90条 按上述法律条款进行处罚 构成犯罪的依法追究刑事责任